PROJET DE RECHERCHE. FSF 91 boulevard de Sébastopol Paris

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1 2015 PROJET DE RECHERCHE Apport de la fluorescence pour la détection des ganglions sentinelles dans les cancers du sein FLUO-BREAST Praticien Hospitalo-universitaire Chirurgie cancérologique gynécologique et du sein Hôpital Européen Georges Pompidou FSF 91 boulevard de Sébastopol Paris 1

2 Apport de la fluorescence pour la détection des ganglions sentinelles dans les cancers du sein FLUO-BREAST 1 - RESUME DU PROJET Le cancer du sein est le premier cancer féminin en France en incidence ( nouveaux cas en 2011) et en mortalité ( décès en 2011). Aujourd'hui, grâce au dépistage, le cancer du sein est diagnostiqué à un stade précoce dans environ 60% des cas (T1-2, N0,M0) et peut être traité par chirurgie conservatrice avec technique du ganglion sentinelle dans 70% des cas. Le ganglion sentinelle est le premier relais de drainage lymphatique d'une tumeur du sein. La technique du ganglion sentinelle consiste à détecter ce ganglion, à l'enlever et le faire analyser. Le traitement dépend ensuite de la présence ou de l'absence de métastase sur ce ganglion. Aujourd'hui, la détection du ganglion sentinelle nécessite une double injection: un colorant bleu qui est potentiellement allergisant et un traceur radioactif qui impose une injection supplémentaire, une organisation spécifique, parfois douloureuse pour la patiente et qui coûte cher. Au vu de ces constats, le développement de nouveaux traceurs permettant de détecter le ganglion sentinelle paraît nécessaire. Le vert d'indocyanine est une molécule prometteuse pour la détection du ganglion sentinelle. Il permet la visualisation transcutanée du drainage lymphatique superficiel et semble avoir un bon taux de détection du ganglion sentinelle. Nous proposons une étude prospective comparative afin d'évaluer ce nouveau traceur. 1-1 JUSTIFICATION SCIENTIFIQUE Démontrer la non-infériorité du vert d'indocyanine pour la détection du ganglion sentinelle par rapport aux isotopes radioactifs afin de simplifier la technique, la douleur ressentie par les patientes et de diminuer les coûts. 1-2 INDICATION Cancer du sein opéré avec technique du ganglion sentinelle. 2

3 1-3 MÉTHODOLOGIE RETENUE Il s agit d une étude prospective monocentrique, voulant vérifier les performances diagnostiques et la tolérance de la fluorescence à celles de l'isotope chez les femmes atteintes de cancers précoces du sein. Les patientes recevront les deux techniques : fluorescence (technique expérimentale) et Isotope (technique de référence). 1-4 OBJECTIFS Objectif principal : L objectif principal est de comparer le taux de détection de la fluorescence à celui des isotopes pour la détection des ganglions sentinelles dans les cancers précoces du sein. Objectifs secondaires : Les objectifs secondaires sont d'évaluer le nombre total de ganglions sentinelles détectés, la durée opératoire de la technique, la sensibilité et douleur provoquée par la technique, les réactions allergiques, le taux de faux négatifs et le coût direct de la technique. 1-5 CRITÈRES DE JUGEMENT Critère de jugement principal : Le critère de jugement principal est le taux de détection des ganglions sentinelles en cours d intervention par la fluorescence (nouvelle technique) vs la technique de référence (isotope). Critères de jugement secondaires : Coûts directs de la technique, taux d'incidence des réactions allergiques et de la douleur provoquée, durée opératoire, nombre total de ganglions sentinelles détectés. 1-6 PRINCIPAUX CRITÈRES D INCLUSION Patientes âgées de plus de 18 ans, ayant donné leur consentement Cancer du sein éligible à une biopsie du ganglion sentinelle Traitement chirurgical premier 1-7 PRINCIPAUX CRITÈRES DE NON INCLUSION Patiente enceinte Patiente ayant eu de la chimiothérapie avant d'être opérée 1-8 COHORTE CONCERNÉE 80 patientes traitées pour un cancer du sein précoce 3

4 2 - JUSTIFICATION DE L ETUDE Le cancer du sein est le premier cancer féminin en France en incidence ( nouveaux cas en 2011) et en mortalité ( décès en 2011)[1]. Aujourd'hui, grâce au dépistage, le cancer du sein est diagnostiqué à un stade précoce dans environ 60% des cas (T1-2, N0,M0) [1]. Le traitement chirurgical du cancer du sein précoce consiste à enlever la tumeur et les ganglions de l'aisselle qui drainent le sein malade. Dans l'objectif de diminuer les complications liées à l'ablation de toute la chaîne ganglionnaire (curage axillaire), telles que le lymphoedème ("gros bras"), la méthode de prélèvement du ganglion sentinelle a été développée [2-4]. Le ganglion sentinelle est le premier relais de drainage lymphatique d'une tumeur du sein. La technique du ganglion sentinelle consiste à détecter ce ganglion, à l'enlever et le faire analyser. Si l'examen histologique du ganglion sentinelle montre qu'il est indemne, le curage axillaire n'est pas nécessaire. La technique standard de détection du ganglion sentinelle repose actuellement sur l injection dans le sein d un colorant et d un isotope (élément radioactif comme pour une scintigraphie). Cette association procure le meilleur taux de détection (de 86 à 100%) [2, 4-7]. En France, l'isotope utilisé est le 99m Technetium ( 99m Te) et le colorant le plus répandu est le bleu patenté V (colorant utilisé initialement dans l'industrie agroalimentaire). Chacun de ces deux traceurs présente des avantages et des inconvénients [8, 9]. L'inconvénient du bleu patenté est le risque de réaction allergique pouvant se manifester par une éruption cutanée et exceptionnellement un choc allergique au bloc opératoire. Les études rapportent en taux de réactions allergiques aux colorants bleus de 0.006% à 2.7%, avec un taux moyen pour le bleu patenté V de 0.34%, ce qui est plus élevé que le taux de réactions allergiques aux curares, au latex et aux antibiotiques [9-12]. L'utilisation de l'isotope nécessite une injection pré-opératoire la veille ou le matin de l intervention, potentiellement douloureuse pour la patiente. L'isotope expose aux radiations et ne permet pas un guidage visuel en temps réel. Enfin, la technique utilisant l'isotope est plus chère, la phase pré-opératoire d'injection du traceur par le technicien, la réalisation de la lymphoscintigraphie et son interprétation par le praticien de médecine nucléaire représentant un coût estimé à 373 euros par patiente [13]. Dans ce contexte, le recours à de nouveaux traceurs paraît pertinent. L'utilisation d'un traceur injecté en peropératoire et détecté facilement serait une amélioration de la technique et permettrait une injection unique sous anesthésie générale. Certaines équipes utilisent un autre colorant qui est le vert d'indocyanine (IG), en remplacement du bleu patenté V. Il est déjà utilisé depuis environ 50 ans en injection intraveineuse, pour étudier les vaisseaux de l'œil, le débit cardiaque ou les vaisseaux du foie. Il peut être injecté en début d intervention lorsque la patiente est déjà endormie et permet la visualisation du drainage lymphatique sous cutané sans nécessiter d instrument particulier en dehors 4

5 d une source lumineuse adaptée. Il expose à la survenue de réactions allergiques dans moins de 1/ cas, ce qui est nettement inférieur aux effets indésirables constatés avec le bleu patenté V [14]. Une ampoule d'icg coûte environ 45 euros. L'utilisation de l'icg dans la technique du ganglion sentinelle est très prometteuse et est actuellement utilisée en routine dans certains centres hors France, ainsi que de manière plus confidentielle en France sans qu'aucune étude française n'ait été encore publiée [14-23]. Nous proposons une étude prospective dans le but de comparer les performances de l'icg à celles de l'isotope seul. L'utilisation en routine d'un traceur ayant des performances diagnostiques comparables aux isotopes, avec une disponibilité plus grande et permettant une visualisation transcutanée en temps réel, simplifierait la technique et diminuerait les coûts en autorisant la suppression du recours systématique aux isotopes. 3 - OBJECTIFS DE L ÉTUDE 1- Objectif principal L objectif principal est de comparer le taux de détection de la fluorescence à celui des isotopes pour la détection des ganglions sentinelles dans les cancers précoces du sein. La détection peropératoire est définie par l identification d au moins un ganglion sentinelle au niveau de l aisselle. 2- Objectifs secondaires Les objectifs secondaires sont d'évaluer le nombre total de ganglions sentinelles détectés, la durée opératoire de la technique, la sensibilité, le taux de faux négatifs, le coût direct de la technique et la douleur provoquée par la technique. La survenue de réactions allergiques sera également enregistrée et gradée de 1 à 5 selon Ring et al [24]. 4 - MÉTHODOLOGIE a) Plan expérimental Il s agit d une étude prospective monocentrique voulant vérifier les performances diagnostiques et la tolérance de la fluorescence à celles de l'isotope chez les femmes atteintes de cancers précoces du sein. Les patientes recevront les deux techniques : fluorescence (technique expérimentale) et isotope (technique de référence). Compte-tenu des récentes données de la littérature sur l'apport faible du bleu patenté dans la détection du ganglion sentinelle et pour ne pas multiplier les injections et les colorants, le bleu patenté sera remplacé par le vert d'indocyanine. La recherche n'impose donc pas une injection supplémentaire à la patiente, seul le traceur change. Il a été démontré qu il n existe pas 5

6 d interaction entre le vert d'indocyanine et l isotope. Le radio-isotope (Technetium 99m Te) sera injecté la veille ou le matin même de l'intervention et une lymphoscintigraphie sera réalisée. Les données de la lympho-scintigraphie pré-opératoire ne seront pas transmises au chirurgien. La détection per-opératoire commencera par la fluorescence. Les résultats de la lympho-scintigraphie seront alors communiqués et la détection classique aux isotopes sera effectuée. b) Population Critères d inclusion : - Patientes âgées de plus de 18 ans ; - Ayant un cancer du sein diagnostiqué sur une biopsie et éligible à un prélèvement du (des) ganglion(s) sentinelle(s) (carcinome infiltrant 5 cm, carcinome in situ étendu, carcinome infiltrant bifocal de proximité) ; - Traitement chirurgical premier Critères de non inclusion : - Chimiothérapie ou hormonothérapie néo-adjuvante ; - Adénopathie(s) de l aisselle cliniquement suspecte(s) ou ayant fait l'objet d'une cytoponction positive - Grossesse en cours c) Durée de l étude Durée prévisible des inclusions Durée de participation + suivi pour une patiente Durée totale de l étude (inclusions+participation+suivi) Durée en mois 6 mois 1 mois 7 mois 6

7 d) Critères d évaluation Critère d évaluation principal Le critère de jugement principal est le taux de détection des ganglions sentinelles en cours d intervention par la fluorescence (nouvelle technique) vs la technique de référence (isotope). Le taux de détection est défini par le nombre de patientes chez qui au moins un ganglion sentinelle au niveau de l aisselle est détecté par la fluorescence ou l'isotope en per-opératoire. Critères d évaluation secondaires Les critères d évaluation secondaires sont : - Le nombre total de ganglions sentinelles détectés par les deux techniques ; - Le temps écoulé entre l'incision et le prélèvement du premier ganglion sentinelle identifié ; - La sensibilité du vert d'indocyanine par rapport à la technique de référence (pourcentage de ganglions détectés par l'isotope et qui sont également détectés par le vert d'indocyanine); - Le taux de faux négatifs (nombre de patientes chez qui au moins un ganglion sentinelle chaud est métastatique sans ganglion sentinelle fluorescent métastatique) ; - Taux d'incidence des réactions allergiques - Sévérité des réactions allergiques (grade 1 à 5 selon Ring et al) - Coûts directs de la technique 5 - GESTION DE DONNÉES 1- Modalités pratiques de recueil des données Identification des patientes : les patientes qui se prêtent à cette recherche se verront attribuer un numéro de code associé à leurs initiales. Ce code sera présent sur tous les documents nécessaires à la recherche. Toutes les informations requises par le protocole seront recueillies de manière anonyme sous la responsabilité de l investigateur qui veillera à l exactitude des données renseignées. 2- Analyse statistique L unité d analyse statistique sera la patiente et non le ganglion sentinelle. Ces analyses se feront en 7

8 "intention de diagnostiquer" (ITD) et feront appel à des statistiques usuelles. Les variables quantitatives seront présentées en moyenne ± écart-type ou médiane [Intervalle interquartile] selon la distribution gaussienne ou non. Les variables qualitatives seront présentées en nombre de patientes et pourcentage correspondant. On pourra estimer l exactitude relative des deux examens évalués : la proportion relative de vrais positifs de la fluorescence par rapport à l'isotope, et la proportion relative de faux positifs de la fluorescence par rapport à l isotope. Les intervalles de confiance à 95% des rapports de vrais et faux positifs seront calculés par la méthode décrite par Alonzo et al. [25]. 6 - RÉALISATION PRATIQUE DE L ÉTUDE Cette étude sera effectuée dans l'équipe de chirurgie cancérologique gynécologique et mammaire du Pr Lécuru à l Hôpital Européen Georges Pompidou. Cette équipe a le potentiel de recrutement (400 cancers du sein par an et environ 180 procédures du ganglion sentinelle par an) et l'entraînement à la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer du sein. L équipement nécessaire à la réalisation de la technique standard (isotope) est déjà disponible dans cette équipe et utilisé en routine. Le système d'imagerie nécessaire à la fluorescence sera fourni par la société Fluoptics. 7 - RÉSULTATS ATTENDUS ET RETOMBÉES SCIENTIFIQUES L'utilisation en routine d'un traceur ayant des performances diagnostiques comparables aux isotopes, avec une disponibilité plus grande et permettant une visualisation transcutanée en temps réel, simplifierait l'organisation de la technique. La suppression du recours systématique aux isotopes permettrait un meilleur confort des patientes en supprimant une injection, en évitant le circuit lié à l'utilisation d'une substance radio-active. Par ailleurs, les coûts seraient largement réduits. 8- ÉTHIQUE ET RESPONSABILITÉ Les soumissions aux différents comités sont en cours (Comité de Protection des Personnes - Ile de France 2). 8

9 9-BUDGET PREVISIONNEL Poste de dépense Coût unitaire en Coût total en Assurance Chef de projet temps 0.15 ETP par mois X 7 mois Recueil de données et analyse 0.15 ETP par mois X 7 mois CRF 15 euros par unité pour 80 unités Sous-total (en ) x Frais de fonctionnement (10%) x TOTAL (en ) x BIBLIOGRAPHIE 1. INCA, Giuliano, A.E., et al., Prospective observational study of sentinel lymphadenectomy without further axillary dissection in patients with sentinel node-negative breast cancer. J Clin Oncol, (13): p Krag, D.N., S.J. Anderson, T.B. Julian, A.M. Brown, et al., Technical outcomes of sentinel-lymphnode resection and conventional axillary-lymph-node dissection in patients with clinically node-negative breast cancer: results from the NSABP B-32 randomised phase III trial. Lancet Oncol, (10): p Krag, D.N., et al., Sentinel-lymph-node resection compared with conventional axillary-lymph- node dissection in clinically node-negative patients with breast cancer: overall survival findings from the NSABP B-32 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol, (10): p

10 5. Lyman, G.H., et al., American Society of Clinical Oncology guideline recommendations for sentinel lymph node biopsy in early-stage breast cancer. J Clin Oncol, (30): p Krag, D.N., D.L. Weaver, J.C. Alex, and J.T. Fairbank, Surgical resection and radiolocalization of the sentinel lymph node in breast cancer using a gamma probe. Surg Oncol, (6): p ; discussion 340.Veronesi, U., et al., Sentinel-lymph-node biopsy as a staging procedure in breast cancer: update of a randomised controlled study. Lancet Oncol, (12): p Veronesi, U., G. Paganelli, G. Viale, A. Luini, et al., Sentinel-lymph-node biopsy as a staging procedure in breast cancer: update of a randomised controlled study. Lancet Oncol, (12): p McMasters, K.M., et al., Sentinel lymph node biopsy for breast cancer: a suitable alternative to routine axillary dissection in multi-institutional practice when optimal technique is used. J Clin Oncol, (13): p Tafra, L., et al., Multicenter trial of sentinel node biopsy for breast cancer using both technetium sulfur colloid and isosulfan blue dye. Ann Surg, (1): p Nos, C., et al., [Identification of sentinel lymph node in breast cancer: experience from the Institut Curie]. Bull Cancer, (6): p Salmon, R.J., et al., [Sentinel node and operable breast cancer: utilization of blue dye injection. Pilot study]. Ann Chir, (3): p Brenet, O., et al., Hypersensitivity reactions to Patent Blue V in breast cancer surgery: a prospective multicentre study. Acta Anaesthesiol Scand. 57(1): p INCA, Évaluation médico-économique de la technique du ganglion sentinelle comparée au curage axillaire dans les cancers du sein opérables d emblée. file:///c:/users/ /downloads/etusticgan09.pdf, Verbeek, F.P., et al., Near-infrared fluorescence sentinel lymph node mapping in breast cancer: a multicenter experience. Breast Cancer Res Treat, (2): p Hojo, T., et al., Evaluation of sentinel node biopsy by combined fluorescent and dye method and lymph flow for breast cancer. Breast. 19(3): p

11 16. Tagaya, N., et al., A novel approach for sentinel lymph node identification using fluorescence imaging and image overlay navigation surgery in patients with breast cancer. World J Surg, (1): p Aoyama, K., et al., Sentinel lymph node biopsy for breast cancer patients using fluorescence navigation with indocyanine green. World J Surg Oncol, : p Abe, H., et al., Indocyanine green fluorescence imaging system for sentinel lymph node biopsies in early breast cancer patients. Surg Today, (2): p Takeuchi, M., et al., Lymphatic mapping with fluorescence navigation using indocyanine green and axillary surgery in patients with primary breast cancer. Breast J, (6): p Hirano, A., et al., A comparison of indocyanine green fluorescence imaging plus blue dye and blue dye alone for sentinel node navigation surgery in breast cancer patients. Ann Surg Oncol. 19(13): p Kitai, T. and M. Kawashima, Transcutaneous detection and direct approach to the sentinel node using axillary compression technique in ICG fluorescence-navigated sentinel node biopsy for breast cancer. Breast Cancer, (4): p Wishart, G.C., et al., A feasibility study (ICG-10) of indocyanine green (ICG) fluorescence mapping for sentinel lymph node detection in early breast cancer. Eur J Surg Oncol, (8): p Sugie, T., et al., Comparison of the indocyanine green fluorescence and blue dye methods in detection of sentinel lymph nodes in early-stage breast cancer. Ann Surg Oncol, (7): p Ring, J. and K. Messmer, Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes. Lancet, (8009): p Alonzo, T.A., M.S. Pepe, and C.S. Moskowitz, Sample size calculations for comparative studies of medical tests for detecting presence of disease. Stat Med, (6): p

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