Les défis cachés de la sérialisation pharmaceutique

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1 Les défis cachés de la sérialisation pharmaceutique White Paper May 2014 La mise en œuvre de la sérialisation au niveau de l article : défis techniques et atouts commerciaux Cela fait bientôt 40 ans que l Organisation mondiale de la Santé (OMS) a reconnu la contrefaçon des produits pharmaceutiques comme problématique. Depuis, l industrie mène une bataille constante contre les contrefacteurs, qui utilisent des moyens de plus en plus complexes et sont de mieux en mieux organisés, l emballage du médicament concrétisant alors l une de ses meilleures défenses. On ne connaît pas exactement l étendue de la contrefaçon, car aucune étude n a jamais été menée à l échelle mondiale, mais d après les estimations de l OMS, ce sont jusqu à 15 % de tous les médicaments qui sont contrefaits, et on a enregistré entre 2005 et 2011 une augmentation de 92 % des saisies de médicaments falsifiés. Il est vrai que la gravité du problème dépend du pays. Dans certaines régions d Afrique et d Extrême-Orient, jusqu à 30 % des médicaments vendus sont des contrefaçons, quand le chiffre de 1 % semble la norme dans les états membres de l UE. Cependant, l énorme croissance des ventes de médicaments par Internet signifie aussi que les frontières nationales et commerciales ont de moins en moins de pertinence. Il s agit bien là d un problème mondial, et les législateurs du monde entier entreprennent des actions visant à protéger les patients. En Asie, en Europe, en Amérique du Sud et aux États-Unis, les gouvernements élaborent une législation qui devrait donner davantage de fil à retordre aux contrefacteurs. Si chacun de ces programmes a ses caractéristiques propres, un postulat fondamental de chacun d eux est la sérialisation au niveau de l article, à savoir l affectation d une identité unique à chaque unité de vente, généralement une boîte unique. Un peu comme on affecte un numéro d identité et une plaque d immatriculation à un véhicule sur son site de fabrication, les médicaments devront avoir un code unique, lisible par machine, pouvant être utilisé en tout point donné de la chaîne d approvisionnement afin d aider à vérifier son authenticité. Toutes les activités associées à la sérialisation du médicament en cours dans différents pays sont portées par l initiative mondiale conductrice, sous les auspices de l OMS. Celle-ci a créé l IMPACT, Groupe spécial international anticontrefaçon de produits médicaux, qui a développé des principes et éléments de la législation nationale contre les produits médicaux contrefaits. 1 Qu il s agisse de la Directive de l Union européenne relative aux Médicaments Falsifiés, de l Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) brésilienne, de l Administration nationale des médicaments, des aliments et de la technologie médicale (ANMAT) en Argentine, du Ministère de la santé et des affaires sociales (NHW) en Corée du sud, de l Administration nationale des aliments et des médicaments (SFDA) en Chine ou du projet de loi d initiative sénatoriale (Drug Quality and Security Bill, loi sur la qualité et la sécurité du médicament) récemment annoncé aux États-Unis, les fabricants soumis à l un de ces programmes sont désormais engagés dans une course contre la montre afin de mettre en œuvre la sérialisation avant la date limite. Celle-ci s applique à tous les produits livrés dans les territoires respectifs et pas uniquement aux médicaments produits localement ou par les fabricants du pays respectif. 1. OMS, IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce, Groupe spécial international anticontrefaçon de produits médicaux)

2 Les défis cachés de la sérialisation pharmaceutique Les défis cachés de la sérialisation pharmaceutique Si l on considère par exemple la Directive de l Union Européenne relative aux Médicaments Falsifiés, le délai de mise en conformité est de trois ans à compter de la prochaine publication des actes délégués dans chacun des 28 pays de l UE. Pour tous ces pays sauf trois, la date de conformité totale est fixée à La Directive s applique à toutes les branches de l industrie, notamment aux fabricants de l industrie axée sur la recherche, aux producteurs de génériques, aux conditionneurs sous contrat, aux importateurs des opérateurs du marché parallèle, aux grossistes et aux distributeurs. Pour l exprimer plus simplement, tout organisme visant à proposer des médicaments sur ordonnance et certains produits en vente libre dans l Union Européenne ne pourra plus le faire après cette date à moins de pouvoir attester de sa mise en conformité totale. Une opinion, largement répandue, indique que le défi de la sérialisation au niveau de l article ne s étend pas au-delà du site en charge de l emballage. Celle-ci peut découler du fait que l expression la plus évidente est l information figurant sur l emballage sous la forme d un code, qui est naturellement obligatoire depuis de nombreuses années à des fins législatives et de bonne pratique de fabrication. Pourtant, la sérialisation constitue un changement important en ce que les données seront propres à chaque boîte et non à chaque lot. Celle-ci a donc des répercussions au-delà de l installation d un nouvel équipement, à savoir sur la nécessité d un plus grand investissement du personnel et d un engagement des parties prenantes. Caractériser la sérialisation comme un simple problème technique revient donc à largement sous-estimer ses conséquences, qui touchent quasiment toutes les fonctions opérationnelles de l industrie pharmaceutique. Ce livre blanc examine les défis qui sont apparus lors des essais de sérialisation menés par des «pionniers en la matière» et propose des conseils portant sur les stratégies à adopter pour relever ces défis. La plupart des essais ont été réalisés avant tout impératif législatif ou norme mondiale et s ils n ont pas couvert toute l étendue de la sérialisation et de l agrégation, les leçons que l on en a tirées pourraient néanmoins s avérer précieuses. Il convient avant tout de noter que le premier défi de la sérialisation est le fait qu il n existe pas de solution «universelle». Aucun fournisseur ne sera en mesure de gérer toutes les exigences, de la technologie du codage et du marquage au traitement des données. Même les solutions considérées comme «clé en main» ou «de bout en bout» feront inévitablement intervenir plusieurs fournisseurs travaillant en étroite collaboration. La technologie Pour les fabricants d emballages, la mise à jour des lignes et l installation d un équipement de codage adapté à la sérialisation peut sembler un projet comme un autre, avec des échéances prévisibles et des considérations portant, par exemple, sur l emplacement des équipements de codage et d inspection et sur les moyens de les intégrer. Cette assertion est dans une certaine mesure vraie. Pourtant, elle ne fait qu effleurer le problème : les essais ont montré que l installation et la mise en service d un équipement prêt pour la sérialisation sont en réalité considérablement plus complexes. On risque aussi d assister à un débat portant sur la technologie de codage la mieux appropriée à la sérialisation. Les fabricants doivent désormais pertinemment savoir que l ancienne technologie de codage à chaud ou de l embossage est largement dépassée. On peut nommer parmi les alternatives aptes à la sérialisation le jet d encre thermique (TIJ), le laser ou l impression par transfert thermique (TTO). Le choix devra probablement prendre en compte des variables telles que substrats, vitesses et conception de l emballage, ainsi que toute préférence propre à la société, le site de l entreprise et son expérience. Quel que soit le choix de l équipement, les fabricants ne devraient en tout cas pas différer leurs projets de sérialisation en attendant que soient clarifiés les moindres détails du ou des textes législatifs applicables. L industrie dispose déjà de directives et de détails suffisants pour prendre des décisions éclairées quant à la façon dont elle va parvenir à une identification unique des boîtes. À l exception de la Chine (qui envisage l option des codes à barres linéaires), le modèle est une combinaison d un code de matrice de données 2D et d un texte lisible à l œil nu. Le jet d encre thermique et le laser sont alors un choix pertinent. En effet, comme les codes doivent être vérifiés en plus d être appliqués, la qualité d impression est un facteur critique. De plus, si les codes de matrices de données sont conçus avec une redondance inhérente, l examen approfondi du texte par les systèmes de perception visuelle est moins indulgent, et des niveaux de fidélité élevés sont donc indispensables pour éviter tout rejet. Si la résolution inférieure des CIJ est plus que suffisante pour les données alphanumériques, elle n est pas recommandée quand des codes petits et de grande densité doivent être appliqués et vérifiés, ce qui laisse comme système à privilégier le jet d encre thermique et le laser. Le laser s assortit d un coût d utilisation significativement moindre, car les seuls consommables sont les filtres pour l extracteur. Il peut donc représenter le mode préféré dans les cas où les débits (et donc la consommation d encre potentielle) sont élevés ; le marquage laser est indélébile et représente par conséquent un bon choix pour les produits soumis à la chaîne du froid. Le jet d encre thermique offre clarté et densité de marquage, alliés à une moindre dépense de capital initial, et peut par conséquent s avérer une meilleure option dans d autres applications. Ces deux systèmes autorisent la vitesse et la qualité de marquage requises dans un environnement de sérialisation à vitesse élevée, et tous deux sont capables de répondre aux exigences de tous les programmes de traçabilité pharmaceutique en cours ou planifiés dans le monde entier, ce que les fabricants qui alimentent plusieurs régions depuis une usine unique doivent naturellement prendre en compte. Avec tout système de marquage à base d encre, la qualité du résultat final repose tout autant sur le choix de l encre que sur les capacités de l imprimante et le type d emballage du produit. L avènement de la sérialisation et les volumes de données associés qui doivent être appliqués sur chaque boîte ont suscité de nouvelles évolutions des encres multisubstrats pour imprimantes TIJ, qui garantissent des temps de séchage courts (essentiels pour éviter le maculage si des étiquettes infalsifiables sont appliquées dans le cadre d une opération de conditionnement à grande vitesse), une clarté optimisée pour réduire le nombre de faux rejets produits par les systèmes de vision artificielle, et une solidité améliorée à la lumière afin que le contraste du code reste élevé du site de production jusqu au point de distribution, et même au-delà. Les données D après IBM, nous générons désormais 2,5 quintillions d octets de données chaque jour 90 % des données du monde ayant du reste été créées au cours des deux dernières années. Ceux qui se sont déjà essayés à la sérialisation savent pertinemment le nombre de données à générer et les défis associés au stockage et à la conservation de l intégrité des données pendant la durée requise. Le volume des données générées par la sérialisation découle principalement du fait que chaque article se compose désormais de deux parties à savoir un élément physique et un élément données et que l association entre ces deux parties doit subsister en permanence à compter du moment où un identifiant unique est affecté à une boîte et jusqu au moment où cette dernière parvient au patient. Si l on examine plus attentivement ce point, il devient évident que ce simple fait exigera un transfert modal dans la façon de penser la fabrication, chaque boîte devenant en fait un lot unique d un seul élément. Le rapprochement, qui était jusqu à présent une tâche annexe sur la ligne, réalisée une fois par lot, devra à l avenir s étendre à toute la chaîne d approvisionnement et permettre une interrogation sur toute la durée de vie du produit et au-delà. La conséquence de ceci est que les données du produit doivent être téléchargées vers une infrastructure de systèmes nationaux ou supranationaux, qui permettra de vérifier les ID de produit au point de vente ou de distribution. Cela soulève alors la question de l agrégation des données (à savoir l établissement de relations hiérarchiques à chaque étape du processus d emballage). Si certains des textes en jeu incluent l agrégation comme exigence, d autres non. Celle-ci semblerait pourtant être une extension logique de la sérialisation au niveau de l article, permettant par exemple d extraire par un balayage unique les données de chaque boîte de chaque caisse, ainsi que de chaque paquet d une palette particulière. Il s agit par conséquent d une exigence que les fabricants feraient bien de prendre en compte, même si elle n est pas mise en œuvre dès le début. Concernant la capacité des équipements, les principes qui s appliquent à la sérialisation valent aussi pour l agrégation : les imprimantes doivent disposer de capacités intégrées permettant l application d informations uniques sur chaque «unité» agrégée. L établissement d associations hiérarchiques entre les boîtes d unité de vente d un paquet, les paquets d une caisse, les caisses d une palette, etc. permet à toute partie autorisée à manipuler le produit dans son déplacement au sein de la chaîne d approvisionnement de connaître précisément, par le biais d un unique balayage, les articles que contient le lot. Si la vitesse n est pas une exigence si importante pour l application du code au niveau de la phase d agrégation, la qualité et la visibilité le sont assurément : comme indiqué précédemment, un code de palette devient en réalité la clé d accès aux données uniques associées à chaque article individuel de cette palette. Les conséquences en cas d échec de la lecture par balayage sont donc considérables. Tout comme au niveau de l article, l utilisateur a le choix de la technologie, dont les principales sont les machines d impression et d application d étiquettes ou, pour une impression directe sur l emballage, les systèmes jet d encre continu grands caractères, qui offrent une solution sans étiquette. Il n existe à ce jour aucun protocole de téléchargement des données vers un référentiel central, et on ne sait toujours pas clairement comment les données devront être mises à disposition des organismes de régulation ni quelles sont les obligations pour le fabricant en termes de réplication et de conservation de ces informations, ni quelle en sera la durée. La stratégie variera d une entreprise à l autre, mais le processus de planification doit s opérer dès à présent, avant que la situation ne s emballe.

3 Les défis cachés de la sérialisation pharmaceutique Les défis cachés de la sérialisation pharmaceutique Repenser les protocoles d emballage Une des questions posées par la sérialisation est de savoir si un code lisible par machine est une illustration ou des données. Jusqu à présent, tout code pré-imprimé, par exemple les GTIN, aurait été traité par certains comme une illustration. Pourtant, comme il constituera désormais une partie de l identité du produit, la tendance est manifestement à une reclassification de tous les codes pour en faire des données et les stocker en conséquence. La nécessité de tenir à jour un jeu de données unique parallèlement à chaque emballage physique va imposer des restrictions sur la façon dont les opérations d emballage se faisaient traditionnellement : si une boîte est rejetée ou éliminée par quelque autre moyen, comment est-elle supprimée de la base de données, et quelles sont les stratégies en place pour garantir que l intégrité des régimes de sérialisation n est pas compromise par de tels événements? Comment va à l avenir s opérer la reprise de produits faussement rejetés? Les inquiétudes des entreprises pharmaceutiques axées ou non sur la recherche sont évidentes. Il existe cependant, même s ils demeurent intimidants, des points positifs à la création d une telle base de données : les ingénieurs au niveau des sites d emballage auront accès à la base de données, et en cas de problème sur une ligne, la base de données pourra être utilisée pour pointer certaines boîtes, stipuler leur lieu de production et pouvoir ensuite signaler si celles-ci ont généré des problèmes. Cette situation va de fait améliorer les normes et peut générer des lignes de production plus rationalisées. Un nouveau statu quo en termes d efficience de production D après les entreprises qui ont adopté précocement la sérialisation, le défi technique réside dans le retour à la «situation normale» en termes d efficience de production. Car si les fabricants anticipent un impact, il est essentiel qu ils sachent rapidement que cet effet est vraiment considérable. Une entreprise a rapporté qu une sérialisation à 300 unités par minute était confortable, que les 400 à 450 par minute pouvaient être atteints mais pas parfaitement, et que les 500 par minute et plus restaient un vrai défi technique. Des données anecdotiques suggèrent aussi que le niveau de rejet/reprise peut dans les premiers temps avoisiner les 10 %, soit un chiffre bien audelà de ce qui est normalement acceptable. Celui-ci se réduit avec le temps, et il est possible de descendre sous la valeur de 1 %, mais cela exige un réel engagement, des efforts et un véritable savoir-faire technique. Dans de nombreux cas, les bacs de rejet au niveau des lignes d emballage sont tout simplement de taille insuffisante ; cela pourrait a priori sembler un problème bien léger, mais quand un bac de rejet plein génère un arrêt non prévu de la ligne, alors il devient impératif de trouver une solution à ce problème. La meilleure base possible pour une sérialisation efficace est une production ininterrompue : il deviendra rapidement évident que les arrêts non prévus dus à une mauvaise performance par ligne vont générer des problèmes inacceptables, à gérer au plus vite dans un environnement sérialisé. Les causes de ces problèmes devront être identifiées et traitées en urgence pour pouvoir atteindre une efficience de production acceptable. Les bonnes pratiques, par exemple une maintenance planifiée et anticipée permettant de garantir à l avance l aptitude des lignes à la sérialisation, garantiront que l activité peut alors se concentrer sur des défis plus importants et moins communs à mesure que la date butoir approche. Un investissement en personnel Les défis jusqu alors présentés dans cet ouvrage devront dans une large mesure être pris en charge et résolus par les ingénieurs. Aussi, les fabricants doivent-ils s assurer que leur personnel peut en toute confiance traiter ces problèmes qui ne font pas partie de leurs attributions au quotidien. Un investissement dans la formation s avère alors essentiel. Des budgets doivent être dès à présent affectés pour que les ingénieurs soient formés et prêts à aider au rétablissement aussi rapide que possible des cadences «normales» sur les lignes. La mise en œuvre de la sérialisation met en exergue tous les défauts d une ligne de conditionnement. Une résolution de problème exigeant une longue durée peut réduire de façon importante la rentabilité de tous les équipements et par conséquent les marges bénéficiaires. La formation limitera la durée indispensable à la résolution des problèmes, et si cette dépense peut, dans un premier temps, sembler inutile, elle peut aussi s avérer bénéfique dans une période de défi, générer un renouvellement des bonnes pratiques et améliorer les normes applicables au sein de l ensemble de l organisation. Les parties prenantes Les essais menés à ce jour ont montré que relever les défis énumérés s avère toujours beaucoup plus simple avec l adhésion des parties prenantes. Mais comme le sait pertinemment le personnel de production, conformité législative et assurance qualité, ne vont pas toujours de soi. De nombreux acteurs estiment que la sérialisation est un pur défi technique, et sous-estiment alors sérieusement son impact sur l ensemble de l activité. La première étape essentielle, confinée au site des lignes de conditionnement, est sans conteste l apport de nouveaux équipements d ingénierie dans les lignes existantes. Mais ensuite, le facteur de réussite critique est l engagement des intervenants de la Direction pour mettre en place une infrastructure de sérialisation solide. Le défi technique consistant à reconnaître que chaque boîte physique est associée à un jeu de données, et que cette association doit rester intacte sur toute la chaîne d approvisionnement, est beaucoup plus facile à surmonter avec le soutien de la Direction. En conséquence, les responsables de la fabrication doivent être en communication constante avec les parties prenantes pour s assurer d une véritable adhésion bien avant la date fatidique. Du reste, cette utilité est considérablement renforcée par l opinion, largement partagée, selon laquelle la sérialisation sera un élément clé des futurs plans de protection de la marque. Sans considérer l imminence de l impératif législatif, la sérialisation peut améliorer la relation fournisseur-patient au sein de l industrie. Les patients seront eux aussi en mesure de vérifier l authenticité de leurs médicaments, ce qui renforcera la confiance accordée à la marque et au fournisseur. Et cette confiance pourrait bien améliorer l adhésion au traitement par les patients, pour donner au final de meilleurs résultats. Avantages commerciaux Mettre en œuvre de tels changements sur une durée relativement courte et dans une industrie comme la pharmacie, qui est déjà fortement réglementée, est une perspective quelque peu décourageante, et il n est donc pas étonnant que tous se focalisent aujourd hui sur les problèmes et les défis. À la base, beaucoup abordent les projets de sérialisation avec prudence, s interrogeant sur ce que signifie la législation pour leur activité. La conséquence est inévitablement une approche attentiste, avant d investir dans de nouvelles installations et dans de nouveaux équipements. Pourtant, à bien des égards, la bonne solution serait de se montrer visionnaire. En optant pour une approche franche, les fabricants et les conditionneurs peuvent à un stade précoce avoir leur mot à dire dans la définition des normes et la formulation des réglementations. Au niveau de l entreprise, en optant pour une approche exigeante des nouvelles réglementations, les entreprises peuvent prendre de l avance en proposant une meilleure réponse à la contrefaçon, en réduisant sa survenue et le risque de développement. Cette approche peut aussi permettre d améliorer le profil d innocuité des produits commercialisés, les données uniques sur la boîte servant de garantie d authenticité et de qualité. Si aujourd hui cette perspective peut sembler lointaine, la sérialisation offre au final la possibilité de réduire réellement les coûts commerciaux. En améliorant le rendement opérationnel, en réduisant les pertes d inventaire, en améliorant le taux des retours, des rappels et le processus de réimputation, en offrant une visibilité sur l ensemble de la chaîne d approvisionnement, l activité pharmaceutique peut améliorer considérablement ses perspectives, tant en termes de rendement que de rentabilité et d image de la marque.

4 White Paper April 2014 Dépasser la sérialisation au niveau de l article : étendre les systèmes de traçabilité à l emballage secondaire et tertiaire Le cas de l agrégation ; l agenda législatif Les médicaments falsifiés et contrefaits constituent pour le secteur pharmaceutique un problème chronique, puisque l on estime que dans les régions du monde les plus touchées, ce sont un tiers de tous les envois qui contiennent des médicaments falsifiés. Très mobiles et souvent extrêmement précieux, les médicaments restent des cibles de choix pour les personnes déterminées à falsifier les produits ou à détourner le système afin de s arroger des gains illégitimes. Les législateurs du monde entier, confrontés à cette menace planétaire, réagissent en renforçant les exigences qui pèsent sur la chaîne d approvisionnement en vue d éradiquer les marchandises illicites. Dans les prochaines années, les principaux marchés et les grandes zones d échanges commerciaux, notamment l UE, les États-Unis et l Amérique latine, vont promulguer des lois imposant que chaque emballage patient dispose de son propre numéro d identification. Si l on mentionne en outre les lois déjà en vigueur ou en train de se mettre en place en Chine, en Inde, en Corée du Sud et en Turquie, il devient clair alors qu il existe un réel élan pour établir la sérialisation au niveau de l article comme norme mondiale permettant de prouver l origine et la source de chaque contenant pharmaceutique. Dans ce contexte, il sera plus dur pour les contrefacteurs du monde entier d infiltrer les marchés légaux. Car même si l emballage et la marque semblent authentiques, c est la sérialisation au niveau de l article qui permettra d attester de l authenticité d un article. Pourtant, le déplacement d objets uniques dans le monde entier pose aussi certains problèmes. Car les articles ne se déplacent pas en tant qu articles uniques, mais bien en lots sur des palettes ou dans des caisses. Conserver la trace de ce qui est inclus dans le niveau secondaire et le niveau tertiaire de l emballage est alors le défi que l industrie pharmaceutique doit relever. L agrégation implique de comprendre comment enregistrer précisément les données sérialisées de l emballage et les insérer dans une structure hiérarchique qui enregistre les informations détaillées portant sur la progression de chaque boîte au sein de la chaîne d approvisionnement. Les défis de la sérialisation sont bien documentés ; l agrégation, elle, réclame en revanche un niveau bien supérieur de traitement des données et exige une réflexion syncrétique. Lorsque l on a placé la bonne quantité de marchandises dans la boîte et que l on a appliqué sur cette dernière une étiquette, on a seulement fait la moitié du chemin. Le présent document montre que lorsque la sérialisation est nécessaire, l agrégation en devient son extension logique, voire imposée, qui procure nombre d avantages. Le casse-tête des données La sérialisation génère de grandes quantités de données, et pose de ce fait des défis en termes de stockage et d intégrité des données. Chaque article se compose de deux parties : un élément physique et un jeu de données. Cette association doit être conservée depuis l affectation d une identité unique à une boîte et jusqu au moment où cette dernière parvient au patient.

5 Adopter la bonne direction Pour que les stratégies d agrégation réussissent, plusieurs services doivent s orienter dans une même direction. Il est loin le temps où les produits pouvaient être fabriqués dans une usine, puis simplement transmis au service de distribution en charge de son expédition. Désormais, sans coopération entre les différents services et disciplines, c est tout le système de production qui peut s écrouler. L opérateur du chariot élévateur doit tout autant connaître les implications d une agrégation de palette que le directeur de production ou le service informatique. Même le marketing doit savoir comment fonctionne l agrégation, étant donné qu une mauvaise conception d identité du GTIN peut se répercuter sur l ensemble de la chaîne d approvisionnement. Ce simple fait exige un transfert modal dans la façon de penser la fabrication, chaque boîte devenant en fait un lot unique d un seul élément. Le rapprochement, qui était jusqu à présent une tâche annexe sur la ligne, réalisée une fois par lot, devra à l avenir s étendre à toute la chaîne d approvisionnement et permettre une interrogation sur toute la durée de vie du produit et au-delà. Tous les programmes de sérialisation décrètent que les données du produit doivent être téléchargées vers une base de données nationale ou supranationale qui permettra de vérifier les ID de produit au point de vente ou de distribution. Cela soulève alors la question de l agrégation des données (à savoir l établissement de relations hiérarchiques à chaque étape du processus d emballage). Si certains des textes en jeu incluent l agrégation comme exigence, d autres non. Celle-ci semblerait pourtant être une extension logique de la sérialisation au niveau de l article, permettant par exemple d extraire par un balayage unique les données de chaque boîte de chaque paquet, ainsi que de chaque caisse d une palette particulière. Le principal défi lié à l apposition de l étiquette sur une boîte est résolu depuis bien des années. Le défi caché consiste à savoir ce qui se passe derrière la scène pour obtenir les données à placer sur une boîte. Et pour réussir l agrégation, il est fondamental de trouver comment les producteurs peuvent réaliser toutes ces tâches de façon efficace, en tenant compte de toutes les parties prenantes mais sans pour autant générer de conséquences négatives sur le transport ou la logistique. D après l expérience engrangée par Domino, jusqu à 80 % des conversions dans le secteur concernent les problèmes pratiques de transfert des produits sérialisés de la ligne d emballage primaire vers les produits agrégés dans les phases secondaire et tertiaire. Les mécanismes actuels d application des étiquettes sont relativement simples. Les seuls vrais problèmes ont trait au type de relation que les fabricants pharmaceutiques entretiennent avec leur chaîne d approvisionnement respective. Il convient d identifier les acteurs importants et de trouver un moyen permettant d intégrer l agrégation à leurs systèmes existants. Nombre de fabricants maîtrisent parfaitement les aspects techniques et mécaniques de l apposition d une étiquette. Ce qu ils recherchent, ce sont des conseils à un niveau supérieur, qui résolvent les problèmes de sérialisation ou d agrégation pour les utilisateurs finaux. Quelle que soit la motivation en tout cas, il est essentiel d entamer la planification de l agrégation dès les premiers stades du processus de fabrication. Car il est quasiment impossible de considérer l agrégation séparément de la sérialisation. Faisons le parallèle avec la construction d une maison : il va de soi qu il convient de commencer par les fondations, et toute tentative de rattrapage ultérieur de l agrégation est entachée de difficultés.

6 volumes de données associés à la sérialisation au niveau de l article. L agrégation est à cet effet une perspective alléchante. Elle laisse en effet entrevoir qu un code de palette unique soit tout ce qui est nécessaire pour que les données restent associées à chacune des milliers de boîtes éventuelles qu elle renferme. Des relations hiérarchiques clairement affectées et un cryptage solide des données de codage, associés à un environnement d agrégation parfaitement planifié, en font un scénario très réaliste, qui réduit au minimum, voire élimine la nécessité d une grande base de données. L agrégation est-elle obligatoire? Et là, le prix de l échec est considérable. Les fabricants peuvent appliquer 20 étiquettes à la minute, mais en cas de problème signifiant la recherche manuelle et la désagrégation de 20 palettes, l avantage de la vitesse n a plus aucune pertinence. Pire encore, si une palette ou un lot doit être désagrégé, il en découle un nombre considérable de complications en termes de mise hors service des numéros sérialisés. Une erreur dans le processus de fabrication, et c est tout un monde de problèmes qui peut surgir. Il existe aussi un certain flou eu égard à la réelle limite entre Bonnes pratiques de fabrication, qui par tradition se confinent à la halle de production, et Bonnes pratiques de distribution, qui, si elles ne sont pas reconnues et prises en compte, peuvent compromettre l agrégation. En élaborant un protocole qui tienne compte des exigences de toutes les disciplines, on évite la déconnexion classique entre la façon dont les produits sont traités quand ils se trouvent dans la zone de fabrication et la façon dont ils sont gérés une fois entrés dans le circuit de distribution. Les avantages de l agrégation Si elle est bien mise en œuvre, l agrégation fera gagner du temps et de l argent aux sociétés pharmaceutiques. Les lignes de conditionnement automatisées peuvent conditionner et étiqueter les cartons de façon efficace et précise. Si on les combine à un système qui permet d interroger instantanément les lots finis et les expéditions pour localiser toute boîte, quel que soit le moment et à tout endroit de la chaîne d approvisionnement, il est clair que l attrait de l agrégation est immédiat et prometteur. L agrégation est-elle obligatoire? Dans la plupart des législations, la réponse la plus simple est non. Dans les états membres de l UE par exemple, la Directive relative aux médicaments falsifiés ne mentionne pas spécifiquement l obligation d introduire l agrégation dans le processus de production pharmaceutique. Mais le secteur pharmaceutique est une industrie mondiale, et ce qui n est pas obligatoire dans une région peut parfaitement l être sur d autres marchés. Ce qui importe n est pas le lieu de fabrication du produit, mais bien son lieu de vente. Car dans de nombreux cas, les sociétés pharmaceutiques ne connaissent pas au stade de la fabrication la destination finale de leurs produits. L UE introduit la Directive relative aux médicaments falsifiés, le Brésil travaille conformément aux directives de l ANVISA (Agence nationale de surveillance sanitaire brésilienne), l Argentine à celles de l ANMAT (Administration nationale des médicaments, des aliments et de la technologie médicale), les États-Unis se réfèrent à la loi fédérale des États- Unis sur la qualité et la sécurité du médicament, la Corée du Sud s en remet au Ministère de la santé et des affaires sociales (NHW) et la Chine à la CFDA (Administration nationale des aliments et des médicaments). Tout pays est susceptible d imposer l agrégation comme composante de la répression sur les marchandises contrefaites. Les chaînes d approvisionnement peuvent être longues et complexes, le niveau de sécurité n étant pas garanti au-delà de celui du point le plus faible. Dans la perspective de protection de la marque, la possibilité de cibler l emplacement de chaque boîte avec une extrême précision est convaincante, et les services chargés du rendement de la chaîne d approvisionnement y verront aussi leur intérêt. En termes de gestion des données, on a beaucoup dit et écrit sur les défis techniques et logistiques de l enregistrement et du stockage des gros

7 Si l on prend la Directive relative aux médicaments falsifiés de l UE comme point de référence, ses règlements s appliquent à toutes les branches de l industrie pharmaceutique, notamment aux entreprises axées sur la recherche, aux producteurs de génériques, aux emballeurs sous contrat, aux importateurs des opérateurs sur le marché parallèle, aux grossistes et aux distributeurs. Toute entreprise qui souhaite introduire sur le marché de l Union européenne des médicaments sur ordonnance ou des produits en vente libre, en respectant la conformité par l évaluation du risque, ne pourra le faire si sa sérialisation n est pas entièrement conforme. Et l agrégation en fait alors partie. Car il est impossible d attester que la traçabilité complète, que beaucoup espèrent voir découler de la sérialisation au niveau de l article, puisse être réalisée sans savoir où se trouve une boîte unique au sein d une livraison. La traçabilité doit aussi se faire sur le réseau de distribution, en tant que boite sérialisée ou que palette agrégée. Sans compter que de nombreuses livraisons ont aussi des destinations multiples. Une expédition de cartons peut par exemple être destinée à deux ou trois marchés étrangers. Si l on ne sait pas quelle boîte se trouve dans quelle caisse, le distributeur ne peut se conformer à l exigence de sérialisation. Les expéditions partielles peuvent être physiquement séparées sur la palette, manuellement. Une autre méthode, beaucoup plus efficace, consiste à contrôler les données via l agrégation, ce qui permet aux producteurs d identifier et de générer un rapport sur ce qui est précisément contenu dans chaque palette ou expédition. Le cadre législatif relatif à l introduction de la sérialisation dans la Directive relative aux médicaments falsifiés de l UE démarre en L échéance est suffisamment lointaine pour se permettre de laisser la question en suspens. Pourtant, si les producteurs pharmaceutiques concentrent tous leurs efforts sur la sérialisation, et non sur l agrégation, alors il sera quasiment impossible de trouver une solution ultérieurement. Le nombre de variables impliquées dans une opération de sérialisation est tel que même si les fabricants définissent une stratégie parfaite, ils risquent d omettre certains éléments. Il y a peu de chances que l agrégation réussisse si elle n est pas considérée dès le début. Par défaut donc, l agrégation devient obligatoire, non du fait de citations écrites imposées dans une directive, mais bien pour des raisons de pragmatisme au sein du réseau de distribution. Si les marchandises doivent être expédiées dans le monde entier, l utilisateur final, les services des douanes et les importateurs souhaitent tous savoir quels sont les articles qui sont contenus dans chaque expédition. Le coût de l erreur Si un fabricant n étiquette pas correctement une boîte, il risque de lui en coûter quelques euros. Si une caisse est mal étiquetée, le coût peut passer à quelques milliers d euros. Mais quand une palette quitte l usine avec les mauvaises informations, alors le coût peut équivaloir à une perte de revenus de plusieurs millions. La mise hors service des numéros de sérialisation dans les zones de fabrication est assez complexe. Mais le faire dans un environnement de distribution s accompagne de réels problèmes. Les distributeurs tentent de manipuler un jeu de données provenant d une source extérieure, d un autre environnement, ce qui est extrêmement difficile à réaliser. Tout rejet doit être vérifié et faire l objet d un double contrôle avec le fabricant avant d être retiré de la chaîne de sérialisation. Cela implique de vérifier si la boîte appartient au fabricant, si elle a été mal emballée, endommagée, mal lue ou s il s agit d une contrefaçon. Après qu un sceau inviolable a été rompu sur une palette, la sécurité est compromise et le lot doit être refabriqué plutôt que reconditionné. Faire concorder les boîtes mal lues génère une série de problèmes et d inefficacités. Dans l industrie pharmaceutique, le conditionnement manuel est la forme que revêtent presque 80 % des processus de palettisation. Cet état de fait génère un risque énorme, car l erreur humaine est toujours un facteur associé à des processus engageant une main-d œuvre nombreuse, quand l automatisation du processus d agrégation élimine un important facteur de risque. Dans un environnement de fabrication, la vitesse est un facteur critique... Comme l affirme l expression, le temps, c est de l argent. Et dans ce contexte, le pendant est le coût d un mauvais processus de fabrication. La plupart des sites de production mesurent leur rendement par un taux de rendement synthétique des équipements (TRS). Celui-ci mesure non seulement la vitesse de la ligne de fabrication, mais aussi le temps de disponibilité des équipements, le pourcentage de bons produits par rapport au rejet et la maintenance nécessaire. L idée qui prévaut est que la sérialisation aura un impact négatif sur le TRS, estimé entre 10 et 20 % sur la plupart des lignes de production de médicaments. Pour le producteur moyen de médicaments, cela risque de se traduire par des millions d euros en temps de production. Aussi, toute amélioration du TRS représente un gain massif, avec le potentiel de reconstitution à très court terme de l investissement dans des lignes d agrégation automatisées.

8 Mais pour le secteur de la production, certaines questions associées au TRS sont totalement nouvelles. Ainsi, que se passe-t-il en cas de perte de données, ou si le code de sérialisation ne correspond pas à la palette ou au lot? La seule solution consiste alors à effectuer une vérification manuelle du contenu de la palette, ce qui a un impact considérable sur le TRS de l installation de production ou de distribution. De nombreuses entreprises continuent d agréger les articles sur des lignes de conditionnement manuelles ou par un conditionnement au niveau de la caisse. En cas de problème cependant, il n est pas possible de se contenter de détacher l étiquette pour la remplacer. Aussi, la vitesse de l étiquetage n est pas une question aussi importante que sa précision. Imaginons par exemple qu il se produise une erreur sur une palette sur trois : il s ensuit une baisse immédiate de 30 % du TRS du fabricant. Si le fabricant réalise un étiquetage par caisse, puis élabore la palette manuellement, les implications sont considérables en termes de productivité et de rentabilité. Si le marquage est incorrect sur une caisse uniquement, la production de palette est exposée à un nouvel ensemble de complexités, pouvant alors compromettre l ensemble de l expédition. Bonnes pratiques de fabrication contre bonnes pratiques de production Le fait que le statu quo des bonnes pratiques doit changer pour répondre à la sérialisation et à l agrégation est un indicateur du degré de perturbation de ces changements. Mais si l on part de la définition généralement admise de l innovation perturbatrice comme source de bienfait, on trouve des points potentiellement positifs. La technologie fait de la convergence un fait quotidien. Convenablement gérée, elle peut largement contribuer à surmonter les inefficacités associées à un fonctionnement cloisonné. Si l on examine le cas précis du secteur pharmaceutique, on constate qu il existe des opportunités pour transformer le transfert traditionnel de la production au stockage et du stockage à la distribution en une opération transparente, à l enregistrement d audit irréprochable. L étiquetage par impression-pose Concernant la capacité des équipements, les principes qui s appliquent à la sérialisation valent aussi pour l agrégation : les imprimantes doivent disposer de capacités intégrées permettant l application d informations uniques sur chaque «unité» agrégée. L établissement d associations hiérarchiques entre les boîtes d unité de vente d un paquet, les paquets d une caisse, les caisses d une palette, etc. permet à toute partie autorisée de manipuler le produit dans son déplacement au sein de la chaîne d approvisionnement pour connaître précisément par un simple balayage les articles que contient le lot. Si la vitesse n est pas une exigence si importante pour l application du code au niveau de la phase d agrégation, la qualité et la lisibilité le sont assurément. Un code de palette devient en réalité la clé d accès aux données uniques associées à chaque article individuel de cette palette. À l instar de l utilisateur qui a le choix de la technologie au niveau de l article, il existe des options aux niveaux secondaire et tertiaire. Les machines d impression-pose d étiquettes constituent une option flexible, qui peut être utilisée au niveau du paquet, du carton ou de la palette, quand pour une impression directe sur les cartons, les systèmes jet d encre imprimant de grands caractères offrent une solution sans étiquette. Les systèmes d impression-pose existent depuis plusieurs années, mais leur encombrement et leur vitesse ne cessent de s améliorer. Un procédé efficace et de plus en plus populaire pour appliquer une étiquette dans le secteur pharmaceutique est représenté parla pose de l étiquette en angle, sur 2 côtés adjacents appelée aussi Corner Wrap. Ce type de pose est fortement recommandé par l Association américaine de gestion de la distribution des soins de santé (HDMA) aux États-Unis, et le canal de distribution finit en général par imposer l apparence, le support et la position de la solution d étiquetage en angle. Plus l encombrement de la machine d impression-pose d étiquettes est faible, plus il est simple d intégrer la technologie dans les lignes de production existantes. Le contrôle et le positionnement de l étiquette sont critiques

9 pour un processus de fabrication efficace et fiable. De nombreux fabricants pharmaceutiques peuvent travailler avec deux ou trois partenaires pour introduire la sérialisation, c est pourquoi il est essentiel de bien comprendre la mécanique des équipements avec lesquels ils travaillent. Comme les palettes sont généralement stockées dans des conditions où elles sont serrées et mal éclairées, il est aussi primordial que les étiquettes soient facilement lisibles par des scanners manuels. Les étiquettes en angle sont suffisamment grandes et accessibles pour être lues relativement facilement, en fournissant les informations d agrégation nécessaires pour une identification et une distribution simples. Une fois encore, tout gain de temps peut s avérer précieux pour les expéditeurs et les sociétés pharmaceutiques. C est pourquoi proposer des moyens pour lire et transmettre les informations est aussi important que de proposer un bon étiquetage. Un challenge pour l activité... ou une nouvelle opportunité? Cette étude a montré que si la sérialisation représente en elle-même un défi que s attachent à relever les fabricants pharmaceutiques avant les dates butoir fixées par la législation, celui-ci sera mieux géré en considérant simultanément celui de l agrégation. La première étape essentielle pour le secteur de l emballage consiste à envisager la conception des nouveaux équipements dans les lignes existantes. Mais bien plus encore, le facteur de réussite critique est l approbation par toutes les parties prenantes de l intérêt qui existe à établir une infrastructure solide de sérialisation et d agrégation sur le court terme. Comme mentionné précédemment, le challenge de l agrégation n est pas le seul apanage des fabricants, et il doit englober les équipes en charge de la logistique, les responsables du stockage, le personnel informatique, les équipes de marketing et les designers d emballages afin de créer une «représentation unifiée». Si la sérialisation est associée à un fort potentiel d amélioration de la confiance dans la marque et dans les fabricants de médicaments dans leur ensemble, l agrégation peut les porter jusqu aux patients de façon efficace et ordonnée. Le temps restant pour leur mise en œuvre n est pas si grand. L agrégation ne figure pas dans la plupart des textes législatifs associés aux échéances les plus proches, mais la logique impose qu elle fera partie des exigences à plus ou moins long terme. Mettre en œuvre la sérialisation sans au moins prévoir le déploiement ultérieur de l agrégation peut s avérer une stratégie coûteuse et qui au final fera perdre du temps. La réussite de la mise en œuvre de lignes d agrégation automatisées peut par contre fournir des avantages considérables. Les fabricants qui souhaitent décrocher une position de leader avant les dates butoir doivent dès à présent envisager d aller «au-delà de la seule mise en conformité» avant que celle-ci ne devienne une obligation légale.

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