RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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Jean-Claude Charpentier
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1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SEGLOR 5 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Mis à jour : 09/03/2009 Mésilate de dihydroergotamine... 5,00 mg Quantité correspondant à: - libération immédiate... 1,50 mg - libération programmée... 3,50 mg Pour une gélule. Excipients: lactose, saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de fond de la migraine. Proposé dans le traitement de l'hypotension orthostatique Posologie et mode d'administration 2 gélules par jour: une le matin et une le soir, à prendre au milieu des repas avec un verre d'eau Contre-indications hypersensibilité connue aux dérivés de l'ergot de seigle, en association avec les macrolides, sauf la spiramycine (voir rubrique 4.5), en association avec les triptans (voir rubrique 4.5), en association avec le l'amprénavir, l'atazanavir, le ritonavir, l'indinavir, le fosamprenavir, le nelfinavir et le lopinavir (voir rubrique 4.5), en association avec le voriconazole (voir rubrique 4.5), en association avec la delavirdine, l'efavirenz (voir rubrique 4.5), en association avec le stiripentol (voir rubrique 4.5), en association avec la quinupristine et la dalfopristine (voir rubrique 4.5). MAJ Validation Afssaps 1

2 en association avec le diltiazem, la phénylpropanolamine Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose et au saccharose. Précautions d'emploi La prise du médicament à jeun est déconseillée. A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatique sévère et en cas d'insuffisance rénale sévère non compensée par hémodialyse. Une surveillance médicale est conseillée en cas d'antécédent pathologique artériel (notamment maladie coronarienne et hypertension artérielle sévère) Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations contre-indiquées + Macrolides (sauf spiramycine) Par extrapolation à partir de l'érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine. Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inihibition de l'élimination hépatique des + Ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprénavir, atazanavir, fosamprenavir et lopinavir + Triptans (almotriptan, élétriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan et zolmitriptan) Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire. Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triptan et la prise de l'alcaloïde. + Delavirdine, éfavirenz + Voriconazole + Stiripentol Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des + Quinupristine et dalfopristine (en association) + Diltiazem + Phénylpropanolamine Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives. + Triclabendazole Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triclabendazole et la prise du médicament dérivé de l'ergot, et inversement. Associations déconseillées + Bromocriptine, lisuride, cabergoline et pergolide MAJ Validation Afssaps 2

3 Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. + Sympathomimétiques indirects (éphédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine) Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives Grossesse et allaitement Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur les deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la dihydroergotamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Cependant, il existe un risque théorique, à forte dose, d'action contracturante sur l'utérus. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dihydroergotamine pendant la grossesse. Allaitement En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu: en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de dihydroergotamine Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Possibilité de nausées, surtout en cas de prise à jeun. Manifestations de vasoconstriction périphérique: rares cas de paresthésies des doigts et des orteils, d'ischémie périphérique et de cyanose périphérique. Fibrose: exceptionnellement des cas isolés de fibrose (plèvre, espace rétropéritonéal) ont été rapportés après plusieurs années de traitement Surdosage Symptômes (ergotisme) Douleurs abdominales, nausées, vomissements, céphalées, tachycardie ou bradycardie associées à une hypotension, troubles respiratoires, vertiges, paresthésies au niveau des extrémités (dues à l'ischémie). Traitement En cas d'intoxication aiguë, une évacuation digestive par lavage gastrique doit être envisagée en milieu hospitalier. L'administration de charbon actif peut diminuer le passage digestif de la dihydroergotamine. En cas de confirmation d'ergotisme vasculaire, un traitement d'urgence doit être administré en milieu hospitalier: il consiste généralement en une perfusion d'héparine associée à un vasodilatateur et éventuellement aux corticoïdes. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques ANTIMIGRAINEUX - ALCALOIDES DE L'ERGOT Code ATC: N02CA01 In vitro, la DHE et la 8'-OH-DHE sont essentiellement caractérisées par: MAJ Validation Afssaps 3

4 un effet agoniste sur les récepteurs 5HT 1A présynaptiques dans le noyau du raphé dorsal et les autres récepteurs neuronaux 5HT 1A post synaptiques (hippocampe); un effet antagoniste (hyperpolarisation) sur les récepteurs 5HT 2A et 5HT 2C ; une action agoniste sur les récepteurs vasculaires 5HT 1B et une désensibilisation prolongée des récepteurs 5HT 2B ; une forte affinité pour les récepteurs 5HT 1D et 5HT 1F ; une puissante action antagoniste sur les récepteurs 5HT 7 ; une action agoniste partielle modeste sur les récepteurs adrénergiques α1 et α2 à l'origine d'un effet vasotonique; action particulièrement marquée sur la circulation veineuse, en partie attribuée à la synthèse d'une substance «prostaglandine-like». A doses élevées enfin, la dihydroergotamine se comporte comme un bloqueur des récepteurs alphaadrénergiques et sérotoninergiques Propriétés pharmacocinétiques L'absorption du produit est rapide. Le produit présente une forte affinité tissulaire. L'élimination s'effectue essentiellement par voies biliaire et fécale Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Saccharose, povidone K30, amidon de maïs, talc, lactose, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (EUDRAGIT L 100), copolymère d'acrylates et de méthacrylates cationiques (EUDRAGIT RL 100), diéthyle phtalate. Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, érythrosine, oxyde de fer jaune (E 172) Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 2 ans Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation Nature et contenu de l'emballage extérieur 30, 56 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). MAJ Validation Afssaps 4

5 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE UCB PHARMA S.A. Défense-Ouest 420 rue d Estienne d orves COLOMBES FRANCE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) : 56 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION AMM 02/02/1978 / 30/11/2006 / 09/03/ DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 09/03/ DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Liste II. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE MAJ Validation Afssaps 5

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