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1 adresse Zug, le 4 février 2013 RAPPEL VOLONTAIRE URGENT DE CERTAINS LOTS DES PRODUITS SUIVANTS: LAPRA-TY II CLIP, PDS II, VICRYL, VICRYL PLUS, VICRYL FILET, ULTRAPRO FILET ET ULTRAPRO PLUG Voir annexe 1 Mesdames, Messieurs, VEUILLEZ DISTRIBUER CES INFORMATIONS À TOUS VOS COLLABORATEURS UTILISANT LES PRODUITS CITÉS CI-DESSUS La société Johnson & Johnson MEDICAL procède à un rappel de produits volontaire concernant certains lots des produits Lapra-Ty II Clip, PDS II, Vicryl, Vicryl Plus, Filets Vicryl, Filets Ultrapro et Ultrapro Plug. Vous trouverez en annexe 1 une liste des produits concernés. Nous avons constaté que l intégrité de l emballage de ces produits peut éventuellement être compromise. Ceci pourrait causer une altération de la barrière stérile et éventuellement une perte prématurée de la résistance à la rupture par traction du produit. Nous ne disposons pas d informations concernant un dommage aux patients sur la base de ce défaut. Ce rappel concerne uniquement les codes produits et les numéros de lot listés en annexe 1. D autres produits ne font pas partie de ce rappel. Vous trouverez dans le formulaire de réponse joint (annexe 3) une liste des marchandises livrées à votre établissement et concernées par ce rappel. En annexe 2, vous trouverez les informations et illustrations supplémentaires afin de vérifier la marchandise en stock au sein de votre hôpital/clinique et d identifier les eventuels articles concernés par le rappel. Si vous deviez être en possession d un produit dont l étiquette présente les codes et numéros de lot concernés, veuillez cesser immédiatement son utilisation. Retirez sans délai le produit rappelé de votre stock. o Veuillez isoler immédiatement dans votre stock la marchandise listée en annexe 1 (isolement physique panier métallique ou autre dispositif de stockage empêchant l accès). 1/7

2 o o o o Veuillez informer tous les secteurs et utilisateurs auxquels vous avez transmis les produits, ainsi que tous ceux qui doivent être au courant de cette mesure. Veuillez remplir le formulaire de réponse en veillant à indiquer un interlocuteur et un numéro de fax auquel envoyer l éventuel bulletin de retour afin que vous puissiez nous retourner les produits rappelés. Veuillez nous retourner dans tous les cas le formulaire de réponse signé, même si vous ne possédez plus de marchandise, par fax au: Veuillez ensuite nous retourner les eventuels produits affectés par ce rappel et bien vouloir y joindre une copie du formulaire de réponse et le bulletin de retour que nous vous enverrons par fax. L adresse pour le renvoi est : GMED Healthcare BVBA Warehouse Switzerland Postlogistics Allmendstrasse Villmergen o Vous allez recevoir la note de crédit correspondante après réception de la marchandise dans nos entrepôts. Le soussigné confirme que ces faits ont été signalés aux administration Européennes et Suisse compétentes. En cas de questions, veuillez vous adresser à notre spécialiste produit ETHICON Surgical Care ou à notre Back Office, Tel.: Bien cordialement Alexandra Kämpf Manager Regulatory Affairs Alexander Erdmann Group Product Manager Ethicon Surgical Care Annexes: Annexe 1: Liste des codes produits et numéros de lot concernés Annexe 2: Information pour l identification des produits concernés Annexe 3: Justificatif de rappel 2/7

3 Annexe 1: Liste des codes produits et numéros de lots concernés Product Product Lot Number Description Code LAPRA-TY TM II MIC4036 EL8GLTP1 Ultrapro TM UML1 EL8JJQS0 Ultrapro TM Plug UPPL1 EM8CBBA0 VM210 EL8KJDM0 Vicryl* Mesh EL8DWPD1 VM95 EL8JRBD0 EZ11 EM8BQTP0 PDS TM II EL8HGDQ0 X1154G EL8JKWQ0 VCP1215E EG8BZLA5 VCP2577G EM8BXQZ0 VCP636E EH8JGGA5 Vicryl TM VCP649 EM8BTCZ0 Plus EC8KWSZ5 VCP747G EM8BLMZ0 VCP754G EJ8GZBZ5 VCP9289G EL8KCHR0 Product Description Vicryl TM Product Code 4PN2545YG 6PK2575G EB12 EB22 EJ11 V1209G V1217E V7361G V740G Lot Number EK8DDQP5 EM8CPWP0 EL8DKCM1 EL8HJXM1 EL8JSZM0 EL8GKQP1 EL8GKQP5 EL8JJCP5 EM8BCDP0 EM8BHTP0 EM8BSZP0 EM8CDDP0 EM8CMLP0 EM8CBRR0 EL8JGCP1 EM8CCXP0 EM8CKQP0 V747G EM8CKRP0 V754G EL8KHCP1 V755G EM8BGMP0 EM8BRCP0 V767G EA8GSQP5 EB8GHWP5 V778G EB8GPGP5 EL8JPQP1 V786G EL8KKLP0 V905E EM8CPMR0 V906E EL8GZQS1 3/7

4 Annexe 2: Information pour l identification des produits concernés Produits Vicryl*, Vicryl TM Plus, PDS TM II Boîte emballage secondaire Code Produit Vicryl*, Vicryl TM Plus ou PDS TM II Numéro de Lot Film emballage primaire 4/7

5 Annexe 2: Information pour l identification des produits concernés Filets Vicryl* ou filets Ultrapro TM Boîte emballage secondaire Code Produit Vicryl* Mesh ou Ultrapro TM Numéro de Lot Film emballage primaire 5/7

6 Annexe 2: Information pour l identification des produits concernés Ultraplug TM Plug Boîte emballage secondaire Code Produit Film emballage primaire Numéro de Lot 6/7

7 Annexe 2: Information pour l identification des produits concernés Produits Lapra-Ty TM Clip Boîte emballage secondaire Code Produit Numéro de Lot Film emballage primaire 7/7

8 Rappel justificatif REF: ESC LAPRA-TY II CLIP, PDS II, VICRYL, VICRYL PLUS, VICRYL FILET, ULTRAPRO FILET UND ULTRAPRO PLUG Important 1. Veuillez entièrement remplir le document 2. Retourner par fax au +41 (0) Aussi si vous n avez plus de produits en stock Date de réception de la notification: Détenez-vous, dans votre istitution, des produits concernés par ce rappel? Oui Non Si oui, veuillez remplir le tableau suivant: Code produit Lot numéro Quantité pièces Dés reception de ce formulaire duement rempli, nous vous ferons parvenir un bulletin de retour afin que vous puissiez nous retourner les produits affectés par ce rappel. Dés reception de ces produits vous recevrez une note de crédit. Institution: Date: Nom: Service: Téléphone: Signature: Numéro fax: Nous vous remercions de votre compréhension et de votre collaboration!

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