PROCÈS-VERBAL D'INSPECTION DES PHARMACIES D HÔPITAL

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1 Gesundheitsund Fürsorgedirektion des Kantons Bern Kantonsapothekeramt Direction de la santé publique et de la prévoyance sociale du canton de Berne Office du pharmacien cantonal PROCÈS-VERBAL D'INSPECTION DES PHARMACIES D HÔPITAL [Au début de l'inspection, installer au besoin l'enregistreur de données et remplir le formulaire] Gris = rempli par l'inspectrice ou l'inspecteur 17) (p. ces termes sont définis dans le glossaire xx A. Indications concernant l'inspection Date de l'inspection... Inspecteur/Inspectrice Type d'inspection: Inspection de base... Périodique... Suite au changement du responsable d exploitation... Suite à une mutation... Suite à un changement d'adresse... Suite à des travaux (construction, transformation)... Extraordinaire (à la demande de l'ophc)... Complémentaire... Date de la dernière inspection... Date de l autorisation d exploiter... B. Indications concernant la pharmacie d hôpital Raison sociale (selon l inscription au registre du commerce) Téléphone... Fax... Courriel... Site internet... Joindre les documents suivants Site master file (description de l entreprise) Plan de situation Contrat et cahier des charges de la ou du responsable... Liste des services approvisionnés Organigramme Autorisation de Swissmedic pour le commerce de médicaments... Autorisation de Swissmedic pour la fabrication de médicaments (BPF)... Inspektionsprotokoll Spitalapo_Tinguely_C_ _fr_def1.docx Page 1 sur 18

2 Forme d'exploitation Statut au sein de l hôpital. Nombre de services approvisionnés. Nombre de lits de l hôpital. Activités (*Oui : merci de joindre la liste des produits s il en existe une) Gestion de médicaments oui Fabrication selon formule magistrale oui Fabrication selon formule officinale oui Fabrication selon formule propre......*oui Fabrication selon formule hospitalière......*oui Production stérile......*oui Préparation de nutrition parentérale......*oui Fabrication d agents chimiothérapeutiques......*oui Reconstitution d agents chimiothérapeutiques......*oui Autres fabrications/préparations (pompes antidouleur, etc.)......*oui Gaz médicaux.....* oui Echantillons d essais cliniques..* oui Sous-traitance (comme fournisseur) *oui Sous-traitance (comme acquéreur)......*oui Assurance de la qualité, analytique oui Activités nécessitant une autorisation de Swissmedic (p. ex. fabrication, commerce de gros importation, produits sanguins, etc.) oui Lesquelles... Autorisations de Swissmedic (joindre les copies) oui 1. Système d'assurance-qualité Système d'assurance-qualité oui Si oui, lequel.... Remarques Personnel 2.1 Collaboratrices et collaborateurs Responsable de l'exploitation Nom et prénom.... Autorisation d'exercer délivrée le.. Taux d'occupation... % Cahier des charges écrit (joindre une copie) oui Cahier des charges signé par les deux parties oui Inspektionsprotokoll Spitalapo_Tinguely_C_ _fr_def1.docx Page 2 sur 18

3 2.1.2 Suppléance La suppléance de la pharmacienne ou du pharmacien responsable est assurée par Nom et prénom Année de naissance Diplôme suisse Diplôme étranger Taux d'occupation 1. % 2. % Autorisation d'exercer délivrée le.... Cahiers des charges écrits oui Cahiers des charges signés par les deux parties... oui Connaissances de l'exploitation suffisantes oui Autres pharmacien(ne)s Nom et prénom Année de naissance Diplôme suisse Diplôme étranger Taux d'occupation 1. % 2. % 3. % 4. % Cahiers des charges écrits oui Cahiers des charges signés par les deux parties oui Assistant(e)s en pharmacie Nom et prénom Année de naissance Taux d'occupation 1. % 2. % 3. % 4. % Cahiers des charges écrits écrits oui Cahiers des charges signés par les deux parties... oui Autres membres du personnel Nom et prénom Année de naissance Fonction Profession/formation Taux d'occupation 1. % 2. % 3. % 4. % Cahiers des charges écrits oui Cahiers des charges signés par les deux parties. oui Inspektionsprotokoll Spitalapo_Tinguely_C_ _fr_def1.docx Page 3 sur 18

4 2.2 Organisation de la présence de pharmacien(ne)s (y c. permanence) La présence d'un(e) pharmacien(ne) diplômé(e) pendant les heures d'ouverture (y c. permancence) est garantie par :... un service de permanence oui un plan de travail oui un accord passé oralement oui Remarques. Organisation le reste du temps. 1 perfectionnement 2.3 Formation continue, formation postgrade et Programme à l'intention des nouveaux collaborateurs oui Attesté oui Remarques. Formation continue interne oui externe... oui Formation continue pour pharmacien(ne)s, nombre de jours/an.. attestée. oui Formation continue pour assistant(e)s en pharmacie, nombre de jours/an. attestée oui Formation continue pour autres membres du personnel, nombre de jours/an. attestée. oui Formation postgrade et perfectionnement Activités particulières Exploitation d une pharmacie publique L hôpital exploite-t-il une pharmacie publique?... oui Mandats externes d'assistance pharmaceutique auprès de cliniques, d'établissements médico-sociaux ou d'autres institutions Assistance pharmaceutique auprès d'un hôpital, d'un établissement médico-social ou d'une autre institution oui Si oui, veuillez répondre aux questions suivantes Type d'établissement : hôpital/clinique... établissement médico-social... autre institution... Nom et adresse... Inspektionsprotokoll Spitalapo_Tinguely_C_ _fr_def1.docx Page 4 sur 18

5 Engagement en temps heures/semaine Personnel chargé de l'assistance pharmaceutique Nom et prénom Année de naissance Fonction Profession/Formation Taux d'occupation 1. % 2. % 3. % 4. % Cahiers des charges écrits.. oui Cahiers des charges signés par les deux parties oui Assistance pharmaceutique réglée par contrat.. oui Contrat écrit... oui Cahier des charges/description du poste... oui Autres mandats de la ou du responsable d exploitation Analyses médicales.... oui Plan d élimination des produits chimiques... oui Hygiène de l hôpital.... oui Stockage des produits sanguins.... oui Manipulation du sang et des produits sanguins (autorisation de Swissmedic)..... oui Autre.. Remarques concernant le personnel Inspektionsprotokoll Spitalapo_Tinguely_C_ _fr_def1.docx Page 5 sur 18

6 3. Locaux et équipement 3.1 Locaux Locaux et installations en général Année de construction de l hôpital/de la pharmacie Dernière rénovation de la pharmacie Accès à la pharmacie Accès réglementé 2. oui Accès en cas d urgence réglementé.. oui Remarques Description précise des locaux et de la réserve de la pharmacie de l hôpital (y c. bâtiment et étage) Locaux ou espaces séparés pour : local adéquat... inadéquat acquisition des médicaments (administration)..... fabrication de médicaments (préparations selon formules)..... fabrication de médicaments stériles.... fabrication d agents chimiothérapeutiques analyse de médicaments (laboratoire).... stockage de médicaments..... réserve de médicaments... stockage de matériaux inflammables... local pour le personnel... toilettes pour le personnel..... vestiaire pour le personnel..... local de nettoyage/lavabo..... Nombre de postes de travail Locaux isolés 3. oui Eclairage des locaux.. suffisant. insuffisant partiellement insuffisant Réfrigérateur ou chambre froide qualifiés. oui Stockage des stupéfiants dans une armoire fermée à clef oui Stockage des toxiques et des produits chimiques conformément aux normes légales.oui Etat des locaux Ordre/hygiène/propreté bon suffisant insuffisant Aération/climatisation... bon suffisant insuffisant Entretien général... bon suffisant insuffisant Remarques... Inspektionsprotokoll Spitalapo_Tinguely_C_ _fr_def1.docx Page 6 sur 18

7 Etat des locaux de production adéquat/conforme BPF Locaux pour la fabrication de préparations selon formules... oui Locaux pour la production stérile... oui Locaux pour la préparation d agents chimiothérapeutiques... oui Locaux pour la fabrication d agents chimiothérapeutiques... oui Aération/climatisation Pharmacie... Locaux de production, locaux d analyse... Locaux pour la production stérile... Locaux pour les agents chimiothérapeutiques Contrôle de la température des locaux (contrôle de la température des réfrigérateurs : voir 3.2.1) Thermomètres dans tous les locaux oui Utilisation de thermomètres minimum/maximum oui Thermomètres calibrés oui Mesures consignées oui Fréquence des mesures Nettoyage des locaux Plan de nettoyage. oui instructions selon la situation Lutte antiparasitaire..... oui Inclus dans le plan de nettoyage Chambres froides... oui Réfrigérateurs... oui Locaux de production... oui Le nettoyage est attesté... oui 3.2 Appareils Réfrigérateurs Température réglementaire 2 8 C respectée... oui Réfrigérateur qualifié 5... oui Thermomètre minimum/maximum calibré... oui Relevé de l'évolution de la température... oui Que se passe-t-il en cas d'écart de température? Que se passe-t-il en cas de panne d électricité? Séparation des médicaments et des aliments... oui Ne contient que des médicaments portant l'indication de stockage correspondante... oui voir formulaire ad hoc Inspektionsprotokoll Spitalapo_Tinguely_C_ _fr_def1.docx Page 7 sur 18

8 3.2.2 Balances Sont-elles régulièrement entretenues/calibrées?... oui Comment et à quel rythme... Opération consignée... oui Dernière maintenance le... Contrôle du fonctionnement effectué avant chaque utilisation (niveau d'eau, position du plateau, propreté)... oui Fréquence du contrôle de fonctionnement avec le poids de référence Instruments de laboratoire Liste des instruments de laboratoire à entretenir Maintenance effectuée et attestée... oui Intervalle... x/an Check-lists... oui Verres de pharmacie disponibles... oui Autres ustensiles : (joindre la liste) contrats de maintenance... oui maintenance effectuée... x/an dernière maintenance le Autres instruments Instruments nécessaires disponibles... oui Remarques... Instruments nécessaires propres et utilisables... oui 4. Documentation 4.1 Prescriptions légales 6 et littérature spécialisée Loi et ordonnance sur la santé publique (cantonales), législation sur les produits chimiques et les stupéfiants (fédérale et cantonale), législation sur les produits thérapeutiques et l'alcool (fédérale) à jour oui en partie Les connaissances sont à jour, les sources sont connues... oui Pharmacopée actuelle (y compris suppléments)... oui Collection actualisée de littérature spécialisée... complète suffisante insuffisante Accès Internet... oui Utilisation d'un système d'information pharmaceutique oui Si oui, lequel Documentation relative à la production Préparations selon formules : évaluation du risque selon OAMéd, annexe 1b Effectuée... oui Tenue de manière exhaustive... oui Inspektionsprotokoll Spitalapo_Tinguely_C_ _fr_def1.docx Page 8 sur 18

9 4.2.2 Prescriptions concernant les fabrications selon formule officinale et selon formule propre Prescriptions disponibles par écrit... oui Portant sur : matières premières nécessaires, y c. spécifications... oui instruments nécessaires, y c. spécifications... oui procédure de fabrication par étapes... oui contrôles en cours de fabrication... oui prescriptions d'emballage... oui tests nécessaires au contrôle et à la libération... oui informations concernant la conservation... oui informations concernant l'étiquetage (étiquette, contrôle quantitatif)... oui Formularium Helveticum complet... oui Formularium Clinicum complet... oui Protocoles de fabrication d'après formule magistrale, formule officinale et formule propre Protocole écrit pour toutes les fabrications... oui Contrôle de la matière première... oui Contrôle du pesage... oui Contrôle du produit fini... oui Documentation relative à l'étiquetage... oui Libération par la pharmacienne ou le pharmacien... oui Visa apposé partout... oui Chaque étape peut être identifiée... oui 4.3 Documentation relative aux analyses Certificats d'analyse (CA) complets... oui Documentation concernant les contrôles administratifs (bulletin de livraison CA)... oui Protocoles complets des analyses effectuées... oui 4.4 Importation de médicaments prêts à l'emploi autorisés (art. 36 OAMéd) Nombre moyen d'emballages par mois Mode opératoire normalisé (SOP) relatif aux médicaments prêts à l'emploi autorisés... oui Fourniture de la clientèle interne en petites quantités consignée... oui Médicaments prêts à l'emploi autorisés requérant une autorisation : demande d'autorisation de Swissmedic répertoriée oui 4.5 Stupéfiants Compétences réglées par écrit oui Conservation à l abri du vol oui Contrôle continu des stocks oui Contrôle des stupéfiants conformément à l'annexe b Ostup-Swissmedic (p. ex. benzodiazépine) oui Comment... Pièces justificatives complètes pour entrées et sorties oui Commandes munies de signatures valables oui Documents remplis au stylo (authenticité), corrigés lisiblement et visés oui Programme informatique pour le contrôle des stupéfiants validé oui Inspektionsprotokoll Spitalapo_Tinguely_C_ _fr_def1.docx Page 9 sur 18

10 Stupéfiants livrés à d'autres institutions ou médecins oui A qui Contrôle correct oui Système de reprise oui Elimination correcte oui Communication annuelle au pharmacien cantonal oui Archivage sécurisé des données pendant dix ans oui Remise de méthadone oui Remarques... Contrôles par sondage... correct : oui... correct : oui... correct : oui Possession de précurseurs oui Documentation relative à leur utilisation oui Les données sont conservées en lieu sûr pendant cinq ans oui Autres remarques.. 5. Production, stockage et manipulation de médicaments 5.1 Production Fabrication selon formule magistrale Effectuée à la pharmacie de l hôpital... oui Si, comment est-elle réglée?... BPF pour les petites quantités respectées... 9 oui Fabrication par un(e) pharmacien(ne)... oui Fabrication déléguée à des assistant(e)s formé(e)s... oui Si oui, surveillance assurée par Libération des matières premières... oui Mesures de prévention de la contamination croisée... oui Places de travail et équipement propres... oui Produits intermédiaires conservés et étiquetés de manière appropriée... oui Matériel d'emballage adéquat... oui Inspektionsprotokoll Spitalapo_Tinguely_C_ _fr_def1.docx Page 10 sur 18

11 Etiquetage selon les prescriptions... oui Libération du produit fini (consignée)... oui par Fabrication selon formule officinale et formule propre Produits ancés à l'ophc avec les prescriptions relatives à la fabrication... oui BPF pour les petites quantités respectées... oui Production par un(e) pharmacien-ne... oui Production déléguée à des assistant(e)s formé(e)s... oui Si oui, surveillance assurée par. Libération des matières premières... oui Procédure de production validée... oui Mesures de prévention de la contamination croisée... oui Places de travail et équipement propres... oui Produits intermédiaires conservés et étiquetés de manière appropriée... oui Matériel d'emballage adéquat... oui Etiquetage selon les prescriptions... oui Libération du produit fini par la ou le responsable technique consignée... oui Conservation d'échantillons... oui Production stérile BPF pour les petites quantités respectées... oui Fabrication par un(e) pharmacien(ne)... oui Libération des matières premières... oui Procédure de production validée... oui Qualité microbiologique validée... oui Mesures de prévention de la contamination croisée... oui Places de travail et équipement propres... oui Produits intermédiaires conservés et étiquetés de manière appropriée... oui Matériel d'emballage adéquat... oui Etiquetage selon les prescriptions... oui Libération du produit fini par la ou le responsable technique consignée... oui Conservation d'échantillons... oui Production d agents chimiothérapeutiques Voir le protocole d inspection de la fabrication de cytostatiques Production de nutrition parentérale Fabrication par un(e) pharmacien(ne) oui Production déléguée à des assistant(e)s formé(e)s... oui Si oui, surveillance assurée par... Libération des matières premières... oui Procédure de production validée... oui Etiquetage selon les prescriptions... oui Libération du produit fini par la ou le responsable technique consignée oui. Inspektionsprotokoll Spitalapo_Tinguely_C_ _fr_def1.docx Page 11 sur 18

12 5.2 Stockage Stockage dans l emballage d origine... oui Stockage séparé des médicaments, des aliments et des toxiques/produits chimiques... oui Indications de stockage respectées (p. ex.»réfrigérateur«ou»à l abri de la lumière«)... oui Emballages ouverts (matière première pour la production, produits mis en bouteille) refermés pour la conservation... oui Emballages et récipients vides conservés à l'abri de la poussière... oui Système»First In First Out«10... oui Système»First Expired First Out«11... oui Contrôle des dates de péremption réglé... oui Système... manuel informatisé Fréquence... Relevé du contrôle des dates de péremption... oui Remarques Assortiment d'antidotes Assortiment obligatoire disponible oui Assortiment complémentaire pour centres régionaux disponible oui Lieu de stockage... Température contrôlée... oui Dates de péremption contrôlées et répertoriées oui Contrôle périodique du stock oui Application et dosage connus oui Centre régional de secours le plus proche connu oui Stock de produits chimiques Assortiment et quantité correspondant aux besoins... oui Produits chimiques correctement étiquetés (y c. dates d'entrée, d'ouverture et de péremption)... oui Produits périmés à éliminer... oui Plan d'élimination... oui 5.3 Manipulation des médicaments Remise en général Liste des hôpitaux disponible... oui Commandes particulières sur ordonnance du médecin-chef... oui Autre mode opératoire.. Commandes écrites des divers services... oui Système pour commandes urgentes. Organisation du transport. Vente au personnel... oui Uniquement listes C et D... oui Remise par la ou le pharmacien(ne)... oui Inspektionsprotokoll Spitalapo_Tinguely_C_ _fr_def1.docx Page 12 sur 18

13 5.3.2 Retours (voir BPF *13*) Réglementation écrite concernant les retours oui Réglementation des retours des services. oui Libération formelle des retours réutilisables par la ou le responsable technique oui Traçabilité... oui Réglementation écrite concernant les retours au fournisseur... oui Remarques Dispositifs médicaux Seuls des dispositifs médicaux conformes sont utilisés... oui Dispositifs sur mesure... oui Dispositifs médicaux retraités par service central de stérilisation oui Remarques Dispositifs d essais cliniques Etudes cliniques oui Stockage des préparations d'essai : à l hôpital ou à la pharmacie La pharmacie d hôpital est associée à la fabrication oui La pharmacie d hôpital est associée à la mise en aveugle... oui Remarques 6. Contrôle de la qualité Les mesures suivantes, relevés inclus, sont-elles appliquées à chaque processus de fabrication? Contrôle d'entrée, y c. contrôle administratif (conformité entre bulletin de livraison, certificat d'analyse et marchandise reçue) oui Libération de la matière première... oui Contrôles en cours de processus... oui Vérification... oui Libération... oui Remarques Analyses (matières premières) Analyse des matières premières effectuée sur place... oui en partie Si ou en partie, par qui... Contrôles d'identité... oui Examens organoleptiques... oui en partie Analyses complètes... oui en partie Méthode selon pharmacopée ou méthodes adéquates... oui Procédure fixée et consignée... oui Prélèvement d'échantillons représentatifs... oui Réactifs avec dates de préparation et de péremption... oui Procédure d'entrée des matières premières/signalisation des récipients Réglementation de la libération des marchandises... oui Inspektionsprotokoll Spitalapo_Tinguely_C_ _fr_def1.docx Page 13 sur 18

14 Comment Analyses (produits finis) Analyse des produits élaborés sur place... oui Méthode selon pharmacopée ou méthodes adéquates oui Procédure fixée et consignée oui Prélèvement d'échantillons représentatifs oui Réactifs avec dates de préparation et de péremption oui Conservation d'échantillons des produits oui Si oui, combien de temps Fabrication en sous-traitance En tant que mandant : le mandataire dispose de l'autorisation de fabrication... oui fabrication selon formule magistrale en sous-traitance... oui fabrication selon formule propre en sous-traitance oui contrats écrits... oui réglementation détaillée des responsabilités (chevauchements!)... oui mandataire approprié... oui produits libérés par le mandataire... oui En tant que mandataire : fabrication selon formule magistrale... oui fabrication d'après d autres formules... oui contrats écrits... oui Remarques Réclamations et retraits 8.1 Réclamations, système de rappel Système de rappel fixé par écrit pour les produits fabriqués ou préparés... oui Pour les produits fabriqués en sous-traitance... oui Pour les produits achetés... oui Contrôle quantitatif... oui Produits retirés clairement étiquetés... oui Produits retirés conservés séparément jusqu à leur renvoi ou à leur élimination... oui 8.2 Notification à Swissmedic (art. 59 LPTh) Notification prévue des effets indésirables et des incidents ainsi que des défauts constatés dans les médicaments fabriqués sur place... oui Notification prévue des effets indésirables graves ou jusque-là inconnus et des incidents ainsi que des défauts constatés dans tous les médicaments... oui Formulaires Swissmedic disponibles... oui Relevé des notifications... oui 9. Auto-inspection 9.1 Auto-inspection interne de la pharmacie d hôpital Audits internes... oui Analyse de risque des secteurs majeurs ou sensibles oui Inspektionsprotokoll Spitalapo_Tinguely_C_ _fr_def1.docx Page 14 sur 18

15 10. Pharmacies des services Inspection Effectuée et consignée... oui Rythme... x/an Nombre de services approvisionnés Check-lists disponibles... oui Contrôle des manipulations dans les services oui Remarques Consignes régulières au personnel oui Contrôle des dates de péremption par la pharmacie oui Responsables désignés (cahier des charges) oui Stockage des médicaments approprié, ordonné, propre oui Préparation et remise des médicaments appropriées oui Remarques Contrôle des dates de péremption par les services oui Armoire des stupéfiants fermée à clé, accès réglementé oui Contrôle des stupéfiants correct oui Utilisation de tipp-ex ou d autres correcteurs oui Contrôles par sondage... correct: oui... correct: oui Incident concernant les stupéfiants oui Remarque Réfrigérateur : qualifié oui température contrôlée et attestée oui ne contient que des médicaments avec indication de stockage correspondante oui Salles d opérations Manipulation des médicaments appropriée oui Contrôle de la date de péremption oui Contrôle des stupéfiants correct oui Remarques 10.2 Usage abusif des médicaments (art. 68 OSP) : évaluation de la situation La pharmacienne ou le pharmacien constatent-ils des tendances? oui Inspektionsprotokoll Spitalapo_Tinguely_C_ _fr_def1.docx Page 15 sur 18

16 Echantillons prélevés [Veuillez remplir l'ordre d'analyse] Remarques de la pharmacienne, du pharmacien Je soussigné-e déclare que les indications fournies sont complètes et véridiques. Date Signature Inspektionsprotokoll Spitalapo_Tinguely_C_ _fr_def1.docx Page 16 sur 18

17 Glossaire et explicati 1 Formation continue : approfondissement et élargissement des savoirs et des aptitudes professionnelles, rafraîchissement et mise à jour des connaissances ; formation postgrade et perfecionnement : formation de longue durée suivie après la formation de base (études, apprentissage, etc.), dispensant les compétences nécessaires pour assumer une nouvelle fonction et sanctionnée par un certificat ou un diplôme Réglementation de l'accès : l'accès des différentes personnes aux différents locaux est réglé par écrit. Les secteurs sensibles sont inaccessibles aux personnes autorisées. Locaux isolés : les locaux devant être protégés des microorganismes doivent être aménagés en conséquence. Les locaux de fabrication doivent être clairement séparés des autres. Les thermomètres peuvent être calibrés par un service externe ou à l'interne, en les comparant avec un thermomètre étalonné (p. ex. thermomètre de pharmacopée). L'opération doit être dûment consignée. La qualification d'un réfrigérateur signifie que l'on sait quelle température règne à quel endroit selon les réglages actuels. On peut le vérifier soi-même à l'aide d'un thermomètre étalonné. Cette opération doit être dûment consignée. Si l'on constate que la température exigée n'est pas atteinte à certains endroits du réfrigérateur, on n'y conservera pas de médicaments. Les textes de loi cantonaux peuvent être téléchargés sur le site du pharmacien cantonal On peut également se les procurer auprès de la Chancellerie d'etat, Postgasse 68, 3000 Berne 8, tél , courriel : print@sta.be.ch. Les lois fédérales peuvent être commandées auprès de l'ofcl : OFCL/EDMZ, 3003 Berne, tél , fax , courriel : verkauf.gesetze@bbl.admin.ch, commande par internet : Tous les actes juridiques peuvent aussi être consultés et téléchargés aux adresses internet suivantes : (canton) et (Confédération). La communication annuelle au pharmacien cantonal selon l'ordonnance du 1 er mai 1985 relative à la loi fédérale sur les stupéfiants (RSB ), art. 12, n est plus obligatoire. Elle est remplacée par l auto-inspection, soit l établissement de l inventaire annuel des stocks de stupéfiants, qui doit être consigné (sortie d imprimante, liste des diverses préparations, datée et signée par la ou le responsable d exploitation). Un formulaire à remplir peut être téléchargé sur le site internet de Swissmedic Ces inventaires annuels sont à conserver durant dix ans. Ils doivent être produits lors de l inspection périodique de la pharmacie d hôpital. Sont considérés comme précurseurs : > 10 g acide N-acétylanthranilique, acide anthranilique, acide lysergique, acide phénylacétique, éphédrine, ergométrine, ergotamine, isosafrole, (3,4- méthylènedioxyphényle)-2-propae, noréphédrine, phényl-2-propae, phénylpropanolamine (dlnoréphédrine), pipéridine, pipéronal, pseudoéphédrine, safrole, sassafras sous forme d'huile; > 50 kg acétone, > 100 kg acide chlorhydrique, > 100 kg acide sulfurique, > 20 kg anhydride acétique, > 20 kg diéthyléther, > 50 kg méthyléthylcétone, > 5 kg permanganate de potassium, > 50 kg toluène. Les»Règles des Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments en petite quantité«figurent aux points 20.1 et 21.1 cph. Helv. premiers.»first In First Out«signifie la mise en vente en premier des médicaments livrés les 10»First Expired First Out«signifie la mise en vente en premier des médicaments dont la date de 11 péremption est la plus proche. l'adresse: Contrat type pour fabrication en sous-traitance (en anglais et en allemand) à 12 Formulare Lohnverträge.»Règles des Bonnes Pratiques de remise des médicaments«du 14 septembre Extrait de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur 14 les produits thérapeutiques, LPTh, RS ):»Art. 58 Surveillance officielle du marché 4 L institut et les cantons peuvent prélever gratuitement les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. «Inspektionsprotokoll Spitalapo_Tinguely_C_ _fr_def1.docx Page 17 sur 18

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