J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 18 avril 2013 Cabinet de Radiologie IMAG NUM OC 41-43, rue de Vouillé PARIS Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Radiologie Identifiant de la visite : INSNP-PRS Madame, Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection le 8 avril 2013 sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients de l activité de radiologie conventionnelle de votre établissement. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection du 8 avril 2013 avait pour objectif de vérifier la conformité des dispositions mises en oeuvre dans le cadre de l utilisation de vos appareils générateurs de rayonnements ionisants, au regard de la réglementation en vigueur en matière de radioprotection des travailleurs et des patients. Une visite des installations a également été effectuée. Les inspecteurs ont constaté que plusieurs exigences réglementaires relatives à la radioprotection n étaient pas respectées ou que les documents justificatifs n ont pu être présentés. Des actions correctives devront être engagées pour remédier à ces insuffisances dans les meilleurs délais. 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 A. Demandes d actions correctives Situation administrative - Défaut de déclaration Conformément à l article L du code de la santé publique, l utilisation et la détention d appareil mettant en œuvre des rayonnements ionisants doit faire l objet d une demande d autorisation ou d une déclaration auprès de la division de Paris de l ASN. Les inspecteurs ont constaté que les appareils de radiographie panoramique et de mammographie actuellement utilisés dans l installation, ne sont pas ceux qui ont été déclarés à la division de Paris de l ASN. Votre déclaration enregistrée le 12 février 2009 mentionne 5 appareils, dont 2 ne font plus partie de vos équipements et ont été remplacés par d autres appareils plus récents (l un d eux depuis mars 2011, soit plus de 2 ans). Un appareil de téléradiographie crânienne datant de 1998, est aujourd hui entreposé dans une salle et non utilisé. A.1. Je vous demande de déclarer, dans les meilleurs délais, l ensemble de vos appareils de radiodiagnostic, auprès de la division de Paris de l ASN. Vous m indiquerez le devenir de l appareil inutilisé que vous détenez encore dans ces locaux. Mise en oeuvre des niveaux de référence diagnostiques Conformément à l article 2 de l arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence en radiologie et médecine nucléaire, la personne en charge de l utilisation d un dispositif médical de radiologie autorisé ou déclaré en application de l article R du code de la santé publique procède ou fait procéder, de façon régulière et au moins une fois par an, à une évaluation dosimétrique pour deux examens au moins réalisés couramment dans l installation. Ces examens sont choisis parmi ceux dont les niveaux de référence figurent en annexe 1 du présent arrêté. Aucun recueil de données répondant aux exigences réglementaires ci-dessus mentionnées n a pu être présenté aux inspecteurs; le seul médecin présent a indiqué ne pas savoir si ces relevés étaient effectués et transmis à l IRSN. A.2. Je vous rappelle que vous devez relever la dose reçue pour 30 patients successifs concernant deux examens, choisis parmi ceux que vous réalisez dans l annexe 1 de l arrêté du 24 octobre Je vous demande de transmettre ces données à l IRSN chaque année. Contrôles techniques de radioprotection Conformément aux articles R et R du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection et d ambiance. Les contrôles techniques de radioprotection doivent porter sur les sources de rayonnements ionisants, sur les dispositifs de protection et d alarme ainsi que sur les instruments de mesure. Ces contrôles doivent intervenir à la 2/8

3 réception des sources de rayonnements ionisants, avant leur première utilisation, en cas de modification de leurs conditions d utilisation, et périodiquement. Les contrôles dits «externes» doivent être effectués par un organisme agréé ou par l IRSN (Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire), au moins une fois par an. L arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n 2010-DC-0175 de l'autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précise les modalités techniques et les périodicités de ces contrôles. Les inspecteurs n ont pu accéder à aucun rapport de contrôle technique de radioprotection, interne ou externe réalisé sur vos installations. Il leur a été déclaré que ces documents devaient se trouver au siège social de la SELARL, sur un autre site. A.3. Je vous demande de me transmettre les rapports des contrôles techniques internes et externes de radioprotection réalisés selon les modalités prévues par l arrêté du 21 mai Les contrôles d ambiance consistent notamment en des mesures de débits de dose externe. Conformément à l annexe 3 de la décision n 2010-DC-0175 de l Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010, la périodicité des contrôles internes d ambiance est définie comme suit : «mesures en continu ou au moins mensuelles». Les inspecteurs ont constaté la présence en salle 1600 d un dosimètre intitulé «témoin» au pupitre de commande de l appareil de radiologie. Dans les autres salles (salle 2 et salle «dentaire») aucun autre dosimètre n a été placé. A.4. Je vous demande de mettre en place un contrôle technique interne d ambiance dans l ensemble de vos locaux de travail. La localisation des mesures sera représentative de l exposition du personnel au poste de travail. Un dosimètre d ambiance pourra être utilisé. A.5. J attire votre attention sur les règles de port associées à ce dispositif et vous rappelle que le dosimètre témoin ne doit en aucun cas être utilisé à un poste de travail, et ne peut donc pas servir de dosimètre d ambiance. Tableau de rangement des dosimètres Conformément au 1.3. (Modalités de port du dosimètre) de l annexe (Modalités du suivi dosimétrique individuel) de l arrêté du 30 décembre 2004 relatif à la carte individuelle de suivi médical et aux informations individuelles de dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, hors du temps d'exposition, le dosimètre est rangé dans un emplacement soigneusement placé à l'abri, notamment de toute source de rayonnement, de chaleur et d'humidité. Dans un établissement, chaque emplacement comporte en permanence un dosimètre témoin, identifié comme tel, non destiné aux travailleurs et qui fait l'objet de la même procédure d'exploitation que les autres dosimètres. Les inspecteurs ont noté qu il n y avait pas de tableau de rangement des dosimètres du personnel dans vos locaux. Le médecin présent a indiqué conserver ce dispositif à l intérieur de la poche poitrine de sa blouse. Il n exerce pas sur un autre site et laisse donc sa blouse dans son bureau à la fin de la journée. 3/8

4 A.6. Je vous demande d'appliquer et de faire appliquer les règles de port imposées par l arrêté ci-dessus mentionné, afin de conserver tout leur sens aux résultats du suivi dosimétrique du personnel travaillant dans vos locaux. Evaluation des risques et zonage Conformément aux articles R à 23 du code du travail, l'employeur détenteur de sources de rayonnements ionisants doit procéder à une évaluation des risques, après consultation de la personne compétente en radioprotection (PCR). Cette évaluation doit permettre de confirmer ou de reconsidérer le zonage réglementaire des locaux, conformément aux dispositions prévues par l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées. Le zonage définit notamment le suivi dosimétrique des travailleurs et les conditions d accès aux locaux. L évaluation des risques, qui a conduit au zonage des locaux de travail n a pu être présentée aux inspecteurs. Des pictogrammes indiquant une zone contrôlée verte ont été apposés sur les portes des salles d examen, mais pas le plan relatif au zonage, ni les consignes d entrée en zone. A.7. Je vous demande de veiller à la réalisation de l évaluation des risques pour toutes vos installations, et de revoir ou de confirmer le zonage des locaux. Le règlement de zone devra être mis à jour le cas échéant, pour prévenir toute entrée en zone par inadvertance. Analyse de poste et classement des travailleurs Conformément aux articles R et R du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Conformément aux articles R à R du code du travail, l'employeur classe les travailleurs en catégorie A ou B selon l'exposition à laquelle ils sont soumis dans le cadre de leur activité professionnelle et après avis du médecin du travail. Les analyse des postes de travail permettent de déterminer le classement des travailleurs. Les analyses de poste relatives au personnel exposé de votre établissement n ont pu être examinées le jour de l inspection. A.8. Je vous demande de veiller à la réalisation de l analyse des postes de travail et de revoir ou de confirmer le classement de l ensemble du personnel susceptible d être exposés aux rayonnements ionisants. Fiche d'exposition Conformément à l article R du code du travail, l'employeur doit établir, pour chaque salarié, une fiche d exposition. Une copie de chacune de ces fiches doit être remise au médecin du travail. Les fiches d exposition du personnel de votre établissement n ont pu être présentées. A.9. Je vous demande de me confirmer l établissement pour chaque travailleur salarié de la fiche d exposition prévue par le code du travail et leur transmission au médecin du travail. 4/8

5 Formation du personnel à la radioprotection des patients L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnement ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l ensemble des personnels concernés. Le seul médecin présent le jour de l inspection n a pas été en mesure de communiquer aux inspecteurs son attestation de formation à la radioprotection des patients, ni celle du reste du personnel. A.10. Je vous demande de me transmettre les attestations de formation à la radioprotection des patients de l ensemble des personnes participant aux actes de radiodiagnostic de votre établissement. Contrôle qualité en radiologie La décision AFSSAPS du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic, applicable à partir de mars 2009, prévoit que : - le contrôle mentionné au point 6 est annuel. Il est réalisé en interne jusqu au 1er mars Après cette date, il est réalisé soit en interne, soit en externe, au choix de l exploitant. - le contrôle externe mentionné au point 7.1 est réalisé de façon annuelle. - pour les exploitants ayant opté pour la réalisation du contrôle mentionné au point 6 de la présente annexe, en interne, le contrôle externe mentionné au point 7.2 est réalisé de façon annuelle. Les inspecteurs n ont pu consulter aucun rapport de contrôle de qualité, interne ou externe, relatif aux appareils de radiologie de votre établissement, hormis celui de l appareil de mammographie. A.11. Je vous demande de me transmettre les derniers rapports de contrôle de qualité de l ensemble de vos appareils de radiologie. Il convient veiller au respect des dispositions prévues par les décisions AFSSAPS, notamment en ce qui concerne l exhaustivité des contrôles de qualité et leur périodicité, et à la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles. Personne compétente en radioprotection externe L arrêté du 24 novembre 2009 portant homologation de la décision n 2009-DC-0147 de l ASN du 16 juillet 2009 fixant les conditions d exercice des fonctions d une personne compétente en radioprotection externe à l établissement en application de l article R du code du travail (nouvel article R ) impose à la PCR externe d établir un compte-rendu écrit de chaque intervention dans l établissement et un rapport annuel d activité. Aucun compte rendu d intervention, ni rapport d activité de la PCR externe n a pu être présenté aux inspecteurs le jour de l inspection. 5/8

6 A.12. Je vous demande de vous assurer de la rédaction d un compte-rendu écrit de chaque intervention dans l établissement et d un rapport annuel d activité de la part de la PCR externe. Vous me transmettrez ces documents. B. Compléments d information Formation de la personne compétente en radioprotection Conformément à l article R du code du travail, la personne compétente en radioprotection est titulaire d'un certificat délivré a l'issue d'une formation a la radioprotection dispensée par des personnes dont la qualification est certifiée par des organismes accrédités. Les inspecteurs ont noté que vous avez conclu le 6 juillet 2012 un contrat de prestation externe avec une PCR, mais il n a pas été possible de consulter l attestation de formation de cette personne. B.1. Je vous demande de me confirmer que la personne compétente en radioprotection que vous avez désignée est bien titulaire d un certificat de formation en cours de validité, pour le secteur et l option adéquats. Suivi dosimétrique Conformément à l article R du code du travail, tout travailleur intervenant en zone contrôlée doit faire l objet d un suivi par dosimétrie opérationnelle. Malgré la signalétique précitée en B.3. (trisecteurs verts sur les portes), les inspecteurs ont constaté qu aucune dosimétrie opérationnelle n était mise en œuvre sur le site inspecté. En l absence de zonage des locaux, la nécessité de ce type de dosimétrie n a pu être établie. Le médecin présent a indiqué ne jamais réaliser d actes nécessitant sa présence en salle durant l émission de rayonnements ionisants. B.2. Je vous demande de mettre en oeuvre pour l ensemble des travailleurs susceptibles d intervenir en zones réglementées un suivi dosimétrique cohérent avec le zonage, éventuellement reconsidéré au regard des résultats de l évaluation des risques. Si le personnel ou vous-même n êtes jamais présent en zone contrôlée, je vous demande de m en fournir l assurance écrite, en engageant votre responsabilité. Vous le préciserez sur les consignes d accès et de travail. Formation des travailleurs à la radioprotection Conformément à l article R du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. 6/8

7 Les inspecteurs ont noté qu un document interne indique qu une formation en radioprotection a été dispensée à 3 radiologues et 6 manipulateurs en électroradiologie médicale ; les noms des personnes concernées, la date de cette formation n y apparaissent pas. Aucun émargement individuel n y est visible. B.3. Je vous demande de me confirmer qu une formation adaptée aux postes de travail a bien été dispensée à l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée depuis moins de trois ans. Il conviendra enfin de veiller à la traçabilité de cette formation. Aptitude médicale des travailleurs carte de suivi médical Conformément à l'article R du code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contreindication médicale à ces travaux. Cette fiche indique la date de l'étude du poste de travail et la date de la dernière mise à jour de la fiche d'entreprise. Conformément à l article R du code du travail, une carte individuelle de suivi médical doit être remise par le médecin du travail à tout travailleur de catégorie A ou B. Le suivi médical des manipulateurs n a pas pu être traité lors de l inspection. Le médecin assurant les actes a indiqué ne pas être suivi par un médecin du travail : il n a pu fournir ni fiche d aptitude médicale, ni carte de suivi. B.4. Je vous demande de vous assurer que l'ensemble des travailleurs classés en catégorie A ou B ont bien reçu un avis favorable du médecin du travail pour l exercice de leur profession, et sont en possession d une carte de suivi médical. C. Observations Déclaration d'incidents Conformément à l article L du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l autorité administrative. L ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives. Ce guide est applicable depuis le 1er juillet Les inspecteurs ont constaté qu au sein de votre cabinet de radiologie aucune procédure de gestion des incidents susceptibles d être déclarés à l ASN n a été rédigée. C.1. Je vous invite à formaliser l organisation relative aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection. Je vous rappelle qu une déclaration d événement significatif dans le domaine de la radioprotection doit être adressée à l ASN dès lors qu une situation correspond à un des critères du guide sur les modalités de déclaration des événements significatifs dans le 7/8

8 domaine de la radioprotection. Ce guide est téléchargeable sur le site de l ASN ( et précise les critères de déclaration à retenir. Patientes en age de procréer Conformément à l article R du code de la santé publique,, lorsque l'exposition aux rayonnements ionisants concerne une femme en âge de procréer, le médecin demandeur et le médecin réalisateur de l'acte doivent rechercher s'il existe un éventuel état de grossesse. Si la femme est en état de grossesse ou allaitante ou si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, une attention particulière doit être accordée par chacun d'entre eux à la justification de l'acte. Celle-ci doit être assurée en tenant compte de l'urgence, de l'exposition de la femme et de celle de l'enfant à naître. Si, après justification, une exposition par des radionucléides est réalisée chez une femme en état de grossesse ou allaitante, ou si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, l'optimisation de l'acte tient compte de cet état. Des conseils doivent, le cas échéant, être donnés à la femme pour suspendre l'allaitement pendant une durée adaptée à la nature des radionucléides utilisés. Les inspecteurs ont constaté qu aucun avertissement particulier à l intention des patientes susceptibles d être enceintes au moment de la réalisation d un acte de radiodiagnostic n est visible dans les locaux accueillant du public. C.2. Je vous invite à compléter l affichage dans vos cabines de déshabillage d une information destinée aux patientes sur la nécessité de déclarer un éventuel état de grossesse au radiologue ou aux manipulateurs avant tout acte de radiologie. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Madame, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNE PAR : D. RUEL 8/8