QUELS CONTRÔLES POUR LA STÉRILISATION À LA VAPEUR D EAU EN 2005?

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1 QUELS CONTRÔLES POUR LA STÉRILISATION À LA VAPEUR D EAU EN 2005? Dr Dominique GOULLET, Lyon Dr Dominique BRIQUELER, Cannes Dr Francis BENOIT, Nancy M. Pierre CHANOURDIE, Cahors

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3 = TEST D ETANCHEITE = TEST DE FUITE Test de vide

4 Test de vide Intérêt Le test de vide permet d évaluer l étanchéité du stérilisateur vapeur

5 Test de vide Moyen de réalisation Pour un stérilisateur conforme à la norme NF EN 285, il possède un cycle préprogrammé : Ce cycle comporte 3 phases: - descente en vide voisin de 70 mbar - analyse de la variation du vide maintenu sur 10 minutes - remontée à la pression atmosphérique

6 P r e s s i o n Remontée de pression 1,3 mbar/min, soit 13 mbar/10 min

7 Test de vide Méthode d interprétation Le processeur du stérilisateur analyse la variation de la pression, sur 10 minutes. La variation de pression ne doit pas être supérieure à 1.3 mbar par minute, soit 13 mbar pour les 10 minutes.

8 Test de vide Avantages Ce test à son intérêt pour évaluer l étanchéité, notamment : en début de journée, avant un BD après un BD défectueux, pour valider l hypothèse de fuite après une intervention sur la chambre, en lien avec l étanchéité,par exemple changement de joint de porte, de vanne de purge

9 Test de vide Inconvénients Le stérilisateur doit être équipé du cycle préprogrammé, pour réaliser ce test Il peut être réalisé de façon «manuelle», mais il sera difficilement reproductible

10 Test de vide Conduite à tenir en cas de défaut Un test de vide non conforme interdit l utilisation du stérilisateur. Les causes de non étanchéité sont recherchées La remise en service du stérilisateur sera faite, après un test de vide conforme

11 Les tests de pénétration de vapeur Ils restent obligatoires (BPPH et NF EN 554) Mais il n y a pas que le test de Bowie- Dick!

12 Les tests de pénétration de vapeur 1- Le test classique On ne le fait plus! Sauf : visée pédagogique en cas de grosse contestation

13 Les tests de pénétration de vapeur 1- Les paquet-test prêts à l emploi Intérêt Fondamental si on stérilise des textiles Intéressant pour contrôler le fonctionnement du stérilisateur Moyen de réalisation Paquet test conforme à NF EN Fréquence conseillée 1 fois /jour 1 er cycle de la journée et si stér. totalement refroidi

14 Les tests de pénétration de vapeur Méthode d interprétation Observation d un changement de couleur ou d intensité entre centre et périphérie Avantages Test relativement sensible Indication sur fonctionneme nt du ster. Inconvénients Représente une charge textile Cycle non utilisé en routine Une fois par jour

15 Les tests de pénétration de vapeur Conduite à tenir en cas de mise en évidence de défaut éventuellement recommencer le test si douteux rechercher causes (joint, clapet, pompe à vide ) si ce n est pas le joint qui a claqué pendant le cycle : rapatrier ce qui a été stérilisé la veille...

16 Les tests de pénétration de vapeur 2- L ETS Intérêt Moyen de mesure et non d appréciation subjective Moyen de réalisation Appareil ETS Fréquence conseillée Comme les autres BD

17 Les tests de pénétration de vapeur Méthode d interprétation Lecture des diodes ou du graphique Avantages Fondé sur mesure et non sur appréciation Inconvénients Coûteux Ne convient pas à ts les appareils 1/jour

18 Les tests de pénétration de vapeur Conduite à tenir en cas de mise en évidence de défaut Comme précédemment

19 Les tests de pénétration de vapeur = Dispositifs d épreuve = Process Challenge Device test Helix décrit dans NF EN (GKE) Le «Goubanne» (Metrolog)

20 Les tests de pénétration de vapeur Intérêt Représentent la charge stérilisée Moyen de réalisation Indicateur phys. Chim. ou capteur t /p Fréquence conseillée Minimum 1/jour Optimal 1/cycle

21 Les tests de pénétration de vapeur Méthode d interprétation Lecture de l indicateur Lecture des résultats donnés par le logiciel Avantages Test le cycle instruments Résultat à chaque cycle Gagne 1 cycle/j Inconvénients Non valable pour textiles Coût +/-

22 Les tests de pénétration de vapeur Conduite à tenir en cas de mise en évidence de défaut Faire venir le technicien de maintenance

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24 NORME p NF EN ISO Relative à l enregistrement des activités de validation, de surveillance, et de contrôles de routine. NORME EN 554 en cours de révision, pour réintégrer NF EN ISO NORME EN 285 : Sondes étalonnées indépendantes du système de régulation

25 L enregistrement des paramètres de stérilisation permet d établir un dossier de validation des charges (traçabilité du procédé)

26 Le diagramme

27 Le diagramme INTERET Simple Peut aider à diagnostiquer l origine d une panne COMMENT? (Enregistreur à disque) Enregistreur électronique à défilement linéaire QUAND? Sur chaque cycle (allures différentes en fonction du type de cycle)

28 METHODE D INTERPRETATION AVANTAGES INCONVENIENTS Comparaison / graphique type Allure générale Tracé pression /température Echelles de graduation Saturation de vapeur Durée du plateau thermique Simplicité Appréciation visuelle facile Manque de précision (calque de référence) problèmes d enregistrement Archivage papier encombrant Contrôle interne

29 Le ticket INTERET Lecture directe alpha numérique des paramètres enregistrés Aide à la validation (+/-) COMMENT? Impression sur un ticket à déroulement QUAND? A chaque cycle

30 METHODE D INTERPRETA- TION Comparaison avec un ticket de référence Par calcul du temps écoulé pour chaque phase du cycle Validation +/- en clair AVANTAGES Peu de risque d erreur d interprétat ion Aide à la validation INCONVENIENTS Moins visuel Décompte du temps parfois fastidieux Lecture plus ou moins facile (impression ou mauvais déroulement) Pas de contrôle interne

31 Le diagramme avec interprétation

32 Le diagramme avec interprétation INTERET Aide à la validation de la charge COMMENT? Par installation d un contrôleur de process sur l autoclave QUAND? A chaque charge

33 INTERPRETATION AVANTAGES INCONVENIENTS Diagramme +rapport en texte clair analogique ou analogique et numérique des valeurs de scrutation Alarmes Aide à la validation Gain de temps pour l élaboration du rapport de charge : numéro d autoclave, heure début et fin, date Fournisseur dépendant Pas de contrôle externe Contrôle non progressif

34 La supervision T-DOC Statistique Machine : Possibilité d éditer des rapports concernant l activité des autoclaves. - Nombre de processus par programme - Nombre de processus avec erreur

35 La supervision INTERET Système global informatisé de traçabilité du process avec connexion directe aux machines COMMENT? Installation de sondes et de capteurs supplémentaires =contrôleur de process analysant les données de façon indépendante QUAND? À chaque cycle

36 METHODE D INTERPRETATION Affichage sur écran du diagramme, mise en évidence de la conformité des paramètres, description des défauts du cycle et chek list de libération de la charge Analyse informatisée AVANTAGE Contrôle progressif tout au long du cycle et global du process Contrôle à distance (réseau) Archivage Statistiques (maintenances, consommations, coûts.) INCONVENIENTS Fournisseur - dépendant Pas de contrôle externe Quid si équipement non homogène? Interfaçage entre les différents systèmes

37 Conduite à tenir en cas de mise en évidence de défauts lors de l enregistrement des paramètres Evaluer la qualité du plateau (134 C- 18 min.) Vérifier la charge si problèmes en amont ou en aval du plateau (siccité, état des sachets ),ainsi que la correspondance température/pression (table de REGNAULT) Evaluer l origine du défaut (autoclave ou enregistrement?) Evaluer le degré d urgence de la récupération de la charge par les services Faire intervenir les services biomédicaux

38 Les indicateurs d exposition

39 Les indicateurs d exposition «Les produits qui n ont pas encore été stérilisés doivent pouvoir être clairement distingués de ceux qui l ont été» (Bonnes pratiques de Fabrication et de Production Pharmaceutique)

40 Les indicateurs d exposition Indicateurs de passage ou d exposition = indicateurs physico-chimiques = indicateurs de procédé de classe A NORME NF EN et ISO

41 INTERET OU? QUAND? Ils prouvent seulement que le produit a été soumis à un cycle A l extérieur du conditionnement Sur chaque produit avant le passage en autoclave : sachet, paquet, conteneur, ruban, étiquette Avec chaque charge Vérification à chaque fin de cycle

42 METHODE D INTERPRETATION Constatation du changement de couleur sous l influence d un seul paramètre (température) AVANTAGE Coût Simplicité d emploi INCONVENIENT Ne garantit pas la stérilité du produit

43 Conduite à tenir en cas de mise en évidence de défaut Les dm ne sont pas passés dans le stérilisateur Problème grave dans le process Savoir évoquer un dysfonctionnement de l indicateur : mauvaise conservation péremption lot défectueux

44 Les indicateurs multiparamétriques Quels indicateurs? Selon la norme EN Classe D : indicateurs multi paramètriques ou «à variable multiple Selon la norme ISO Classe 5 : indicateurs d intégration Classe 6 : indicateurs d émulation ou de vérification de cycle

45 Les indicateurs multiparamétriques Sont ils obligatoires? - Selon EN 554 : non - Mais le guide de BPS le propose comme contrôle de routine : BD + diagramme + indicateurs multi paramètriques = 3 contrôles fondamentaux

46 Les indicateurs multiparamétriques Quels types d indicateurs choisir? Puisque le cycle utilisé est un cycle de surdestruction thermique, il est logique d utiliser des indicateurs de classe 6 qui prouvent que les conditions préconisées ont été atteintes.

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48 INTERET Ils prouvent que les conditions requises ont été réellement obtenues au sein de la charge Aide à la traçabilité dans le processus de contrôle en routine Coût OU? A l intérieur du conditionnement (sachet ou conteneur) Deux en bas,deux en haut, et un au milieu de la charge COMBIEN? QUAND? Cinq tests au minimum par charge Avec chaque charge

49 METHODE D INTERPRETATION Evaluation du changement de couleur et/ou de la migration d une encre ou peinture réactives,en référence aux couleurs de virage ou à la limite de migration indiquées sur la bandelette AVANTAGES Simplicité d emploi Dernier contrôle de validation de la charge Réponse immédiate INCONVENIENTS Contrôle possible uniquement à l ouverture du conteneur Ne donnent que des indications Risque de faux négatifs ou positifs Volume et durée d archivage

50 Les indicateurs multiparamétriques Conduite à tenir en cas de mise en évidence de défaut distinguer LES CAUSES «VRAIES» : - pas de pénétration de vapeur (conteneurs mal empilés) - température de référence non atteinte (pas de validation) - choix non adapté de l indicateur en fonction du cycle ou problème sur un lot DES CAUSES FAUSSES : - couleur erratique (condensation, contact avec les instruments)

51 Siccité Intérêt Conserver l imperméabilité de l emballage aux microorganismes Moyen de réalisation Observation visiotactile Mesure à la seringue quand «piscine» Inutilité de la mesure par pesée lors de la réception d un stérilisateur neuf Fréquence conseillée Chaque libération de charge

52 Siccité Méthode d interprétation Nouvelle méthode proposée par NF EN : «gouttelet tes s évaporant en moins de 5 minutes sur la face plastique des sachets» Avantages Pour le papier (sachet ou filtre papiers ds conteneurs : non discutable Pour conteneurs à filtre permanent (hyd rophobe ou immatériel) :? Inconvénients Moyen d appréciation visio-tactile au moment de la libération de la charge Dysfonctionneme nts pouvant être mis en évidence après stockage, au moment de l utilisation

53 Siccité Conduite à tenir en cas de mise en évidence de défaut Eliminer (refaire) les sachets mouillés. Ne pas refaire toute la charge, sauf si elle est complètement mouillée! Analyser la cause : plateaux alvéolés? Mauvaise disposition de la charge? Autoclave trop chargé? Oubli de l option séchage?

54 Intérêt Remplacer les moyens d appréciation par des moyens de mesure = juge impartial Moyen de réalisation Capteurs embarquables Logiciel adapté Fréquence conseillée Minimum : 1 fois/j Optimal : chaque cycle

55 Méthode d interprétation Logiciel Fixer ses limites Avantages Juge impartial Pas de changement de couleur avec le temps Inconvénients Coût Disponibilité capteurs Parfois trop sévère avec les anciens autoclaves, très inconstants

56 Conduite à tenir en cas de mise en évidence de défaut faire venir le réparateur ou assouplir les limites fixées...

57 supervision Dans une certaine mesure si branchée sur sonde de mesure et non sur sonde de régulation si ont autant de souplesse que les capteurs embarqués ne sont pas à l intérieur des conditionnements, mais on a validé...

58 Interster (NL) helix électronique

59 Les contrôles à réaliser après les interventions techniques sur les stérilisateurs à vapeur

60 Intérêt des contrôles Vérifier si une intervention technique, ou un changement de paramètre ne compromet pas la qualification du stérilisateur Vérifier que les paramètres physiques (température, pression ) et la configuration des cycles sont conformes

61 Les différents contrôles Selon le Guide d application GA de la norme NF EN 554 : 1- Qualification opérationnelle 2- Réception / requalification opérationnelle 3- Requalification opérationnelle 4- Vérification métrologique 5- (Hors guide GA ) :Test de BD et Test de vide

62 Qualification opérationnelle préconisée Programmation d un nouveau cycle Modification de l un des paramètres du cycle avant (prétraitement) et pendant le plateau Modification de l alimentation de vapeur Epreuve décennale ou ré épreuve hydraulique Changement de l automate ou système de gestion des paramètres du cycle (si allure des cycles différents)

63 Réception/Requalification opérationnelle préconisées Déplacement du stérilisateur sur un autre site Changement de la chambre du stérilisateur

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65 Revalidation de la réception = Remise à disposition Après chaque intervention de maintenance préventive ou curative tells que changement de joint de porte, de vanne de purge Test de vide Bowie-Dick Graphique

66 Requalification opérationnelle préconisée Changement de capteur de pression et / ou convertisseur Modification de la charge a stériliser (en capacité ou en composition) Modification du type d emballage de la charge a stériliser

67 Vérification métrologique préconisée = étalonnage de la chaîne de mesure et vérification que le graphique est identique à celui retenu lors de la validation Lors de : Changement de la pompe à vide Changement de l enregistreur