Rapport d activité 2013

Transcription

1 Commission cantonale (VD) d éthique de la recherche sur l être humain Av. de Chailly 23, 1012 Lausanne Rapport d activité 2013 Sommaire : Préambule Organisation Protocoles analysés Populations vulnérables Taxes et émoluments Procédures et délais Comparaison avec 2012 Formation 2014 Perspectives 2014 Comptes Préambule L année 2013 a été caractérisée par la préparation à l entrée en vigueur de la nouvelle loi relative à la recherche chez l être humain et ses 3 ordonnances, en parallèle avec l activité habituelle de la Commission cantonale d éthique de la recherche sur l être humain (ci-après, Commission). Le nouveau contexte législatif précise et élargit les responsabilités des commissions cantonales. Il prévoit notamment un nouveau partage des responsabilités entre les commissions cantonales et Swissmedic. Pour répondre à ces changements, le poste de président a fait l objet d une procédure de recrutement par mise au concours et s est traduit par un engagement contractuel dès le 1 juillet La Commission s est dotée d un secrétariat scientifique qui a la mission de la soutenir, en particulier dans sa responsabilité de vérification des bonnes pratiques cliniques. Le budget 2014 a été élaboré en conséquence. Tout au long de l année, la Commission s est préparée à faire face à ce changement législatif. Plusieurs de ses membres, en particulier les 2 présidents, mais également d autres membres dont les juristes, se sont engagés dans la préparation à ce changement par des participations nombreuses à des groupes de travail nationaux (AGEK/CT-CER, Swissmedic, OFSP) ou locaux (CHUV, UNIL). Les membres ont également participé à l organisation et à la réalisation de plusieurs séances d information destinées aux chercheurs. La composition de la Commission a été revue pour être conforme aux exigences légales. A fin 2013, la Commission était prête à faire face à ses nouvelles obligations. Organisation de la Commission Prof. Patrick Francioli, Président La Commission a été présidée par le Prof. Roger Darioli jusqu en juillet 2013, puis par le Prof. Patrick Francioli. La Commission est composée de 3 souscommissions qui ont siégé 34 fois en procédure ordinaire. Une sous-commission thématique, présidée par le Prof. F. Stiefel, est spécialisée dans le domaine de psychiatrie et de neurologie. Les protocoles y sont analysés par des rapporteurs puis discutés en séance plénière. Les deux autres sous-commissions analysent les protocoles de recherche en séances plénières. Elles ont une orientation généraliste. La Commission est composée des experts reconnus dans les différents domaines (la répartition entre les différents domaines figure dans la Figure 1. Ils sont nommés pour une période de 2 ans par le Chef du Département de la santé et de l action sociale du canton de Vaud, le Conseiller d Etat Pierre-Yves Maillard. PAGE 1

2 Figure 1: Composition de la Commission en Sous-commission 1 Prof. Roger Darioli Prof. Patrick Francioli Prof. Yann Barradon Dr Pierluigi Ballabeni Dr Carine Berutto Dr Dominik Berthold Dr Jacques Bidiville Me Charles Joye Dr Maurice Matter Dr Claudia Mazzocato Prof. José del R. Millàn Prof. André Pannatier Dr Anne-Sylvie Ramelet Mme Martine Rossel Sous-commission 2 Prof. Roger Darioli Prof. Patrick Francioli Prof. Peter Frey Dr Cécile Jérôme-Choudja Me Cinthia Lévy Dr Marc Maillard Dr Oriol Manuel Prof. Grégoire Millet M. Roland Paillex Prof. William Pralong M. Etienne Rochat Prof. Marie-Denise Schaller Prof. Laurent Schild Sous-commission 3 Prof. Friedrich Stiefel Prof. Lazare Benaroyo M. Didier Camus M. Alberto Crespo Prof. Chin Eap Dr Philippe Guignard Prof. Marc Levivier M. Marco Martinuz Mme Elisabeth Maulaz Dr Blaise Pierrehumbert M. Hugues Poltier Dr Alexandre Radziwill En 2013, la Commission dispose d un secrétariat administratif de 3.5 EPT. Mme Ferial Chambour-Delacrétaz (80%) Mme Catherine Corbaz (50%) Mme Alessandra Gringeri (50%) Mme Nathalie Schaer (80%) Mme Lila Vammacigno (20%) Mme Frédérique Gysin (20%) En novembre 2013, Mme Ewa Mariéthoz a rejoint la Commission en tant que secrétaire scientifique. PAGE 2

3 Projets analysés en 2013 Types de projets en fonction du type de financement Projets initiés par l'investigateur 341 Projets sponsorisés par l'industrie 89 Autres projets 63 Total 493 HESanté Fondations 2% 2% EPFL 3% Industrie 11% Autres 9% UNIL autre que FBM 2% CHUV et affiliés 70% FBM 1% Figure 2: Recherches évaluées par la Commission en 2013 en fonction du promoteur 70% des recherches analysées en 2013 par la Commission ont été initiées par le CHUV. 7% de protocoles proviennent du secteur académique et 11% de l industrie. Rapports et amendements Nb de rapports intermédiaires examinés 325 Nb de rapports finaux examinés 191 Nb d amendements 174 Etudes multicentriques Nationales 48 Internationales 88 Total 136 CER-VD comme commission directrice 15 CER-VD comme commission locale 47 Soumissions parallèles 74 Parmi 107 études multicentriques qui se déroulent au CHUV, 14 recrutent des patients également en Afrique (dont 13 en Afrique du Sud), 34 en Asie et 43 dans les pays de l Est de l Europe. PAGE 3

4 Projets analysés en 2013 Types d'études Médicaments 61 Dispositifs médicaux 34 Soins 41 Rapports d expérience pratique (REP) 12 Autres 345 Total 493 Phase I 7 Phase 2 12 Phase 3 33 Phase 4 9 Total 61 Les études de phase 1 et 4 représentent, respectivement 11% et 15% des essais cliniques réalisés avec des médicaments. Les essais cliniques de phase 3 représentent plus de 54% d études réalisées dans le canton de Vaud. 23% des essais cliniques concernent les dispositifs médicaux sans marquage CE. Personnes vulnérables Figure 3: Participation des populations vulnérables à la recherche clinique en PAGE 4

5 Taxes et émoluments Figure 4: Taxes et émoluments facturés par la Commission en 2013 (à l exception des amendements). Rapport financier est joint en annexe. CHF Etudes sponsorisées (industrie), procédure ordinaire 201'500 Etudes d'investigateurs, procédure ordinaire 61'200 Etudes sponsorisées (industrie), procédure simplifiée/présidentielle 93'000 Etudes d'investigateurs, procédure simplifiée/présidentielle 18'750 Dissertation/travail de master etc 51'300 Amendements Total NB: En 2013, La Commission a traité 174 amendements essentiels et perçu CHF par ce biais. Cette somme se réfère à tous les amendements traités en 2013, même si les protocoles ont été soumis dans les années précédentes. Les amendements nonessentiels (changement d un co-investigateur, par exemple) n ont pas été facturés. PAGE 5

6 Procédures et délais Procédure simplifiée 1% Avis présidentiel 55% Procédure ordinaire 44% Souscommission 2 Souscommission 1 17% 19% Souscommission 3 8% Figure 5: Types de procédures et répartition des protocoles par sous-commission. Délai moyen entre la réception du protocole et le 1er avis 14 jours Nb de protocoles dont le délai dépasse les 30 jours 16 Premier avis Positif 263 Conditionnel 198 Non entrée en matière 11 Auditions 15 Négatif 6 PAGE 6

7 Comparaison avec 2012 Par rapport aux années précédentes, le nombre de demandes a baissé de 6%. Cette diminution est due probablement au fait que les requérants ont anticipé l entrée en vigueur de la nouvelle loi en janvier 2014 et ont retardé de quelques semaines la soumission de leur dossier. Les études initiées par le CHUV ont représenté 70% des protocoles examinés par la Commission en 2013, soit une augmentation de 12% par rapport à l année précédente. Parallèlement, une diminution du nombre d études présentées par l industrie a été observée. Le nombre d études examinées en procédure ordinaire, simplifiée ou présidentielle est resté stable. Le nombre de premiers avis positifs a augmenté de 7%. 6 protocoles de recherche (contre 2 en 2012) ont été refusé. Formation continue Un cours de formation continue a été organisé le 25 novembre 2013 pour l ensemble des commissions d éthiques francophones. Il avait comme but de mettre l accent sur les changements imposés par la nouvelle loi. Une série d exercices pratiques, notamment la classification des essais cliniques en fonction du risque, a été proposée. Perspective 2014 L année 2014 sera une année d adaptation et d ajustement, tant au niveau suisse que local. Le changement de loi implique des changements de procédures qui chargent plus la présidence et le secrétariat. Par contre, le travail pour les membres de la commission devrait être allégé. Une modification de l organisation du travail de la commission et de sa composition va en découler. Au plan administratif, une réorganisation est prévue, avec une gestion administrative dont les processus seront entièrement informatisés (projet BASEC). L application prévue devrait être utilisée par une majorité de commissions d éthique en Suisse, permettant ainsi une meilleure harmonisation et facilitant les échanges, par exemple pour les études multicentriques. Une numérisation des archives de ces 10 dernières années est également prévue. Des recommandations communes pour les émoluments des prestations des commissions est en cours. Dès leur adoption, des tarifs modifiés pourront être proposés au Département de la santé et de l action sociale. Une modélisation à partir des données enregistrées pendant les premiers mois de 2014 permettra de proposer le budget La nouvelle loi impose des contraintes supplémentaires pour les chercheurs dans la soumission et la réalisation d un projet de recherche. Un soutien est prévu par le développement d un «didactitiel» interactif qui sera disponible en ligne. Il s agit d une application informatique qui permettra d accéder à toutes les informations nécessaires au fur et à mesure de la rédaction des divers documents composant un dossier de soumission. Pour plus d informations: Professeur Patrick Francioli (Président) ou Ewa Mariéthoz, PhD, Adjointe scientifique Courriel: secretariat.cer@vd.ch Tel: PAGE 7