ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1

2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Meloxivet 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient : Principe actif : Méloxicam 0,5 mg Excipients : Benzoate de sodium 1 mg Pour tous les excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Suspension orale. Suspension opaque blanche à jaunâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Chiens. 4.2 Indications d utilisation spécifiant les espèces cibles Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez les chiens. 4.3 Contre-indications Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes. Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu irritation ou hémorragie, d insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques. Ne pas utiliser en cas d hypersensibilité au principe actif ou à l un des excipients. Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines. 4.4 Mises en garde particulières Aucune. 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez les animaux Éviter l emploi chez l animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale. 2

3 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux médicaments Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas d ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l étiquetage. 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportées. Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être graves ou fatals dans de très rares cas. Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l avis d un vétérinaire demandé. 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte La sécurité du médicament vétérinaire n a pas été établie en cas de gravidité et de lactation (cf. rubrique 4.3). 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Meloxivet conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes. Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologiques des produits utilisés précédemment. 4.9 Posologie et voie d administration Voie orale. Bien agiter avant l emploi. À administrer à l'alimentation. Traitement initial: administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif le premier jour. Le traitement se poursuivra par l administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d une dose d entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif. Veiller soigneusement à l exactitude de la dose. La suspension peut être administrée avec la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement. La seringue s'adapte sur le flacon. Elle est graduée en kilo de poids vif correspondant à la dose d'entretien (0,1 mg de méloxicam par kilo de poids vif). En conséquence, le premier jour il faudra administrer deux fois la dose d'entretien. 3

4 La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours. En l absence d amélioration clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum. Pour des traitements plus longs, lorsque la réponse clinique est observée (après 4 jours ou plus), la dose de Meloxivet peut être ajustée à la dose individuelle efficace la plus petite, le degré de la douleur et de l inflammation associées à des troubles musculo-squelettiques pouvant varier dans le temps. Éviter toute contamination durant l utilisation Surdosage (symptômes, conduite d urgence, antidotes), si nécessaire En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique Temps d attente Sans objet. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : Produits Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, (oxicams) Code ATCvet : QM01AC Propriétés pharmacodynamiques Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, antiexsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre degré, il inhibe également l agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la cyclooxygénase-1 (COX-1). 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques Absorption Après administration orale, le méloxicam est complètement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en environ 6,1 heures. Lorsque le médicament est utilisé conformément à la posologie recommandée, les concentrations plasmatiques à l état d équilibre sont atteintes le deuxième jour de traitement. Distribution Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose de méloxicam administrée et la concentration plasmatique. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d environ 97 %. Le volume de distribution est de 0,3 l/kg. Métabolisme Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Il a été démontré que tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs. Excrétion La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. Près de 75 % de la dose administrée se retrouvent dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire. 4

5 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients cellulose microcristalline gomme de xanthane carboxyméthylcellulose benzoate de sodium saccharinate de sodium glycérol sorbitol acide citrique monohydrate hydroxyde de sodium eau purifiée 6.2 Incompatibilités Aucune connue. 6.3 Durée de conservation Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 6 months. 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament vétérinaire ne requiert aucune condition de conservation particulière. 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire 10 ml: flacon de verre ambre (type III) avec une fermeture à l'épreuve des enfants en polyéthylène, une notice en polyéthylène et une seringue-doseuse en polypropylène ambre. 30 ml: flacon de verre ambre (type III) avec une fermeture à l'épreuve des enfants en polypropylène, une notice en polyéthylène et une seringue-doseuse en polypropylène ambre. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Royaume-Uni 5

6 8. NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/07/077/001 EU/2/07/077/ DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement : 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l Agence européenne des médicaments INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet. 6

7 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Meloxivet 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient : Principe actif : Méloxicam 1,5 mg Excipients : Benzoate de sodium 1 mg Pour tous les excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Suspension orale. Suspension opaque blanche à jaunâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Chiens. 4.2 Indications d utilisation spécifiant les espèces cibles Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez les chiens. 4.3 Contre-indications Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes. Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu irritation ou hémorragie, d insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques. Ne pas utiliser en cas d hypersensibilité au principe actif ou à l un des excipients. Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines. 4.4 Mises en garde particulières Aucune. 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez les animaux Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l avis d un vétérinaire demandé. Éviter l emploi chez le chien déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale accrue. 7

8 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux médicaments Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas d ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l étiquetage. 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d appétit, vomissements, diarrhée, méléna, léthargie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportées. Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être graves ou fatals dans de très rares cas. Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l avis d un vétérinaire demandé. 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte La sécurité du médicament vétérinaire n a pas été établie en cas de gravidité et de lactation (cf. rubrique 4.3). 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Meloxivet conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes. Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacologigues des produits utilisés précédemment. 4.9 Posologie et voie d administration Voie orale. Bien agiter avant l emploi. À administrer à l'alimentation. Traitement initial: administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif le premier jour. Le traitement se poursuivra par l administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d une dose d entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif. Veiller soigneusement à l exactitude de la dose. La suspension doit être administrée avec les seringues-doseuses fournies avec le conditionnement de 30 ml et 150 ml ou avec une des deux seringues-doseuses fournies avec le conditionnement de 10 ml. La seringue s'adapte sur le flacon. Elle est graduée en kilo de poids vif correspondant à la dose d'entretien (0,1 mg de méloxicam par kilo de poids vif). En conséquence, le premier jour il faudra 8

9 administrer deux fois la dose d'entretien. La suspension du conditionnement de 10 ml peut être administrée à l aide de la plus petite seringue pour les chiens dont le poids vif est inférieur à 8 kg (une graduation correspondant à 0,5 kg de poids vif) ou de la plus grande seringue pour les chiens dont le poids vif est supérieur à 8 kg (une graduation correspondant à 2,0 kg de poids vif). La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours. En l absence d amélioration clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum. Pour des traitements plus longs, lorsque la réponse clinique est observée (après 4 jours ou plus), la dose de Meloxivet peut être ajustée à la dose individuelle efficace la plus petite, le degré de la douleur et de l inflammation associées à des troubles musculo-squelettiques pouvant varier dans le temps. Éviter toute contamination durant l utilisation Surdosage (symptômes, conduite d urgence, antidotes), si nécessaire En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique Temps d attente Sans objet. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : Produits Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, (oxicams) Code ATCvet : QM01AC Propriétés pharmacodynamiques Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, antiexsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre degré, il inhibe également l agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la cyclooxygénase-1 (COX-1). 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques Absorption Après administration orale, le méloxicam est complètement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en environ 6,1 heures. Lorsque le médicament est utilisé conformément à la posologie recommandée, les concentrations plasmatiques à l état d équilibre sont atteintes le deuxième jour de traitement. Distribution Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose de méloxicam administrée et la concentration plasmatique. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d environ 97 %. Le volume de distribution est de 0,3 l/kg. Métabolisme Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Il a été démontré que tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs. 9

10 Excrétion La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. Près de 75 % de la dose administrée se retrouvent dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire. 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients cellulose microcristalline gomme de xanthane carboxyméthylcellulose benzoate de sodium saccharinate de sodium glycérol sorbitol acide citrique monohydrate hydroxyde de sodium eau purifiée 6.2 Incompatibilités Aucune connue. 6.3 Durée de conservation Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 6 months. 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament vétérinaire ne requiert aucune condition de conservation particulière. 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire 10 ml: flacon de verre ambre (type III) avec une fermeture à l'épreuve des enfants en polyéthylène, une notice en polyéthylène et deux seringues-doseuses en polypropylène transparent. 30 ml et 150 ml: flacon de verre ambre (type III) avec une fermeture à l'épreuve des enfants en polypropylène, une notice en polyéthylène et une seringue-doseuse en polypropylène transparent. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke 10

11 Hampshire RG24 9NL Royaume-Uni 8. NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/07/077/003 EU/2/07/077/004 EU/2/07/077/ DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement : 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l Agence européenne des médicaments INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet. 11

12 ANNEXE II A. TITULAIRE(S) DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS RELATIVES À L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L UTILISATION C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) 12

13 A. TITULAIRE(S) DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Lusomedicamenta S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo Barcarena Portugal B. CONDITIONS RELATIVES À L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L UTILISATION À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire. C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE Sans objet. D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Sans objet. 13

14 ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE 14

15 A. ÉTIQUETAGE 15

16 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton pour flacon de 10 et 30 ml 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Meloxivet 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D AUTRES SUBSTANCES Chaque ml contient: Méloxicam Benzoate de sodium 0,5 mg 1 mg 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension orale 4. TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 ml 30 ml 5. ESPÈCES CIBLES Chiens 6. INDICATION(S) Troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques. 7. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. Lire la notice avant utilisation. Bien agiter avant l emploi. À administrer à l'alimentation. Éviter toute contamination durant l utilisation. 8. TEMPS D ATTENTE Sans objet. 16

17 9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes. 10. DATE DE PÉREMPTION EXP Après ouverture : utiliser dans les 6 mois. 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ce médicament vétérinaire ne requiert aucune condition de conservation particulière. 12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Eliminer les déchets conformément aux exigences locales. 13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D UTILISATION, le cas échéant À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire. 14. LA MENTION «TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Royaume-Uni 16. NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/07/077/001 EU/2/07/077/ ml 30 ml 17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot 17

18 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Etiquette flacon 10 et 30 ml 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Meloxivet 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens 2. QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Méloxicam 0,5 mg/ml 3. CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 10 ml 30 ml 4. VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. À administrer à l'alimentation. 5. TEMPS D ATTENTE Sans objet. 6. NUMÉRO DU LOT Lot 7. DATE DE PÉREMPTION EXP Après ouverture : utiliser dans les 6 mois. 8. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire. 18

19 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton pour flacon de 10, 30 et 150 ml 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Meloxivet 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D AUTRES SUBSTANCES Chaque ml contient: Méloxicam Benzoate de sodium 1,5 mg 1 mg 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension orale 4. TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 ml 30 ml 150 ml 5. ESPÈCES CIBLES Chiens 6. INDICATION(S) Troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques. 7. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. Lire la notice avant utilisation. Bien agiter avant l emploi. À administrer à l'alimentation. Éviter toute contamination durant l utilisation. 8. TEMPS D ATTENTE Sans objet. 19

20 9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes. 10. DATE DE PÉREMPTION EXP Après ouverture : utiliser dans les 6 mois. 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ce médicament vétérinaire ne requiert aucune condition de conservation particulière. 12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Eliminer les déchets conformément aux exigences locales. 13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D UTILISATION, le cas échéant À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire. 14. LA MENTION «TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Royaume-Uni 16. NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/07/077/003 EU/2/07/077/004 EU/2/07/077/ ml 30 ml 150 ml 20

21 17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot 21

22 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette flacon 150 ml 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Meloxivet 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D AUTRES SUBSTANCES Chaque ml contient: Méloxicam Benzoate de sodium 1,5 mg/ml 1 mg 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension orale 4. TAILLE DE L'EMBALLAGE 150 ml 5. ESPÈCES CIBLES Chiens 6. INDICATION(S) Troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques. 7. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. Lire la notice avant utilisation. Bien agiter avant l emploi. À administrer à l'alimentation. Éviter toute contamination durant l utilisation. 8. TEMPS D ATTENTE Sans objet. 22

23 9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes. 10. DATE DE PÉREMPTION EXP Après ouverture : utiliser dans les 6 mois. 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ce médicament vétérinaire ne requiert aucune condition de conservation particulière. 12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Eliminer les déchets conformément aux exigences locales. 13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D UTILISATION, le cas échéant À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire. 14. LA MENTION «TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Royaume-Uni 16. NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/07/077/ NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot 23

24 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Etiquette flacon 10 et 30 ml 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Meloxivet 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens 2. QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Méloxicam 1,5 mg/ml 3. CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 10 ml 30 ml 4. VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. 5. TEMPS D ATTENTE Sans objet. 6. NUMÉRO DU LOT Lot 7. DATE DE PÉREMPTION EXP Après ouverture : utiliser dans les 6 mois. 8. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire. 24

25 B. NOTICE 25

26 NOTICE Meloxivet 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l autorisation de mise sur le marché: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Royaume-Uni Fabricant responsable de la libération des lots: Lusomedicamenta S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo Barcarena Portugal 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Meloxivet 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un ml contient : Méloxicam Benzoate de sodium 0,5 mg/ml 1 mg 4. INDICATION(S) Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez les chiens. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer Meloxivet: - si votre chienne est gestante ou allaitante - si votre chien souffre de troubles gastro-intestinaux tels qu'irritation et hémorragie, d'une fonction hépatique, cardiaque ou rénale altérée ou de troubles hémorragiques. - si votre chien est hypersensible (allergique) à la substance active ou à l'un des autres ingrédients. - si votre chien est âgé de moins de 6 semaines. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d appétit, vomissements, diarrhée, méléna, 26

27 léthargie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportées. Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas. Si vous constatez des effets indésirables sévères ou d autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire. 7. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens. 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D ADMINISTRATION Voie orale. À administrer à l'alimentation. La suspension peut être administrée avec la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement. La seringue s'adapte sur le flacon. Elle est graduée en kilo de poids vif correspondant à la dose d'entretien (0,1 mg de méloxicam par kilo de poids vif). En conséquence, le premier jour il faudra administrer deux fois la dose d'entretien. Posologie Traitement initial: administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif le premier jour. Le traitement se poursuivra par l administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d une dose d entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif. Voie et mode d administration Bien agiter le flacon. Appuyer sur le bouchon et le dévisser. Ajuster la seringue-doseuse sur le haut du flacon et insérer doucement son embout. Retourner l ensemble seringue-flacon à l envers. Tirer le piston jusqu à ce que le trait corresponde au poids du chien en kilogrammes. Retourner le flacon à l endroit et d un mouvement rotatif, séparer la seringue du flacon. Vider le contenu de la seringue sur la nourriture, en poussant le piston. La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours. En l absence d amélioration clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum. Pour des traitements plus longs, lorsque la réponse clinique est observée (après 4 jours ou plus), la dose de Meloxivet peut être ajustée à la dose individuelle efficace la plus petite, le degré de la douleur 27

28 et de l inflammation associées à des troubles musculo-squelettiques pouvant varier dans le temps. Éviter l introduction de toute contamination au cours de l utilisation. 9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Veiller soigneusement à l exactitude de la dose. Suivre soigneusement la prescription du vétérinaire. 10. TEMPS D ATTENTE Sans objet. 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ce médicament vétérinaire ne requiert aucune condition de conservation particulière. Après chaque administration, il faut essuyer l'extrémité de la seringue et bien revisser le bouchon du flacon. Entre chaque utilisation, la seringue doit être conservée dans la boîte en carton. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP. Durée de conservation après ouverture du récipient: 6 mois. 12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l avis d un vétérinaire demandé. Éviter l emploi chez l animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale accrue. Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Meloxivet conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes. Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de tels traitements d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment. En cas de surdosage instaurer un traitement symptomatique. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas d ingestion accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l étiquetage. 13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 28

29 14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l Agence européenne des médicaments INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 10 ml: flacon de verre ambre (type III) avec une fermeture à l'épreuve des enfants en polyéthylène, une notice en polyéthylène et une seringue-doseuse en polypropylène ambre. 30 ml: flacon de verre ambre (type III) avec une fermeture à l'épreuve des enfants en polypropylène, une notice en polyéthylène et une seringue-doseuse en polypropylène ambre. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 29

30 NOTICE Meloxivet 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l autorisation de mise sur le marché: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Royaume-Uni Fabricant responsable de la libération des lots: Lusomedicamenta S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo Barcarena Portugal 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Meloxivet 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un ml contient : Méloxicam Benzoate de sodium 1,5 mg/ml 1 mg 4. INDICATION(S) Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez les chiens. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer Meloxivet: - si votre chienne est gestante ou allaitante - si votre chien souffre de troubles gastro-intestinaux tels qu'irritation et hémorragie, d'une fonction hépatique, cardiaque ou rénale altérée ou de troubles hémorragiques. - si votre chien est hypersensible (allergique) à la substance active ou à l'un des autres ingrédients. - si votre chien est âgé de moins de 6 semaines. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d appétit, vomissements, diarrhée, méléna, 30

31 léthargie et insuffisance rénale ont été occasionnellement rapportés. Dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportées. Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas. Si vous constatez des effets indésirables sévères ou d autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire. 7. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens. 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D ADMINISTRATION Voie orale. À administrer à l'alimentation. La suspension doit être administrée avec la seringue-doseuse fournie avec le conditionnement de 30 et 150 ml ou avec l une des deux seringues-doseuses fournies avec le conditionnement de 10 ml. La seringue s'adapte sur le flacon. Elle est graduée en kilo de poids vif correspondant à la dose d'entretien (0,1 mg de méloxicam par kilo de poids vif). En conséquence, le premier jour il faudra administrer deux fois la dose d'entretien. Posologie Traitement initial: administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif le premier jour. Le traitement se poursuivra par l administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d une dose d entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif. Voie et mode d administration Bien agiter le flacon. Appuyer sur le bouchon et le dévisser. Ajuster la seringue-doseuse sur le haut du flacon et insérer doucement son embout. Retourner l ensemble seringue-flacon à l envers. Tirer le piston jusqu à ce que le trait corresponde au poids du chien en kilogrammes. Retourner le flacon à l endroit et d un mouvement rotatif, séparer la seringue du flacon. Vider le contenu de la seringue sur la nourriture, en poussant le piston. La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours. En l absence d amélioration clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 10 jours maximum. Pour des traitements plus longs, lorsque la réponse clinique est observée (après 4 jours ou plus), la 31

32 dose de Meloxivet peut être ajustée à la dose individuelle efficace la plus petite, le degré de la douleur et de l inflammation associées à des troubles musculo-squelettiques pouvant varier dans le temps. Éviter l introduction de toute contamination au cours de l utilisation. 9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Veiller soigneusement à l exactitude de la dose. Suivre soigneusement la prescription du vétérinaire. La suspension du conditionnement de 10 ml peut être administrée à l aide de la plus petite seringue pour les chiens dont le poids vif est inférieur à 8 kg (une graduation correspondant à 0,5 kg de poids vif) ou de la plus grande seringue pour les chiens dont le poids vif est supérieur à 8 kg (une graduation correspondant à 2,0 kg de poids vif). 10. TEMPS D ATTENTE Sans objet. 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ce médicament vétérinaire ne requiert aucune condition de conservation particulière. Après chaque administration, il faut essuyer l'extrémité de la seringue et bien revisser le bouchon du flacon. Entre chaque utilisation, la seringue doit être conservée dans la boîte en carton. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP. Durée de conservation après ouverture du récipient: 6 mois. 12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l avis d un vétérinaire demandé. Éviter l emploi chez l animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale accrue. Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Meloxivet conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes. Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de tels traitements d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment. En cas de surdosage instaurer un traitement symptomatique. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas d ingestion accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l étiquetage. 13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 32

33 14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l Agence européenne des médicaments INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 10 ml: flacon de verre ambre (type III) avec une fermeture à l'épreuve des enfants en polyéthylène, une notice en polyéthylène et deux seringues-doseuses en polypropylène transparent. 30 ml et 150 ml: flacon de verre ambre (type III) avec une fermeture à l'épreuve des enfants en polypropylène, une notice en polyéthylène et une seringue-doseuse en polypropylène transparent. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 33