RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT. Chaque sachet contient 3,326 g de gluconolactate de calcium anhydre et 0,150 g de carbonate de calcium.

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1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SANDOZ CALCIUM 500 mg poudre pour solution buvable Calcium 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet contient 3,326 g de gluconolactate de calcium anhydre et 0,150 g de carbonate de calcium. Excipients à effet notoire : aspartame Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution buvable 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques - apport calcique associé au traitement spécifique de l ostéoporose, chez des patients carencés ou à haut risque de carence en calcium - carences calciques en période de croissance, de grossesse ou d'allaitement - traitement d'appoint de la déminéralisation osseuse dans les suites d'immobilisation (en - particulier après une période prolongée de contention post-fracture) uniquement à la reprise de - la mobilisation - tétanie (contractures musculaires tétaniformes), généralement accompagnée d'hypocalcémie 4.2 Posologie et mode d administration Posologie Adultes : 1 sachet, 2 fois par jour. Enfants : 1 à 2 sachets par jour. Poudre : l'absence de sodium et de potassium permet l'administration chez le sujet âgé ou insuffisant rénal. L'absence de saccharose permet son administration sans aucune restriction ni précaution d'utilisation chez le sujet diabétique. Mode d administration Prendre de préférence au cours des repas. Mettre la poudre dans un verre, ajouter de l'eau et boire dès dissolution. 1/5

2 Une alimentation normale et équilibrée assure les besoins quotidiens en calcium. 4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique Hypercalcémie (p.ex. dans l'hyperparathyroïdisme, le surdosage en vitamine D, les tumeurs décalcifiantes telles les plasmocytomes et les métastases osseuses); - hypercalciurie grave; - insuffisance rénale grave; - hypersensibilité à l un des constituants du médicament. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d emploi En cas d'hypercalciurie légère (supérieure à 300 mg = 7,5 mmol/24 h), d'insuffisance rénale légère à modérée ou en cas d'antécédent de calculs urinaires, il y a lieu d'effectuer des contrôles appropriés de la calciurie. Au besoin, réduire la posologie ou interrompre le traitement. Chez les patients enclins à la formation de calculs dans le tractus urinaire, il est recommandé d'augmenter l'apport de liquide. Durant la calcithérapie, il faut éviter de prendre des doses trop élevées de vitamine D, sauf en cas d'indication spéciale; des contrôles réguliers de la calcémie et de la calciurie sont indiqués lors de l'utilisation concomitante de vitamine D à forte dose. La poudre contenant de l'aspartame, son administration devra être évitée en cas de phénylcétonurie. En raison de la présence d acide citrique, il y a risque d augmentation de la résorption d aluminium chez les patients atteints d insuffisance rénale grave si des sels d aluminium sont administrés conjointement. 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions - En cas de traitement par voie orale par des tétracyclines ou par des fluorures, il est recommandé de décaler d'au moins 3 heures l'ingestion de calcium (interférence possible au niveau de l'absorption). - La vitamine D en traitement concomitant augmente l'absorption de calcium. - L'administration de calcium peut diminuer la réponse au vérapamil et probablement à d'autres antagonistes de l'entrée du calcium. - A doses orales élevées chez les patients digitalisés, le calcium peut augmenter le risque d'arythmies cardiaques. - Le calcium forme des complexes non résorbables avec les fluoroquinones, les biphosphonates, les sels de fer, l estramustine et la phénytoïne, et un intervalle d au moins 3 heures devrait être observé entre l administration de calcium et un de ces médicaments. - La prise concomitante de diurétiques thiazidiques diminue l élimination du calcium et favorise une hypercalcémie. - La résorption du calcium peut être diminuée en cas de prise d aliments riches en acide oxalique (par ex. épinards, rhubarbe) ou en acide phytique (son, céréales). 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Un apport complémentaire de calcium s'avère souvent nécessaire pendant la grossesse et l'allaitement étant donné que la femme présente alors un net déficit calcique puisqu'elle doit, d'une part, puiser 2/5

3 dans son squelette le calcium nécessaire au squelette de l'enfant et que, d'autre part, le calcium passe facilement dans le lait. Pendant la grossesse et la lactation, Sandoz Calcium peut être administré à la dose proposée. 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables Des troubles gastro-intestinaux et des réactions cutanées n'ont été que très rarement rencontrés. Chez les patients prédisposés (hyperoxaluriques), un traitement prolongé à doses élevées de Sandoz Calcium peut favoriser la formation de calculs d'oxalate dans le tractus urinaire Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Surdosage Aucun surdosage aigu n'a été rapporté. On devrait s'attendre à ce qu'il provoque des troubles gastrointestinaux mais pas d'hypercalcémie importante, excepté chez les patients surdosés en vitamine D. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux Codes ATC : Carbonate de calcium (A 12 AA 04), Gluconolactate de calcium (A 12 AA 06) Le calcium est un élément minéral essentiel, nécessaire au maintien de l'équilibre électrolytique et intervenant comme effecteur dans un grand nombre de processus enzymatiques (coagulation du sang, précipitation de la caséine, activation du trypsinogène). Un apport de calcium représente un facteur de correction des troubles neuromusculaires ou de déminéralisation osseuse dus à une carence en cet élément. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques L'absorption intestinale du calcium-élément est d'environ 30 %. L'élimination du calcium se fait par l'intestin et les reins. 5.3 Données de sécurité préclinique 3/5

4 Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients acide citrique anhydre aspartame 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 36 mois 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver dans l emballage d origine à l abri de l humidité. 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur Poudre à dissoudre dans un verre d'eau : emballage de 30 sachets 6.6 Précautions particulières d élimination et manipulation Pas d exigences particulières pour l élimination. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Belgique 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 4/5

5 Date de mise à jour : 04/2015 Date d approbation : 08/2016 5/5