De la procédure au processus Du système qualité au système de management de la qualité De l assurance qualité à l amélioration continue de la qualité

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1 Données historiques Contrôle qualité Années 30, Bell Telephone 1945 Deming, Juran, JUSE Assurance qualité 1950 à 1970, industrie de l armement, nucléaire, conquête spatiale Qualité totale Fin années 70, fin des trente glorieuses Toyota La nouvelle norme ISO 9001 De la procédure au processus Du système qualité au système de management de la qualité De l assurance qualité à l amélioration continue de la qualité 1

2 Les normes ISO Système de management de la qualité (ISO 9001 :2000) 9000 : Principes essentiels et vocabulaire 9001 : Exigences 9004 : Conseils pour l amélioration des performances : Conseils pour la réalisation des audits ISO 9001 : Achats - généralités Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédures écrites pour assurer que le produit acheté est conforme aux exigences spécifiées. ISO 9001 : Achats - exigences générales L organisme doit maîtriser ses processus d achat pour assurer la conformité du produit et/ou service acheté aux exigences de l organisme. De la procédure...au processus La certification ISO Délivrée par des organismes indépendants eux-mêmes accrédités par le Cofrac (Comité Français d Accréditation) Valable 3 ans Audit de suivi annuel 2

3 Liste des organismes actuellement accrédités pour délivrer la certification ISO 9001 : 2000 ( A.B. CERTIFICATION AFAQ ASCII QUALITATEM BVQI France DNV Certification France EURO-QUALITY-SYSTEM France G-MED INNORPI LCIE - Direction Certification LRQA France S.A. MOODY CERTIFICATION France SGS ICS UTAC La norme ISO 9001 AMELIORATION CONTINUE DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Responsabilité de la Direction Clients Clients Management des ressources Mesures, analyse et amélioration Satisfaction Exigences Eléments d'entrée Réalisation du produit Produit Eléments de sortie Modèle d'un SMQ basé sur les processus (Norme ISO 9001:2000) activité ajoutant de la valeur flux d'informations 3

4 La norme ISO 9001 Responsabilités de la direction Exigences générales, exigences du client, exigences légales, politique, planification, système de management de la qualité, revue de direction. Management des ressources Exigences générales, ressources humaines, informations, infrastructures, environnement de travail. Réalisation du produit et/ou service Exigences générales, processus relatifs au client, conception et développement, achats, activités liées à la réalisation du produit et/ou du service, maîtrise des dispositifs de mesure et de surveillance. Mesures, analyse et amélioration Exigences générales, mesures et surveillance, maitrise des nonconformités, analyse des données en vue de l amélioration, amélioration. Système de management de la qualité (ISO 9000) Système permettant d établir la politique qualité et les objectifs qualité et permettant d atteindre ces objectifs. Le système de management de la qualité se compose de : Système de Planification de la qualité Système de Maîtrise de la qualité Système de Assurance de la qualité Système d Amélioration de la qualité Il est décrit dans le manuel qualité 4

5 Le système de management de la qualité Planification de la qualité Partie du management de la qualité axée sur la définition et l interprétation de la politique, des objectifs qualité et des exigences pour la qualité, et spécifiant la manière de les atteindre et de les satisfaire. Maîtrise de la qualité Partie du management de la qualité axée sur la satisfaction des exigences relatives à la qualité. Assurance de la qualité Partie du management de la qualité visant à apporter la confiance que l exigence relative à la qualité pertinente sera atteinte. Amélioration de la qualité Partie du management de la qualité axée sur l accroissement de son efficacité et de son efficience. La Qualité Totale Gérée et maîtrisée dans toute l entreprise, ensemble de principes et de méthodes organisées en une stratégie globale visant à mobiliser toute l entreprise pour obtenir une meilleure satisfaction du client au moindre coût. (AFCERQ) 5

6 Le référentiel EFQM Les critères du Prix Français de la Qualité Engagement de la direction Stratégie et objectifs qualité Ecoute des clients ou usagers Maîtrise de la qualité Mesure de la qualité Amélioration de la qualité Participation du personnel Résultats satisfaction clients et usagers satisfaction et mobilisation du personnel CA, bénéfices, parts de marché, notoriété, taux de défauts, délais, productivité, fiabilité etc. contribution à la vie de la collectivité, réduction des nuisances, développement de l emploi etc. 6

7 Quelques indicateurs de résultats d une approche qualité totale (AT&T Power Systems : Prix Deming 1994) Nombre de clients : x 6. Respect des délais de livraison : 95%. Délais conception-vente : /2. Taux de conformité des produits finis : x20. Stocks en valeur : -50%. Nombre de suggestions du personnel : +50% (7000 par an). Taux de recyclage des déchets : 98%. Taux de participation des salariés aux activités d amélioration de la qualité : 80%. Source : Les critères du Malcolm Baldridge Award 1.0 Leadership : 90 pts (9%) 2.0 Traitement et analyse de l information : 75 pts (7,5%) 3.0 Stratégie : 55pts (5,5%) 4.0 Management des ressources humaines : 140pts (14%) 5.0 Management des processus : 140pts (14%) 6.0 Résultats opérationnels et résultats qualité : 250pts (25%) 6.1 Résultats qualité produits et services 6.2 Résultats financiers et opérationnels 6.3 Résultats ressources humaines 6.4. Résultats performance des fournisseurs 7.0 Orientation client et satisfaction des clients : 250pts (25%) 7.1 Connaissance du marché et des clients 7.2 Relations avec les clients 7.3 Détermination de la satisfaction des clients 7.4 Résultats satisfaction des clients Source : 7

8 Les critères du Deming Prize 1.0 Stratégie 2.0 Management de l organisation 3.0 Formation et transmission des connaissances 4.0 Recueil, transmission et utilisation de l information sur la qualité 5.0 Analyse des processus et des problèmes 6.0 Utilisation de procédures et protocoles 7.0 Contrôle qualité 8.0 Assurance de la qualité 9.0 Résultats 10.0 Management du long terme Source : Les 10 principes d action de la Qualité Totale Ecouter les clients et le personnel Rechercher la satisfaction des clients Mesurer les résultats Raisonner par les faits Impliquer le personnel Manager par l'équipe Reconnaître les efforts accomplis Se concentrer sur la prévention Gérer transversalement Améliorer de façon continue 8

9 Notion de processus CONTROLES Eléments d entrée PROCESSUS Eléments de sortie RESSOURCES Réseau de processus Elément entrant A PROCESSUS A Elément sortant A / Contrôle B Contrôle C Elément entrant B Elément sortant B PROCESSUS B Elément entrant C Elément sortant C PROCESSUS C Ressource B Source : ISO

10 Fiche d'analyse de processus Nom du processus Finalité - objectifs (résultats attendus) Processus "fournisseur" = données d'entrée Processus "client" = données de sortie Référentiels réglementaires et normatifs Indicateurs utilisés (moyen de contrôle de la qualité). Description, acteurs, méthodes (QQQCPO) Contraintes Problèmes rencontrés Risques, moyens de prévention (organisation, procédures ) L ecoute client (5.2) = responsabilité de la direction Exigences connues Exigences respectées Quelles exigences? (7.2.1) Spécifiées Non formulées Légales et réglementaires Perception de la qualité par le client (8.2.1) Quelles mesures déployées par l organisme? 10

11 Procédure de maîtrise des documents et des données Documents : enregistrements, spécifications, procédures, manuel qualité Approbation Version, lieux de diffusion, copies, conservation. Disponibilité Gestion des modifications Documents extérieurs Audit et révision Manuel Qualité Ce qu on y trouve? (NF X ) Déclaration du dirigeant. Politique qualité Responsabilités en matière de qualité Description des dispositions prises pour obtenir la qualité à toutes les étapes, du marketing à l après-vente, avec référence aux procédures. Source : 11

12 Le système documentaire, formalisation du système qualité Niveau d application Entreprise Processus Activité Manuel Qualité Procédures Instructions de travail Enregistrements - Spécifications Procédure ou instruction de travail Manière spécifiée de réaliser une activité. (ISO 9000:2000) Procédure Processus Plusieurs acteurs Plusieurs décisions Instruction Activité 1 ou 2 acteurs Pas de décision 12

13 Structure d une procédure Nom de la procédure But et objet Domaine d application Définition et sigles Utilisateurs (liste de diffusion) Lieux d affichage ou d utilisation Contraintes et documents Actions, méthodes et acteurs Enregistrements et indicateurs Cartouche (Indexation, historique des évolutions, rédacteur et approbateur). D? O F N Quand rédiger une procédure? OUI Quand c est obligatoire Quand il y a un risque Pour appliquer une solution nouvelle à un problème ou quand on réorganise Quand la formation est insuffisante par rapport au poste Quand les opérateurs interviennent irrégulièrement dans le processus NON Quand il n y a pas de risque Quand il n y a pas de problème Quand les nouveautés (solutions nouvelles ou réorganisation) sont acquises Quand c est du ressort du métier ou de la compétence Une procédure n est pas faite pour résoudre un problème, mais pour le prévenir 13

14 Processus d élaboration d un document qualité D Décision 1 Faire brouillon (Opérateur) N? Validation par l'équipe N O O 2 Rédiger selon modèle (Secrétaire)? Validation pharmaceutique 3 Diffusion + classement F Les procédures obligatoires Maîtrise des documents (4.2.3) Maîtrise des enregistrements (4.2.4) Audits internes (8.2.2) Maîtrise du produit non conforme (8.3) Actions correctives (8.5.2) Actions préventives (8.5.3) 14

15 Grille d analyse des risques Catastrophique Critique Marginal Négligeable Systématique I I II II Fréquent I I II III Occasionnel I II III III Rare II III III IV Improbable III III IV IV Incroyable IV IV IV IV Risque I. Intolérable III. Tolérable II. Indésirable IV. Négligeable Analyse des risques Probabilité d occurrence 1. systématique 2. fréquent 3. occasionnel 4. rare 5. improbable 6. incroyable Degré de gravité 1. catastrophique 2. critique 3. marginal 4. négligeable 15

16 Les responsabilités de la direction (5.1) Déclaration d intention Politique qualité Objectifs Indicateurs Mise à disposition des ressources Faire des revues La Direction Générale face à la mise en oeuvre d'un SMQ Les enjeux externes Les enjeux internes Les fonctions principales du SMQ Les fonctions de contrainte Les conditions de la réussite Les principaux risques et écueils 16

17 Les Enjeux Externes Satisfaire et fidéliser le client, en conquérir de nouveaux Répondre avant les concurrents aux besoins émergeants des clients Refléter vers l'extérieur une image forte et contrastée sur fond des images des concurrents Satisfaire l'actionnaire et le fidéliser Les Enjeux Internes Fournir la qualité attendue pour le client et s'assurer de répondre à ses exigences Innover Maîtriser les activités par une système de la qualité documenté Rationaliser, maîtriser et réduire les coûts, améliorer la profitabilité Diminuer les coûts de la non qualité Optimiser les ressources de l'entreprise Mettre en oeuvre des processus d'amélioration Fédérer les équipes autour d'une culture et des méthodes de travail communes Créer une culture "d'obsession client" Mettre sous tension le management pour que la vision Qualité soit déployée dans l'entreprise 17

18 Fonctions Principales du SMQ Donner l'assurance à l'organisme certificateur et au client du bon fonctionnement de l'organisation Donner l'assurance à l'organisme certificateur et au client de la conformité de la Qualité du produit /service livré à la Qualité définie Établir la Qualité définie en réponse à la Qualité attendue par le client Corriger la Qualité livrée en fonction de la Qualité perçue Faire s'échanger de l'information, de la formation, des programmes éducatifs sur la Qualité entre les acteurs internes Mettre en oeuvre et mesurer les actions relatives à la Qualité Fonctions de Contrainte Établir la Qualité définie en se positionnant par rapport à la Qualité livrée par les concurrents Corriger les actions, les règles du jeu en fonction des résultats Laisser de l'initiative, de la souplesse 18

19 Les Conditions de la Réussite d'une Démarche Qualité Penser "Client" Volonté et préparation du dirigeant Préparation minutieuse des phases initiales Prendre le temps Utiliser une démarche séquentielle projet par projet Être à l'écoute du personnel Avoir un programme de formation pertinent Mettre en place des changements qui ne soient ni bloquants, ni sclérosants Rechercher continuellement le progrès Principaux Risques et Écueils à Éviter Une trop faible implication du dirigeant responsable Perdre de vue le client Perdre de vue la notion d'efficacité de l'entreprise face aux contraintes de la norme Trop formaliser et négliger l'amélioration continue du fonctionnement de l'entreprise 19

20 Politique et objectifs qualité (ISO/CD2 9000) Politique : Orientation et intentions globales d un organisme relatives à la qualité telles qu elles sont exprimés formellement par la direction. Objectif : Ce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité Typologie des décisions Culturelle (principes fondateurs, culture) = mission de la pharmacie. Politique (ambitions, vision du métier, valeurs) = Politique du chef de service. Stratégique (doctrines, modèles, axes). Tactique (objectifs, actions, résultats) = Projet de service. 20

21 Les objectifs Les objectifs peuvent être à : Court terme (CT) = moins d'1 an Moyen terme (MT) = de 1 à 3 ans Long terme (LT) = plus de 3 ans limite théorique à 5 ans (validité du projet de service). La politique du chef de service de pharmacie Les missions de la pharmacie sont définies par la réglementation. La politique du chef de service correspond à la vision qu'il a de son métier et de ce qu'il veut faire de son service dans l'établissement. Sa politique est déclinée en objectifs à court, moyen et long terme formalisés dans le projet de service. 21

22 Exemple de politique Notre politique est d'assurer une qualité optimum du service rendu dans la participation à la prise en charge globale du patient. Toutes nos actions doivent aller dans ce sens. Pour cela, nous devons mettre en place et entretenir un système d'assurance de la qualité de nos processus et parallèlement optimiser notre fonctionnement interne pour gagner le temps nécessaire à nos actions en faveur des patients et des acteurs des services de soins. Exemple de politique Politique Développer notre coopération avec les services et les synergies entre personnels de la pharmacie et soignants, pharmaciens et médecins. Objectifs. Pour cela : Informatiser la prescription (recherche d un logiciel en cours) Revoir les dotations des services (fait) Gagner du temps dans notre fonctionnement interne (à 3 ans) Notamment en améliorant la gestion du stock et des commandes (à 1 an) 22

23 Exemple de politique Politique Développer les relations entre le bloc et les services Sécuriser les processus de stérilisation Objectifs. Pour cela : Nous former aux règles d hygiène (fait) et aux processus de stérilisation (en cours) Prendre en charge le processus de lavage des unités de soins (en cours) Pérenniser le système d assurance de la qualité (en cours) Obtenir la certification ISO 9000 (à 18 mois) Responsabilité et autorité (5.5.1.) Organigramme Relations hiérarchiques fonctionnelles Définitions de fonction de poste Suivi des compétences Fiches d habilitation 23

24 Le représentant de la direction (5.5.2) Assurer que les processus du SMQ sont établis, mis en œuvre et entretenus. Rendre compte du fonctionnement du SMQ et des besoins d amélioration. Assurer que la sensibilisation aux exigences du client est assuré Communication interne (5.5.3.) Processus de communication au sein de l organisme Communication sur l efficacité du SMQ 24

25 Les revues de direction (5.6) Le SMQ est-il? Pertinent Adéquat Efficace Opportunités d amélioration Adaptation de la politique et des objectifs Données d entrée de la revue Résultat des audits Retour des clients Fonctionnement des processus Conformité du produit Etat des actions correctives et préventives Actions issues des précédentes revues Changements pouvant affecter le SMQ Recommandations d amélioration 25

26 Données de sortie de la revue Décisions et actions concernant : Amélioration de l efficacité du SMQ et de ses processus Amélioration du produit par rapport aux exigences du client Besoins en ressources Les ressources humaines (6.2) Organigramme hiérarchique et fonctionnel Définitions de fonction Définitions de postes Fiches d habilitations Programme de formation Enregistrements 26

27 Poste et fonction Une fonction. Elle est liée à la profession. Une fonction regroupe les missions décrites dans les statuts. Ex. fonction de pharmacien Un poste. Il se caractérise par un ensemble donné d activités et décrit une situation de travail confiée à un agent. Ex. Pharmacien responsable des achats Définition de poste. Description du poste et des aptitudes nécessaires à l occupation du poste Description de poste. Description faite par l'agent de son poste de travail. La définition de fonction Intitulé de la fonction Position dans l organigramme Statut Relations hiérarchiques Amont : avec qui, nature des relations Aval : avec qui, nature des relations Fonctionnelles : avec qui, nature des relations Relations extérieures : avec qui, nature des relations Mission : finalité Responsabilités : actions, étendue et limites Disponibilité, contraintes Qualification initiale requise Aptitude Critères d exclusion Textes réglementaires ou de référence 27

28 Les éléments d'une définition de poste Présentation Intitulé du poste Localisation Position dans l'organigramme Relations hiérarchique Relations fonctionnelles (amont, aval) Relations extérieures Contenu Mission (résumé du contenu du poste) Responsabilités Activités principales (verbe + complément) Présence, horaires, remplacements Disponibilités, contraintes Compétences nécessaires Formation, qualification nécessaire Critères d'évaluation Critères d'exclusion L organigramme Présente les relations hiérarchiques et/ou fonctionnelles entre les individus, les postes et les fonctions Comité de Direction Pharmacien chef de service Praticien hospitalier Praticien hospitalier Surveillant Surveillant Processus (...) Processus (approvisionnement, fabrication, délivrance, secrétariat...) Stérilisation Médicaments Dispositifs M. 28

29 Les infrastructures (6.3) Bâtiments, espaces de travail et installations Equipements associés aux processus (matériels, logiciels) Services support (logistique, moyens de communication ) L environnement de travail (6.4) L organisme doit déterminer et gérer l environnement de travail nécessaire pour obtenir la conformité du produit. 29

30 La planification de la réalisation du produit (7.1) Objectifs qualité et exigences relatives au produit Processus à mettre en place, documents nécessaires, ressources spécifiques Activités de vérification, de validation, de surveillance, de contrôle, et d essais spécifiques, critères d acceptation Enregistrements nécessaires pour prouver la conformité du produit Processus clients (7.2) Détermination des exigences relatives au produit (7.2.1) Revue des exigences relatives au produit (7.2.2) Communication ave les clients (7.2.3) 30

31 Exigences relatives au produit - détermination Exigences spécifiées par le client Exigences non formulées mais nécessaires Exigences réglementaires et légales Exigences relatives au produit - revue Avant la signature du contrat Les exigences relatives au produit sontelles définies? Les écarts entre les exigences actuelles et passées ont-ils été réduits? L organisme est-il capable de les satisfaire? 31

32 Communication avec les clients Elle doit concerner au moins : Les informations relatives au produit Le traitement des commandes et avenants Les retours d information des clients, dont les réclamations Maîtrise des achats (7.4) Etablir les critères de sélection des fournisseurs et des produits Evaluer et sélectionner les fournisseurs S assurer que le produit acheté est conforme aux exigences Conserver les enregistrements 32

33 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure (7.6) Déterminer les activités de surveillance et de mesure de la conformité du produit Maîtriser les équipements Etalonner et vérifier les équipements selon un programme préétabli Identifier les équipements par rapport à la validité de leur étalonnage Protéger les équipements Enregistrer les résultats de l étalonnage Mesures, analyse et amélioration (8) Pour démontrer la conformité du produit Pour s assurer de l efficacité et de l efficience du SMQ Pour améliorer en permanence le SMQ 33

34 Les actions à mener Mesure de la satisfaction des clients (8.2.1) Audit interne (8.2.2) Surveillance et mesure des processus (8.2.3) Surveillance et mesure des produits (8.2.4) Maîtrise des produits non conformes (8.3) Analyse des données (8.4) Amélioration (8.5) Auto-évaluation et audit Autoévaluation : Etape essentielle de la procédure d accréditation, à l occasion de laquelle l ensemble des professionnels de santé effectue sa propre évaluation de la qualité, en regard des référentiels. Réalisé par les acteurs. Audit qualité : Activité systématique et objective menée par une ou plusieurs personnes indépendantes de ce qui est audité, permettant de déterminer dans quelle mesure les exigences relatives à l objet convenu sont satisfaites.» Audit interne : réalisé par un responsable qualité de l hôpital» Audit externe : réalisé par un tiers à l entreprise 34

35 Audits du système de management de la qualité Evaluer l efficacité et conformité du système pour atteindre les objectifs qualité Audit première partie (audit interne) Audit seconde partie (clients) Audit tierce partie (certification - accréditation) L audit de procédure La procédure est-elle appliquée? La procédure est-elle efficace? La procédure est-elle utile? 35

36 Maîtrise du produit non conforme Eviter que le produit non conforme ne soit livré au client Mener les actions pour éliminer la NC détectée Organiser l acceptation de l utilisation du produit non conforme Empêcher l utilisation involontaire du produit non conforme Conserver les enregistrements Vérifier à nouveau les produits corrigés Prévoir les actions à mener si un produit non conforme est livré au client Surveillance et mesure du produit Identifier les étapes auxquelles faire des mesures de conformité Conserver les preuves Pouvoir retrouver l identité de l acteur ayant libéré le produit Empêcher la libération du produit avant la réalisation des activités de surveillance et de mesure 36

37 Analyse des données les indicateurs Indicateur de satisfaction du client Indicateur de conformité des exigences relatives au produit Indicateur de suivi des processus du SMQ Indicateurs de performance des fournisseurs Données et indicateurs Données : données mesurées données comptées Dépenses médicales et pharmaceutiques gérées par la pharmacie nombre d entrées Indicateur : Dépenses médicales Nombre d entrées (sources : CNAM) 37

38 Le rôle des indicateurs dans la démarche d amélioration DONNEE TABLEAU DE BORD INDICATEUR REFERENTIEL Final DECISION D'ACTION AMELIORATION CONTINUE Intermédiaire { { Obligation légale Standard ou norme professionnelle Objectif de la période Résultats d'un établissement réputé pour sa performance (benchmarking) Philippe Rabiller 1999 Critères de qualité d un indicateur Validité /Pertinence Fiabilité Facilité d utilisation (Pierre Candau, L audit social, Vuibert Gestion 1985) 38

39 La mesure ne s improvise pas Extrait du site web du PMSI : Amélioration continue de la qualité Mesure conservatoire : supprimer les effets de la non-conformité Action corrective : supprimer les causes de la non-conformité avérée Action préventive : supprimer les causes de la non-conformité potentielle 39

40 Actions correctives Procéder à la revue des non-conformités Déterminer les causes des non-conformités Evaluer les besoins d entreprendre des actions correctives Déterminer et mettre en œuvre les actions correctives Enregistrer les résultats des actions correctives Procéder à la revue des actions correctives Actions préventives Déterminer les NC potentielles et leurs causes Evaluer les besoins d entreprendre des actions préventives Déterminer et mettre en œuvre les actions préventives Enregistrer les résultats des actions préventives Procéder à la revue des actions mise en oeuvre 40

41 Un programme de mise en place Identifier les clients Identifier leurs exigences Décrire et analyser les processus Identifier les risques Choisir les dispositions préventives Traiter les non-conformités Formaliser le SMQ Réaliser audit interne et revue de direction Construire un projet A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z AA AB 41