DEMANDE D AUTORISATION POUR LA VENTE D UN INSTRUMENT
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- Thomas St-Hilaire
- il y a 6 ans
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1 1. CLASSIFICATION DE L INSTRUMENT Classe II Classe III Classe IV 2. NOM DE L INSTRUMENT (tel qu il est indiqué sur l étiquette) [Nota : c est le nom de l instrument pour lequel l homologation sera délivrée.] 3. PROTOCOLE DU UTILISATION(S): Utilisation(s) lequel cet instrument médical sera vendu. 4. NOM ET ADRESSE DU FABRICANT TELS QU ILS PARAISSENT SUR L ÉTIQUETTE DE L INSTRUMENT : [Nota : l autorisation sera délivrée à ce nom et à cette adresse ] Nom de la compagnie Adresse municipale/boîte postale Ville Province/État Code postal/code zip Pays Nom et titre du contact Numéro de téléphone Numéro de télécopieur Adresse électronique 1
2 5. ADRESSE POSTALE POUR LA CORRESPONDANCE AU SUJET DE LA RÉGLEMENTATION (SI DIFFÉRENTE D EN 4) Nota : (i) L autorisation sera délivrée à la société nommée en 4, mais sera envoyée à l adresse indiquée ci-dessous si elle est différente. (ii) La compagnie nommée ci-dessous doit être autorisée par le fabricant identifié au point 4 pour soumettre une demande en son nom. Nom de la compagnie Adresse municipale/boîte postale Ville Province/État Code postal/code zip Pays Nom et titre du contact Numéro de téléphone Numéro de télécopieur Adresse électronique 6. TYPE D HOMOLOGATION DE L INSTRUMENT (cochez une catégorie seulement) Instrument simple Ensemble d instruments médicaux Famille d instruments médicaux Famille d ensembles d instruments médicaux Trousse d essai Système 7. CODE DE NOM PRIVILÉGIÉ DE L INSTRUMENT (xxaaa) 8. S AGIT-IL D UN INSTRUMENT DIAGNOSTIQUE CLINIQUE IN VITRO? Yes No L INSTRUMENT EST-IL VENDU POUR ÊTRE UTILISÉ À LA MAISON? Yes No 2
3 9. CATÉGORIE D UTILISATION DE L INSTRUMENT (73) Anesthésiologie (84) Neurologie (74) Cardiologie (85) Obstétrique et gynécologie (76) Dentisterie (86) Ophtalmologie (77) Oto-rhino-laryngologie (87) Orthopédie (78) Gastroentérologie et urologie (89) Médecine physique (79) Chirurgie, générale et plastique (90) Radiologie/imagerie (80) Équipement général et hospitalier INSTRUMENTS DIAGNOSTIQUES IN VITRO SEULEMENT (75) Chimie (83) Microbiologie (81) Hématologie (88) Pathologie (82) Immunologie (91) Toxicologie clinique 10. L INSTRUMENT CONTIENT-IL UNE DROGUE? Oui Non (Nota : cette question ne s applique pas aux instruments diagnostiques in vitro.) Si Oui, Marque/appellation commerciale de la drogue: Ingrédient actif: Fabricant de la drogue: Identification numérique de la drogue (DIN) applicable (s il y a lieu): 3
4 11. DÉTAILS AU SUJET DE L INSTRUMENT Veuillez fournir les renseignements suivants, s il y a lieu, compte tenu du type d homologation, et tels qu ils s appliquent à chaque composant, partie ou accessoire de l instrument. Nom des composants, parties ou accessoires de l instrument tels qu ils paraissent sur l étiquette Numéro d identification de l instrument si précédemment assigné Modèle ou numéro de catalogue 4
5 12. DOCUMENTATION En plus des points 1 à 11 de la demande de l autorisation essai expérimental, veuillez indiquer (U) lesquels des renseignements nécessaires ci-après sont joints à la présente demande, ou fournir plus tard. Pour plus de détails au sujet du contenu et de la présentation, veuillez consulter la directive «Élaboration d une demande d essai expérimental Instruments médicaux» et «Élaboration d une demande d essai expérimental instruments diagnostiques in vitro» Ci-joint À venir Renseignements de base Évaluation des risques Approbation du Comité d éthique ou du CER Protocole Étiquette de l instrument Entente(s) avec le chercheur 13. Si cet instrument renferme un drogue et ne possède pas d identification numérique de la drogue, je, fabricant de cet instrument, atteste que la ( drogue satisfait) ( drogue ne satisfait pas) aux normes acceptables de sécurité, d efficacité et de qualité. Je certifie par la présente que les renseignements fournis dans la demande et dans toute la documentation ci-jointe sont exacts, complets et conformes à tous les articles pertinents du Règlement sur les instruments médicaux. Nom du(de la ) signataire autorisé(e): Signé: Date: 5
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