Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait mou de fruit de) mg Solvant d extraction : CO 2

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1 ANSM - Mis à jour le : 29/05/ DENOMINATION DU MEDICAMENT PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN, capsule molle 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait mou de fruit de) mg Solvant d extraction : CO 2 supercritique. Rapport drogue / extrait : 8-14,3 :1 pour une capsule molle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l hypertrophie bénigne de la prostate. PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN est indiqué chez l'homme adulte Posologie et mode d'administration Posologie Adultes 2 capsules molles par jour. Population pédiatrique Il n y a pas d utilisation justifiée de PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Mode d administration Voie orale. Les capsules molles sont à prendre au moment des repas avec un verre d eau. Durée de traitement

2 La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dans le cadre du suivi habituel d une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d une surveillance médicale continue pendant le traitement. La prise de ce médicament à jeun peut être la cause de nausées. Si les troubles s aggravent ou si des symptômes tels que de la fièvre, des spasmes, du sang dans les urines, des douleurs à la miction apparaissent, un médecin doit être consulté. Population pédiatrique Il n y a pas d usage de ce médicament chez l enfant ou l adolescent de moins de 18 ans Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Quelques cas de suspicion d interaction avec la warfarine ont été rapportés. Des valeurs augmentées de l INR ont été décrites Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse et allaitement Il n y a pas d usage de ce médicament chez la femme. Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n est disponible Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n ont pas été étudiés Effets indésirables Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme: très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1, 000 à <1/100), rare (1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Affections gastro-intestinales Fréquent : douleurs abdominales Peu fréquent : nausées Affections hépato-biliaires

3 Peu fréquent : augmentation des transaminases ou des gamma-glutamyltransférases Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : éruptions cutanées Fréquence indéterminée : œdèmes. Affections endocriniennes Peu fréquent : gynécomasties, réversibles à l arrêt du traitement. Affections du système nerveux Fréquents : maux de tête Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : Surdosage Aucun cas de surdosage n a été rapporté. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments utilisés dans l hypertrophie bénigne de la prostate, code ATC : G04CX02 Des travaux expérimentaux, réalisés chez l animal ou in vitro sur des cellules prostatiques, ont montré que l extrait de Palmier de Floride : présente des propriétés d inhibition non compétitive de la 5?-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone ; inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires) ; freine la prolifération de cellules provenant d hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance Propriétés pharmacocinétiques Pas de données disponibles Données de sécurité préclinique

4 L étude de génotoxicité in vitro réalisée avec l extrait de palmier de Floride contenu dans la spécialité PALMIER DE FLORIDE BIOGARAN n a pas montré d effet mutagène dans le test d Ames. Aucune étude sur la cancérogénicité et la toxicité de la reproduction n a été publiée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Gélatine, glycérol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 2 ans Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîte de 60 ou 180 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BIOGARAN 15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE COLOMBES 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 60 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu) : 180 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE

5 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.