Réforme des vigilances et réorganisation territoriale

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1 Réforme des vigilances et réorganisation territoriale Direction Générale de la Santé Ministère des affaires sociales et de la santé XXIVe Journée Annuelle Sud Est de la lutte contre les infections nosocomiales & associées aux soins & de formation en hygiène Lyon,, 17 mars 2016

2 VEILLE ET SÉCURITÉ SANITAIRE UNE PRÉOCCUPATION GRANDISSANTE 20/03/2014 2

3 CONTEXTE DE LA RÉFORME DES VIGILANCES STRATÉGIE NATIONALE DE SANTÉ AXE 1 : Faire le choix de la prévention et agir tôt et fortement sur tout ce qui a une influence sur notre santé Améliorer l évaluation et la gestion des risques sanitaires par un dispositif plus efficace Réorganiser les dispositifs des vigilances

4 PÉRIMETRE : LES VIGILANCES RÉGLEMENTAIRES Les évènements indésirables peuvent être liés à la prise d un produit ou d une substance à une pratique médicale Médicament Matériel (instrument, dispositif médical implanté, pansements, prothèses ) Produit sanguin labile (transfusion) Complément alimentaire Substance psychoactive Produit cosmétique Produit de tatouage Autres produits. Infections Associées aux Soins (infections nosocomiales) Evènement indésirable grave (entrainant le décès, des séquelles irréversibles graves, ou des risques pour la santé publique) Un évènement peut impliquer simultanément plusieurs produits et/ou pratiques

5 LES DISPOSITIFS DE VIGILANCES : CONSTATS Un système de sécurité sanitaire construit par strates, le plus souvent en réaction à des crises successives Une organisation qui s appuie sur des agences distinctes aux fonctionnements quelquefois cloisonnés Un maillage territorial qui allie proximité et expertise mais qui présente une lisibilité insuffisante Une hétérogénéité des dispositifs de vigilances au niveau territorial Une couverture régionale variable d une région à l autre Un système complexe qui génère un niveau de déclaration relativement faible, notamment de la part des professionnels de santé. Une culture insuffisante de la déclaration des évènements indésirables Un manque de lisibilité des organisations et des missions, et un défaut de retour d information Des outils multiples et non communicants Des craintes de sanction

6 OBJECTIFS DE LA RÉFORME DES VIGILANCES ENJEUX Renforcer la protection de la population contre les menaces sanitaires en améliorant le signalement et le traitement des événements indésirables Améliorer le service rendu aux professionnels de santé et aux usagers AXES DE TRAVAIL 1 - Faciliter et promouvoir la déclaration des évènements indésirables 2 - Optimiser et simplifier le dispositif des vigilances en région 3 - Améliorer la lisibilité et le pilotage global des vigilances

7 PRINCIPES Propositions opérationnelles en recherchant efficacité, consensus et faisabilité ; Concertation large avec l ensemble des parties prenantes : Structures régionales de vigilances et d appui (SRVA), ARS, agences nationales, administrations centrales ; Représentants des professionnels de santé et des usagers, sociétés savantes. Calendrier cohérent avec la loi de santé et la réforme territoriale

9 FACILITER ET PROMOUVOIR LA DÉCLARATION DES ÉVÈNEMENTS INDESIRABLES Etre accessible à tous Etre en complément Guider le déclarant Orienter sans délai Rétro-information Vecteur d information PORTAIL COMMUN DE DECLARATION STRATÉGIE DE PROMOTION DE LA DÉCLARATION Large et adaptée à la cible En lien avec l axe 2 du Programme national pour la sécurité des patients Clarifier le niveau et les conditions de protection du déclarant LEVER LES FREINS À LA DÉCLARATION MISSIONS DE SANTÉ PUBLIQUE DES PS Reconnaître et valoriser les missions de santé publique des professionnels de santé 9

10 FACILITER ET PROMOUVOIR LA DÉCLARATION : PORTAIL DE SIGNALEMENTS Un portail web, point d entrée commun à l ensemble des déclarants offre un accès simple et ergonomique pour toutes les vigilances concernées, en complément des dispositifs existants Association de patient Ets de Santé Patient PS libéral Facilite la déclaration des événements indésirables orientele déclarant grâce un module de guidage pour identifier la ou les vigilances concernées permet la saisie en ligne d un signalement pour les vigilances qui ne disposent pas d un outil de télédéclaration, ou oriente automatiquement vers l application de déclaration pour les vigilances déjà outillées Industriel Promeut la veille sanitaire et la démarche de déclaration par une information simple et une rétro-information au déclarant (envoi d un accusé de bonne transmission) Fluidifie la transmission pour les acteurs en charge de l évaluation adresse automatiquement et sans délai la déclaration aux acteurs en charge de l évaluation (agences sanitaires, ARS, structures régionales ) par messagerie ou interconnexion

11 Prototype Un accès par profil : afin d adapter les questions / le vocabulaire au déclarant Un rappel du périmètre 11

12 Des questions complémentaires permettant d affiner la / les vigilances concernées Des explications sur les étapes à venir : informations demandées, conseils

13 Une aide à la saisie : un lien avec la base Médicaments Une aide en ligne : infobulles, texte explicatif ou visuel d aide

14 Un récapitulatif de la déclaration : permettant de visualiser l ensemble des données saisies et les rectifier si nécessaire Une information sur la structure qui va analyser la déclaration

15 L accès à des informations complémentaires La possibilité d imprimer la copie de la déclaration

16 UNE INTEROPÉRABILITÉ ESSENTIELLE Des systèmes interfacés, s appuyant sur un système pivot à chaque niveau Alerte nationale Une alimentationdu SISAC par le SI VSS et les SI des agences sanitaires nationales agences agences SISAC agences Traitement signalements Une interconnexiondes SI métiers de la veille et sécurité sanitaire avec le portail de signalement Une interopérabilitéassurée par la convergence vers un référentiel commun Acquisition signalements La mise en œuvre d un portail commun de signalements Un canal de recueil et non pas un outil métier de la veille et sécurité sanitaire Une convergence des formulaires de télé déclaration

18 OPTIMISER ET SIMPLIFIER LE DISPOSITIF DES VIGILANCES EN RÉGION Affirmer la coordination de l action des SRVA par l ARS Sécuriser et adapter les financements des SRVA Réunir l ensemble des acteurs régionaux VSS RÉSEAUX RÉGIONAUX DE VIGILANCES ET D APPUI ORGANISATION TERRITORIALE Garantir une couverture homogène et efficace des missions des SRVA Adapter l organisation des SRVA/réforme territoriale Assurer l articulation des dispositifs de vigilances entre le régional (ARS) et le national (Agences nationales) ARTICULATION DES NIVEAUX RÉGIONAL ET NATIONAL COUVERTURE OUTRE MER Mettre en place une structure «multivigilances» dans chaque région 18

19 VEILLE, ALERTES ET VIGILANCES RESEAU REGIONAL DE VIGILANCES ET D APPUI (RREVA) NATIONAL ABM HAS MINISTÈRE CHARGÉ DE LA SANTÉ ANSM ANSES ANSP ASN Subvention ARS Subvention Subvention RAISIN RÉGIONAL SRA ABM RREVA SRA OMEDIT CEIP CRPV CRMV CRH CAPTV CCLIN et ARLIN CIRE DT ASN PRODUITS ET PRATIQUES RISQUES ENVIRONNEMENT SANTÉDES POPULATIONS RISQUES RADIOLOGIQUES CHAMP Biovigilance Qualité et sécurité des soins Evènements indésirables graves Addictovigilance Pharmacovigilance Matériovigilance Réactovigilance Hémovigilance Toxicovigilance Infections associées aux soins Surveillance épidémiologique Evènements significatifsde radioprotection

21 AMELIORER LA LISIBILITE ET LE PILOTAGE GLOBAL DES VIGILANCES ET DE LA SECURITE SANITAIRE Mettre en place de la stratégie nationale des vigilances PILOTAGE STRATÉGIQUE DES VIGILANCES RÔLES ET RESPON SABILITÉS Cartographier les rôles et responsabilités des acteurs Clarifier les circuits d information et de signalements Optimiser la répartition des vigilances entre agences PORTAGE DES VIGILANCES SCHÉMA DIRECTEUR DES SI Assurer l interopérabilité entre SI 21

22 AMELIORER LA LISIBILITÉ ET LE PILOTAGE GLOBAL DES VIGILANCES Stratégie nationale des vigilances sanitaires Comité d animation du système d agences (CASA) (mensuel) Thème dédié à la veille et sécurité sanitaires DGS RSS (hebdomadaire) Chantier «Vigilances sanitaires» CODIR Sécu San DGS Bilatérales Agences sanitaires DGS COPIL SI Veille, alertes et crises sanitaires SGMCAS-DGS Stratégie «Promotion de la déclaration» Organisation territoriale Transfert des vigilances Portail des signalements (V1) Axe 2 du PNSP RREVA (décret, contrat de réseau) Biovigilance Réunion de suivi hebdomadaire Article 39 du PLMSS SRVA (couverture territoriale, financement) Outre mer Toxicovigilance GT Transverse Comité éditorial 22

23 LOI n du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé

24 Réseaux Régionaux de Vigilances et d Appui (RREVA) Art. L Les agences régionales de santé sont responsables, en lien avec l'institut et les agences mentionnés aux articles L , L , L et L , de l'organisation et de la couverture territoriale des vigilances sanitaires. A cet effet, elles constituent un réseau régional de vigilances et d'appui, selon des modalités définies par décret en Conseil d'etat. 24

25 Missions de santé publique des professionnels de santé Art. L Art. L L'exercice d'une profession de santé comprend des missions de santé publique qui comportent : 1 Les obligations déclaratives prévues au présent code, notamment aux articles L , L , L et L ; 2 La participation, le cas échéant, à des actions de prévention, de dépistage et de soins nécessitées par un contexte d'urgence sanitaire, mises en œuvre par les agences régionales de santé en application de l'article L ; 3 Sur la base du volontariat, la participation à des actions de veille, de surveillance et de sécurité sanitaire. Art. L A l'occasion de l'inscription au tableau de l'ordre, les professionnels de santé déclarent auprès du conseil de l'ordre compétent une adresse électronique leur permettant d'être informés des messages de sécurité diffusés par les autorités sanitaires. Cette information est régulièrement mise à jour et transmise aux autorités sanitaires à leur demande. 25

26 Vaccination (1) Article L [CSP] Les centres de planification ou d'éducation familiale peuvent, dans le cadre de leurs activités de prescription contraceptive et sous la responsabilité d'un médecin, assurer la prévention, le dépistage et le traitement de maladies transmises par la voie sexuelle. Ils assurent de manière anonyme le dépistage et le traitement de ces maladies ( ) Au titre de leur mission de prévention, les centres de planification ou d'éducation familiale réalisent les vaccinations prévues par le calendrier des vaccinations. Les dispositions relatives au respect de l'anonymat ne s'appliquent pas. Un décret pris après avis du Haut Conseil de la santé publique fixe les modalités d'application du présent article. Ce décret fixe également les conditions dans lesquelles les dépenses afférentes à cette prévention, à ce dépistage et à ce traitement sont prises en charge par les organismes d'assurance maladie sur la base des tarifs déterminés dans les conditions prévues au chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale.

27 Vaccination (2) Article L311 1 La politique de vaccination est élaborée par le ministre chargé de la santé qui fixe les conditions d'immunisation, énonce les recommandations nécessaires et rend public le calendrier des vaccinations après avis du Haut Conseil de la santé publique. Un décret peut, compte tenu de l'évolution de la situation épidémiologique et des connaissances médicales et scientifiques, suspendre, pour tout ou partie de la population, les obligations prévues aux articles L à L et L Dans le cadre de leurs missions, les médecins du travail, les médecins des Dans le cadre de leurs missions, les médecins du travail, les médecins des infirmeries des établissements publics locaux d'enseignement et des services de médecine préventive et de promotion de la santé dans les établissements d'enseignement supérieur, les médecins des services de protection maternelle et infantile et des autres services de santé dépendant des conseils départementaux ou des communes et les médecins des centres pratiquant les examens de santé gratuits prévus à l' article L du code de la sécurité sociale participent à la mise en œuvre de la politique vaccinale.

28 Vaccination (4) Article L [CSP] Une personne qui, dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention de soins ou hébergeant des personnes âgées, exerce une activité professionnelle l'exposant ou exposant les personnes dont elle est chargée à des risques de contamination doit être immunisée contre l'hépatite B, la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la grippe. Les personnes qui exercent une activité professionnelle dans un laboratoire de biologie médicale doivent être immunisées contre la fièvre typhoïde. Un arrêté des ministres chargés de la santé et du travail, pris après avis du Haut conseil de la santé publique, détermine les catégories d'établissements et organismes concernés. Tout élève ou étudiant d'un établissement préparant à l'exercice des professions médicales et des autres professions de santé dont la liste est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé, qui est soumis à l'obligation d'effectuer une part de ses études dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soins, doit être immunisé contre les maladies mentionnées à l'alinéa premier du présent article. Les établissements ou organismes employeurs ou, pour les élèves et étudiants, les établissements ayant reçu leur inscription, prennent à leur charge les dépenses entraînées par ces vaccinations. Les conditions de l'immunisation prévue au présent article sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Haut conseil de la santé publique et compte tenu, en particulier, des contre-indications médicales.

29 Vaccination (5) Art. L Les sages-femmes peuvent prescrire et pratiquer les vaccinations de la femme et du nouveau-né. Elles peuvent prescrire et pratiquer, en vue de protéger l'enfant pendant la période postnatale, les vaccinations des personnes qui vivent régulièrement dans son entourage, dans des conditions déterminées par décret. Ce décret détermine également les modalités selon lesquelles les sages-femmes transmettent au médecin traitant de ces personnes les informations relatives à ces vaccinations. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des vaccinations mentionnées aux deux premiers alinéas.

30 Antibiorésistance Art. L Pour des raisons de santé publique, notamment pour prévenir l'apparition de résistances aux médicaments appartenant à la classe des antibiotiques et qui contiennent l'une des substances mentionnées au présent chapitre, des mesures adaptées à la lutte contre les résistances auxdits médicaments sont prises par voie réglementaire.

31 Signalement IAS Article L Tout professionnel de santé ou établissement de santé ou établissement et service médico-socialayant constaté une infection associée aux soins, dont une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétiqueou d'actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé. Les professionnels de santé concernés analysent les causes de ces infections et événements indésirables. Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la déclaration à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L