VEILLE LE MARCHE RUSSE DES EQUIPEMENTS ET DISPOSITIFS MEDICAUX. Sommaire. Veille stratégique sur la bio-santé. Plus d infos sur

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1 2014 / numéro 33 VEILLE Veille stratégique sur la bio-santé LE MARCHE RUSSE DES EQUIPEMENTS ET DISPOSITIFS MEDICAUX Sommaire La Russie en bref P02 Le plan Santé 2020 P05 Introduction P03 Le marché des dispositifs médicaux P05 Le système de santé Russe P03 Faire du commerce avec la Russie P07 Plus d infos sur

2 2014 eurasantéveille LE MARCHE RUSSE DES EQUIPEMENTS LA RUSSIE EN BREF Données générales Nom officiel Nature du régime Chef de l Etat Président du gouvernement Données géographiques Fédération de Russie République socialiste fédérative Vladimir POUTINE, président de la Fédération (07/05/2012) Dmitri MEDVEDEV Superficie 17 millions de km 2 Capitale Villes principales Langue officielle Monnaie Fête nationale PIB (parité pouvoir d achat) Moscou (11,5 M hab.) Saint-Pétersbourg (5 M hab.), Novossibirsk (1,5 M hab.), Ekaterinbourg (1,4 M hab.), Nijni Novgorod (1,3 M hab) Données économiques (2013) Russe Rouble 1 euro = 50,95 roubles (2014) 12 juin milliards $ (7 ème place mondiale) PIB par habitant (parité pouvoir d achat) $ Taux de croissance 1.3 % Taux de chômage 5.8 % Taux d inflation 6,8 % Balance commerciale 101,2 milliards $ Principaux partenaires Exportations françaises vers la Russie Principaux indicateurs de santé en Russie Pays-Bas 14,6%, Chine 6,8%, Allemagne 6,8%, Italie 6,2%, Turquie 5,2%, Ukraine 5,2% 4,3 % des importations russes Population totale d habitants (2014) Part de la population de plus de 65 ans 13,1 % Croissance démographique -0,03 % (en 2014) Espérance de vie à la naissance Taux de mortalité infantile 70 ans 13,83 décès/ naissances normales Dépenses totales consacrées à la santé par habitant 877 $ Dépenses totales consacrées à la santé en % du PIB 6,3 % (en 2012) Principales causes de décès Maladies cardiovasculaire (60%) Différents types de cancers (16%) Traumatismes (8%) Source : CIA World Factbook Ministère des affaires étrangères Traitement Eurasanté 2

3 INTRODUCTION Pays le plus vaste du monde, la Russie s étend sur plus de 17 millions de Km 2 à cheval sur le territoire européen (25 %) et asiatique (75 %). Le pays compte 142,5 millions d habitants, ce qui en fait le dixième pays le plus peuplé au monde. La population a diminué de 7 millions d âmes depuis 1992 et pourrait encore diminuer de 30 % d ici 2050 si la tendance se poursuit. Ce déclin démographique résulte d une faible natalité combinée à une forte mortalité, expliquée chez les hommes, outre une situation socio-économique défavorable, par de mauvaises habitudes ; alcoolisme, accidents de la route, tabagisme notamment. Le marché de la santé en Russie est l un des marchés les plus dynamiques Source : Division géographique de la Direction des Archives du Ministère des Affaires Etrangères au monde. Evalué à plus de 3,5 milliards de dollars en 2013, le secteur des dispositifs médicaux est considéré comme l une des industries russes les plus stables et devrait atteindre 5,7 milliards de dollars en Les principaux segments de croissance sont l imagerie, le diagnostic in vitro, les dispositifs d ophtalmologie et les dispositifs cardio-vasculaires. Près de 75 % de la demande intérieure d équipements médicaux en Russie sont satisfaits par les importations. LE SYSTÈME DE SANTÉ RUSSE Le système de santé Russe tel qu il fonctionne aujourd hui a été institué par les réformes économiques et sociales prioritaires engagées au début des années 1990 et visant à rompre avec le système hérité de l époque soviétique. Les importantes réformes sociales entreprises ont ainsi donné lieu à la mise en place de plusieurs programmes obligatoires et volontaires élargissant la couverture sociale, ainsi qu à une décentralisation de la gestion pour garantir un fonctionnement plus efficace du système. Le Ministère de la Santé et du Développement Social et ses agences fédérales forment l ossature principale du système de santé russe : Roszdravnadzor, le Service fédéral de surveillance de la santé et du développement social ; Rospotrebnadzor, le service fédéral de surveillance de la protection des droits des consommateurs ; L agence fédérale de médecine et de biologie. Dans chaque région, l administration du gouverneur dispose d un département de la Santé chargé de superviser les centres de soins régionaux (hôpitaux généraux et spécialisés, cliniques, centres de diagnostic, centres de consultation externe, services d urgence ) et surveille les départements santé des municipalités ainsi que les établissements placés sous leur responsabilité. Une couverture universelle obligatoire Depuis 1993, l assurance maladie est obligatoire pour chaque citoyen russe qui a l obligation de contracter une assurance auprès d une caisse territoriale d assurance maladie obligatoire. Ces caisses sont chargées de collecter les cotisations patronales et les contributions des régions et reversent une partie à la Caisse fédérale d assurance maladie obligatoire, chargée de la péréquation entre les caisses territoriales. Les caisses territoriales redistribuent ensuite les fonds aux compagnies d assurance au prorata du nombre d assurés. Les compagnies d assurance négocient ensuite elles-mêmes directement avec les offreurs de soins. Il faut savoir que tout employeur ou organisation offrant une rémunération peut prétendre à une licence d assurance santé assureur, de même que certaines professions libérales telles que les notaires ou avocats. Ce système de santé conserve toutefois son caractère universel hérité de la période communiste : la prise en charge gratuite des principales maladies infectieuses et des accidents (fractures, brûlures, etc.). Un panier de soins minimal est garanti par le gouvernement fédéral qui en publie la liste des prestations par décret chaque année. Les régions ont aussi la possibilité d ajouter des soins à cette liste. 3

4 2014 eurasantéveille LE MARCHE RUSSE DES EQUIPEMENTS En termes de financement, la Caisse fédérale et les caisses régionales d assurances maladies prennent en charge les soins. Des budgets fédéraux financent les urgences médicales, les soins ambulatoires ou hospitaliers de santé publique : MST, tuberculose, VIH/Sida, maladies mentales, addictions, «anomalies» liées à la grossesse, la surveillance de la santé des enfants, les soins pharmaceutiques et prothèses spéciales et certains soins coûteux. Ainsi, la Caisse d assurance maladie obligatoire finance environ 35 % de ces dépenses, le budget fédéral 30 % et les régions 35 %. A noter que les patients russes ont à leur charge en moyenne, 70 % du prix des médicaments, 50 % des frais d hospitalisation et 30 % du coût des visites médicales LES DÉPENSES DE SANTÉ EN RUSSIE, % des dépenses totales de santé restent financés par le public contre 39 % pour le privé. 88 % de ces dernières sont assumées directement par le patient russe. Organisation de l offre de soins Le système de santé russe est basé sur une prise en charge selon trois niveaux. Tout d abord, le niveau du district municipal qui assume l accès aux soins primaires au sein de «polycliniques», pour l ambulatoire et la médecine de ville, aux consultations externes et hospitalières ainsi qu à l aide médicale d urgence. Les régions sont responsables de la certification des activités médicales et pharmaceutiques et de la formation du personnel médical. Des soins spécialisés peuvent être dispensés dans des établissements de soins spécifiques. Le niveau fédéral gère les établissements de santé qui dispensent des soins spécialisés ainsi que les soins hautement technologiques. En milieu rural, on retrouve des hôpitaux intermédiaires rattachés à l hôpital du district, ainsi que des petits hôpitaux de campagne. Les soins de santé primaires assurés dans les milieux ruraux sont alors assumés par le département des consultations externes des hôpitaux ruraux. Les zones urbaines sont, elles, constituées d un réseau médical complet d hôpitaux généraux et spécialisés, de polycliniques, services d urgences, centres de diagnostic, etc. Politiques de santé Dépenses de santé (Mds de $) Part du public dans les dépenses de santé (%) Source : Organisation mondiale de la Santé Depuis quelques années le gouvernement russe porte une nouvelle attention aux questions de santé après une longue période d attentisme qui a succédé à celle des réformes des années Le Plan national santé consacre ainsi en 2005 la santé comme priorité nationale avec pour objectif l amélioration des services de premiers recours, le renforcement des capacités de dépistage, de diagnostic et de prévention, l augmentation des salaires des médecins et infirmières, une meilleure prise en charge des femmes enceintes et des nouveaux nés, le développement de soins médicaux de haute technologie, et la modernisation des Part du privé dans les dépenses de santé (%) infrastructures médicales, notamment des équipements d urgence. Plus récemment, la loi relative à la protection de la santé de 2011 introduit de nouvelles dispositions telles la mise en place de référentiels thérapeutiques, l introduction de la notion de soins palliatifs, le développement de la prévention ou encore la réglementation pour le don d organes et de tissus. La nécessité de moderniser les équipements a imposé une augmentation de 2 % des cotisations dans le cadre des programmes régionaux 2011/2012 de modernisation de la santé afin notamment de renforcer les équipements et déployer des systèmes d information modernes. En six ans, les dépenses de santé russes ont ainsi augmenté de 32,6 milliards de dollars, passant de 52,5 milliards de dollars en 2006 à 85,1 milliards de dollars en 2012, soit désormais 6,3 % du PIB Source Organisation mondiale de la santé. 4

5 LE MARCHE RUSSE DES EQUIPEMENTS LE PLAN SANTÉ 2020 ambitieux prévoit le doublement de la production locale pour représenter un médicament consommé en Russie sur deux et 90% des médicaments vitaux et la multiplication par 8 des exportations de produits pharmaceutiques. Saint-Pétersbourg, Yaroslavl, Kalouga, Volgograd, régions d Oural et d Altaï. Cela doit engendrer des constructions d usines et de laboratoires de recherche et développement mais aussi des partenariats internationaux. En décembre 2012, le Plan pour le développement du système de santé publique de la Fédération de Russie à l horizon 2020 a été adopté. Celui-ci reconnaît la santé comme un facteur déterminant pour le développement du pays et constitue à ce titre une priorité du gouvernement Poutine. Ce Plan prévoit un changement structurel du système de santé, de son schéma de financement, et des mécanismes de contrôle et de son efficacité. Une attention particulière est portée sur la promotion des médicaments qui doivent désormais mieux refléter les caractéristiques réelles des produits. Plus de 67 milliards d euros seront alloués pour atteindre, entre autres, les objectifs fixés suivants : Le retour à une croissance démographique positive pour atteindre une population de 145 millions d habitants d ici 2020 ; L augmentation de l espérance de vie à 75 ans en moyenne ; La réduction de la mortalité infantile à 7,5/1000 et de la mortalité maternelle à 18,6/10000 ; La mise en œuvre d un programme pour un «style de vie sain» ; Le renforcement de la qualité et de l accessibilité des soins de santé. A long terme, ce plan santé doit permettre la modernisation des équipements de santé, une automatisation de la gestion et du contrôle des établissements de soins, une amélioration de la formation des médecins et des infirmières, la prévention et l information afin d encourager un rythme de vie plus sain. Parallèlement, afin de favoriser le développement d une industrie de santé, le programme Pharma 2020 vise à soutenir la fabrication locale de produits pharmaceutiques et le développement de médicaments innovants produits en Russie d ici Ce Plan Le programme prévoit aussi la création de 6 clusters pharmaceutiques : LE MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX Le secteur hospitalier russe En 2011, on dénombrait établissements hospitaliers sur le territoire Russe pour une capacité d environ 1,3 millions de lits 2. Le secteur public demeure prédominant avec établissements, soit 93 % Source : Espicom Business Intelligence des hôpitaux du pays. Depuis la mise en place de la réforme du système de santé, la capacité hospitalière a progressivement diminué chaque année. Entre 2005 et 2010, le nombre de lits par habitant s est ainsi contracté en 2. Source : Espicom Business Intelligence LA CAPACITÉ HOSPITALIÈRE EN RUSSIE Hôpitaux Hôpitaux publics Hôpitaux privés Nombre de lits (en milliers)

6 2014 eurasantéveille LE MARCHE RUSSE DES EQUIPEMENTS Médecine générale Médecine tropicale NOMBRE DE LITS PAR SPÉCIALITÉS (EN MILLIERS) ORL Ophtalmologie Addictologie Cancérologie Gynécologie Infectiologie Obstétrique Neurologie Tuberculose Soins de jour Troubles mentaux Chirurgie Source : GlobalData, données ,7 16,4 20,3 25,8 26,3 39,7 moyenne de 3,4 % par an passant de 11,1 lits pour 1000 habitants en 2005 à 9,4 pour 1000 en La restructuration des infrastructures de santé, la fusion des hôpitaux dans l optique d une meilleure utilisation des ressources et de l optimisation de l existant expliquent en partie ces chiffres. Les lits de chirurgie comptent pour près de 20% de la capacité hospitalière suivis des troubles mentaux (11.8%), des soins de jour (7,8 %) et de la prise en charge de la tuberculose (6,4 %). «70% des équipements des hôpitaux sont obsolètes.» 68,8 Les infrastructures vétustes et le personnel médical insuffisant sont les principales raisons du manque de confiance des russes envers leur système de santé. 70,5 80,3 83, ,8 153,4 257, La Russie compte : établissements médicaux (dont 75 % sont publics) ; maisons de retraite (dont 99 % sont publiques) hébergeant personnes âgées soit 160 personnes âgées par structure ; médecins toutes spécialités confondues ; 1,5 millions de personnels soignants (infirmiers et aides-soignants). Le marché des dispositifs médicaux est estimé à 3,5 milliards de dollars en 2013 et devrait culminer à 5,7 milliards en 2020 grâce à une croissance annuelle moyenne de 5,9 %. Les trois quarts de la demande intérieure sont satisfaits via l import de matériels médicaux. 70 % des équipements des hôpitaux étant obsolètes, le pays L industrie des dispositifs médicaux russe est principalement composée de petites et moyennes entreprises nécessite un renouvellement et une modernisation de ses infrastructures. Le vieillissement de la population, l accroissement des dépenses de santé, les avancées médicales technologiques et les attentes de la population pour une meilleure prise en charge de la santé vont continuer à porter le marché russe dans le futur. Les principaux segments de marché qui devraient profiter de cette croissance sont notamment : Conception et construction d hôpitaux, blocs opératoires, salles blanches ; Equipements lourds d imagerie (Scanner, IRM, rayons X ) ; Dispositifs de diagnostic in vitro ; Dispositifs médicaux et consommables pour la chirurgie, l orthopédie, la cardiologie, l ORL et l oncologie ; Les systèmes d informations de santé. L industrie des dispositifs médicaux Malgré des progrès réalisés par certains fabricants russes, la production nationale se développe lentement et se concentre essentiellement aux alentours de Moscou et de Saint-Pétersbourg. L industrie russe a ainsi réalisé des avancées significatives dans la fabrication d équipements médicaux tels les électrocardiographes, les appareils de monitoring, les équipements d anesthésie, les appareils d imagerie, les équipements de stérilisation, les scanners ultrasons ou encore dans le domaine de l endoscopie et la laparoscopie. L industrie des dispositifs médicaux russe est principalement composée de petites et moyennes entreprises. Selon le Ministère de l industrie et du commerce, il existerait environ fabricants et distributeurs sur le territoire russe. Malgré la présence de multinationales qui se spécialisent dans la fabrication de dispositifs médicaux, le marché russe reste faible par rapport au marché mondial. 6

7 LE MARCHE RUSSE DES EQUIPEMENTS Contrairement à l industrie pharmaceutique, l industrie des dispositifs médicaux manque d acteurs dominants, et en 2010, la part des cinq premiers fabricants de dispositifs médicaux en Russie ne représentait que 15% des ventes totales. En 2008, les dispositifs médicaux fabriqués au niveau national représentaient moins de 40% du marché. Environ 80% des dispositifs médicaux produits sont achetés par des organismes gouvernementaux et les 20% restants par les établissements de soins privés et par la population russe. En 2010, les sociétés leaders sur le marché de l équipement médical étaient des fournisseurs étrangers : Medtronic, GE Healthcare, Siemens, Johnson & Johnson Vision Care et Philips Healthcare pour un chiffre d affaires cumulé de 435,5 millions d euros. L Allemagne est le premier fournisseur du pays avec près de 45% des fournitures de dispositifs médicaux, suivie par les États-Unis, le Japon, l Italie et la France. FAIRE DU COMMERCE AVEC LA RUSSIE L ensemble du processus d inscription peut prendre jusqu à 24 mois. Les documents à fournir sont les suivants : Autorisation de mise sur le marché à formuler auprès du Service Fédéral de Surveillance dans le domaine de la Santé et du Développement Social (ROSZDRAVNADZOR) Certificat obligatoire GOST R attestant de l origine du produit, classification de celui-ci à présenter auprès du ROSSTANDART Attestation sanitaire et épidémiologique auprès du Service Fédéral sur la Protection des Droits des Consommateurs et de la surveillance de la prospérité de l homme (ROSPOTREBNADZOR) Malgré un climat géopolitique plutôt complexe, la Russie est un marché aux nombreuses opportunités d affaires favorisées par la politique gouvernementale de soutien et de développement de l industrie de santé en Russie. Il est conseillé aux entreprises souhaitant se lancer sur le marché russe de s entourer d un partenaire local de confiance pour la distribution de dispositifs médicaux sur ce territoire. En plus d être un interprète de confiance, il pourra faire part de sa perception sur le déroulement des rencontres commerciales. De plus, ce partenaire pourra réagir rapidement aux changements législatifs, fiscaux ou encore douaniers qui interviennent fréquemment. Il pourra aussi accompagner l entreprise dans le processus d enregistrement des produits en Russie. C est un travail compliqué qui prend du temps et qui est relativement couteux. En effet, la demande d autorisation de mise sur le marché doit être rédigée en russe aux autorités réglementaires de l Etat. Des cabinets juridiques franco-russes spécialisés ayant une connaissance de la langue et des pratiques du pays ainsi que des agences spécialisées dans l enregistrement et la certification des dispositifs médicaux importés en Russie sont aussi capables de réaliser les différents documents ou tout au moins de veiller à leur bonne rédaction. La commande publique représente le principal débouché du marché des dispositifs médicaux en Russie où les appels d offres représentent 95% du marché russe du fait du faible poids que représentent les structures privées dans le paysage de la prise en charge sanitaire. Afin de protéger et favoriser une production locale, un décret ministériel est venu limiter il y a quelques années le poids des entreprises étrangères par l instauration de quotas. Les entreprises produisant localement n étant elles pas soumises aux limitations sur appels d offres. Pratiques des affaires Pays slave, les relations humaines dans le business sont très importantes : les russes achètent à une personne et non à une entreprise. La relation est principalement basée sur la confiance. Ils sont sensibles aux 7

8 2014 eurasantéveille LE MARCHE RUSSE DES EQUIPEMENTS petites attentions (cadeaux et présents plus ou moins personnels montrant que vous avez été attentif aux précédents échanges). Il n est pas rare qu un contrat soit signé dès le premier rendez-vous. Une documentation en russe sera fortement appréciée ainsi qu un échange basique dans cette langue. Dans la pratique courante des affaires, les moyens de paiement les plus utilisés sont le liquide pour les petits montants, le virement bancaire, l encaissement documentaire et le crédit documentaire pour les transactions importantes et régulières. Il est important de veiller à cette pratique. Le potentiel du marché russe n est pas négligeable par rapport aux obstacles qui pourraient être rencontrés. Le pays présente en effet de nombreux atouts souvent sous-estimés par les entreprises européennes : La Russie est membre de l Union Economique Eurasiatique aux côtés de la Biélorussie et du Kazakhstan. Cette Union, entrée en vigueur le 1er janvier 2015, remplace la Communauté économique eurasiatique (CEEA) et devrait voir le Kirghizstan et le Tadjikistan rejoindre prochainement cette alliance. Un accord de partenariat et de coopération a été signé avec l Union Européenne qui vise à la création d un espace économique commun. Elle bénéficie généralement du statut de nation la plus favorisée (MFN) et du système généralisé de préférences (GSP) dans ses relations avec les Etats-Unis ; Depuis son entrée officielle à l OMC le 22 août 2012, la Russie s est engagée à appliquer toutes les dispositions de l OMC, notamment un droit de douane moyen de 7,8 % pour les marchandises ; Le marché de la santé en Russie est l un des marchés les plus dynamiques au monde. Evalué à environ 3,5 milliards de dollars en 2013, le secteur des dispositifs médicaux devrait atteindre 5,7 milliards d ici 2020, soit une augmentation de 63 % ; Un Plan Santé 2020 qui prévoit des investissements à hauteur de 67 milliards d euros pour le développement et la modernisation du système de santé ; Près des 2/3 des équipements médicaux utilisés actuellement à l hôpital ont plus de 10 ans et une vague de renouvellement devrait donc être opérée dans les années à venir ; Un accroissement de la demande pour les services médicaux et le matériel de haute qualité. Les principaux segments de croissance sont l imagerie, le diagnostic in vitro, les dispositifs d ophtalmologie et les dispositifs cardio-vasculaires ; Un marché largement dépendant des importations dont le dynamisme devrait donc profiter aux sociétés étrangères. VEILLE Veille stratégique sur la bio-santé 2014 / numéro33 Supervision : Nicolas Labadie Responsable pôle Etudes et Expertises Rédaction : Alicia Rosati Chargée d opérations internationales, Nicolas Labadie Responsable pôle Etudes et Expertises Copyright : Eurasanté Mise en page : Olivier Teneul Document disponible sur eurasante.com rubrique publications Parc Eurasanté Ouest avenue Eugène Avinée LOOS Eurasanté est cofinancé par l Union Européenne