commission du codex alimentarius

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1 commission du codex alimentarius ORGANISATION DES NATIONS UNIES POUR L ALIMENTATION ET L AGRICULTURE ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE BUREAU CONJOINT: Via delle Terme di Caracalla ROME Tel.: Telex: FAO I Codex@fao.org Facsimile: +39(06) Point 13 de l ordre du jour CX/RVDF 00/14-Add.1 Février 2000 PROGRAMME MIXTE FAO/OMS SUR LES NORMES ALIMENTAIRES COMITE DU CODEX SUR LES RESIDUS DE MEDICAMENTS VETERINAIRES DANS LES ALIMENTS Douzième session Washington DC, USA, du 28 au 31 mars 2000 DOCUMENT DE TRAVAIL SUR LES DONNÉES REQUISES EN VUE DE LA FIXATION DE LIMITES MAXIMALES POUR LES RÉSIDUS DE MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES ADMINISTRES AUX ESPÈCES MINEURES ÉLARGISSEMENT DES LMR AUX ESPÈCES MINEURES ET EMPLOIS LIMITÉS (Document préparé par la Nouvelle Zélande) HISTORIQUE 1. À sa 11 e session en 1998, le Comité a été informé que la question des données requises pour les espèces mineures a été examinée à la 48è réunion du JECFA. Le Comité a accepté l offre de la délégation néo-zélandaise de préparer un document de travail sur les données requises pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires administrés aux espèces mineures, pour examen lors de la 12 e session. À ce sujet, le Secrétaire de la FAO au JECFA a également convenu de soumettre un document relatif aux débats qui ont eu lieu lors de la 12 e session du Comité (ALINORM 99/31, paras ). 2. Le document de travail a été préparé suivant les directives transmises par la Commission du Codex Alimentarius aux comités : (a) élaborer et appliquer des principes et méthodologies de l analyse du risque spécifiques au mandat de chaque comité dans le cadre du plan d action et faire le point sur la situation auprès de la Commission sur une base régulière ; (b) la gestion des risques devrait tenir compte de la faisabilité et de l impact économique des modes de gestion des risques au sein des pays en voie de développement. La gestion des risques devrait aussi reconnaître le besoin de flexibilité au niveau de l établissement des normes, des directives ou de toute autre recommandation visant à protéger la santé des consommateurs. ROLE DU CCRVDF 3. L objectif fondamental de la Commission du Codex Alimentarius est l élaboration de normes alimentaires internationales pour protéger la santé des consommateurs et pour promouvoir les pratiques loyales dans le commerce des denrées alimentaires. Chaque gouvernement national a le privilège exclusif de définir les bonnes pratiques d utilisation des médicaments vétérinaires. Le Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments (CCRVDF) a été chargé de recommander des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments afin de prévenir tout effet néfaste sur la santé des consommateurs (en fonction de la DJA). 4. Selon le Manuel de procédure de la Commission du Codex Alimentarius, la LMRMV doit dépendre «du type et de la quantité de résidus considérés comme ne présentant aucun risque toxicologique

2 - 2 - pour la santé humaine, en fonction de la DJA». «La LMR peut être réduite davantage pour correspondre aux bonnes pratiques d utilisation des médicaments vétérinaires et à la disponibilité des diverses méthodes pratiques d analyse». 5. Par conséquent, il importe de reconnaître que la valeur de la DJA est un indicateur essentiel pour la protection de la santé humaine. Les LMR ne sont qu un des moyens utilisés pour s assurer que la DJA n est pas susceptible d être dépassée à une fréquence ou à un niveau tels qu elle puisse affecter la santé humaine de manière néfaste. 6. Le rôle du CCRVDF consiste à : i) élaborer une politique d évaluation des risques en matière d information et de données requises et de pertinence des hypothèses qualitatives découlant de ces informations ; ii) édifier un cadre de gestion des risques pour s assurer que les informations transmises par les évaluateurs de risques (JECFA) sont traitées de manière normalisée et transparente. DEFINITION DU PROBLEME 7. Conformément aux recommandations du comité 1, la Commission du Codex Alimentarius a, à ce jour, adopté des LMR pour 31 médicaments vétérinaires. Les espèces concernées sont reparties comme suit : bovins (25), porcins (15), ovins (13), poulets (7), volaille (3), dindes (2), canards (1), caprins (3), cervidés (1), poissons (1), crevettes géantes (1), lapins (1) et chevaux (1). Parmi les 31 médicaments vétérinaires ciblés, seulement 2 font l objet d une LMR sans référence à une espèce spécifique. 12 médicaments ont une LMR propre à une seule espèce tandis que dans 19 cas, la LMR s applique à deux espèces ou plus. La LMR est d ailleurs identique pour toutes les espèces en ce qui concerne 16 des 19 composés utilisés pour une multitude d espèces. 8. Les LMR établis par le Codex ne s appliquent qu à un éventail restreint d espèces. Or plusieurs pays utilisent les composés sur une échelle beaucoup plus vaste. Non seulement les études expérimentales permettant de recueillir un ensemble exhaustif de données sur une multitude d espèces nécessitent-elles un investissement financier et un investissement en temps importants, mais elles entraînent des pertes considérables d animaux. De ce fait, l analyse de certains médicaments vétérinaires se limitera aux espèces assurées d une rentabilité financière sur le marché. Pourtant ces médicaments représentent une valeur thérapeutique sans risques pour d autres espèces qui ne pourront être soumises à des études expérimentales aussi exhaustives en raison du coût financier. 9. Plusieurs gouvernements nationaux reconnaissent l existence de ce problème. Pour approuver certains usages préconisés de médicaments vétérinaires chez d autres espèces, ils ont mis sur pied des mécanismes d extrapolation des résultats obtenus auprès d espèces apparentées. Cependant, chaque pays conserve le privilège d établir ses propres normes quant aux «bonnes pratiques» d utilisation de médicaments vétérinaires. L objectif premier du CCRVDF consiste à garantir que les normes alimentaires, recommandées assureront la protection de la santé des consommateurs en éliminant tout effet néfaste (en fonction de la DJA). Le CCRVDF peut aussi recommander des LMR réduites dans les circonstances suivantes : i) un consensus existe stipulant qu aucun usage national autorisé ne peut excéder la LMR établie ET ii) une limite plus basse que celle requise pour respecter la DJA doit être établie pour prévenir les abus inacceptables de substances ayant des effets néfastes sur la santé des consommateurs, dont le stimulateur de croissance clenbutérol. 10. En ce qui concerne la sécurité des aliments, et compte tenu des méthodes d évaluation de la dose journalière admissible (DJA) et des valeurs d ingestion quotidienne maximale théorique, les résultats obtenus pour une espèce peuvent être extrapolés et appliqués à d autres espèces. Le CCRVDF a d ailleurs recommandé auparavant des LMR applicables à des types génériques d aliments 2. Ainsi, les LMR pour l albendazole et la sulfadimidine sont applicables à plusieurs espèces tout comme les LMR établies pour À l issue de la 38 e rencontre du comité, le JECFA a annoncé au CCRVDF qu il identifierait chaque espèce animale, tissu ciblé et denrée alimentaire (ALINORM 93/31, 45).

3 - 3 - l ensemble de la volaille. D autres Comités du Codex, dont le Comité du Codex sur les résidus de pesticides (CCPR) proposent, dans la mesure du possible, des LMR pour différents groupes d aliments comme la viande de mammifères autres que les mammifères marins (35 composés) et les laits (54 composés). 11. Il est évident qu une démarche plus axée sur le risque est nécessaire pour l élaboration et l application de LMR pour les médicaments vétérinaires. En l absence de LMR internationales pour une espèce particulière, les pays importateurs ne devraient pas s appuyer sur le concept de sécurité des aliments pour adopter des valeurs arbitraires ou un degré de tolérance zéro, surtout lorsqu une ou plusieurs espèces majeures ont fait l objet d examens toxicologiques. Une plus grande diffusion des LMR établies pour les groupes génériques d aliments contribuerait à réduire les problèmes potentiels associés au commerce des aliments provenant d espèces mineures, tout en protégeant la santé des consommateurs. 12. Nonobstant les faits mentionnés précédemment, tout problème important et clairement identifié pourrait entraîner la recommandation de LMR pour des groupes d aliments excluant certaines espèces ou toute espèce autre que celle concernée. À titre d exemple, citons la viande de mammifère, la viande de mammifères autres que les mammifères marins, la viande de ruminant ou la viande de porcin. Les pays peuvent aussi prendre en considération leurs propres habitudes de consommation au moment d évaluer l impact d un élargissement des LMR aux espèces mineures ou leur l emploi limité. Ils pourront alors adopter les LMR recommandées par le Codex ou promulguer des variantes pour l importation. Ces principes sont clairement énoncés dans la section du Manuel de procédure intitulée «Limites maximales du Codex pour les résidus de pesticides et de médicaments vétérinaires dans les aliments». PARAMETRES TECHNIQUES i) Les doses journalières admissibles (DJA) 13. La DJA émane d études expérimentales dose/réponse menées sur des animaux de laboratoire. En général, elle correspond au centième du niveau du médicament mère que peuvent tolérer ces animaux sur une période prolongée, sans subir d effets néfastes (NAOEL). 14. La DJA est établie en fonction du médicament mère puisque les animaux absorbent le médicament mère tandis que l homme consommant des tissus provenant d animaux traités finit par ingérer une combinaison du médicament mère et/ou de ses métabolites. Cependant, comme la plupart des espèces animales métabolisent les médicaments de la même façon, sauf indication contraire, il est possible de supposer que tout animal de laboratoire aura absorbé une combinaison du médicament mère et de ses métabolites tout au moins aussi toxique que celle absorbée ultérieurement par les consommateurs de chair d animaux traités. 15. Du point de vue toxicologique, seule la quantité totale de résidus de médicaments vétérinaires (médicament mère + métabolites) est pertinente à des fins de comparaison de données et non pas la variation du rapport d un indicateur de résidus entre les différentes espèces ou échantillons de tissus. ii) L impact des LMR et de la concentration du résidu total sur la DJA 16. LA LMR diffère de la DJA à plusieurs égards. Premièrement, la DJA se mesure en fonction du poids corporel tandis que la LMR se mesure en fonction du poids des aliments. Pour convertir la LMR en DJA, la LMR doit être multipliée par le poids des aliments susceptibles d être consommés sur une base régulière, puis divisée par le poids corporel humain approprié. Toutefois, la LMR est souvent définie en fonction de la concentration de métabolites du médicament mère (résidu marqueur) plutôt que par la concentration du médicament mère ou du résidu total. L utilisation d un résidu marqueur simplifie le processus de surveillance car la plupart des médicaments sont rapidement transformés. Pour convertir une LMR donnée en une concentration du résidu total, la LMR doit être divisée par la proportion du résidu total imputable aux métabolites impliqués. La proportion du résidu total imputable au résidu marqueur peut être évaluée à partir d études métaboliques du médicament mère marqué. 17. Bien que l on établisse souvent un rapport entre la DJA et le résidu total, ce dernier n est qu une valeur approximative. Complexes et coûteuses, les études sur le métabolisme ne reflètent pas toujours des situations réelles. En réalité, les véritables rapports entre le médicament mère et les différents métabolites

4 - 4 - varient selon (1) le temps écoulé depuis l administration, (2) la dose et la voie d administration, (3) les tissus analysés, (4) l état physiologique et (5) les différences entre individus ou espèces. En effet, certaines espèces, soumises à un usage constant de médicaments, représentent un apport nutritif substantiel provenant d un groupe d aliments donné. L utilisation des études métaboliques pour rectifier la LMR du résidu marqueur en fonction du résidu total peut permettre de vérifier les LMR établies pour ces espèces mais elle représente peu d intérêt en ce qui concerne les autres espèces. iii) LMR, concentration du résidu total, DJA et ingestion quotidienne maximale théorique 18. Le calcul de l ingestion quotidienne maximale théorique permet de s assurer que les LMR établies serviront à maintenir la DJA sous un seuil acceptable. Le JECFA mesure l ingestion quotidienne maximale théorique en multipliant le résidu total estimé pour chaque tissu par la moyenne surestimée de la consommation journalière maximale. 19. Le modèle d ingestion quotidienne utilisé par le JECFA est de 300 g de muscle, 100 g de foie, 50 g de rognon, 50 g de matières grasses, 100 g d œuf et 1.5 l de lait. Ce modèle est utilisé pour toutes les données étudiées par le JECFA, peu importe l espèce. Les valeurs proposées pour l ingestion quotidienne maximale théorique supposent que les résidus sont présents dans les produits d origine animale sur une base quotidienne et au niveau maximal établi, et ce pour toutes les espèces. Elles représentent sur surestimation de l exposition possible. 20. Quant à la santé des consommateurs, les LMR recommandées et établies en fonction des données exhaustives associées à une espèce pourraient fort bien s appliquer à toutes les espèces. Cela sera d autant plus vrai si le pourcentage d animaux traités au moment du prélèvement des tissus est faible et que les autres espèces représentent une faible proportion de l apport nutritif de la population. (Veuillez noter que le degré d exposition est aussi évalué en fonction d une consommation surestimée d aliments provenant de groupes génériques). SOMMAIRE 21. Bien que plusieurs gouvernements nationaux préconisent une approche plus souple, la politique conjointe du CCRVDF et du JECFA limite inutilement l élaboration de normes internationales concernant les «espèces mineures» et/ou l emploi réduit chez les autres espèces. L absence de LMR Codex pour médicaments vétérinaires menace le commerce international de denrées alimentaires provenant de ces espèces. 22. Bien que les études exhaustives sur le métabolisme et sur la déplétion des résidus soient souhaitables pour les espèces ciblées par un médicament vétérinaire spécifique, elles ne sont pas indispensables à l élargissement des LMR vers d autres espèces destinées à l alimentation, surtout en ce qui concerne la santé des consommateurs. 23. Afin de prévenir tout effet néfaste sur la santé des consommateurs, le CCRVDF a été chargé de recommander des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments, en fonction de la DJA. 24. Le JECFA a élaboré des principes prudents pour évaluer l impact de LMR spécifiques d espèces sur le maintien de la DJA à un niveau et à une fréquence prévenant tout effet néfaste sur la santé des consommateurs. Grâce à ce système souple, le CCRVDF peut juger du bien-fondé de l élargissement des LMR aux espèces mineures et à l emploi limité chez les autres espèces. 25. Les pratiques d élevage et les défis posés par la prévention des maladies diffèrent selon les pays. De ce fait, la définition des règles de pratique demeure une prérogative des gouvernements nationaux. Ces derniers doivent aussi mettre en place des mesures de contrôle pour s assurer que les LMR ne sont pas dépassées selon des niveaux et fréquences pouvant être dangereux pour la santé des consommateurs. 26. Hormis certains problèmes d exposition au niveau du régime alimentaire ou d abus inadmissibles en matière de production animale, l établissement des LMR pour les groupes génériques d aliments devrait permettre d évaluer les mécanismes de contrôle de l usage de médicaments dans le cadre du commerce international et de protéger la santé des consommateurs, conformément à la DJA.

5 - 5 - RECOMMANDATIONS (1) En ce qui concerne l évaluation des nouveaux médicaments vétérinaires, le CCRVDF devrait demander aux gouvernements nationaux de présenter toutes les informations concernant les usages autorisés de médicaments à l intérieur de leur pays. (2) En ce qui concerne l évaluation des nouveaux médicaments vétérinaires, le CCRVDF devrait demander au JECFA d identifier tout problème potentiel au niveau de l ingestion et de la toxicologie, lié à l établissement de LMR pour les groupes génériques d aliments. (3) En outre, le JECFA devrait signaler toute méthode d utilisation approuvée par un gouvernement national qui pourrait entraîner un taux de résidus plus élevé que la LMR correspondant au groupe générique d aliments. Le cas échéant, le JECFA devrait estimer comment et dans quelle mesure les LMR élargies à de telles utilisations pour chaque espèce sont susceptibles d affecter le calculs de l ingestion. (4) Dans la mesure du possible, le CCRVDF devrait recommander des LMR pour les groupes génériques d aliments tels que muscle, foie, etc. (5) Pour tout problème potentiel de santé des consommateurs lié à la spécificité des espèces, le CCRVDF devrait recommander des LMR pour certains groupes d espèces tels que mammifères, ruminants, poissons et fruits de mer. (6) Le CCRVDF ne devrait recommander une LMR spécifique d espèce que pour des motifs sérieux d exclusion des autres espèces. (7) Le CCRVDF devrait demander au JECFA de réévaluer progressivement les LMRMV actuelles en fonction de ces nouveaux paramètres. BIBLIOGRAPHIE 1. Le Manuel de procédure du Codex, 10 e édition. 2. Rapport de la 23 e session de la Commission du Codex Alimentarius. 3. Food Consumption and Exposure Assessment of Chemicals; Report of a FAO/WHO Consultation Geneva, Switzerland February Residues of Some Veterinary Drugs in Animals and Foods, FAO Food and Nutrition Papers, various from the 41/ series. 5. Evaluation of Certain Veterinary Drug Residues in Food, various reports of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, WHO Technical Report Series. 6. Toxicological evaluation of certain veterinary drug residues in food, various, WHO food additive series 36.