Recommandations pour la mise en place d'une politique qualité et d'une organisation qualité

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1 Qualité et accréditation en biologie médicale Ann Biol Clin 2013 ; 71 (Hors série n o 1) : SG5-03 Recommandations pour la mise en place d'une politique qualité et d'une organisation qualité A. Daunizeau et les membres du sous-groupe «Management de la qualité»* Groupe de travail SFBC «Accréditation des laboratoires de biologie médicale» (coordonnateur Michel Vaubourdolle) RÉSUMÉ La mise en oeuvre de la qualité dans un laboratoire de biologie médicale (LBM) impose que sa structure soit établie, que son organigramme hiérarchique et fonctionnel soit défini et que l'ensemble des personnels s'engage à respecter une politique qualité et des objectifs qualité conformes à la norme NF EN ISO Cette politique, déclinée en orientations stratégiques et en objectifs qui guident la démarche qualité sont le point de départ indispensable à la réalisation des actions qui conduisent le LBM à atteindre ses objectifs. MOTS CLÉS : ISO accréditation organigramme politique qualité orientations stratégiques objectifs qualité ABSTRACT Recommendations for implementing the quality policy and organisation of a quality management system Preliminary issues to implement a quality management system are described. They include the definition of the structure, a hierarchical and functional organization chart and the engagement of the whole personnel to apply the requirements of the standard EN ISO The policy has to be translated into objectives. KEY WORDS: ISO accreditation quality policy strategic plan quality objectives * Liste des membres du SG5 : Alain Daunizeau (coordonnateur), Pierre-Olivier Bazin, Jean-Louis Beaudeux, Rémy Couderc, Marie-Laure Curutchet-Burtin, Gérard Desch, Frédérique Gerrier, Sylvie Maurellet-Evrard, Alain Perard, Patrick Pernas, Pascal Pernet, Martine Roubille, Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vassault, Michel Vaubourdolle, Élisabeth Vinner, Jean-Pierre Yvert. 29

2 SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-03 SG5-03 Recommandations pour la mise en place d'une politique et d'une organisation qualité Objet et domaine d'application L'objet de cet article est de présenter les éléments préliminaires à la mise en oeuvre d'un système de management de la qualité (traitée dans l'article suivant), à savoir : le lieu, les acteurs et les orientations à donner à la démarche qualité, conformément aux premiers paragraphes du chapitre 4 de la norme NF EN ISO [1]. Le lieu : il s'agit de définir ce que l'on appelle un laboratoire de biologie médicale (LBM). Les acteurs : l'objectif est de présenter les différents domaines de responsabilité au sein du laboratoire. Les orientations : elles constituent la politique qualité que le laboratoire s'engage à suivre et qui se traduit par la définition d'objectifs clairs et connus qui guident l'ensemble des acteurs dans leur démarche. 1 Le lieu : le laboratoire de biologie médicale Définition de l'entité juridique Entité légale «Le laboratoire ou l'organisation dont il fait partie doit être une entité qui peut être tenue légalement responsable de ses activités» [2]. L'ordonnance du 13 janvier 2010 définit un LBM comme étant une entité unique, installée sur un site ou implantée sur plusieurs sites (laboratoire multisites), au sein de laquelle sont réalisés les examens de biologie médicale, et où peuvent aussi être effectuées des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ou d'anatomie et de cytologie pathologiques (articles L et 2 [3]). Sont des multisites, soit des laboratoires privés constitués de plusieurs structures séparées où se pratique tout ou partie du processus d'analyse (phase pré-analytique, phase analytique, phase post-analytique), soit des laboratoires publics constitués de plusieurs unités indépendantes (anciennement dénommées «services») dépendant d'un même établissement de soins. Un LBM privé peut être exploité en nom propre. Un LBM multisites peut être organisé sous forme d'une association à but non lucratif, d'une société civile professionnelle, d'une société d'exercice libéral ou encore d'une société coopérative. Dans les établissements de soins, le LBM pourra être monosite (cas des laboratoires polyvalents) ou multisites lorsqu'il est constitué de plusieurs services. Un établissement de soins peut ne pas disposer de laboratoire : dans ce cas, un même LBM peut être 30

3 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 commun à plusieurs établissements, dans le cadre d'un groupement de coopération sanitaire, ou bien l'établissement de soins peut envoyer ses examens à un LBM privé sous réserve que soit établi et rédigé un contrat entre les deux structures (cf. SG5-09). La phase analytique d'un examen peut être réalisée en dehors d'un LBM, c'est le cas des examens de biologie médicale délocalisés (EBMD) ; elle fait néanmoins partie de l'activité du LBM, qu'il soit privé et une convention doit être établie entre le LBM et les médecins qui réalisent cette activité ou public et sous la responsabilité du biologiste médical de l'établissement dont relève le laboratoire [4]. Dans tous les cas, qu'il soit privé ou public, mono- ou multisites, un LBM constitue une seule entité juridique identifiable (norme NF EN ISO : [1]), qui doit être déclarée à l'agence régionale de santé (ARS), pour être autorisée à fonctionner par cette agence ou par arrêté préfectoral [5]. Recommandations pour l'ouverture d'un laboratoire L'ouverture d'un laboratoire nécessite une déclaration préalable auprès de l'ars (art. L [3]). Quelle que soit sa structure, un LBM correspond à une entité juridique unique, placée sous la responsabilité d'un biologiste responsable, à l'intérieur de laquelle il convient de mettre en place un et un seul système de management de la qualité (SMQ). La structure et l'activité du LBM doivent être définies et décrites, et les locaux adaptés à l'activité qui doit s'y dérouler. Toute modification devra être signalée au COFRAC. Les ressources humaines doivent également être définies et décrites, en particulier le nombre de biologistes médicaux qui doit être conforme aux exigences et tel qu'au moins un biologiste médical soit présent ou rapidement présent sur chaque site aux heures d'ouverture des sites, y compris les sites hors du laboratoire : services cliniques (EBMD), prélèvement à domicile (SH GTA 01 [6]). L'adéquation permanente entre le nombre de biologistes médicaux et les plannings de présence est évidemment indispensable. Indépendance Conduite éthique «La direction du laboratoire doit avoir pris des dispositions pour garantir ce qui suit : a) il n'existe aucun engagement dans toute activité qui réduirait la confiance en la compétence du laboratoire, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle. b) la direction et le personnel ne subissent aucune pression ou influence commerciale indue, financière ou autre, susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux. c) les éventuels conflits d'intérêts doivent être ouvertement et correctement déclarés.» [2] 31

4 SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-03 Des fournisseurs, des actionnaires, des directeurs d'établissement de soins ou des chefs de pôle hospitalier pourraient exercer sur les biologistes médicaux des influences ou des pressions susceptibles d'entraîner des conditions de réalisation des examens de moindre qualité. Pour garantir des résultats d'examens de qualité optimale, le laboratoire doit être organisé de façon à assurer l'indépendance de décision du biologiste dans le domaine de son activité, à l'abri de pressions éventuelles (conflits d'intérêt), et doté des moyens physiques (locaux, informatique) assurant la confidentialité des données. Pour les structures complexes (groupements, etc.), il faudra décrire dans le manuel qualité (voir SG5-05) de quelle façon cette indépendance est assurée. Il faudra faire de même dans les différents contrats que le laboratoire pourrait établir avec d'autres structures (membres du groupement, organismes financiers, etc.). Les conflits d'intérêts réels et potentiels doivent être connus et déclarés. Des preuves de cette indépendance seront retrouvées dans le manuel qualité, telles que : engagement de la direction, description des modes de décision, modes de choix techniques, de choix organisationnels, ou dans les comptes rendus de différentes réunions faisant état de décisions prises (réunions qualité, revue de direction). Confidentialité Conduite éthique «La direction du laboratoire doit avoir pris des dispositions pour garantir ce qui suit : [...] e) la confidentialité des informations est garantie.» [2] Les points particuliers où la confidentialité des données risquerait de ne pas être assurée se situent partout où il y a échange et communication de données entre le patient et le personnel du laboratoire, que ces échanges soient oraux ou écrits, ou que des données soient visibles d'un point accessible aux personnes étrangères au laboratoire. Les dispositions à prendre en découlent, dont le principe est décrit dans le manuel qualité. Engagement de tous les personnels au strict respect du secret professionnel : il peut être utile de vérifier que l'ensemble des personnels d'un établissement de soins est bien informé qu'il est tenu au secret médical, et au besoin le rappeler, même au sein de l'établissement en dehors de sa propre unité. Accès contrôlé aux zones techniques : systèmes d'accès codés, ne pas oublier les entrées de service (livraisons, déchets) ; traçabilité des entrées et sorties de personnes étrangères au laboratoire (fournisseurs, visiteurs, etc.) ; autorisation au coup par coup et traçabilité des accès de l'extérieur aux systèmes informatiques (maintenances, sauvegardes, etc.) ; accès aux archives. 32

5 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Insonorisation des locaux ouverts au public : secrétariat : accueil des patients, renseignements cliniques, appels téléphoniques, échanges entre personnels ; salles de prélèvement ; bureaux du biologiste médical. Données à l'abri des regards : secrétariat : ordonnance, feuilles de demande d'examens, feuilles de soins, dossiers patients, comptes rendus de résultats ; accueil de coursiers, coursiers internes d'un établissement de soins ; transport de résultats. Vérification de la confidentialité assurée par les moyens de transmission de données : accès contrôlés aux systèmes informatiques : déclarés à la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ; transmission par serveur de résultats ; par télécopieur : où se situe l'appareil receveur? par téléphone : traçabilité de l'identité de la personne qui reçoit l'information. Anonymisation de documents nominatifs : essais, recherche clinique. Le LBM devrait pouvoir produire les informations suivantes pour prouver que son organisation est en adéquation avec la norme NF EN ISO [1] : définition de la structure et, le cas échéant, sa position au sein d'un groupement ou d'un organisme où sont exercées d'autres activités que la biologie médicale ; activité réalisée ou prévue et effectifs biologique et technique ; plan du laboratoire où figurent les accès, les zones accessibles au public, les zones réservées, les zones techniques, permettant de montrer les dispositions prises pour assurer la sécurité et la confidentialité des informations ; engagement de la direction dans une politique qualité. 2 Les acteurs : répartition des responsabilités et organigramme Responsabilités Directeur de laboratoire «Le laboratoire doit être dirigé par une ou plusieurs personnes ayant la compétence et la responsabilité déléguée pour les prestations proposées. 33

6 SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-03 Les responsabilités du directeur du laboratoire doivent inclure les questions d'ordre professionnel, scientifique, consultatif, organisationnel, administratif et éducationnel concernant les prestations proposées par le laboratoire. Le directeur du laboratoire peut déléguer certaines obligations et/ou responsabilités au personnel qualifié. Toutefois, il doit conserver la responsabilité ultime concernant le fonctionnement général et l'administration du laboratoire. Les devoirs et responsabilités du directeur du laboratoire doivent être documentés. Le directeur du laboratoire (ou les personnes désignées pour les responsabilités déléguées) doit avoir la compétence, l'autorité et les ressources nécessaires pour répondre aux exigences de la présente norme internationale. [...]» [2] Responsabilité, autorité et interrelations «La direction du laboratoire doit assurer que les responsabilités, autorités et interrelations sont définies, documentées et communiquées au sein de l'organisation. Cela doit inclure la désignation de la ou des personnes responsables pour chaque fonction de laboratoire et la nomination de responsables adjoints pour toutes les fonctions clés et le personnel technique. NOTE Il est reconnu que dans les laboratoires de plus petite taille, des personnes peuvent assurer plusieurs fonctions, et il peut s'avérer difficile de nommer des responsables adjoints pour toutes les fonctions. [...]» [2] Responsabilité et autorité Elles doivent être définies et communiquées au sein de l'organisme Communication «La direction du laboratoire doit être dotée de moyens efficaces permettant de communiquer avec le personnel (voir également ). Des enregistrements des sujets abordés dans le cadre des communications et des réunions doivent être conservés. La direction du laboratoire doit s'assurer que des processus de communication appropriés sont établis entre le laboratoire et ses parties prenantes, et que la communication relative à l'efficacité des processus pré-analytiques, analytiques et post-analytiques et du système de management de la qualité est mise en place. [...]» [2] Communication interne La direction doit assurer que des processus de communication sont établis et que la communication a bien lieu. L'organigramme L'organigramme est une représentation schématique des liens fonctionnels, organisationnels et hiérarchiques d'un organisme, d'un programme... Il s'agit de consigner par écrit les activités contribuant directement ou indirectement à la qualité et d'entreprendre les actions suivantes : 34

7 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 définir clairement les responsabilités générales et celles relatives à la qualité ; établir clairement les responsabilités et autorités déléguées ; définir les mesures de maîtrise des interfaces et de coordination entre les diverses activités (référents, pilotes de processus) [8]. Plusieurs organigrammes peuvent être nécessaires pour illustrer l'ensemble des éléments d'une structure : un organigramme nominatif et fonctionnel du LBM montrant la structure hiérarchique et la répartition des responsabilités [Figure 1] qui doit être représentatif de l'organisation du laboratoire : toutes les fonctions clés doivent être indiquées (biologiste responsable, responsable qualité, métrologue responsable informatique, secrétariat, coursiers, etc.), de même que toutes les suppléances ; un schéma des relations entre le LBM d'un établissement de soins et les autres structures hors laboratoire mais internes à l'établissement avec lesquelles le LBM est en relation ; ce schéma peut comporter l'organigramme nominatif et fonctionnel précédent ou en être séparé et le compléter [Figure 2] ; un schéma montrant les liens entre les différents sites et laboratoires d'un groupement le cas échéant [Figure 3] ; il complétera les organigrammes fonctionnels de chaque LBM et sites du groupement. NB : ces schémas sont donnés à titre d'exemples et doivent être adaptés aux besoins propres de chaque LBM. 3 Politique et objectifs qualité Définitions et généralités Politique qualité «La direction du laboratoire doit définir l'objectif de son système de management de la qualité dans une politique qualité. La direction du laboratoire doit assurer que la politique qualité : a) est adaptée à la finalité de l'organisation, b) comprend l'engagement à de bonnes pratiques professionnelles, à des examens adaptés à l'utilisation prévue, à satisfaire aux exigences de la présente norme internationale et à améliorer en permanence la qualité des prestations du laboratoire, c) fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité, d) est communiquée et comprise au sein de l'organisation, et e) revue quant à son adéquation permanente.» [2] Management de la qualité «Ensemble des activités de la fonction générale de management qui déterminent la politique qualité, les objectifs et les responsabilités, et les mettent en oeuvre par des moyens tels que la planification de la qualité, la maîtrise de la qualité, l'assurance de la qualité et l'amélioration de la qualité dans le cadre du système qualité.» (norme NF EN ISO 8042 : 1995 [7]). Politique qualité «Orientations et objectifs généraux d'un organisme, concernant la qualité, tels qu'ils sont exprimés formellement par la direction au plus haut niveau. Note La politique qualité est un élément de la politique générale et est approuvée par la direction au plus haut niveau.» [7] 35

8 SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-03 FIGURE 1 : ORGANIGRAMME HIÉRARCHIQUE ET NOMINATIF CIQ : contrôle interne de la qualité. La politique qualité est l'expression formelle, écrite, d'une réflexion de la direction sur les enjeux et les résultats attendus d'une démarche qualité, dans des domaines (orientations) dans lesquels la direction du laboratoire a décidé de faire vivre cette démarche, dans le but d'avancer vers des objectifs définis de façon à satisfaire sa clientèle (objectifs qualité). Pour définir une vraie politique, il faut se rappeler que la clientèle et les parties intéressées à l'activité d'un LBM se composent de : évidemment ses patients et les médecins qui les soignent ; mais aussi le laboratoire lui-même et son personnel ; 36

9 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 FIGURE 2 : EXEMPLE D'ORGANIGRAMME D'UN LBM DANS UN ÉTABLISSEMENT DE SOINS ASH : agent de services hospitaliers. l'organisme dans lequel il se situe ; les fournisseurs et sous-traitants ; les organismes de tutelle ; et indirectement la société qui l'entoure. Si on n'a pas clairement identifié ses clients, on ne peut pas construire les modèles de la satisfaction (c'est-à-dire ce que l'on doit mettre en oeuvre pour satisfaire les clients). Tous les laboratoires n'ont pas les mêmes clients. Même s'ils ont tous des patients, il faut peut-être se poser la question de la typologie de ces patients. On ne satisfait pas de la même manière un jeune patient et un patient âgé, une personne connaissant parfaitement la langue française et un étranger ; la satisfaction va dépendre aussi des prérequis du patient. 37

10 SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-03 FIGURE 3 : ORGANIGRAMME MONTRANT LES RELATIONS ENTRE LES DIFFÉRENTS SITES ET LABORATOIRES D'UN GROUPEMENT De plus, certains laboratoires peuvent avoir des clients très spécifiques (par ex., laboratoires d'assistance médicale à la procréation). Une bonne politique doit : d'une part, définir des orientations et fixer des objectifs prenant en compte les besoins de tous ces «clients». L'ensemble de ces orientations constitue la finalité de la démarche qualité ; d'autre part, permettre de tracer la route à suivre par l'ensemble de l'équipe du laboratoire en définissant les responsabilités et les processus nécessaires à sa mise en oeuvre. Il est donc essentiel que la direction du laboratoire et les différents responsables aient une vision du laboratoire à moyen terme et qu'ils la partagent avec l'ensemble de leur Une politique qualité claire consiste donc, d'une part, à définir équipe. les orientations et les objectifs pour lesquels le LBM décide d'assurer la qualité et, d'autre part, à formaliser son engagement à appliquer cette politique. 38

11 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 Orientations et objectifs Les grandes orientations, les axes stratégiques, sont définis en prenant en compte les besoins des clients. Par exemple, peuvent constituer des orientations qualité : pour les patients : la qualité des prestations, l'augmentation de l'activité, le respect des personnes ; pour les médecins : la qualité des résultats et du conseil ; pour le laboratoire : l'amélioration continue du SMQ, la valorisation des personnels, l'évolution des locaux et des équipements, l'intégration dans un groupement ; pour l'organisme dont relève le laboratoire : la prise en compte de la politique générale de l'organisme. Exemple des établissements de soins où les LBM doivent intégrer dans leur propre politique les orientations définies par l'établissement ; pour les partenaires : la communication, le choix des fournisseurs ; pour les organismes extérieurs : la maîtrise des budgets, le prise en compte des objectifs des schémas régionaux d'organisation sanitaire et sociale (SROSS) ; pour la société : le respect de l'environnement. Une fois les orientations définies, il faut les concrétiser pour les réaliser. Elles seront déclinées en objectifs généraux, en objectifs à moyen et à court terme. Cette étape, souvent sous-estimée, est indispensable pour la mise en oeuvre de la politique : elle facilite l'adaptation de l'organisation et le choix des processus les plus adaptés à la politique ; elle est le point de départ des plans d'actions en fixant les buts à atteindre et en traçant la route à suivre ; elle permet à chacun de savoir où il va et où va le laboratoire. Un bon objectif doit comporter plusieurs qualités et être : pertinent : en accord avec les orientations de la politique qualité et conforme aux exigences normatives et réglementaires ; réaliste : à la fois ambitieux et atteignable dans un temps défini ; mesurable : associer à chaque objectif un ou plusieurs indicateurs dont le suivi permet d'évaluer dans le temps le succès de la démarche ; personnalisé : à chacun ses objectifs, adaptés aux capacités et aux compétences de chacun et acceptés par lui ; partagé : la connaissance par une personne des objectifs acceptés par les autres contribue à lui montrer son rôle essentiel dans la démarche. Quelques exemples d'objectifs que l'on peut définir à partir des orientations évoquées ci-dessus : 39

12 SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ SG5-03 orientation qualité des prestations : optimiser l'information aux patients, réduire l'attente... ; orientation qualité des résultats : maîtriser les incertitudes de mesure, augmenter le nombre d'analyses soumises à une évaluation externe de la qualité (EEQ)... ; orientation amélioration du SMQ : mettre en place le processus d'audits internes, optimiser la revue documentaire... ; orientation choix des fournisseurs : revoir les contrats de maintenance... Il appartient à chaque LBM de définir ses propres objectifs en fonction de sa situation, son organisation et ses projets. Le temps passé à une réflexion approfondie pour déterminer ces objectifs, qui sont à l'origine des actions à réaliser par le LBM, est critique : trop souvent on constate des démarches qualité plus ou moins organisées, parce que les objectifs ont été insuffisamment précisés, communiqués et partagés. Mise en oeuvre de la politique La mise en oeuvre de la politique dépend d'abord de l'engagement de la direction et des autres acteurs à développer la démarche qualité, mais aussi de la façon dont cette politique va être connue et comprise par tous les personnels. Enfin, il faudra que cette politique soit maintenue et régulièrement évaluée pour en modifier les orientations et les objectifs en fonction des résultats. La direction doit s'engager à réaliser la politique et les objectifs : en respectant et faisant respecter les exigences normatives et réglementaires ; en mettant à la disposition des personnels les moyens nécessaires au bon fonctionnement du laboratoire ; en assurant une évaluation et un suivi réguliers de l'avancée du laboratoire vers ses objectifs. La réussite de la démarche qualité repose également sur l'engagement de l'ensemble du personnel. Celui-ci doit s'engager : à respecter l'application de la politique et les objectifs qui en découlent ; à respecter les processus et le bon fonctionnement du SMQ ; à se conformer aux bonnes pratiques professionnelles. Ces engagements doivent être formels, écrits, signés par la direction et connus de tous. Il est recommandé à la direction de s'assurer que l'information concernant la politique qualité est diffusée, que cette politique est comprise, donc expliquée, mise en oeuvre et maintenue (norme NF EN ISO [8]). 40

13 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3 L'ensemble sera écrit, constituant un chapitre du manuel qualité et figurera à l'ordre du jour d'au moins une réunion destinée à partager l'information, à fédérer autour du projet et à mettre en évidence l'importance accordée à la démarche qualité. Pour être comprise, la politique doit devenir quelque chose de concret. Pour y parvenir, chaque orientation pourra être déclinée en objectifs, lesquels pourront faciliter la mise au point de plans d'actions qui traceront la route que chacun sera amené à suivre. Ces plans d'actions constituent le point de départ de la concrétisation de tout ce qui précède, politique, orientations et objectifs. Ils sont le moteur de la dynamique qualité du LBM (cf. SG5-08). Enfin, la politique et les objectifs qualité doivent être révisés régulièrement et à chaque fois que des changements conséquents touchant à la clientèle du laboratoire, à son organisation ou encore à son activité entraîneraient des modifications d'un ou plusieurs processus. La revue de la politique est un point à faire figurer à l'ordre du jour des revues de direction. Alors le SMQ peut être mis en place, et en marche... Liens d'intérêts : aucun Références 1. NF EN ISO : 2007 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, ISO : 2012 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale Exigences concernant la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, Ordonnance n o du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. JORF n o 12 du 15 janvier NF EN ISO Analyses de biologie médicale délocalisées (ADBD) Exigences concernant la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, SH REF 02 : Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale. COFRAC, révision 01, 2012 ( 6. SH GTA 01 : Guide technique d'accréditation en biologie médicale. COFRAC, révision 00, 2011 ( 7. NF EN ISO 8402 : Management de la qualité Vocabulaire. Saint-Denis : AFNOR, NF EN ISO : Management de la qualité et éléments de système qualité Partie 1 : lignes directrices. Saint-Denis : AFNOR,

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