Bases de la nouvelle réglementation Directive 2003/89/EC (modifiant la Directive 2000/13/EC) dont l annexe IIIbis Directive 2005/26/EC du 21 March 200

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1 Conférence Internationale sur les Allergies Alimentaires et la protection du consommateur, Montréal, 1-2 Nov L étiquetage des allergènes alimentaires et les règlements de protection des consommateurs en Europe Jean-Michel Wal Laboratoire d Immuno-Allergie Alimentaire INRA, CEA Service de Pharmacologie et d Immunologie Saclay-Gif sur Yvette, France

2 Bases de la nouvelle réglementation Directive 2003/89/EC (modifiant la Directive 2000/13/EC) dont l annexe IIIbis Directive 2005/26/EC du 21 March 2005 Directive 2006/142/EC du 22 December 2006 Bases réglementaires Lignes directrices de la Commision Bases scientifiques Opinions de l EFSA

3 Objectifs de la nouvelle réglementation Fournir une information complète, claire, pertinente et fiable aux consommateurs allergiques sans pour autant les alarmer inutilement et créer des contraintes exagérées et injustifiées pour l industrie

4 Calendrier de la nouvelle réglementation Publication de la Directive : 25 nov 2003 Transposition dans le droit national : 25 nov 2004 Mise en application après période de transition: 25 nov 2005 Révision de la liste de l Annexe IIIa : 22 dec 2006 Champ d application définitif : 25 nov 2007

5 Principe général: Tous les produits incorporés dans un aliment doivent être indiqués sous leur nom spécifique dans la liste des ingrédients (étiquette). Ce qui change Avant : 3 grandes exceptions à cette règle

6 Avant : exceptions aux conditions d étiquetage obligatoire Boissons alcoolisées et substances non considérées comme des ingrédients Règle dite des 25% s appliquant aux ingrédients d un aliment composé Ingrédients intégrés dans une catégorie générale Liste des ingrédients (étiquette) ni complète ni claire

7 Maintenant : exceptions très limitées Maintien de la dérogation pour certaines substances Suppression de la règle des 25%. Exemptions limitées à quelques ingrédients composés Publication à l Annexe IIIa de la Directive, d une liste d allergènes alimentaires c est-à-dire d ingrédients ou de substances intentionnellement ajoutés dans le produit et qui sont susceptibles de causer des allergies ou des intolérances

8 Dispositions spécifiques aux allergènes de l Annexe IIIa Aucune dérogation à l obligation d étiquetage L ensemble de ces aliments/ingrédients allergéniques et les produits qui en sont dérivés doivent maintenant être étiquetés dans tous les cas (y compris dans les boissons alcoolisés).

9 Quels allergènes dans l Annexe IIIa Liste CODEX plus Moutarde Graines de Sésame Céleri et, depuis fin 2006 : Mollusques Lupin et leurs produits dérivés Comment étiqueter les allergènes? En faisant référence au nom spécifique de l ingrédient (dont ils sont dérivés) tel qu il figure dans la liste et pas sous un nom général de catégorie.

10 1. Céréales contenant du gluten (à savoir blé, seigle, orge, avoine, épeautre, kamut ou leurs souches hybridées) et produits à base de ces céréales, 2. Crustacés et produits à base de crustacés 3. Œufs et produits à base d'œufs 4. Poissons et produits à base de poissons 5. Arachides et produits à base d'arachides 6. Soja et produits à base de soja 7. Lait et produits à base de lait (y compris le lactose)

11 8. Fruits à coque, à savoir amandes (Amygdalus communis L.), noisettes (Corylus avellana), noix (Juglans regia), noix de cajou (Anacardium occidentale), noix de pécan [Carya illinoiesis (Wangenh.) K. Koch], noix du Brésil (Bertholletia excelsa), pistaches (Pistacia vera), noix de Macadamia et noix du Queensland (Macadamia ternifolia), et produits à base de ces fruits 9. Céleri et produits à base de céleri 10. Moutarde et produits à base de moutarde 11. Graines de sésame et produits à base de graines de sésame 12. Anhydride sulfureux et sulfites en concentrations de plus de 10 mg/kg ou 10 mg/litre exprimées en SO 2

12 13. Lupin et produits à base de lupin, 14. Mollusques (gastéropodes, bivalves et céphalopodes) et produits à base de mollusques.

13 La réglementation va-t elle trop loin? Avis de l industrie: Certaines des substances incluses dans l Annexe IIIa, particulièrement certains produits à base de qui sont dérivés d allergènes alimentaires majeurs, peuvent ne jamais provoquer d allergies chez le consommateur. Avis des associations de consommateurs allergiques: Les personnes allergiques pourraient être induites en erreur, si les allergènes sont indiqués sur l étiquette de produits qu ils ont l habitude de consommer sans problème,

14 Débat sur l exemption Possible dispense d étiquetage pour certains produits dérivés qui ont peu de chance de provoquer une réaction chez la majorité des patients allergiques

15 Evaluation du risque allergique : saisine de l EFSA La liste des aliments allergéniques de l Annexe IIIa est elle pertinente? Est que des traitements technologiques peuvent éliminer ou réduire l allergénicité d un aliment? Est ce que des seuils peuvent être fixés?

16 Pertinence de la liste La liste correspond bien à des allergènes notoires bien que des disparités géographiques existent à l intérieur de l U.E. Elle doit être régulièrement remise à jour. Première révision : 25 nov 2005 Proposition d inclusion proposée par la Commission et évaluée par l EFSA : Fructose, Mollusques, Lupin Directive du 22 dec 2006 inclut Mollusques et Lupin (et produits dérivés) dans l Annexe IIIa

17 Effets des traitements technologiques Les traitements peuvent réduire ou augmenter l allergénicité d un aliment. Aucun élément scientifique ne permet de prédire de façon sûre l effet d un traitement technologique.

18 Aliment allergénique vs allergènes des aliments Un aliment allergénique De nombreux allergènes Pollen Aliment Aliment apparenté P 1 P 2 P 3 P i P n E c1 E l2 E l3 E cj E ln Un allergène De nombreux épitopes

19 Allergie à la noisette : impact de l environnement Profil Nordique Profil Méditerranéen Cor a1 (apparenté à Bet v1 du pollen de bouleau) Cor a8 (LTP)

20 Détermination de seuils de réactivité Les données scientifiques/cliniques actuelles ne permettent pas de définir des valeurs seuils en dessous desquelles l ingestion d un aliment allergénique ne provoquerait pas de réaction chez des consommateurs allergiques. Insuffisance de données pour définir des seuils «opérationnels», généralisables à une population hétérogène Insuffisant comme seul outil de gestion du risque allergique

21 Le débat autour de l exemption La possibilité que des dérivés particuliers appartenant à la liste des allergènes alimentaires énumérés dans l annexe IIIa de la Directive ne soient pas susceptibles de déclencher une réaction allergique doit être évaluée scientifiquement au cas par cas. Pas de règle générale d exemption. Au cas par cas, selon le produit (dérivé uniquement), le traitement technologique et l utilisation prévue. Sur la base d un dossier scientifique spécifique 27 notifications pour un dérivé et/ou un usage générique ont été déposées par l Industrie ou par des Associations Professionnelles.

22 Evaluation des demandes d exemption Notifications évaluées par l EFSA sur la base d un dossier comportant des informations sur : Spécifications du produit, descriptif de sa fabrication et de ses conditions d utilisation, estimation en particulier des quantités consommées, Revue bibliographique détaillée et argumentée sur les observations de (non) allergénicité du produit, Etudes en laboratoire et études analytiques, Etudes cliniques.

23 Evaluation des demandes d exemption Critères généraux pris en compte par l EFSA Les informations apportées doivent être pertinentes et se référer à des études réalisées selon les critères de qualité reconnus (BPC, BPL, ). La part donnée aux études cliniques est essentielle. Elles doivent être réalisées sur un nombre suffisant de patients appropriés, dont l allergie est bien documentée et confirmée. Les études en laboratoire, en particulier les tests de liaison aux IgE et les tests cellulaires, doivent être effectuées à l aide de prélèvements de patients bien caractérisés (nb., origine, caractéristiques cliniques).

24 Exemption : la réponse du Législateur Une liste de 22 produits dérivés qui sont dispensés provisoirement d étiquetage a été publiée en mars et octobre 2005 par la Commission européenne. Sirops de glucose, dextrose, maltodextrines à base de céréales. Agents de clarification pour vins, bière et cidres à base d œuf, de poisson et de lait Supports de vitamines, de caroténoides et d arômes à base de gélatine de poisson Distillats à base de fruits à coque, de lait et de céréales Huiles raffinés à base de soja et produits qui en sont dérivés, tocophérols, phytostérols, stanols, Huiles et oléorésines à base de céleri et de moutarde Les huiles raffinées d arachide et des préparations d hydrolysats végétaux n ont pas reçu d exemption provisoire

25 Exemption : décision finale Les dispenses provisoires d étiquetage prennent fin au plus tard le 25 novembre Elles étaient assorties de demandes d informations complémentaires (études cliniques notamment). 22 dossiers de demande d exemption permanente, intégrant ces infos. complémentaires ont été évalués par l EFSA : les derniers avis viennent d être publiés. Directive de la Commission en préparation à partir de ces avis, modifiant l Annexe IIIa en précisant les dérivés ayant une dispense permanente d étiquetage, pour une utilisation donnée.

26 Points en suspens Non pris en compte dans la réglementation actuelle mais nécessaire à une meilleure information/protection des consommateurs allergiques (ex.): Dénomination plus précise de certains ingrédients sur l étiquette. Présence fortuite d allergènes dans un aliment. Produits vendus non emballés (ex. pain) ou servis en restauration collective. L information/protection des consommateurs allergiques ne relève pas que de la seule réglementation mais aussi du dialogue entre Associations de consommateurs allergiques et Industrie Agro alimentaire