ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

Transcription

1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Dans tous les cas : Une intolérance locale à type de réaction inflammatoire ou de nodule sous-cutané au point d injection a été rapportée, en particulier chez l enfant. Si celle-ci persiste, le traitement devra être interrompu. Comme avec d autres agonistes de la GnRH, de très rares cas d apoplexie hypophysaire ont été rapportés au cours de la première administration chez des patients porteurs d un adénome hypophysaire. De très rares cas de développement d adénomes hypophysaires ont été décrits lors des traitements par agonistes de la LH-RH. De très rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportées (urticaire, angioedème et exceptionnellement choc anaphylactique) aussi bien chez les adultes que chez les enfants traités par la leuproreline. CIS : M000/1000/003 1

2 Cancer de la prostate : Les effets indésirables rapportés avec une fréquence supérieure ou égale à 0,5% chez des patients recevant de la leuproréline sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe organe et de fréquence absolue). Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< ), cas isolés, non connus (ne pouvant être estimés à partir des données disponibles). Investigations : Très fréquent: prise de poids. Fréquent: augmentation de l alanine aminotransférase, augmentation de la gamma glutamyl transférase, augmentation de la lactico deshydrogénase. Peu fréquent : augmentation de la phosphatase alcaline. Affections hématologiques et du système lymphatique : Fréquent : anémie. Affections du système nerveux : Fréquent : céphalées. Peu fréquent : étourdissement, paresthésie. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : dyspnée. Affections gastro-intestinales : Fréquent : nausées, constipation. Peu fréquent : vomissement, diarrhées. Affections du rein et des voies urinaires : Très fréquent : nycturie, dysurie. Fréquent : pollakiurie, hématurie. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très fréquent : sudation. Fréquent : prurit. Peu fréquent : éruption. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent : douleur osseuse, faiblesse musculaire. Fréquent : douleur dorsale, arthralgie. Peu fréquent : myalgie, douleur des extrémités. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent : anorexie, diminution de l appétit. Infections et infestations : Fréquent : infection des voies urinaires. Affections vasculaires : Très fréquent : bouffées de chaleur. Fréquent : lymphoedème. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent : fatigue. Fréquent : réaction au point d injection, douleur, œdème périphérique, douleur au point d injection. Peu fréquent : douleur thoracique, asthénie, œdème au point d injection. Affections hépatobiliaires : Fréquent : fonction hépatique anormale. Affections des organes de la reproduction et du sein : Très fréquent : impuissance, atrophie testiculaire, trouble testiculaire. Fréquent : gynécomastie. Affections psychiatriques : Très fréquent: diminution de la libido. Fréquent: dépression, trouble du sommeil. Mise en route du traitement (voir rubrique 4.4.) : elle est parfois accompagnée d'une accentuation des signes cliniques et des symptômes (en particulier des douleurs osseuses). Quelques cas d'aggravation d'une hématurie préexistante ou d'une obstruction urinaire, de sensations de faiblesse ou de paresthésies des membres inférieurs ont été signalés avec les analogues de la GnRH. CIS : M000/1000/003 2

3 Ces manifestations sont habituellement transitoires, disparaissant en 1 à 2 semaines lors de la poursuite du traitement. Néanmoins, la possibilité d'une exacerbation temporaire des symptômes durant les premières semaines de traitement doit être prise en compte chez des malades menacés par la survenue de désordres neurologiques ou chez ceux présentant une obstruction urinaire. En cours de traitement : Les effets indésirables les plus fréquents liés à l'activité pharmacologique du produit sont: bouffées de chaleur, sueurs, impuissance, diminution de la libido et diminution de la taille des testicules. Avec d'autres agonistes de la GnRH, d'autres effets indésirables ont été observés : fièvre (de l'ordre de 3 à 4 %), palpitations, troubles de la vue, chute des cheveux, modification de la tolérance au glucose, leucopénie et thrombopénie (moins de 1%). Variations de la densité osseuse : Une diminution de la densité osseuse a été rapportée dans la littérature médicale chez les hommes ayant bénéficiés d une orchidectomie ou ceux traités par un agoniste de la GnRH. Il est probable qu un traitement à long terme par la leuproréline révèle des signes d aggravation d ostéoporose, en ce qui concerne l augmentation du risque de fracture d origine ostéoporotique. Endométriose : Les effets indésirables rapportés avec une fréquence supérieure ou égale à 0,5% chez des patientes recevant de la leuproréline sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe organe et de fréquence absolue). Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), cas isolés, non connus (ne pouvant être estimés à partir des données disponibles). Investigations : Fréquent: prise de poids, perte de poids. Peu fréquent : augmentation de l alanine aminotransférase, augmentation de la lactico deshydrogénase, augmentation du phosphore sanguin, augmentation des triglycérides. Affections cardiaques : Peu fréquent : palpitation. Affections du système nerveux : Très fréquent : céphalées. Fréquent : étourdissements, paresthésies, hypertonie. Peu fréquent : hypoesthésie. Affections oculaires : Peu fréquent : trouble visuel, amblyopie. Affections gastro-intestinales : Fréquent : nausées, douleur abdominale, constipation. Peu fréquent : flatulence, bouche sèche, vomissement, diarrhées. Affections du rein et des voies urinaires : Peu fréquent : dysurie. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : sueurs, acné, éruption, sécheresse cutanée. Peu fréquent : séborrhée, alopécie, trouble du cheveu, écchymose. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent : arthralgie, raideur des épaules, douleur dorsale. Peu fréquent : douleur de la nuque, myalgies, raideur de la nuque, arthropathie. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Peu fréquent : hypercholestérolémie, anorexie. Affections vasculaires : Très fréquent : bouffées de chaleur. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : asthénie, douleur, œdème périphérique, douleur au point d injection, induration au point d injection, douleur thoracique. Peu fréquent : frissons, fatigue, rougeur au point d injection. Affections des organes de la reproduction et du sein : Très fréquent : vaginite. Fréquent : sécheresse vaginale, douleur mammaire. Peu fréquent : douleur pelvienne, atrophie mammaire, leucorrhée. CIS : M000/1000/003 3

4 Affections psychiatriques : Très fréquent: trouble du sommeil. Fréquent: depression, instabilité émotionelle, diminution de la libido, nervosité. Peu fréquent: anxiété, confusion. Instauration du traitement : L instauration du traitement peut s accompagner d une exacerbation des symptômes de l endométriose (douleurs pelviennes, dysménorrhée) qui peut être observée lors de l augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique d estradiol ; ces signes disparaissent en une à deux semaines. La survenue de métrorragies peut être observée dans le mois suivant la première injection. En cours de traitement : Les effets les plus fréquemment rapportés : bouffées de chaleur, céphalées, sécheresse vaginale, diminution de la libido, trouble de l humeur et dyspareunie sont liés au blocage hypophyso-ovarien. L utilisation prolongée entraîne une perte osseuse, facteur de risque d une éventuelle ostéoporose. Dans le cadre d un traitement de l endométriose associant Enantone à une hormonothérapie de substitution («add-back therapy»), on note également des métrorragies. Puberté précoce : Les effets indésirables rapportés avec une fréquence supérieure ou égale à 0,5% chez des patients recevant de la leuproréline sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe organe et de fréquence absolue). Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< ), cas isolés, non connus ne pouvant être estimés à partir des données disponibles). Affections du système nerveux : Fréquent : céphalées. Affections gastro-intestinales : Fréquent : douleur abdominale. Peu fréquent : vomissement. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : acné. Peu fréquent : éruption. Affections vasculaires : Fréquent : bouffées de chaleur. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : réaction au point d injection, inflammation au point d injection, douleur au point d injection. Peu fréquent : induration au point d injection. Affections des organes de la reproduction et du sein : Fréquent : vaginite, métrorragies. Peu fréquent : leucorrhées. Affections psychiatriques : Fréquent : instabilité émotionelle. La survenue éventuelle de petites hémorragies génitales après la première injection chez les filles ne justifie l adjonction d un traitement freinateur que si celles-ci se poursuivent au delà du premier mois de traitement Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques CIS : M000/1000/003 4

5 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1000/003 5

6 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1000/003 7

7 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1000/003 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1000/003 9

9 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1000/003 10

10 Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR 1. QU EST-CE QUE ENANTONE L.P. 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (SC OU IM) à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER ENANTONE L.P. 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (SC OU IM) à libération prolongée? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs. CIS : M000/1000/003 11

11 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER ENANTONE L.P. 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (SC OU IM) à libération prolongée? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ENANTONE LP 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables. Dans tous les cas : Une intolérance locale à type de réaction inflammatoire ou de nodule sous-cutané au point d injection peut survenir, en particulier chez l enfant. Si celle-ci persiste, le traitement par Enantone devra être interrompu. Très rarement, des cas d arrêt de fonctionnement de la glande hypophyse (apoplexie hypophysaire) ont été rapportés chez des patients présentant une hypophyse de taille augmentée. Très rarement des réactions allergiques généralisées peuvent apparaître. Chez l homme : Dans certains cas rares, il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation des troubles qui l'ont motivé : troubles urinaires, douleurs. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : prise de poids, augmentation de certains enzymes (notamment du foie), anémie (faible nombre de globules rouges), maux de tête, difficulté respiratoire, nausées, constipation, troubles urinaires, sang dans les urines, infection des voies urinaires, sueurs, démangeaisons, douleur osseuse, faiblesse musculaire, douleur du dos, douleurs articulaires, perte d appétit, diminution de l appétit, bouffées de chaleur, fatigue, réaction ou douleur au point d injection, douleur, gonflement localisé (œdème), fonction hépatique anormale, impuissance, diminution de la taille des testicules, trouble testiculaire, développement des seins, diminution de la libido, dépression, trouble du sommeil. Les effets indésirables suivants sont peu fréquents : étourdissement, paresthésie, vomissement, diarrhées, éruption, douleur musculaire, douleur des extrémités, douleur thoracique, gonflement localisé (œdème) au point d injection. Il est probable qu un traitement à long terme par leuproréline révèle des signes d aggravation d ostéoporose (fragilisation osseuse). Ces phénomènes peuvent survenir même si l effet du traitement est favorable. Il faut cependant avertir immédiatement votre médecin traitant. CIS : M000/1000/003 12

12 Chez la femme : En début de traitement, il est possible d'observer une accentuation des troubles (douleurs pelviennes) mais qui doivent disparaître en 1 à 2 semaines. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : bouffées de chaleur, prise de poids, perte de poids, maux de tête, étourdissements, trouble de la sensibilité, hypertonie, nausées, maux de ventre, constipation, sueurs, acné, éruption, sécheresse cutanée, douleurs articulaires, raideur des épaules, douleur du dos, fatigue, douleur, gonflement localisé (œdème), douleur ou induration (zone durcie de la peau) au point d injection, douleur thoracique, inflammation du vagin, sécheresse vaginale, douleur mammaire, trouble du sommeil, dépression, instabilité émotionelle, diminution de la libido, nervosité. Les effets indésirables suivants sont peu fréquents : augmentation de certains enzymes (notamment du foie), augmentation du phosphore dans le sang, augmentation des graisses, palpitation, diminution de la sensibilité cutanée, trouble visuel, flatulence, bouche sèche, vomissement, diarrhées, difficultés pour uriner, excès de sébum, chute des cheveux, trouble du cheveu, écchymose, douleur de la nuque, douleurs musculaires, raideur de la nuque, affections articulaires, excès de cholestérol dans le sang, perte d appétit, frissons, fatigue, rougeur au point d injection, douleur pelvienne, diminution du volume des seins, pertes vaginales, anxiété, confusion, risque d'ostéoporose (diminution de la masse osseuse). Dans le cadre d'un traitement de l'endométriose associant ENANTONE à un traitement hormonal complémentaire, on note également des saignements vaginaux. Ces phénomènes peuvent survenir même si l effet du traitement est favorable. Il faut cependant avertir immédiatement votre médecin traitant. Chez l enfant : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : maux de tête, maux de ventre, acné, bouffées de chaleur, réaction au point d injection, inflammation au point d injection, douleur au point d injection, inflammation du vagin, saignements vaginaux, instabilité émotionelle, Les effets indésirables suivants sont peu fréquents : vomissement, éruption, induration (zone durcie de la peau) au point d injection, pertes vaginales. Quelques pertes sanguines peuvent être observées chez la fille lors de la première semaine de traitement. Elles peuvent justifier un traitement complémentaire de courte durée. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ENANTONE L.P. 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (SC OU IM) à libération prolongée? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu CIS : M000/1000/003 13

13 Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1000/003 14