NOUVEAU. MedTracker Sérialisation et Track & Trace Authentification pharmaceutique pour allier Conformité Réglementaire et Sécurité du Patient

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1 NOUVEAU MedTracker Sérialisation et Track & Trace Authentification pharmaceutique pour allier Conformité Réglementaire et Sécurité du Patient

2 La Lutte contre la Contrefaçon dans l industrie Pharmaceutique Au cours des 10 dernières années, le commerce de faux médicaments a connu une croissance rapide. L OMS estime que les médicaments contrefaits représentent 10% du marché mondial des médicaments. Les organismes gouvernementaux sont en train de créer des cadres juridiques pour combattre ce problème et protéger les consommateurs. Actuellement certains pays élaborent des stratégies particulières, mais d une manière générale toutes sont basées sur le principe des identifiants ou des codes de produits uniques pour l emballage individuel afin de permettre l authentification du produit. Bien que bienvenues et nécessaires, ces mesures représentent un défi particulier pour les fabricants pharmaceutiques qui doivent assurer la conformité de leurs produits dans tous les pays d exportation et, par conséquent, gérer la grande quantité de données générées par tous les codes produits uniques. MEDTRACKER apporte une solution à la fois flexible et puissante à l authentification des médicaments. Elle répond à toutes les réglementations internationales en vigueur mais aussi à celles qui sont en projet. MEDTRACKER peut également être intégré dans les processus de fabrication et les systèmes informatiques existants. Les Advantages de MedTracker Fonctionne au niveau d une machine, d une ligne de conditionnement, d une usine ou d un groupe multi-sites Efficace et facile à intégrer Génération de codes adaptable à toutes les réglementations internationales Track & Trace complet pour l e-pedigree Interface avec les systèmes de production existants Gestion de tous les codes sur une base de données dédiée Collecte de toutes les données de codes pharma Gestion des retours et des ré exportations Architecture ultra sécurisée Vérification et mise à jour rapide

3 Application classique de MEDTRACKER* Laboratoire Cartonnier Patient 15 Hôpitaux & Officines Agence de régulation Répartiteur *Chaque étape et procédure variant en fonction des réglementations locales et des processus de fabrication particuliers. Code à la demande MEDTRACKER crée des codes à la demande qui sont conformes avec les différentes réglementations en vigueur dans les régions d exportation pour chaque lot. Cela comprend des codes aléatoires et uniques si nécessaire. Agrégation La structure hiérarchique des emballages est enregistrée et conservée tout au long de la production et de la distribution. Les modifications hiérarchiques imposées par le reconditionnement sont automatiquement mises à jour.

4 1 MEDTRACKER génère des codes tels que requis par la zone d exportation et les transmet au cartonnier. 9 Une étiquette de palette est imprimée avec un code de niveau supérieur puis vérifiée. 2 Les codes sont imprimés sur les étuis et contrôlés. 10 Expédition vers le répartiteur. 3 Une liste de tous les codes utilisés et non utilisés sont transmis à MEDTRACKER. 11 Envoi des codes à l agence de régulation gouvernementale. 4 Les étuis sont expédiés au laboratoire pharmaceutique. 5 Les étuis pré-imprimés sont remplis et fermés. 6 Les codes sont vérifiés. 12 Les codes sont scannés à l entrée de stock et MEDTRACKER est mis à jour. 13 Les codes sont scannés à la sortie de stocks et MEDTRACKER est mis à jour. 7 Une étiquette de fardeau est imprimée avec un code de niveau supérieur puis vérifiée. 14 Les codes sont scannés à l entrée de stock et MEDTRACKER est mis à jour. 8 Une ou plusieurs étiquettes de caisses carton sont imprimées avec un code de niveau supérieur puis vérifiées. 15 Délivrance au patient de médicaments identifiés. 16 Possibilité pour le patient de vérifier l origine de son médicament en ligne. DateP osition State arrival manufacturer abandonment manufacturer stock-in wholesaler stock-out wholesaler stock-in pharmacy stock-out pharmacy Historique produit Toutes les informations relatives au produit et à sa distribution sont collectées et conservées pour chaque boite de médicaments. Un horodatage permet d éviter la falsification des informations. Flux de production personnalisé L impression et la vérification des codes sont intégrés dans les configurations de conditionnement existantes. Ceci peut être combiné avec des processus manuels comme l agrégation individuelle et la repalletisation.

5 Flexibilité Totale Contrôle du code sur une ligne de production unique MEDTRACKER travaille seul ou en coordination avec des systèmes existants pour l impression et la lecture du code. Authentification Produit MEDTRACKER répond efficacement aux exigences d authentification des produits pour toutes les zones de destination. Intégration avec des systèmes existants MEDTRACKER s intègre facilement avec vos systèmes CRM et de gestion de production existants. OU OU OU Contrôle du code sur plusieurs lignes de production Un seul module MEDTRACKER peut être utilisé pour plusieurs lignes de conditionnement ou pour plusieurs sites. Track & Trace intégral Un aperçu global de toute la production et du circuit de distribution. Lorsque c est nécessaire, MEDTRACKER offre toutes les fonctionnalités Track & Trace. Plateforme complète de management de production MEDTRACKER peut être utilisé comme plateforme de rationalisation des processus de production et de distribution. Conformité parfaite Prise en compte de toutes les réglementations en vigueur et à venir: Codes Chinois Codes EU Codes US GS1-128C IFA-Code GS1-Code E-Pedigree

6 Spécifications MEDTRACKER Base de données Oracle 11g Générateur de codes conformes à l échelle internationale sur la base de nombres aléatoires génération et stockage sécurisé d e-pedigrees manipulation de paires de codes, triplés, etc. prise en charge de codages multi-niveaux (agrégation) applications de lecture de codes pour Androïd et IOS rapports personnalisés conforme 21 CFR part 11 3 niveaux de sécurité (avec ou sans module de sécurité HSM): contrôle d accès avec règles et fonctions sur mesure sécurité des données cryptées saisie des données sécurisée interfaces: interfaces de transfert de fichiers (ftp, sftp, dossiers partagés) avec prise en charge des formats csv, txt, XML, binaire protocoles https et services web (SOAP) utilisant WSDL, XSD Interfaces produits XML Filtres personnalisés Atlantic Zeiser en bref Atlantic Atlantic Zeiser permet à ses clients d augmenter leur rentabilité, d optimiser la valeur de leurs marques et d assurer la sécurité et la qualité de leurs produits tout au long du processus de fabrication et de distribution. Atlantic Zeiser garantit cette sécurité en fournissant des solutions pour l impression individuelle de très haute qualité, le codage, la sérialisation et l identification de chaque produit susceptible de changer ainsi que des solutions logicielles pour la gestion de la sérialisation, du Track & Trace et de la vérification. Atlantic Zeiser est spécialisé dans l impression numérique industrielle sur des substrats difficiles comme des matériaux à faible adhérence de l encre d impression. Atlantic Zeiser développe, fabrique et commercialise des solutions ou des systèmes intégrés (impression digitale sécurisée) à destination d applications industrielles (personnalisation de cartes de crédit ou de fidélité, numérotation de billets de banque et de passeports). ATLANTIC ZEISER Germany Bogenstrasse Emmingen Phone Fax sales@atlanticzeiser.com ATLANTIC ZEISER Americas 15 Patton Drive West Caldwell New Jersey Phone Fax sales@atlanticzeiserusa.com ATLANTIC ZEISER GB 53 Central Way Andover, Hants. SP10 5 AL Phone Fax sales@atlanticzeiseruk.com ATLANTIC ZEISER Italy Via Varesina Milano Phone Fax az@atlanticzeiser.it ATLANTIC ZEISER France 1 rue du Bulloz PAE des Glaisins Annecy le Vieux Phone Fax info@atlanticzeiser.fr ATLANTIC ZEISER Iberica C/ Manuel Pombo Angulo, 12-3º - 6ª Madrid Phone Fax az_spain@atlanticzeiser.es ATLANTIC ZEISER South East Asia G & M, Jalan 13/155B, Aked Esplanade, Bukit Jalil Kuala Lumpur Phone sales@atlanticzeiser-asia.com ATLANTIC ZEISER China 2nd Floor, Unit C, Jing Chang High-Tech. Info. Industrial Park No. 97 Chang Ping Rd. Chang Ping District Beijing Phone baz@beijing.com PR310 FR 03/14 Caractéristiques techniques et de conception susceptibles de modification sans préavis. Copyright by Atlantic Zeiser.