FEUILLET D INFORMATION AU PATIENT ET CONSENTEMENT ECLAIRE

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1 FEUILLET D INFORMATION AU PATIENT ET CONSENTEMENT ECLAIRE Usage Compassionnel de PKC412 (midostaurin) chez un patient unique souffrant d une leucémie myéloïde aiguë AML Promoteur du programme Novartis Pharma sa/nv Personne à contacter pour plus d informations Nom : Dr A. Kentos Adresse :. Tél: 1/6

2 Chère Madame, Cher Monsieur, Nous vous demandons de bien lire les informations concernant le programme d usage compassionnel afin que vous puissiez décider si vous voulez donner votre accord pour votre participation à ce programme. Un programme d usage compassionnel doit être compris comme le fait de fournir un médicament gratuitement quand il n y a pas d autres médicaments adéquats sur le marché. Promoteur du programme: Personne à contacter pour plus d informations: Novartis Pharma sa/nv Votre médecin traitant But du programme Participer volontairement à un programme d usage compassionnel pour un seul patient avec un nouveau médicament, PKC412, pour le traitement d une leucémie myéloïde aiguë. Ce programme d usage compassionnel a été approuvé par le Comité d Ethique de L Institut Bordet Bruxelles Le but du programme est de donner le PKC412 à un seul patient qui souffre d une leucémie myéloïde aiguë/hes. Dans ce programme, le PKC412 est donné gratuitement comme médication d usage compassionnel. Intitulé du programme Le traitement sera suivi sur un seul patient. Vous recevrez la médication jusqu à la survenance d une progression éventuelle de la maladie, d effets secondaires impossibles à tolérer ou jusqu à ce que vous preniez la décision d arrêter votre participation au programme. Nous vous proposons de participer à ce programme parce que vous souffrez d une LMA, pour laquelle le traitement standard a échoué ou bien parce qu il n y ait plus d autre traitement standard ou encore parce que vous n êtes pas un candidat éligible pour le traitement standard. Votre médecin a décidé que vous étiez un candidat potentiel pour un traitement avec le PKC412. Si vous êtes d accord, vous pourrez prendre part au programme. Votre médecin décide du dosage de PKC412 que vous recevrez. Il discutera avec vous de la manière dont vous devez suivre votre traitement. A savoir avant de prendre le PKC412 Risques et gênes On ne connaît pas encore les effets secondaires liés à l association de PKC412 avec d autres médicaments ou avec l alcool. L association de médicaments et d alcool pourrait entraîner des réactions sévères voire mortelles. Certains médicaments disponibles sans prescription médicale ou sur prescription peuvent réduire l efficacité de le PKC412 ou en augmenter les effets secondaires. Le PKC412 peut également augmenter les effets secondaires d autres médicaments ou en diminuer l efficacité. Avant de consommer de l alcool ou de prendre n'importe quel autre médicament (médicaments sans prescription, plantes ou suppléments alimentaires, médicaments sur prescription, substances illicites) discutez-en avec votre médecin. De plus, étant donné qu il se peut que le pamplemousse ou le jus de pamplemousse et la carambole ou le jus de carambole augmentent les effets secondaires de le PKC412, la consommation de ces fruits doit être évitée pendant toute la durée du traitement de PKC412. Les effets indésirables du PKC412 peuvent être mineurs ou sévères au point de mettre votre vie en danger ou d entraîner votre décès. Les effets secondaires les plus souvent rapportés dans les études sur le PKC412 chez l'homme sont: nausée, vomissements, fatigue, léthargie, céphalées, anorexie, indigestion, diarrhée, flatulence et déshydratation. La majorité du temps les vomissements survenaient dans l heure suite à la prise du médicament. Des traitements antiémétiques ont été tentés avec des succès variables. Autres effets secondaires moins souvent rapportés sont: crampes d estomac, constipation, douleur général, goutte, hypertension artérielle, infection virale, rash, transpirer à grosses gouttes, infection urinaire, tousser, mauvais goût dans la bouche, démangeaison, rêver plus, vertige et arthralgie (mal aux articulations). Les effets secondaires les plus graves suspectés ont été: diarrhée, vomissements, nausée, anorexie, anémie, leucopénie, élévations des enzymes hépatiques et œdème pulmonaire 2/6

3 Les patients souffrants de bloc de branche au niveau cardiaque devraient éviter ce traitement. De même des rares cas de prolongation de l intervalle PR ont été observés. Ceci indique le PKC412 aurait un effet sur la conduction cardiaque. Des oedèmes pulmonaires et des complications respiratoires ont été rapportés. Deux cas de patients avec une hypothyroïdie sévère ont également été signalés. 6 autres cas ont eu une hypothyroïdie légère et 6 asymptomatique. Il faut signaler que ces patients recevaient simultanément de l imatinib et que ce pourrait donc être du à la combinaison des deux médicaments. Des traitements avec PKC de manière isolée n ont jamais engendré ce genre de trouble. Toutefois il est recommandé qu on vous surveille la fonction thyroïdienne Comme c'est le cas pour n importe quel prélèvement sanguin, les prises de sang réalisées pendant votre traitement peuvent provoquer une irritation, des contusions, des douleurs ou une infection au site de ponction. Comme il s agit d un nouveau médicament, il est possible que d autres effets secondaires inconnus apparaissent. Vous êtes contrôlé très étroitement sur les effets secondaires et le traitement avec le médicament devra être interrompu si des effets secondaires sévères apparaissent. A chaque visite votre médecin s enquièrera d éventuels symptômes inhabituels. Le médecin de l étude vous surveillera étroitement afin de dépister tout effet indésirable lié au médicament et, si vous présentez des effets indésirables sévères, il arrêtera votre traitement. Il vous est demandé d'informer le médecin de tout changement de votre état. Tout au long du programme, vous serez tenu au courrant de toute nouvelle information qui serait découverte sur le PKC412 et qui serait de nature à compromettre votre sécurité ou à vous faire reconsidérer votre participation à ce traitement. Des prélèvements de sang seront effectués avec une aiguille. La prise de sang entraîne un risque de la douleur, de saignement, d hématomes ou le percement d une veine et la formation d un caillot. Ce problème disparaît généralement de lui-même. Il est possible que vous vous évanouissiez et/ou que vous attrapiez une infection présentant une rougeur et une irritation au point de piqûre. Un cathéter intraveineux sera peut-être placé chez vous le jour où beaucoup de sang doit être prélevé. Le placement d un cathéter intraveineux permet de minimiser les prises de sang. Les risques propres à un cathéter intraveineux sont des infections mineures, des hémorragies et une légère sensation de gêne ou d hématome au point où le cathéter a été placé. Les prises de sang fréquentes peuvent causer une anémie qui pourrait entraîner un besoin des transfusions de sang. Vous devez avertir votre médecin immédiatement lorsque vous présentez un des effets secondaires mentionnés ci-dessus ou si vous avez d autres plaintes ainsi que quand vous pensez que votre maladie s aggrave durant ce programme. La prise de la médication d usage compassionnel Le PKC412 est administré sous la forme de capsules, en une ou deux prises par jour. En général on demande de prendre une première dose de PKC412 (après un petit-déjeuner) et une deuxième dose de PKC412 environ 12 heures plus tard (après le souper). On doit avaler les capsules (ne pas les mâcher) avec un verre d eau, dans une position debout. Le PKC412 est fourni dans des petits pots contenant des capsules de 25 mg chacune, emballés en aluminium, à conserver au frigo entre 2-8 C. Dans votre situation spécifique, on vous demande de partir à une dose de 50 mg (2 capsules) deux fois par jour (une première dose de PKC412 (après un petit-déjeuner) et une deuxième dose de PKC412 environ 12 heures plus tard (après le souper). Il est recommandé de prendre le PKC412 toujours au même moment, avec un verre d eau. Vous prenez PKC412 le jour 8 jusqu au jour 21 de chaque cycle. Vous recevez la chimiothérapie le jour 1 jusqu au jour 7. Votre médecin discutera de cela avec vous. Après l arrêt de la chimiothérapie il est possible que vous continuez prendre PKC412 chaque jour. Le posologie peut être modifiée suivant le déroulement de votre traitement. Vous devez rapporter à l hôpital les capsules non prises à la fin de chaque cycle ainsi que les petits pots vides. Si vous avez des questions, vous pouvez les poser à votre médecin. Que fait-on pendant les visites? Si vous acceptez de participer à ce programme, on vous demandera de signer ce formulaire de consentement. Votre médecin traitant vous surveillera de près au cours du programme. Le nombre d examens cliniques, de prises de sang de routine (surtout pour vérifier vos cellules sanguines et votre fonction hépatique et 3/6

4 thyroïdienne) sera précisé par votre médecin traitant (au minimum une fois par mois). Les examens et les prises de sang seront un peu plus fréquents au début du programme. Pendant le programme, des aspirations et/ou des ponctions de moelle osseuse (pour pouvoir réaliser des examens cytogénétiques par exemple) seront également réalisés à intervalles réguliers pour suivre l évolution de votre maladie. S il n y a pas d altération de votre état de santé ou d effets secondaires graves sous PKC412, le traitement sera poursuivi. Confidentialité Votre identité et votre participation à ce programme demeureront strictement confidentielles. Vous ne serez pas identifié(e) par votre nom ni d aucune autre manière dans aucun des dossiers, résultats ou publications en rapport avec le programme. Le médecin investigateur codera vos données personnelles afin de garantir leur confidentialité. Vos données personnelles codées peuvent être transmises Il est possible que le promoteur utilise vos informations codées dans le cadre des soins de santé liés au développement du PKC412. Dans ce cas, seules des données codées seront utilisées. Ces données pourront être transmises aux autorités réglementaires belges ou autres, au Comité d Ethique Médicale, à d autres médecins et/ou à des organismes travaillant en collaboration avec le promoteur. Elles pourront également être transmises à d autres sites du promoteur en Belgique et dans d autres pays où les normes en matière d examen de données personnelles peuvent être différentes ou moins contraignantes. Vous avez le droit d interroger le médecin investigateur sur la nature des données collectées et sur leur utilisation. Vous avez aussi le droit de demander au médecin investigateur d avoir accès à vos informations personnelles et de demander éventuellement les corrections nécessaires. La protection des données personnelles est assurée par la loi en vigueur relative à la protection de la vie privée (la loi du 8 décembre 1992 et ces arrêtés d exécution). Si votre participation à cette étude est terminée précocement, votre consentement initial autorisera l utilisation de vos données personnelles pour les buts mentionnés ci-dessus et de les transmettre aux personnes mentionnées ci-dessus et/ou les instances. La participation au programme Votre participation à ce programme est entièrement libre et vous avez le droit de refuser y participer. Votre décision de participer ou non à ce programme ou si vous décidez d arrêter votre participation, n aura aucune influence sur votre traitement après ou sur votre relation avec votre médecin. Si vous décidez de participer, nous vous demandons de le confirmer en signant le formulaire ci-dessous. Vous êtes libre d arrêter à n importe quel moment. Dans ce cas, nous apprécierions que vous communiquiez votre décision le plus rapidement possible à votre médecin. Le programme peut aussi être adapté ou arrêté unilatéralement par Novartis Pharma sa en cas de force majeure ou de changement dans la législation et les règlements. Votre médecin vous tiendra informé à temps. 4/6

5 Initiales du patient:. Copie pour le médecin FORMULAIRE DE CONSENTEMENT POUR LE PATIENT CONCERNANT LE PROGRAMME D USAGE COMPASSIONNEL Usage Compassionnel de PKC412 (midostaurin) chez un patient unique souffrant d une leucémie myéloïde aiguë. Déclaration du patient Je déclare avoir lu ce document (page 1 à 4) et que son contenu m a été expliqué. Je déclare être informé(e) sur le programme et avoir reçu une copie de l Information au patient et du Formulaire de consentement. J ai lu les informations, les ai comprises et ai disposé de suffisamment de temps pour prendre en considération ma participation et poser d éventuelles questions. Mon médecin m a informé pour que je puisse prendre une décision concernant ma participation et je sais que je consens librement à participer et que ma participation peut être arrêtée en concertation avec mon médecin. Je sais que mes données sont traitées de façon anonyme et je consens à mon médecin à communiquer ces données à Novartis Pharma sa. Je donne mon consentement pour la participation à ce programme. N.B. Le patient doit écrire son nom, signer et dater avant le début du programme.... Nom du patient (en capitales) Déclaration du médecin... Signature du patient Par la présente, je confirme avoir donné les informations relatives du programme au patient susnommé, lequel/laquelle a donné son consentement pour participer à l étude.... Nom médecin (en capitales)... Signature du médecin 5/6

6 Copie pour le patient FORMULAIRE DE CONSENTEMENT POUR LE PATIENT CONCERNANT LE PROGRAMME D USAGE COMPASSIONNEL Usage Compassionnel de PKC412 (midostaurin) chez un patient unique souffrant d une leucémie myéloïde aiguë. Déclaration du patient Je déclare avoir lu ce document (page 1 à 4) et que son contenu m a été expliqué. Je déclare être informé(e) sur le programme et avoir reçu une copie de l Information au patient et du Formulaire de consentement. J ai lu les informations, les ai comprises et ai disposé de suffisamment de temps pour prendre en considération ma participation et poser d éventuelles questions. Mon médecin m a informé pour que je puisse prendre une décision concernant ma participation et je sais que je consens librement à participer et que ma participation peut être arrêtée en concertation avec mon médecin. Je sais que mes données sont traitées de façon anonyme et je consens à mon médecin à communiquer ces données à Novartis Pharma sa. Je donne mon consentement pour la participation à ce programme. N.B. Le patient doit écrire son nom, signer et dater avant le début du programme.... Nom du patient (en capitales) Déclaration du médecin... Signature du patient Par la présente, je confirme avoir donné les informations relatives du programme au patient susnommé, lequel/laquelle a donné son consentement pour participer à l étude.... Nom médecin (en capitales)... Signature du médecin 6/6