Sotalol Sandoz 80 mg comprimés Sotaloli hydrochloridum

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1 Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre / utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice 1. Qu est-ce que Sotalol Sandoz 80 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sotalol Sandoz 80 mg comprimés? 3. Comment prendre Sotalol Sandoz 80 mg comprimés? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Sotalol Sandoz 80 mg comprimés? 6. Informations Supplémentaires Sotalol Sandoz 80 mg comprimés Sotaloli hydrochloridum La substance active est le sotalol (sous forme de chlorhydrate). Les autres composants sont : l amidon de maïs, le lactose monohydraté, l hydroxypropylcellulose, le carboxyméthylamidon sodique (type A), la silice colloïdale anhydre et le stéarate de magnésium. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché Sandoz S.A. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabricant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D Barleben Allemagne Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché : BE278652

2 1. Qu est ce que Sotalol Sandoz 80 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé? Forme pharmaceutique et autres présentations Comprimé. Sotalol Sandoz 80 mg comprimés : Comprimé blanc, rond, biconvexe, portant une barre de fractionnement sur une face et l inscription SOT sur l autre face. Boîtes de 30, 60 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées. Groupe pharmacothérapeutique Sotalol Sandoz appartient à la classe des bêtabloquants non sélectifs. Indications thérapeutiques Sotalol Sandoz est indiqué dans le traitement de certaines arythmies cardiaques. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sotalol Sandoz 80 mg comprimés? N utilisez pas Sotalol Sandoz - Si vous êtes allergique au sotalol ou à un des autres composants du médicament. - Si le nombre de vos battements cardiaques (pouls) est inférieur à 50 par minute. - Si vous êtes atteint d'asthme ou les états de bronchospasme (tels que la bronchite chronique). - Si vous avez une maladie allergique, y compris le rhume des foins et leur poussée évolutive. - Si vous êtes atteint de maladies cardiaques et des artères, vous devez suivre strictement les directives de votre médecin traitant. - Si vous devez subir une anesthésie, prévenez le médecin de la prise de ce médicament. - Si vous avez trop peu de potassium ou de magnésium dans le sang. - Si vous prenez d'autres médicaments, notamment des médicaments destinés à traiter le diabète ou des maladies du système nerveux central, il faut informer votre médecin. - Si vous souffrez d une insuffisance rénale grave. - Syndrome de dysfonctionnement sinusal et de bradycardie sinusale. - Médicaments pouvant allonger l intervalle QT (trouble du rythme cardiaque). Faites attention dans les cas suivants - Si vous êtes atteints d insuffisance circulatoire périphérique, le traitement par Sotalol Sandoz sera instauré avec prudence. - Si vous êtes diabétique, un ajustement de votre traitement anti-diabétique sera peut être nécessaire. Votre médecin vous indiquera la posologie à suivre. En cas d hypoglycémie, Sotalol Sandoz retarde le retour à une glycémie normale et masque les symptômes tels que tremblements, tachycardie et autres signes d hypoglycémie. - Sotalol Sandoz est déconseillé après un jeûne prolongé ou en cas d acidose diabétique ou métabolique (augmentation de l acidité du sang). - Sotalol Sandoz masque les symptômes de l hyperlactacidémie (augmentation de la concentration d acide lactique dans le plasma).

3 - Il faut être prudent lorsque ce médicament est administré aux personnes âgées et/ou atteintes d insuffisance cardiaque. - Si vous devez subir une anesthésie générale, vous devez arrêter votre traitement par Sotalol Sandoz 48 heures ou même 1 semaine avant l intervention. Veuillez suivre les instructions de votre médecin pour arrêter progressivement la prise de Sotalol Sandoz avant l intervention. - Vous ne devez jamais arrêter brutalement un traitement par Sotalol Sandoz. - Sotalol Sandoz est déconseillé si vous souffrez d une fibrillation auriculaire (troubles du rythme cardiaque), en cas du syndrome de Wolff-Parkinson-White. - Vous devez être prudent si un excès d hormones thyroïdiennes est suspecté chez vous, car certains signes de l hyperthyroïdisme peuvent être masqués par Sotalol Sandoz. Les patients chez qui on suspecte le développement d une thyrotoxicose doivent être traités avec prudence afin d éviter une levée brutale de l inhibition des récepteurs bêta, ce qui pourrait causer une aggravation des symptômes de l hyperthyroïdisme, y compris une crise thyrotoxique. - Si vous avez eu des antécédents de réaction allergiques à diverses substances, vous pouvez avoir une réaction plus importante en cas d expositions répétées. - Sotalol Sandoz peut provoquer chez certaines personnes des troubles du rythme cardiaque. Les proarythmies surviennent généralement endéans les 3 à 7 jours après l'instauration du traitement ou après une augmentation du dosage. - Arrêt brutal du traitement : Une allergie aux catécholamines (substances à effet de stimulation du système nerveux sympathique) est possible chez les personnes ayant interrompu leur traitement par bêtabloquant. De rares cas d aggravation des symptômes de l angine de poitrine, des arythmies et de l infarctus du myocarde sont possibles lors de l arrêt brutal du traitement par bêtabloquant. Une réduction de posologie sera effectuée sur une période d une à deux semaines, selon le conseil de votre médecin. De plus, l arrêt brutal du traitement chez les personnes présentant des arythmies peut masquer une insuffisance coronarienne latente. - La prudence est recommandée lors de l instauration du traitement chez les personnes présentant une dysfonction ventriculaire gauche contrôlée déjà traitée. Dans ce cas, une faible dose de départ est recommandée. Par la suite, votre médecin adaptera la posologie. - Les personnes ayant récemment présenté un infarctus et dont la fonction ventriculaire gauche est insuffisante, une surveillance étroite et une adaptation prudente de la posologie sont indispensables pour l instauration et le suivi du traitement. - Si vous présentez une hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang) ou une hypomagnésémie (diminution du taux de magnésium dans le sang), vous ne devez pas utiliser Sotalol Sandoz avant correction de celles-ci. Une attention particulière sera apportée aux patients présentant des troubles électrolytiques suite à des diarrhées graves et prolongées et à ceux qui sont traités par des médicaments qui diminuent la kaliémie (le taux de potassium dans le sang) et/ou la magnésémie (taux de magnésium dans le sang). - Un pouls lent (inférieur à 50 battements par minute) apparaît chez les personnes présentant des troubles du rythme cardiaque et traitées au Sotalol Sandoz. Le ralentissement du rythme du cœur augmente le risque d apparition de torsades de pointe. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation de Sotalol Sandoz en association avec d autres médicaments».

4 Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Utilisation de Sotalol Sandoz en association avec des aliments ou des boissons. La prise d aliments ou de boissons n influence pas l effet de ce médicament. Grossesse Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sotalol Sandoz ne peut généralement pas être pris durant la grossesse sauf dans des cas exceptionnels. Votre médecin évaluera les risques possibles pour la mère et l enfant. Allaitement Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. La prise de Sotalol Sandoz est déconseillée pendant l allaitement. Conduite d un véhicule et utilisation de machines Sotalol Sandoz n'a pas d'influence sur la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines. Informations importantes concernant certains composants de Sotalol Sandoz Ce médicament contient du lactose. Utilisation de Sotalol Sandoz en association avec d autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Intéractions désirables Sotalol Sandoz peut être utilisé en même temps que des diurétiques (médicaments qui favorisent la production d urine) ou d'autres médicaments anti-hypertenseurs. Dans ces cas, la posologie doit être diminuée par votre médecin. L apparition de troubles du rythme cardiaque est favorisée si vous avez une kaliémie (taux de potassium dans le sang) basse. Intéractions indésirables Association aux anti-arythmiques (médicaments contre les troubles du cœur) L'administration concomitante d'autres substances anti-arythmiques (telles que : procaïnamide, lidocaïne, quinidine, phénytoïne, disopyramide) n'est pas compatible avec l'administration de Sotalol Sandoz, quelle que soit la voie d administration du médicament. L apparition de troubles graves du rythme ventriculaire est possible, notamment chez des personnes traitées par la disopyramide. Association à certains antihypertenseurs (Clonidine, réserpine, guanéthidine, bétanidine, guanoxan, débrisoquine). Vous devez interrompre l'administration du bêta-bloquant quelques jours avant d'interrompre le traitement par clonidine. Veuillez suivre les conseils de votre médecin. Association aux hypoglycémiants (médicaments qui diminuent le taux de sucre dans le sang) Si vous êtes diabétique et que vous suivez un traitement par Sotalol Sandoz, il est possible que votre médecin doive ajuster votre traitement hypoglycémiant. Veuillez tenir compte qu en cas

5 d une hypoglycémie, Sotalol Sandoz retarde le retour à une glycémie normale et qu'il en masque les symptômes (tremblements, tachycardie). En cas d hypoglycémie (par insuline ou autres hypoglycémiants), Sotalol Sandoz retarde la normalisation de la glycémie en même temps qu il en masque les symptômes (tremblements, tachycardie). Association à la digoxine (médicament utilisé dans le traitement d'urgence de la défaillance cardiaque aiguë) L'administration d'une ou de plusieurs doses de Sotalol Sandoz n'affecte pas de façon importante les taux sériques de digoxine ; toute fois, il existe un risque accru de troubles du rythme cardiaque. Association aux inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (médicaments antidépresseurs). Cette association est à éviter. Association aux inhibiteurs calciques (médicaments antihypertenseurs) L'association de sotalol et de vérapamil ou de diltiazem est à éviter. Les symptômes suivants peuvent apparaître lors de l'administration de bêta-bloquants et d'inhibiteurs calciques : diminution de la tension (hypotension), diminution du pouls (bradycardie), défauts de la conduction électrique du cœur et insuffisance cardiaque. Association aux anti-inflammatoires non stéroïdiens L'association entre Sotalol Sandoz et des anti-inflammatoires non stéroïdiens peut provoquer une rétention d'eau et de sel. Médicaments allongeant l'intervalle QT (troubles du rythme cardiaque). L'association entre Sotalol Sandoz et d'autres médicaments tels que les anti-arythmiques (médicaments contre les troubles du cœur), les phénothiazines (tranquilisants), les antidépresseurs tricycliques, la terfénadine (médicament anti-allergique), le cisapride (médicament contre les nausées et les vomissements), certains antibiotiques (tels que les quinolones) et les médicaments provoquant une diminution de la quantité de potassium sanguin, doit être envisagée avec une extrême prudence. 3. Comment prendre Sotalol Sandoz 80 mg comprimés? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins qui votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Sotalol Sandoz est à prendre selon les indications de votre médecin. Le traitement préventif et d entretien de troubles du rythme du cœur est de 160 mg (soit 2 comprimés) en une ou plusieurs prises pendant 7 jours. Votre médecin adaptera progressivement la posologie en fonction de votre état. Celle-ci peut être augmentée, après la première semaine de traitement, à 320 mg (4 comprimés) si nécessaire. En cas d'arythmies cardiaques, le traitement consiste en un comprimé de Sotalol Sandoz 80 mg, le matin et le soir. Certains patients devront prendre deux comprimés, le matin et le soir. Vous ne devez pas prendre d autre médicament anti-arythmique en même temps que Sotalol Sandoz. Ne jamais interrompre subitement le traitement par Sotalol Sandoz 80 mg comprimés.

6 Interrompez le traitement toujours progressivement et sous contrôle médical. Posologie en cas d insuffisance rénale Clairance de la créatinine (ml/min) Adaptation posologique > 60 Dose habituelle recommandée : 2 comp. 80 mg/24h La moitié de la dose habituelle recommandée soit 1 comprimé/24h Un quart de la dose habituelle recommandée soit de ½ comprimé/24h < 10 Ne pas administrer le Sotalol Sandoz dans ce cas Seul le médecin vous précisera la posologie en fonction de la gravité de l insuffisance rénale. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Sotalol Sandoz 80 mg. N arrêtez pas prématurément votre traitement car les symptômes vont réapparaître. Si vous avez oublié de prendre Sotalol Sandoz : Prenez rapidement contact avec votre médecin. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Sotalol Sandoz est arrêté : Il ne faut jamais arrêter brusquement un traitement par Sotalol Sandoz car il y a un risque de fibrillation auriculaire et/ou d'infarctus. Si vous avez pris plus de Sotalol Sandoz que vous n auriez dû : Si vous avez utilisé ou pris trop de Sotalol Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que prescrits ou si le soupçon de surdosage existe. La prise d'une trop forte dose (plusieurs comprimés) peut être très grave et peut entrainer la mort (dans de rares cas). 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Sotalol Sandoz peut avoir des effets indésirables. 1. Les effets indésirables les plus importants sont l insuffisance cardiaque, la diminution du rythme du cœur (bradycardie), les troubles de la conduction auriculo-ventriculaire et la bronchoconstriction (ex asthme). Ces effets indésirables peuvent principalement apparaître de façon importante au début du traitement. Lors de la suite du traitement, même à des posologies plus élevées, ce risque d'accident aigu est fortement réduit. 2. Une proarythmie sous forme de torsades de pointes est possible si vous êtes traités pour une tachycardie ventriculaire persistante.

7 3. Le traitement par Sotalol Sandoz chez les personnes ayant des antécédents d'asthme bronchique, ou présentant un bronchospasme associé à une phase aigue d'infection ou une bronchite chronique, peut intensifier ou précipiter une crise aiguë. 4. D'autres effets indésirables peuvent apparaître chez certaines personnes mais ne nécessitent que rarement l arrêt du traitement. - Au niveau du cœur : ralentissement du rythme du cœur (bradycardie), difficulté respiratoire, douleur thoracique, palpitations, œdème (rétention d eau), perturbations de l électrocardiogramme, diminution de la tension (hypotension), proarythmie, syncope, décompensation cardiaque, présyncope, vasculite leucocytoblastique ; - Au niveau du sang : Saignements, thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang), éosinophilie, leucopénie (diminution du nombre des globules blancs dans le sang), modification des graisses du sang ; - Au niveau de la peau : Éruption cutanée, forte irritation ou démangeaison de la peau, perte de cheveux (alopécie), sensibilité à la lumière (photosensibilité), transpiration abondante ; - Au niveau gastro-intestinal : Nausées/vomissements, diarrhée, troubles digestifs, douleur abdominale, flatulence ; - Au niveau des muscles et des os : Crampes, douleur articulaire, douleur musculaire ; - Au niveau du système nerveux central : Fatigue, asthénie (faiblesse), vertiges, étourdissements, maux de tête, troubles du sommeil, dépression, trouble de la sensibilité, anxiété, troubles de l humeur ; - Au niveau du système urogénital : Troubles de la fonction sexuelle ; - Au niveau des organes des sens : Troubles de la vue, du goût, de l ouïe ; - Généraux : Fièvre. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Sotalol Sandoz 80 mg comprimés? A conserver hors de la vue et hors de portée des enfants. Conservation : Pas de précautions particulières de conservation. Date de péremption : N utilisez plus Sotalol Sandoz après la date de péremption figurant sur l emballage après la mention «Ne pas utiliser après» ou «exp». 6. Informations supplémentaires Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché. Sandoz S.A. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tel : 02 /

8 Mode de délivrance Sur prescription médicale. A. La dernière révision de cette notice date du 04/2010 B. La date de l approbation de cette notice date du 07/2010