médicaments Pharmaceutiques Nationales Gérard de Pouvourville- Chaire ESSEC Santé

Transcription

1 L accès au remboursement et médicaments 20 èmes Journées Pharmaceutiques Nationales Alger, le 20 avril

2 Le financement des médicaments Le contrôle de la dépense de médicaments se fait par un mécanisme complexe mais dont le principe est avant tout fondé sur un contrôle des prix. On présente d abord le mécanisme de contrôle de la dépense globale. On présente ensuite le mécanisme de fixation du prix d une nouvelle molécule 2

3 Le contrôle de la dépense globale de médicament Le processus de fixation de prix s inscrit dans le cadre de la politique conventionnelle, dont l objectif est de réguler la dépense de médicament dans son ensemble. 3

4 Première étape: l ONDAM L ONDAM médicament détermine l évolution acceptable de la dépense de médicaments remboursables sur une année. 4

5 Deuxième étape L ONDAM annuel est décomposé é en évolution souhaitable de ventes par classe thérapeutique sur trois ans (glissant) en fonction des besoins estimés. Certaines classes vont donc pouvoir augmenter en dépenses, au détriment t d autres classes en régression. Ces évolutions par classe servent de cadre de négociation conventionnelle. 5

6 Quatre niveaux de contrôle Si les dépenses dans une classe augmentent plus vite que le taux prévu, le CEP peut utiliser la «Clause de Sauvegarde». Les laboratoires peuvent s exonérer de la Clause de sauvegarde s ils signent un contrat sur quatre ans qui définit les CA qu ils pourront réaliser. Le contrat pluri-annuel implique le remboursement de trop perçu en cas de dépassement des ventes prévues. Les laboratoires doivent aussi signer des conventions par produit! 6

7 L admission au remboursement La Commission i de la Transparence (HAS) est le principal acteur Elle attribue deux notes à une nouvelle molécule: Le SMR, ou Service Médical Rendu: Evalue la ration bénéfice/risque dans l absolu L ASMR: l Amélioration du Service Médical Rendu: Evalue l apport de la nouvelle molécule par rapport aux stratégies médicales existantes. 7

8 Le SMR Les niveaux de SMR Majeur Important Moderé Faible Insuffisant Non précisé 8

9 Une nouvelle dimension du SMR Le SMR tient t compte des critères suivants: efficacité, ité sécurité, caractère préventif, symptomatique ou curatif, gravité de l affection et intérêt en terme de santé publique. Le SMR ne compare pas le médicament par rapport aux autres produits. Il permet de définir l accès et un taux de remboursement. L intérêt de santé publique se mesure sur deux dimensions: so s L impact attendu en termes de morbi-mortalité L impact attendu sur le fonctionnement des services de soins de santé. A l étude: le Service rendu à la collectivité, qui pourrait inclure des études économiques 9

10 L ASMR ASMR I progrès thérapeutique ti majeur ASMR II progrès important en termes d efficacité ou de sécurité ASMR III progrès modeste en termes d efficacité et de sécurité ASMR IV progrès mineur en termes d efficacité et de sécurité, ou de facilité d administration ASMR V pas de progrès thérapeutique 10

11 L avis Lavis de la Commission La Commission donne un avis sur l accès au remboursement et son niveau, et une indication sur la valeur du médicament par l ASMR ASMR. Cette avis est validé par le Collège de la HAS Le CEPS négocie un prix et le Ministre décide en dernier recours. 11

12 La fixation du prix Le CEPS est l acteur central. Pour les molécules à ASMR I ou II, et ASMR III si le volume de ventes attendu est inférieur à 40 M sur les trois premières années, le laboratoire peut proposer un prix et bénéficier d une décision rapide. Le prix doit être en relation avec celui obteu sur quatre marchés: Royaume-Uni, Allemagne, Espagne, Italie. Le CEPS doit répondre sous 15 jours; s il sil ne le fait pas, le prix est acquis pour 5 ans. 12

13 La fixation d un coût annuel plafonné Depuis 2010, le CEPS a introduit la notion de coût annuel de traitement plafonné à ; Applicable d abord aux médicaments orphelins, avec éventuellement un plafond sur le volume annuel des ventes, ou un accord de ristournes tavec forte progressivité; Applicable maintenant à toutes les molécules onéreuses avec petites population cible 13

14 Acceptation par le CEPS Le CEPS n acceptera pas le prix : Pour des considérations d impact en santé publique Si les ventes attendues excèdent celles prévues par la Commission de la Tranparence Si l implication du laboratoire (dans les études post-amm par exemple) est trop faible; S il y a eu contentieux préalable sur un autre produit. 14

15 Quelles conséquences? Les laboratoires: Doivent s attendre à ce que la Commission de la transparence leur demande des études sur des sousgroupes particuliers pour déterminer la population cible et le volume de vente attendu. Doivent s attendre à ce que cette population cible détermine aussi le seuil de vente à partir duquel se déclenchent les demandes de remboursement de trop perçu. Doivent s attendre à la réalisation d études post- AMM. 15

16 Les autres molécules Elles rentrent dans le processus normal de négociation avec le CEPS. Le CEPS ne donnera pas de prime d innovation importante à un produit qui n a pas au moins un ASMR III. Pour les ASMR IV, petite prime de prix Pour les ASMR V, tarif de responsabilité 16

17 Les molécules onéreuses Cas particulier: Le CEPS fixe un tarif de responsabilité; Les établissements t peuvent négocier librement les prix L ONDAM Molécules Onéreuses a une enveloppe à part; Si cette enveloppe est dépassée, rattrapage sur les tarifs d hospitalisation (baisse des tarifs des GHS) Les établissements sont tenus de s engager sur des contrats de bon usage du médicament: Bonnes pratiques de distribution pharmaceutique Bonnes pratiques cliniques 17

18 Les médicaments rétrocédés Prix de cession= Prix de vente déclaré par l établissement au CEPS + marge forfaitaire par ligne de prescription + TVA Ou si le prix de cession est fixé par le CEPS: Prix de cession= base de calcul du CEPS + marge + TVA 18

19 Le rôle des études économiques (1) Deux types d études: d Les études coût-efficacité Les études d impact budgétaire Les premières ne sont pas obligatoires Et en général peu comprises L impact sur la qualité de vie est pris en compte dans l ASMR Les secondes sont impératives Mais restrictions fortes d impact sur les dépenses de médicaments S il y a économie induite sur d autres postes de dépenses (ie hôpital), demande éventuelle d études post-amm pour le démontrer, ou prise en compte implicite dans l ASMR 19

20 Le rôle des études économiques (2) Dans le cas des molécules onéreuses, il peut être très pertinent de montrer quel est leur impact budgétaire pour les acheteurs hospitaliers 20

21 Conclusion Une progression lente du concept d étude coûtt-efficacité; L ASMR reste l indicateur privilégié d estimation de la valeur d une innovation Une méfiance à l égard des modèles et une préférence pour les études fondées sur des données «en vie réelle». 21