UNE Etape UNE Décision OSNA pour l analyse des ganglions sentinelles dans le Cancer du Sein

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1 UNE Etape UNE Décision OSNA pour l analyse des ganglions sentinelles dans le Cancer du Sein

2 OSNA UNE Longueur d avance UN Système UN Marqueur La biopsie du ganglion sentinelle (BGS) s est rapidement imposée comme une méthode minimalement invasive et précise pour l évaluation initiale du statut ganglionnaire chez les patientes atteintes d un cancer du sein de stade précoce. La technique du ganglion sentinelle est maintenant employée de façon quotidienne dans le monde et est devenue le standard diagnostic pour les tumeurs de petite taille. La technique du ganglion sentinelle permet d éviter un curage axillaire inutile, réduisant la morbidité et évitant des complications pour les patientes. Un examen peropératoire du GS par technique anatomopathologique, cytologie par appositions ou coupes à congélation est justifié pour améliorer le confort des patientes en évitant la réintervention pour curage à distance lorsque le GS est positif. Toutefois, ces examens extemporanés, non standardisés, présentent un taux de faux négatifs significatif et incontournable. Ce manque de sensibilité conditionne l examen histologique définitif postopératoire consistant à examiner les GS de façon approfondie. L identification de métastases à l examen définitif conduira le chirurgien à pratiquer une reprise opératoire qui pourrait être évitée par une analyse extemporanée plus performante. Des études récentes sur l importance de la découverte de métastases dans les GS montrent la nécessité de standardiser l analyse afin d avoir une mesure fiable de la charge tumorale. L analyse permet ainsi de préciser le stade tumoral. Sysmex a créé une nouvelle approche diagnostique avec le test de diagnostic moléculaire OSNA. Contrairement aux méthodes conventionelles peropératoires telles que les méthodes histopathologiques, la méthode OSNA permet l analyse de la totalité du ganglion sentinelle et, par conséquent, d adapter la décision thérapeutique même au cours d une seule intervention opératoire. La méthode OSNA (One Step Nucleic Acid Amplification, ou amplification d acide nucléique en une étape) est une procédure isothermique qui repose sur une technologie d amplification rapide d acide nucléique (RT-LAMP * ) pour détecter le niveau d expression des ARNm de la cytokératine 19 (CK19). La cytokératine 19 est un marqueur de cellules épithéliales normalement non présent dans le tissu ganglionnaire lymphatique. L utilisation de 6 amorces conçues spécifiquement offre des niveaux de performances élevés en termes de spécificité et de sensibilité et permet l utilisation d un marqueur unique. Par ailleurs, l utilisation d une méthode isothermique empêche l amplification indésirable de l ADN génomique, évitant ainsi des résultats faussement positifs. Enfin, l amplification de pseudogènes est évitée par le choix des amorces. Le ganglion sentinelle est simplement homogénéisé et aucune extraction préalable d ARN n est nécessaire. Les échantillons sont placés dans le système de détection en temps réel automatisé appelé RD-100i, qui garantit des résultats ( * RT-LAMP = Reverse Transcriptase Loop-Mediated Isothermal Amplification ; license d utilisation régie par l accord avec Eiken Chemical Co., Ltd) standardisés, fiables et rapides. Quatre ganglions peuvent être analysés en parallèle et les résultats définitifs sont disponibles en 30 minutes environ. La mesure de l expression du gène de la CK19 permet non seulement d identifier un résultat positif ou négatif, mais donne également une indication sur la taille du foyer méta statique. La réaction d amplification, qui dure 16 minutes, est suivie en temps réel. Les résultats sont présentés sous 3 catégories et sont corrélés au nombre de copies d ARNm CK19: (++) = macrométastases (+) = micrométastases ( ) = pas de métastase Cette méthode est également applicable à l analyse de ganglions chez des patientes traitées par chimiothérapie néoadjuvante et pour lesquelles une biopsie de ganglion sentinelle est indiquée. OSNA répond aux exigences de la directive 98/79/CE concernant les dispositifs de diagnostic in vitro. Par conséquent, le test est approuvé pour une utilisation diagnostique en Europe et porte le marquage CE. n décision rapide, dans le temps peropératoire n procédure standardisée et automatisée n applicable également aux patientes traitées par chimiothérapie néoadjuvante

3 UNE Méthode UN Standard UNE Etape UNE Décision La méthode OSNA offre un nouveau standard diagnostic pour l analyse du ganglion sentinelle. Il est admis que les examens extemporanés qu il s agisse des méthodes histologiques ou cytologiques présentent une faible sensibilité en raison de la quantité limitée de ganglion pouvant être examinée dans un délai court. Le taux de faux négatifs varie de 5 à 45 %, ayant pour conséquence un rappel chirurgical pour un nombre significatif de patientes. Il est désormais possible d identifier des patientes présentant un faible taux d envahissement tumoral ganglionnaire et pour lesquelles un curage peut être évité. * IHC = Immunohistochimie Des études d évaluations de la méthode OSNA menées dans le monde afin de la comparer aux analyses post-opératoires détaillées sur des tranches alternatives d un ganglion lymphatique, ont démontré une sensibilité et une spécificité supérieures à 96 %. Depuis, de nombreux instituts ou hôpitaux utilisent le test OSNA dans leur pratique quotidienne pour proposer à leurs patientes un diagnostic immédiat et fiable. Il est important de souligner que la proportion de ganglion analysé en peropératoire est décidée localement. Dans des circonstances optimales où la totalité du ganglion est analysée par la méthode OSNA, le résultat peropératoire obtenu est définitif. Les analyses postopératoires ne sont donc plus réalisées. Cela se traduit par une réduction sensible de la charge de travail et des coûts, dans la mesure où les coupes exhaustives et l IHC * sont évitées. La méthode OSNA ne nécessitant aucune expertise en matière de biologie moléculaire peut être facilement mise en place dans n importe quel établissement. n meilleure sensibilité que les techniques peropératoires classiques n indication de la taille du foyer métastatique n système automatisé, pas d expertise spécifique nécessaire n réduction de la charge de travail en pathologie La détection rapide des métastases du ganglion sentinelle chez les patientes atteintes d un cancer du sein permet de décider immédiatement s il est nécessaire de procéder à un curage ganglionnaire axillaire. Cette méthode permet d éviter aux patientes l exposition à une deuxième anesthésie générale et à une nouvelle intervention opératoire réduisant ainsi le stress psychologique. De plus, cette méthode est techniquement plus simple. Le test OSNA donne une indication de la taille de la métastase guidant ainsi le chirurgien dans sa décision thérapeutique. La mesure du nombre de copies d ARNm CK19 permet de prédire l envahissement tumoral des ganglions axillaires faisant d OSNA une méthode de choix pour les décisions de traitements adjuvants ou protocole de radiothérapie. L analyse postopératoire n étant plus nécessaire, les éventuelles décisions thérapeutiques peuvent être instaurées plus rapidement. n décision peropératoire immédiate et fiable n reconstruction mammaire immédiate possible n des rappels chirurgicaux minimisés n réduction du temps d attente et du stress pour les patientes n amélioration de la qualité de la prise en charge de la patiente n informations sur le statut ganglionnaire n démarrage précoce des traitements

4 UNE Patiente UN Souhait UN Budget UN But L utilisation de la méthode OSNA constitue un véritable avantage pour les hôpitaux qui pourront la proposer. En effet, les patientes atteintes d un cancer du sein pourraient préférer s adresser à un établissement disposant de cette méthode innovante. Elles pourront ainsi bénéficier d une analyse précise du ganglion sentinelle en une seule étape. Elles n auront par conséquent plus à attendre plusieurs jours après la première intervention chirurgicale pour obtenir les résultats postopératoires définitifs, avec le risque d être rappelées pour un curage axillaire. La suppression de cette période d attente atténue la pression psychologique qui pèse sur les patientes. Ainsi, la méthode OSNA contribue à améliorer la qualité de vie des patientes. n Meilleure qualité de traitement possible aux patientes n Atténue la pression psychologique subie par les patientes n Constitue un véritable avantage concurrentiel Outre les avantages cliniques et méthodologiques qu apportent la méthode OSNA, on peut souligner les avantages économiques liés au non rappel des patientes pour curage axillaire à distance et à la substitution d une analyse histologique définitive coûteuse en temps par la méthode OSNA. La libération du bloc opératoire en évitant une deuxième intervention chirurgicale permet de prendre en charge davantage de patientes. Une économie des journées d hospitalisation est également réalisée. n Réduction du nombre de reprises chirurgicales n Optimisation de l utilisation du bloc opératoire n Libération des lits n Optimisation des ressources n Augmentation du recrutement patientes UNE question ou plus? Si vous souhaitez en savoir plus sur les économies que la méthode OSNA pourrait générer dans votre hôpital, nous pouvons réaliser pour vous une étude coûts-bénéfices personnalisée. Veuillez consulter votre représentant local pour plus d informations.

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