Financement d un projet de Recherche Clinique Véronique JOUIS Chef de Projets - Responsable logistique Unité de Recherche Clinique Groupe hospitalier Lariboisière Saint-Louis Fernand Widal
Financement d un projet de recherche Clinique Rédaction Protocole Rapport Final Prévision des coûts des différentes étapes DU 2017 02 24
Prévision des coûts des différentes étapes De la réalisation d'une recherche
QUI?
RIPH Promotion Industrielle Responsabilité du Médecin «Développement Produit (Traitement ou Dispositif Médical)» et du chef de projet QUI?
RIPH CRO Responsabilité du chef de projet QUI?
QUI? RIPH Promotion Institutionnelle Responsabilité de l investigateur coordonnateur du responsable scientifique et du chef de projet
QUAND? Promotion Industrielle - Résultats des phases précliniques positifs - Décision de poursuivre le développement du produit =Obtention AMM
RIPH CRO QUI? Délégation par le promoteur À toutes les étapes de la recherche
QUAND? Promotion Institutionnelle A l initiative d un médecin hospitalier - Dans le cadre d un partenariat avec un industriel : Promotion Hors Appel d Offres - Dans un Appel d Offre National ou Régional.
TYPES DE DEPENSES 1. Rémunération du personnel 2. Dépenses médicales 3. Dépenses générales
1. Temps personnel «coordination» Conception et rédaction des documents de la recherche : Protocole, CRF = Temps médical + temps chef de projet
1. Temps personnel «coordination» Encadrement et formation des ARCs, de la CRO et de l'ensemble des prestataires intervenant dans la réalisation de la recherche Rédaction des conventions, contrats de partenariat, de prestation = Temps Chef de projet + temps Juriste + temps Gestionnaire
1. Temps Personnel «médical» Investigateur : Information et recueil du consentement Prise en charge du patient liée à la recherche consultations, prescription, réalisation et interprétation des examens Recueil des données liées à la reherche
1. Temps Personnel «para médical» Pharmacien : Rédaction du circuit pharmaceutique (approvisionnement des sites,ordonnances ) Préparateur pharmacie : conditionnement, étiquetage
1. Temps Personnel «para médical» infirmières, kinésithérapeutes, psychologues, manipulateurs en radiologie biologistes Réalisation des actes infirmiers, des prélèvements Prise en charge et consultation Réalisation des examens supplémentaires Réalisation des dosages
1. Temps Personnel «logistique investigateur» IRC, TEC, Sélection des patients Planning du suivi des patients Suivi téléphonique des patients Centralisation des données sources résultats biologiques, normes de laboratoire Recueil des données et Remplissage du CRF ou Saisie des données si e CRF az
1. Temps Personnel «logistique Promoteur» ARC/ Visites MEP, monitoring et clôture Préparation et compte rendu des visites Cohérence dossier source CRF Mise à jour des documents sur site Vérifier les conditions de stockage des prélèvements Approvisionnement et Comptabilités des produits (Traitements, Dispositifs Médicaux) Définir la fréquence des visites en fonction de la difficulté de la recherche, des données recueillies dans le CRF, du nombre de patients par centre 2014-2
1. Temps Personnel «logistique» Biostatisticien/ Rédaction du paragraphe statistique du protocole Validation du CRF Conception de la liste de randomisation (biostatisticien indépendant de l analyse) Analyse des résultats et rédaction du rapport final et participation à la rédaction de la publication
1. Temps Personnel «logistique» Data manager ou délégation Prestation Saisie des données : Si CRF papier Gestion des queries
1. Temps Personnel «logistique» Gestionnaire administrative Préparation des dossiers de l étude classeurs central sites et centres Organisation des réunions investigateurs (logistique)
1. Temps Personnel «coûts» Coût unitaire : heure, mois, année
2. Dépenses Médicales Dans le cadre des RIPH catégorie I LE PROMOTEUR a l obligation de fournir les Traitements ou les Dispositifs Médicaux évalués
2. Dépenses Médicales Dans le cadre des RIPH catégorie I Traitement évalué Production et Mise à disposition par le promoteur ou Achat Placebo (présentation identique au traitement évalué) Production et Mise à disposition par le promoteur ou prestat Bras comparateur au traitement évalué Tt déjà sur le marché (AMM) : Achat Conditionnement et Étiquetage pour la Recherche
2. Dépenses Médicales Dans le cadre des RIPH catégorie I Dispositif Médical évalué Conception et Mise à disposition par le promoteur ou Achat Shame (présentation identique au DM évalué) Conception et Mise à disposition par le promoteur ou prestataire Conditionnement et Étiquetage pour la Recherche
Comment établir les surcoûts de la recherche Définir le Circuit du patient Distinguer la prise en charge du patient : Consultations, actes biologiques, imagerie réalisés dans le cadre du soin * de la prise en charge du patient : Consultations, actes biologiques, imagerie réalisésda dans le cadre de la recherche
Comment établir les surcoûts de la recherche Définir la ou les difficulté(s) de la recherche *coûts : temps personnel,consultations et examens biologiques,imagerie
2. Dépenses Médicales Surcoûts liés à la recherche Visites et hospitalisation : Prestations médicales Consultations : généraliste, spécialiste Hospitalisation : en fonction de la durée du séjour : HDJ,HDS
2. Dépenses Médicales Surcoûts liés à la recherche Pharmacie à Usage Interne (PUI) : par établissement Forfait pour la mise en place de la recherche Forfait par dispensation : en fonction du type de dispensation (préparation ou reconstitution du produit) Forfait destruction UT
2. Dépenses Médicales Surcoûts liés à la recherche Visites et hospitalisation : Prestations médicales Consultations : généraliste, spécialiste Hospitalisation : en fonction de la durée du séjour : HDJ,HDS
2. Dépenses Médicales Surcoûts liés à la recherche Actes et examens : Prestations biologiques Prestations radiologiques
2. Dépenses Médicales Fourniture et consomables Réactifs de laboratoire Location et /ou Sous-traitance et maintenance matériel médical
3. Dépenses Générales Impression : Protocole, carte patient CRF, questionnaires et tous supports nécessaires à la recherche
3. Dépenses Générales Sous-traitance=Contrats de prestation Randomisation Par internet, par serveur vocal ( en fonction de la durée de l étude mis à disposition de la Hot line) Pharmacovigilance Biométrie Monitoring.
3. Dépenses Générales Remboursement Patient : consultations effectuées pour la recherche Frais de déplacement ambulance, taxi, frais kilométriques Frais d hébergement Indemnités Patient : Dédommagement définit au prorata du temps passé pour la recherche
3. Dépenses Générales Déplacements : Monitoring ARCs Réunion investigateurs Congrès : présentation des résultats
3. Dépenses Générales Assurance : souscrite par le promoteur Frais de gestion
3. Dépenses Générales Honoraires Investigateurs Frais de publication
Dans le cadre d une recherche plusieurs possibilités : o o o L institution seule L'industriel seul L institution et/ou l industriel et/ou la CRO
Merci