JINARC (tolvaptan) Brochure d information du patient. Ce médicament fait l objet d une surveillance supplémentaire.

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1 Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament JINARC de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique et au Luxembourg, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament JINARC. (RMA version 05/2016) JINARC (tolvaptan) Ce médicament fait l objet d une surveillance supplémentaire. Brochure d information du patient Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse au cours du traitement par JINARC. JINARC est contre indiqué pendant la grossesse et l allaitement. Une décision doit être prise soit d interrompre le traitement, soit d interrompre l allaitement. Lisez attentivement la notice avant d utiliser le médicament JINARC. Otsuka Pharmaceutical Europe Limited. 1

2 But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities) : Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique et au Luxembourg qui met du matériel d information à la disposition des professionnels de la santé et des patients/soignants. Le kit d information destiné au patient a pour but une utilisation sûre et efficace de JINARC Le kit d information destiné au patient doit contenir : la notice d information destinée au patient le matériel éducatif pour le patient/soignant une carte d alerte du patient Le matériel éducatif pour le patient/soignant doit contenir les messages clés suivants : le risque d hépatotoxicité lié à l utilisation de JINARC l importance de la prévention des grossesses, avant et pendant le traitement par JINARC La carte d alerte du patient doit contenir les messages clés suivants : les signes ou les symptômes de toxicité hépatique et de déshydratation sévère des conseils en cas de survenue de ces symptômes Sommaire 1. Qu est-ce que JINARC? Quels patients ne peuvent pas prendre JINARC? Quels patients doivent faire particulièrement attention pendant le traitement par JINARC? Il est important de boire beaucoup pendant le traitement par JINARC Quels sont les effets secondaires importants de JINARC à connaître? Que dois-je faire si ces signes apparaissent? Peut-on prendre JINARC lorsqu on prévoit une grossesse ou pendant la grossesse et l allaitement? Que dois-je faire si je suis ou pense être tombée enceinte pendant le traitement ou dans les 30 jours suivant l arrêt de JINARC? Qu est-ce que la carte patient JINARC et comment l utiliser?...7

3 1. Qu est-ce que JINARC? JINARC est un médicament utilisé pour traiter une maladie appelée «polykystose rénale autosomique dominante» (PKRAD). Cette maladie provoque le développement de kystes remplis de liquide dans les reins qui exercent une pression sur les tissus environnants et entraînent une diminution de la fonction rénale, ce qui peut conduire à une insuffisance rénale. JINARC est utilisé pour traiter la PKRAD chez l adulte atteint de maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 3 avec des signes d évolution rapide. 2. Quels patients ne peuvent pas prendre JINARC? Vous ne devez pas prendre JINARC si vous êtes concerné(e) par l une des situations suivantes : Vous êtes allergique au Vous présentez une maladie tolvaptan ou à l un des qui augmente la quantité de autres ingrédients de ce sodium dans le sang. médicament, notamment au Vous avez des difficultés à lactose. ressentir la soif ou vous ne Vous présentez un taux pouvez pas boire de l eau. élevé d enzymes hépatiques Vous êtes enceinte ou dans le sang, ce qui ne vous allaitez. permet pas de prendre JINARC. Vous ne pouvez ou ne souhaitez pas vous soumettre Vous présentez une maladie à des tests de la fonction qui entraîne un très faible hépatique tous les mois. volume de sang (par exemple, déshydratation sévère ou saignements abondants). 3

4 3. Quels patients doivent faire particulièrement attention pendant le traitement par JINARC? Si vous êtes concerné(e) par l une des situations suivantes, vous devez en informer votre médecin et faire particulièrement attention pendant le traitement par JINARC : Vous souffrez d une maladie du foie. Vous ne pouvez pas boire suffisamment d eau ou vous devez limiter votre apport en liquides. Vous présentez une augmentation du volume de la prostate ou avez des difficultés à uriner. Le taux de sodium dans votre sang est trop élevé ou trop faible. Vous êtes diabétique. Le taux d acide urique dans votre sang est élevé (ce qui a pu provoquer des crises de goutte). Si vous ne savez pas si vous êtes concerné(e) par ces situations, adressez-vous à votre médecin. 4. Il est important de boire beaucoup pendant le traitement par JINARC JINARC entraîne une perte d eau parce qu il augmente la production d urine. Cette perte d eau peut entraîner des effets indésirables tels que bouche sèche et soif, voire des effets indésirables plus sévères, tels que des problèmes rénaux (voir rubrique 4 de la notice). Il est donc important que vous ayez accès à de l eau et que vous soyez capable d en boire des quantités suffisantes lorsque vous avez soif. Avant de vous coucher, vous devez boire 1 ou 2 verres d eau même si vous n avez pas soif et vous devez également boire de l eau après avoir uriné pendant la nuit. Des précautions particulières doivent être prises si vous avez une maladie qui entraîne une diminution de l apport en liquides ou si vous avez un risque accru de perte de liquides, par exemple en cas de vomissements ou de diarrhée. Votre production d urine étant augmentée, il est important que vous ayez toujours accès à des toilettes. 4

5 5. Quels sont les effets secondaires importants de JINARC à connaître? JINARC peut modifier le fonctionnement de votre foie et augmenter le taux d enzymes du foie et de bilirubine dans le sang. Pour surveiller ces changements, douleurs abdominales ; votre médecin vous fera passer coloration foncée des urines ; des analyses de sang : coloration jaune de la peau avant le début du traitement ou des yeux (jaunisse) ; par JINARC ; déshydratation sévère ; tous les mois pendant les 18 nausées ; premiers mois de traitement ; vomissements ; puis tous les 3 mois. fièvre ; Les signes suivants peuvent démangeaisons de la peau; indiquer des problèmes potentiels au niveau de foie : syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et fatigue ; musculaires accompagnées perte d appétit ; de fièvre). 6. Que dois-je faire si ces signes apparaissent? Vous devez informer votre médecin immédiatement en cas d apparition d un des signes mentionnés ci-dessus, et lui demander conseil. Des analyses sanguines supplémentaires pourront être nécessaires. 5

6 7. Peut-on prendre JINARC lorsqu on prévoit une grossesse ou pendant la grossesse et l allaitement? Vous ne devez pas prendre JINARC si vous êtes enceinte ou essayez d avoir un enfant, car il pourrait entraîner des effets secondaires chez vous et des anomalies congénitales chez l enfant à naître. Les femmes en âge de procréer allaiter pendant que vous prenez doivent utiliser une méthode JINARC et pendant encore un de contraception efficace au mois après l arrêt du traitement. moins 4 semaines avant le début du traitement, pendant le traitement (même en cas d interruption temporaire) et pendant au moins 4 semaines supplémentaires après l arrêt de JINARC. Vous ne devez pas 8. Que dois-je faire si je suis ou pense être tombée enceinte pendant le traitement ou dans les 30 jours suivant l arrêt de JINARC? Vous devez arrêter de prendre JINARC et informer immédiatement le médecin qui vous l a prescrit afin qu il puisse surveiller votre grossesse. 6

7 9. Qu est-ce que la carte patient JINARC et comment l utiliser? Si l on vous a prescrit JINARC pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier(ère) vous remettra une carte patient. Cette carte contient des informations de sécurité importantes concernant les risques d endommagement du foie ou de déshydratation pendant le traitement par JINARC et sur la marche à suivre si des signes ou symptômes apparaissent. Elle contient également les coordonnées à utiliser pour contacter votre médecin ou le centre qui vous traite en cas d urgence. Votre prestataire de soins indiquera ces coordonnées sur la carte. Vous devrez conserver cette carte sur vous en permanence, dans votre portefeuille ou dans votre sac, en cas d urgence. Si on ne vous a pas remis votre carte patient, contactez votre médecin ou votre infirmier(ère). 7

8 Titulaire de l autorisation de commercialisation: Otsuka Pharmaceutical Europe Limited, Gallions, Wexham Springs, Framewood Rd, Wexham SL3 6PJ Royaume-Uni OPEL/0616/JIN/ juin 2016