Paris, le 26 Février N/Réf. : CODEP-PRS Hôpital Intercommunal Robert Ballanger Boulevard Robert Ballanger AULNAY SOUS BOIS

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 26 Février 2013 N/Réf. : CODEP-PRS Hôpital Intercommunal Robert Ballanger Boulevard Robert Ballanger AULNAY SOUS BOIS Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection. Installation : Service de radiologie, installation de coronarographie et bloc opératoire polyvalent de l hôpital intercommunal Robert Ballanger. Identifiant de la visite : INSNP-PRS Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique sur le thème de la radioprotection des installations utilisant des appareils de radiologie à des fins interventionnelles de l hôpital intercommunal Robert Ballanger, le 14 février J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection a porté sur l examen des dispositions prises en matière d organisation de la radioprotection au sein des installations de radiologie interventionnelle, de cardiologie interventionnelle et du bloc opératoire. Une revue des documents relatifs à la radioprotection des patients et des travailleurs a été effectuée en présence du cadre de service d imagerie médicale, des personnes compétentes en radioprotection de l hôpital R. Ballanger, de la personne compétente en radioprotection et du physicien médical de la cellule interhospitalière de radioprotection. Au cours de la journée, les inspecteurs ont également rencontré le directeur adjoint de l établissement, l ingénieur biomédical, le chef de service de cardiologie, un chirurgien orthopédiste et l infirmière du service de santé au travail. Les inspecteurs ont apprécié la disponibilité des interlocuteurs et la qualité des échanges. Les salles où ont lieu les procédures interventionnelles ont été visitées (salles de radiologie et de cardiologie) ; les inspecteurs y ont assisté à un acte de coronarographie. Enfin, les inspecteurs ont visité le bloc opératoire où plusieurs procédures radioguidées étaient en cours. Il ressort de cette inspection que la radioprotection est globalement bien gérée dans cet établissement ; quelques points devront néanmoins faire l objet d ajustements : - des formations à la radioprotection (travailleur et patient) adaptées au poste de travail sont assurées de façon régulière et sont tracées ; des sessions sont encore à conduire courant 2013 pour former les intervenants qui ne l ont pas encore étés. 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 - les évaluations des risques sont correctes et les zonages sont en cohérence ; il conviendra néanmoins de remplacer les zonages d opération du bloc opératoire par des zonages fixes. - les études de postes ont été réalisées pour les différentes catégories du personnel ; elles devront être complétées, le cas échéant, par l estimation des expositions aux extrémités et au cristallin. - la surveillance dosimétrique des salariés est correctement gérée ; les démarches entreprises pour le suivi dosimétrique par bague des chirurgiens devront être menées à leur terme. - le suivi médical du personnel paramédical était correctement géré jusqu au départ récent du médecin du travail. Des mesures devront être prises pour assurer la continuité de cette surveillance médicale. Il conviendra en outre de veiller à ce que l ensemble des médecins bénéficie également de ce suivi. - des plans de prévention sont signés avec une partie des entreprises extérieures intervenant en zone réglementée ; ils devront être généralisés à l ensemble des prestataires. Enfin, un travail conséquent a été réalisé afin d optimiser les doses délivrées aux patients. En cardiologie interventionnelle, un relevé des doses délivrées pendant plusieurs années au cours des actes les plus courants a été réalisé. Cette étude a débouché sur la mise en place d un seuil d alerte au-delà duquel une reconstitution de dose à la peau est effectuée par le radiophysicien et, si nécessaire, une procédure de suivi post-interventionnel du patient est enclenchée. Cette dynamique d optimisation des doses devra être poursuivie et étendue au bloc opératoire. En effet, à l heure actuelle, les efforts de réduction des doses délivrées au cours des actes chirurgicaux se limitent à des recommandations de bonne pratique. Cependant, des paramétrages optimisés des appareils par type de procédure sont en cours de développement, en concertation entre le radiophysicien et les chirurgiens. A. Demandes d actions correctives Zonage Conformément à l article 12 de l arrêté «zonage» du 15 mai 2006, le zonage d opération, défini à l article 13 du même arrêté, ne s applique pas aux appareils ou équipements de radiologie, mobiles ou portables, utilisés couramment dans un même local. L évaluation des risques présentée a conduit à délimiter une zone d opération autour des appareils de radiologie mobiles utilisés dans les salles du bloc opératoire. Les affichages sont apposés à l entrée des salles, puis enlevés lorsque l appareil est sorti de la salle. A1 : Pour l ensemble des salles du bloc opératoire où sont utilisés couramment les appareils de radiologie mobiles, je vous demande d établir un zonage fixe et de veiller à la mise en place : - d une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées ; - de règles d accès adaptées permettant de prévenir toute entrée en zone par inadvertance ; - de consignes de travail adaptées, conformes à la réglementation en vigueur. Etudes de postes L'article R du code du travail dispose que les limites de doses équivalentes pour les différentes parties du corps exposées sont les suivantes : 1 Pour les mains, les avant-bras, les pieds et les chevilles, l'exposition reçue au cours de douze mois consécutifs ne peut dépasser 500 msv ; 2 Pour la peau, l'exposition reçue au cours de douze mois consécutifs ne peut dépasser 500 msv. Cette limite s'applique à la dose moyenne sur toute surface de 1 cm², quelle que soit la surface exposée ; 3 Pour le cristallin l'exposition reçue au cours de douze mois consécutifs ne peut dépasser 150 msv. Les articles R et R du code du travail définissent les seuils d'exposition pour les différentes parties du corps ainsi que pour le corps entier au-delà desquels les salariés sont classés en catégorie A et B. 2/5

3 Des études de postes précises ont été établies pour l ensemble du personnel. Elles tiennent compte de la rotation du personnel paramédical sur les différents postes occupés. Néanmoins, ces études n intègrent pas la dosimétrie prévisionnelle aux extrémités, ni au cristallin. A2 : Je vous demande de compléter vos études de poste afin de prendre en compte, le cas échéant, l'exposition des différentes parties du corps des travailleurs. Vous confirmerez ou réévaluerez le classement de vos salariés en conséquence. Dosimétrie pour les extrémités L'arrêté du 30 décembre 2004 relatif à la carte individuelle de suivi médical et aux informations individuelles de dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants indique que la surveillance individuelle de l exposition par dosimétrie passive est mise en œuvre par le chef d établissement dès lors que le travailleur opère dans une zone surveillée ou contrôlée. Elle repose sur l analyse des postes de travail qui comprend la caractérisation des rayonnements ionisants susceptibles d être émis, ainsi que leur énergie et leur intensité. Lorsque l exposition est inhomogène, le port de dosimètres supplémentaires (tête, poignet, main, pied, doigt, abdomen, etc.) permet d évaluer les doses équivalentes à certains organes ou tissus et de contrôler le respect des valeurs limites de doses équivalentes fixées réglementairement. Les PCR ont indiqué aux inspecteurs qu une dosimétrie par bague a été mise en place pour les cardiologues. En revanche, la dosimétrie par bague n est pas encore instaurée pour les chirurgiens, bien que les démarches soient en cours. A3 : Je vous demande de généraliser ce suivi dosimétrique par bague à l ensemble des praticiens pour lesquels l étude de poste le justifie. Vous veillerez ensuite à procéder à l'analyse des doses reçues afin d'appliquer le principe d'optimisation. Formation à la radioprotection des travailleurs Conformément à l article R du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. La formation à la radioprotection des travailleurs est assurée par la PCR de la cellule interhospitalière de radioprotection. Cette formation est tracée dans un registre de suivi du personnel. Un planning des sessions de formation prévues est diffusé en début d année à l ensemble des services afin que le personnel concerné puisse s inscrire. Au jour de l inspection, l ensemble du personnel intervenant en cardiologie interventionnelle est formé. Quelques intervenants du service de radiologie et du bloc opératoire n ont jamais été formé ou leur formation date de plus de trois ans. A4 : Je vous demande de veiller à ce que l ensemble du personnel concerné soit formé à la radioprotection des travailleurs avec la périodicité réglementaire. Suivi médical des travailleurs Conformément à l article R , les travailleurs classés en catégorie A sont soumis à une surveillance médicale renforcée. Ils bénéficient d un examen médical au moins une fois par an. Le poste de médecin du travail de l établissement est vacant depuis le mois d août Le suivi des travailleurs était correctement assuré jusque-là, chaque agent classé étant convoqué pour une visite 3/5

4 médicale annuelle. L infirmière attachée au service de médecine du travail a toutefois indiqué aux inspecteurs que peu de médecins avaient répondu à leur convocation. A5 : Je vous demande de me confirmer que les visites médicales adaptées à la nature des expositions de vos travailleurs seront effectivement réalisées avec la périodicité réglementaire requise. Je vous demande de veiller à ce que l ensemble du personnel exposé aux rayonnements ionisants, y compris les médecins, bénéficie de ce suivi médical. Formation du personnel à la radioprotection des patients L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l ensemble des personnels impliqués. La formation à la radioprotection des patients est dispensée par le radiophysicien de la cellule interhospitalière de radiophysique et radioprotection. Cette formation est tracée sur un registre de suivi du personnel. Quelques intervenants, essentiellement des chirurgiens et des anesthésistes, n ont pas encore participé à cette formation. Leur formation est prévue au programme de A6 : Je vous demande de veiller à ce que la formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l'ensemble du personnel concerné. Information sur les doses délivrées aux patients au cours d actes chirurgicaux Conformément à l arrêté du 22 septembre 2006, le compte-rendu établi par le médecin réalisateur de l acte doit mentionner les éléments d identification du matériel de radiologie utilisé, ainsi que les informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure. Le radiophysicien a indiqué que trois des quatre appareils utilisés au bloc opératoire ne sont pas équipés d indicateur de dose. Le quatrième appareil est équipé d un indicateur de dose de référence, ne correspondant pas au Produit Dose Surface (PDS). Les doses délivrées aux patients ne sont donc pas reportées sur les comptes-rendus d actes opératoire. A7 : Je vous demande d indiquer sur les comptes-rendus d actes opératoires les informations nécessaires à une estimation dosimétrique. B. Compléments d information Equipements de protection individuelle Selon l article R , l employeur définit et met en œuvre les mesures individuelles de protection qui permettent de ramener les doses individuelles reçues à un niveau aussi bas que raisonnablement possible. Au cours de la visite du bloc, les inspecteurs ont constaté que le nombre de tabliers plombés mis à la disposition du personnel peut s avérer insuffisant en cas de forte activité. B1 : Je vous demande de veiller à ce que les équipements de protection individuelle mis à la disposition du personnel du bloc opératoire soient à tout moment en nombre suffisant. 4/5

5 Plan de prévention Conformément à l article R , lors de l intervention d une entreprise extérieure ou d un travailleur non salarié, le chef de l entreprise utilisatrice assure la coordination générale des mesures de prévention. Des accords peuvent être conclus entre les chef de l entreprise utilisatrice et les chefs d entreprises extérieures ou les travailleurs non salariés concernant les mesures de protection et de suivi dosimétrique. Les inspecteurs ont consulté le plan de prévention établi avec l organisme agréé en charge des contrôles externes de radioprotection. L ingénieur biomédical a indiqué qu un plan de prévention était également signé avec le fournisseur des appareils de radiologie, responsable de leur maintenance. En revanche, aucun plan de prévention n a été formalisé avec l organisme agréé chargé des contrôles de qualité externes des appareils de radiologie. B2 : Je vous demande de veiller à formaliser des plans de prévention avec toutes les entreprises extérieures amenées à intervenir dans les zones réglementées de votre établissement. Ce document devra notamment préciser les responsabilités en terme de suivi dosimétrique, de suivi médical et de formation à la radioprotection des intervenants de l entreprise extérieure. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 5/5