(Vandétanib) Ce médicament fait l objet d une surveillance supplémentaire.

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1 Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament Caprelsa de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament Caprelsa (RMA version 09/2017). CAPRELSA (Vandétanib) Ce médicament fait l objet d une surveillance supplémentaire. Manuel concernant le dosage et la surveillance pour les patients pédiatriques et leurs prestataires de soins Lisez attentivement la notice avant d utiliser le médicament Caprelsa.

2 But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities) : Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique, qui met du matériel d information à la disposition des professionnels de la santé (et des patients). Ces activités additionnelles de minimisation des risques ont pour but une utilisation sûre et efficace de Caprelsa et doivent comporter les parties importantes suivantes : Qu est-ce que CAPRELSA, pourquoi il est utilisé et comment il est administré ; Comment la posologie de CAPRELSA est calculée ; Quels effets secondaires sont associés au CAPRELSA et quels contrôles sont requis ; Comment le tableau de suivi quotidien doit être utilisé (y compris des exemples d un suivi quotidien complété) ; Le suivi quotidien général pour 14 jours et des copies vierges du tableau de suivi quotidien. 2

3 Qu est-ce que Caprelsa et que traite-t-il? Caprelsa est un médicament qui contient la substance active vandétanib. Il est disponible en comprimés pelliculés (100 mg et 300 mg). Caprelsa est un traitement pour adultes et enfants à partir de 5 ans. Il est utilisé pour le traitement du cancer thyroïdien médullaire qui ne peut être opéré ou qui s est répandu vers d autres parties du corps. Caprelsa fonctionne en inhibant la croissance des nouveaux vaisseaux sanguins dans les tumeurs. L alimentation en sang et en oxygène de la tumeur est alors coupée. Caprelsa peut également agir directement sur les cellules cancéreuses en les tuant ou en inhibant leur croissance. Comment la dose de Caprelsa est-elle calculée? La dose de vandétanib est calculée par le médecin traitant sur la base de la surface corporelle (body surface area, BSA) de l enfant/de l adolescent et qui dépend de la longueur et du poids du patient. Selon la BSA calculée, le médecin prescrira à votre enfant une posologie initiale qui peut être modifiée (adaptations de la dose) : - pour une dose supérieure, si le vandétanib est bien supporté après 8 semaines de la posologie initiale - pour une réduction posologique en cas d effets secondaires indésirables, après une suspension du traitement (au moins une semaine) La dose peut également être modifiée si la BSA change pendant le traitement. 3

4 Le schéma de traitement correspond à l un des 3 schémas suivants : schéma «quotidien» (tous les jours la même dose)* schéma «tous les deux jours» (tous les deux jours la même dose)* schéma «7 jours» (traitement chaque jour mais en alternance deux doses différentes)* Attention : le schéma de dosage peut être modifié pendant le traitement. Vous pouvez par exemple suivre un schéma quotidien dans la période de la posologie initiale et passer à un schéma sur 7 jours après une modification de la dose. Vous devez noter chaque dose ingérée sur un tableau de suivi quotidien (voir ci-dessous). Comment Caprelsa est-il utilisé? La dose calculée prescrite doit être prise : environ à la même heure avec ou sans nourriture La dose quotidienne totale chez les enfants ne peut pas dépasser 300 mg. Si l enfant éprouve des difficultés pour avaler le comprimé, vous pouvez le mélanger à l eau comme suit : Prenez un demi verre d eau (non pétillante). Uniquement de l eau, pas d autres liquides. Mettez le comprimé dans l eau. Remuez jusqu à ce qu il se dissolve dans l eau. Cela peut prendre environ 10 minutes. Faites boire l enfant. Pour être certain de prendre tout le médicament, remplissez à nouveau le verre à moitié et faites boire l enfant. 4

5 Quels sont les effets secondaires de Caprelsa? Quel suivi est nécessaire? Votre médecin vous informera sur les principaux risques du vandétanib. Lisez également la notice attentivement pour plus d informations sur Caprelsa. Les effets secondaires les plus courants du vandétanib sont la diarrhée, des réactions de la peau, des nausées (vomissements), de l hypertension (tension élevée) et des maux de tête. Le suivi du sang et du cœur sera nécessaire AVANT et régulièrement PENDANT le traitement à Caprelsa : Votre médecin ou infirmier doit effectuer des tests pour contrôler les taux de potassium, de calcium, de magnésium et de l hormone stimulant la thyroïde (HST) et mesurer l activité électrique de votre cœur via un électrocardiogramme (ECG). Vous devez subir ces examens : Avant de prendre Caprelsa Régulièrement pendant le traitement au Caprelsa 1, 3 et 6 semaines après avoir commencé à prendre Caprelsa 12 semaines après avoir commencé à prendre Caprelsa Ensuite tous les 3 mois Si votre médecin change votre dose de Caprelsa Si vous allez prendre des médicaments qui ont une influence sur le cœur Sur instruction de votre médecin Une bonne protection de la peau est nécessaire (vêtements, crème solaire), surtout si vous êtes sensible au soleil. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament outre Caprelsa. Cela vaut également pour les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales. Cela pourrait modifier le fonctionnement par interférence avec le vandétanib et entraîner un moins bon fonctionnement ou davantage d effets secondaires. 5

6 Signalez tout effet indésirable à votre médecin. Il peut prescrire d autres médicaments pour maintenir sous contrôle les effets indésirables du patient. Une suspension du traitement ou une diminution de la dose peuvent s avérer nécessaires. Signalez immédiatement à votre médecin si vous constatez un ou plusieurs des effets indésirables suivants, peut-être avez-vous besoin d une assistance médicale urgente : Évanouissements, vertiges ou changements de rythme cardiaque. Ceux-ci peuvent être des signes d un changement dans l activité électrique du cœur. Cela est constaté chez 8 % des personnes qui utilisent Caprelsa pour le cancer thyroïdien médullaire. Votre médecin peut recommander de prendre Caprelsa dans une dose inférieure ou d arrêter Caprelsa. Caprelsa est parfois associé à des changements dangereux au niveau du rythme cardiaque. Réactions de la peau graves qui touchent de grandes parties du corps. Les signes peuvent être des rougeurs, des douleurs, des furoncles, des cloques ou la peau qui pèle. Les lèvres, le nez, les yeux et des parties du visage peuvent également être touchés. Cela peut arriver souvent (chez moins d une personne sur 10) ou parfois (chez moins d une personne sur 100), selon le type de réaction de la peau. Diarrhée grave. Dyspnées graves ou aggravation soudaine des dyspnées, éventuellement avec de la toux ou de la température (fièvre). Cela peut signifier que vous avez une infection des poumons appelée pathologie pulmonaire interstitielle. Cette maladie se présente parfois (chez moins d une personne sur 100) mais peut être mortelle. Attaques d épilepsie, maux de tête, confusion ou problèmes de concentration. Cela peut être des signes d une affection qui s appelle syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR). Ils disparaissent souvent lorsque Caprelsa est interrompu. La SLPR apparaît parfois (chez moins d une personne sur 100). 6

7 Comment dois-je utiliser le tableau de suivi quotidien? Lorsque votre médecin prescrit la posologie initiale, il remplit la «partie pour le prescripteur» du suivi quotidien et explique comment vous devez l utiliser. Le suivi quotidien est destiné à vous aider : à vous souvenir quand vous devez prendre une nouvelle dose, et quelle dose. Vous devez le compléter chaque fois que vous prenez une dose. à déclarer les effets indésirables et à suivre les adaptations des doses. Le suivi quotidien est adapté à tous les schémas posologiques. Si une modification de la dose se produit, le médecin doit donner un nouveau suivi quotidien aux patients et/ou aux prestataires de soins des patients. Après les exemplaires vides du tableau de suivi quotidien, vous trouverez quelques exemples de tableau de suivi complétés. 7

8 SUIVI QUOTIDIEN GÉNÉRAL POUR 14 JOURS Espace réservé au souscripteur Poids : Longueur : BSA: m 2 Date de la prescription : posologie initiale augmentation posologique réduction posologique (voir recommandations pour le dosage) Jour de la semaine Dose prescrite Lundi J1 Mardi J2 Mercredi J3 Jeudi J4 Vendredi J5 Samedi J6 Dimanche J7 Suivi quotidien pour le patient Nom du patient : Date de naissance : Si vous oubliez de prendre Caprelsa : - Si votre prochaine prise est éloignée de minimum 12 heures : prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez. Prenez ensuite la dose suivante à l heure normale. - Si votre prochaine prise est éloignée de moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez ensuite la dose suivante à l heure normale. NE PRENEZ PAS de double dose (deux doses simultanément) pour compenser un comprimé oublié. Début semaine 1-2 : Début semaine 3-4 : Début semaine 5-6 : Début semaine 7-8 :

9 Lundi J8 Mardi J9 Mercredi J10 Jeudi J11 Vendredi J12 Samedi J13 Dimanche J14 Doses disponibles 100 mg = 200 mg = 300 mg = Remarques pour le patient et/ou le prestataire de soins du patient (effets secondaires, autre traitement ou informations importantes)

10 EXEMPLE DE POSOLOGIE INITIALE POUR UN ENFANT AVEC UNE BSA DE 0,7 M 2 À < 0,9 M 2 (SCHÉMA «TOUS LES DEUX JOURS» : J1 J8) Espace réservé au souscripteur Poids : Longueur : BSA: 0,8 m 2 Date de la prescription : 12/09/16 x posologie initiale augmentation posologique réduction posologique (voir recommandations pour le dosage) Jour de la semaine Dose prescrite Lundi J1 - Mardi J2 100 mg Mercredi J3 - Jeudi J4 100 mg Vendredi J5 - Samedi J6 100 mg Dimanche J7 Suivi quotidien pour le patient Nom du patient : Date de naissance : Si vous oubliez de prendre Caprelsa : - Si votre prochaine prise est éloignée de minimum 12 heures : prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez. Prenez ensuite la dose suivante à l heure normale. - Si votre prochaine prise est éloignée de moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez ensuite la dose suivante à l heure normale. NE PRENEZ PAS de double dose (deux doses simultanément) pour compenser un comprimé oublié. Début semaine 1-2 : 12/09/16 Début semaine 3-4 : 26/09/16 Début semaine 5-6 : 10/10/16 Début semaine 7-8 : 24/10/ x 100 mg 1 x 100 mg 1 x 100 mg 1 x 100 mg x 100 mg 1 x 100 mg 1 x 100 mg 1 x 100 mg x 100 mg 1 x 100 mg 1 x 100 mg 1 x 100 mg

11 Lundi J8 100 mg Mardi J9 - Mercredi J mg Jeudi J11 - Vendredi J mg Samedi J13 - Dimanche J mg Doses disponibles 100 mg = 200 mg = 300 mg = 1 x 100 mg 1 x 100 mg 1 x 100 mg 1 x 100 mg x 100 mg 1 x 100 mg 1 x 100 mg 1 x 100 mg x 100 mg 1 x 100 mg 1 x 100 mg 1 x 100 mg x 100 mg 1 x 100 mg 1 x 100 mg 1 x 100 mg Remarques pour le patient et/ou le prestataire de soins du patient (effets secondaires, autre traitement ou informations importantes) effet secondaire : petite réaction de la peau. médecin appelé, pas d interruption. rétabli après utilisation d une crème solaire avec un degré de protection supérieur. bien supporté après 8 semaines, nouvelle prescription avec une dose supérieure (chaque jour 100 mg -> nouveau suivi quotidien).

12 EXEMPLE DE POSOLOGIE INITIALE POUR UN ENFANT AVEC UNE BSA DE 0,9 M 2 À < 1,2 M 2 (SCHÉMA «7 JOURS» : J1 J8) Espace réservé au souscripteur Poids : 35 kg Longueur : 125 cm BSA: 1,1 m 2 Date de la prescription : 12/09/16 x posologie initiale augmentation posologique réduction posologique (voir recommandations pour le dosage) Jour de la semaine Dose prescrite Lundi J1 100 mg Mardi J2 200 mg Mercredi J3 100 mg Jeudi J4 200 mg Vendredi J5 100 mg Samedi J6 200 mg Dimanche J7 100 mg Suivi quotidien pour le patient Nom du patient : Date de naissance : Si vous oubliez de prendre Caprelsa : - Si votre prochaine prise est éloignée de minimum 12 heures : prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez. Prenez ensuite la dose suivante à l heure normale. - Si votre prochaine prise est éloignée de moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez ensuite la dose suivante à l heure normale. NE PRENEZ PAS de double dose (deux doses simultanément) pour compenser un comprimé oublié. Début semaine 1-2 : 12/09/16 Début semaine 3-4 : 26/09/16 Début semaine 5-6 : 10/10/16 Début semaine 7-8 : 24/10/16 1 x 100 mg 1 x 100 mg 1 x 100 mg 2 x 100 mg 2 x 100 mg 2 x 100 mg 1 x 100 mg 1 x 100 mg 1 x 100 mg 2 x 100 mg 2 x 100 mg 2 x 100 mg 1 x 100 mg 1 x 100 mg suspendu 2 x 100 mg 2 x 100 mg suspendu 1 x 100 mg 1 x 100 mg suspendu

13 Lundi J8 100 mg Mardi J9 200 mg Mercredi J mg Jeudi J mg Vendredi J mg Samedi J mg Dimanche J mg Doses disponibles 100 mg = 200 mg = 300 mg = 1 x 100 mg 1 x 100 mg suspendu 2 x 100 mg 2 x 100 mg suspendu 1 x 100 mg 1 x 100 mg suspendu 2 x 100 mg 2 x 100 mg suspendu 1 x 100 mg 1 x 100 mg suspendu 2 x 100 mg 2 x 100 mg redémarré avec une réduction posologique 1 x 100 mg 1 x 100 mg Remarques pour le patient et/ou le prestataire de soins du patient (effets secondaires, autre traitement ou informations importantes) augmentation posologique après 8 semaines chaque jour 100 mg (faiblesse) vendredi - s1 : diarrhée (1 épisode), médecin appelé -> pas de changement angine : amoxicilline jeudi - s4 : petite réaction de la peau, médecin appelé -> contrôle et pas d exposition au soleil. jeudi - s 5 : aggravation de la réaction de la peau. traitement suspendu vendredi - s 6 : réaction de la peau rétablie. nouvelle prescription. commencé avec une dose inférieure. -> nouveau suivi quotidien.

14 EXEMPLE D AUGMENTATION POSOLOGIQUE POUR UN ENFANT AVEC UNE BSA DE > 1,6 M 2 («SCHÉMA QUOTIDIEN» : J1 = JX) Espace réservé au souscripteur Poids : Longueur : BSA: 1,68 m 2 Date de la prescription: 12/09/16 x posologie initiale augmentation posologique réduction posologique (voir recommandations pour le dosage) Jour de la semaine Dose prescrite Lundi J1 300 mg Mardi J2 300 mg Mercredi J3 300 mg Jeudi J4 300 mg Vendredi J5 300 mg Samedi J6 300 mg Dimanche J7 300 mg Suivi quotidien pour le patient Nom du patient : Date de naissance : Si vous oubliez de prendre Caprelsa : - Si votre prochaine prise est éloignée de minimum 12 heures : prenez le comprimé oublié dès que vous y pensez. Prenez ensuite la dose suivante à l heure normale. - Si votre prochaine prise est éloignée de moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez ensuite la dose suivante à l heure normale. NE PRENEZ PAS de double dose (deux doses simultanément) pour compenser un comprimé oublié. Début semaine 1-2 : 12/09/16 Début semaine 3-4 : 26/09/16 Début semaine 5-6 : 10/10/16 Début semaine 7-8 : 24/10/16 1 x 300 mg 1 x 300 mg 1 x 300 mg 1 x 300 mg 1 x 300 mg 1 x 300 mg 1 x 300 mg 1 x 300 mg 1 x 300 mg 1 x 300 mg 1 x 300 mg 1 x 300 mg 1 x 300 mg etc.

15 Lundi J8 300 mg 1 x 300 mg Mardi J9 300 mg 1 x 300 mg Mercredi J mg 1 x 300 mg Jeudi J mg 1 x 300 mg Vendredi J mg 1 x 300 mg Samedi J mg 1 x 300 mg Dimanche J mg 1 x 300 mg Doses disponibles Remarques pour le patient et/ou le prestataire de soins du patient (effets secondaires, autre traitement ou informations importantes) 100 mg = 200 mg = augmentation posologique après 8 s 200 mg tous les jours 300 mg = Exemplaires vides La notice doit être fournie avec le guide de dosage.

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