Avis urgent de sécurité concernant un dispositif médical

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1 AMO Germany GmbH Telefon Rudolf-Plank-Straße 31 Telefax D Ettlingen Postfach , D Ettlingen Avis urgent de sécurité concernant un dispositif médical Nom commercial du produit concerné : Lentille intraoculaire monobloc (LIO) Tecnis 1-Piece Code du produit : ZCB00 Identifiant FSCA : Avis de sécurité concernant le dispositif monobloc Tecnis 1-Piece Type d'action : Action corrective de sécurité/rappel limité volontaire de la lentille intraoculaire monobloc Tecnis 1-Piece d'amo avec certaines dates de péremption 9 novembre 2009 Cher client AMO, Abbott Medical Optics Inc. (AMO), anciennement Advanced Medical Optics, Inc., procède au rappel volontaire de certaines lentilles intraoculaires (LIO) monoblocs Tecnis 1-Piece. AMO met en place cette action en vue de retirer toutes les LIO monoblocs Tecnis 1-Piece concernées, identifiées à l'annexe 1. L'Annexe 1 indique aussi les dates de péremption (également appelées dates limites d'utilisation) concernées par ce rappel. AMO a reçu des rapports signalant que les haptiques de certaines LIO monoblocs Tecnis 1-Piece (modèle ZCB00) ont adhéré à l'optique après leur insertion dans l'œil. Cette situation peut nécessiter une manipulation supplémentaire pour séparer les haptiques de l'optique durant l'intervention qui pourrait entraîner une lésion. Notre analyse des causes a conclu que ce phénomène était le résultat d'une modification mineure récente d'un processus de production secondaire spécifique à la LIO monobloc Tecnis 1-Piece. Le processus d'origine a été rétabli. Ce rappel concerne uniquement les LIO monoblocs Tecnis 1-Piece spécifiques (ZCB00) dont les dates de péremption sont identifiées à l'annexe 1. Les autres LIO d'amo ne sont pas concernées par ce rappel. Les LIO monoblocs Tecnis 1-Piece ayant été implantées ne sont pas concernées par ce rappel. La lentille fonctionne correctement après le déploiement réussi des haptiques. Sitz der Gesellschaft: Ettlingen Geschäftsführer: Amtsgericht Mannheim HRB Gunter Sterz

2 Veuillez effectuer les actions suivantes : 1. ARRÊTEZ d'utiliser toutes les LIO monoblocs Tecnis 1-Piece concernées (liste à l'annexe 1) et retirez-les de vos stocks. Complétez ensuite le formulaire à retourner par fax (Annexe 2), AMO a besoin de ces informations pour établir le bilan de réconciliation demandé par les Autorités Compétentes 2. Veuillez compléter le formulaire joint et le retourner par fax MÊME SI VOUS NE DISPOSEZ D'AUCUN STOCK DE LIO concernées par ce rappel. Le numéro de série et la date de péremption de la LIO sont indiqués à l extrémité de chaque boîte individuelle. Le numéro de série et la date de péremption de la LIO sont également présents sur le boîtier de la LIO dans l'emballage. Si vous avez des LIO monoblocs Tecnis 1-Piece en stock à retourner, veuillez compléter le formulaire à faxer, en notant les dates de péremption et la quantité de LIO monoblocs à retourner à AMO. Le formulaire complété doit être faxé au service Assurance Qualité d'amo au dans les 3 prochains jours ouvrables. Le produit doit être retourné à l'adresse ci-dessous : Adresse complète du centre de distribution local Wincanton Mondia division Pharmacie 9 rue de Chalon sur Saône Bâtiment 2 Hall B & C STRASBOURG France AMO Switzerland GmbH Churerstrasse 160 B CH-8808 Pfäffikon SZ Switzerland Si un représentant d'amo vous a déjà aidé à retourner vos stocks de LIO monoblocs Tecnis 1-Piece concernées, veuillez l'indiquer sur le formulaire en cochant la case appropriée et en faxant le formulaire complété au service Assurance Qualité d AMO au Si vous avez des questions concernant le processus de rappel des LIO monoblocs Tecnis 1-Piece, veuillez contacter un représentant du service clients d'amo au Appuyez à tout moment sur la touche 5 de votre téléphone pendant la diffusion du message d'accueil et vous serez dirigé(e) vers une ligne d'assistance consacrée à Tecnis. Vous pouvez également nous envoyer vos questions par à l'adresse suivante : ask.tecnis@amo.abbott.com. Si vous avez des réclamations ou des événements indésirables à signaler au sujet de l'utilisation des LIO monoblocs Tecnis 1-Piece, veuillez en informer AMO en appelant au Appuyez à tout moment sur la touche 5 Tecnis 1-piece FSN French_CH_9Nov2009.doc Page 2 sur 5

3 de votre téléphone pendant la diffusion du message d'accueil et vous serez dirigé(e) vers une ligne d'assistance consacrée à Tecnis. En cas de réclamation, veuillez indiquer le numéro de série de la LIO et, si un patient a été impliqué, la date de l'intervention chirurgicale, une description de l'événement et l'issue pour le patient. AMO a repris la production des LIO monoblocs Tecnis 1-Piece(ZCB00). Durant cette interruption d'approvisionnement temporaire, AMO peut aussi vous expédier immédiatement les lentilles monofocales suivantes : LIO trois pièces en acrylique Tecnis (modèle ZA9003) LIO 3 pièces en silicone Tecnis (modèle Z9002) LIO 3 pièces en acrylique Sensar (modèle AR40e) Cette action volontaire reflète la volonté d'amo de maintenir des normes de qualité élevée et de garantir que nos produits répondent entièrement à vos attentes. AMO maintient son engagement sans réserve à vous fournir, à vos patients et à vous-même, des produits sûrs et efficaces. Nous avons conscience de la gêne occasionnée et apprécions votre aide pour procéder au retour rapide de ce produit. Le présent avis doit être communiqué à toutes les personnes qui doivent être averties au sein de votre établissement ou à tout établissement dans lequel les dispositifs potentiellement concernés ont été transférés. Veuillez prévoir une période appropriée de sensibilisation à cet avis et à l'action qui en résulte afin de garantir l'efficacité de l'action corrective. Le soussigné confirme que cet avis a été transmis à l'agence réglementaire appropriée. Sincères salutations, i.v. AMO Germany GmbH Quality and Compliance Manager Europe/ Africa / Middle East Rudolf-Plank-Str Ettlingen/ Germany Phone: Fax: michael.faust@amo.abbott.com Tecnis 1-piece FSN French_CH_9Nov2009.doc Page 3 sur 5

4 Annexe 1 : Liste des numéros de série/dates de péremption des LIO monoblocs Tecnis 1-Piece d'amo concernées par le rappel Date de péremption/date limite d'utilisation (AAAA-MM) * * Remarques Les numéros de série avec cette date de péremption ne sont pas tous concernés par ce rappel. Toutefois, veuillez retourner toutes les LIO avec cette date de péremption.* Les lentilles avec ces dates de péremption sont toutes concernées. Veuillez retourner toutes les lentilles avec ces dates de péremption. Les numéros de série avec cette date de péremption ne sont pas tous concernés par ce rappel. Toutefois, veuillez retourner toutes les LIO avec cette date de péremption reçues le 31 octobre 2009 ou avant cette date.* *Les livraisons de LIO monoblocs Tecnis reçues le 1 er novembre 2009 ou ultérieurement peuvent comprendre des lentilles avec une date de péremption en ou en qui ne sont pas concernées par ce rappel. Emplacement de la date de péremption sur l extrémité de boîte de la LIO : Date de péremption (AAAA-MM) Tecnis 1-piece FSN French_CH_9Nov2009.doc Page 4 sur 5

5 Annexe 2 : Accusé de réception et formulaire à retourner par fax Veuillez retourner ce formulaire par fax au : ou par à l'adresse suivante : ask.tecnis@amo.abbott.com FORMULAIRE DE RÉPONSE CONCERNANT LE RAPPEL LIMITÉ DES LIO MONOBLOCS TECNIS 1-PIECE D'AMO Veuillez le compléter et le renvoyer immédiatement MÊME SI VOUS N'AVEZ PAS DE PRODUIT CONCERNÉ EN STOCK Veuillez cocher l'une des cases suivantes : Nous n'avons aucune LIO monobloc Tecnis 1-Piece d'amo concernée par le rappel dans nos stocks. Un représentant d'amo a retourné toutes les LIO concernées en notre nom. Nous retournons des LIO monoblocs Tecnis 1-Piece concernées (ZCB00) N RGA ZCB Date de péremption/date limite d'utilisation Quantité de LIO à retourner Numéro de compte AMO : Nom du compte : Adresse : Numéro de téléphone : Je confirme avoir reçu et compris l'avis de sécurité joint concernant le rappel volontaire de la LIO monobloc Tecnis 1-Piece. Nom, signature de la personne ayant complété ce formulaire et date : Nom : (en majuscules) Signature : Date : Tecnis 1-piece FSN French_CH_9Nov2009.doc Page 5 sur 5