Document d orientation sur les instruments utilisés pour la prestation de soins dentaires

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1 Document d orientation sur les instruments utilisés pour la prestation de soins dentaires D après le Règlement sur les instruments médicaux Direction des produits thérapeutiques Santé Canada Rédigé par le Comité des affaires cliniques et scientifiques 2010 Association dentaire canadienne

2 Association dentaire canadienne Document d orientation sur les instruments utilisés pour la prestation de soins dentaires Introduction Les instruments, l équipement et les matériaux qu utilisent les dentistes sont considérés par Santé Canada comme des instruments médicaux qui doivent satisfaire aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux du Canada afin de pouvoir être vendus et utilisés au pays. Le présent document de l Association dentaire canadienne (ADC) définit, à l intention des dentistes, des lignes directrices relativement à l achat d instruments, d équipement et de matériaux dentaires, ainsi qu à la déclaration des incidents indésirables liés à leur utilisation dans l exercice de la dentisterie. Fondements du Règlement Le Règlement sur les instruments médicaux de 1998 vise à améliorer la sécurité, l efficacité et la qualité des instruments médicaux qui sont vendus au Canada, ainsi qu à harmoniser la réglementation du Canada avec celle de ses principaux partenaires commerciaux. Un volet important du Règlement de 1998 concerne la création de classes d instruments et l établissement de dispositions qui obligent les fabricants, les importateurs et les distributeurs à obtenir les autorisations nécessaires avant de vendre des instruments médicaux au Canada. Classes d instruments médicaux Les instruments médicaux sont répartis en quatre classes, la classe I représentant le niveau de risque le plus faible et la classe IV, le niveau de risque le plus élevé (voir le tableau 1). La classe I est composée des instruments qui n entrent en contact avec le patient que de façon non invasive et qui ne lui transmettent aucune énergie. Les classes II, III et IV sont constituées d instruments dont le niveau de risque est croissant, ce niveau étant déterminé selon différents facteurs dont le degré d invasivité, les dangers liés à la transmission d énergie ainsi que les effets qu une défaillance ou une panne de l instrument pourrait avoir sur le patient. 1

3 Tableau 1 : Classes d instruments médicaux Classe Risque Homologation Exemples en dentisterie requise I Minimal Non 1 Matériaux d empreinte Cupule à prophylaxie Brosse à dent (manuelle) II Faible Oui Fraise Instruments endodontiques Instruments manuels III Élevé Oui Implants intra-osseux Matériaux prothétiques Appareil orthodontique Prothèse amovible Brosse à dent (électrique) Matériaux de restauration Ponts et couronnes IV Maximal Oui Matériaux de remplissage osseux contenant des tissus animaux Exigences en matière d homologation À des fins de commercialisation générale, une homologation valide délivrée par la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada est exigée pour la vente au Canada de tous les instruments médicaux de classes II, III et IV utilisés par les dentistes. Aucune homologation n est requise pour les instruments de classe I, car ceux-ci présentent un risque relativement faible. Registre des instruments médicaux homologués La Direction des produits thérapeutiques tient une liste consultable de tous les instruments médicaux homologués sur son site Web (www.mdall.ca). Ce site Web a été amélioré afin de permettre aux établissements et fournisseurs de soins de santé de faire des recherches sur des instruments dont l homologation est toujours en vigueur ou qui ont déjà été homologués. Afin de pouvoir étendre la capacité de recherche à d anciens instruments homologués, une nouvelle fenêtre proposant deux modes de recherche a été conçue : «Recherche des homologations en vigueur» et «Recherche des homologations archivées». Le champ «Date de délivrance» dans l ancienne version du MDALL a été remplacé par le champ «Première date de délivrance», lequel permet de déterminer à quel moment la vente d un produit a été autorisée pour la première fois. Cette recherche peut être lancée à partir du nom de l homologation, du nom de l instrument ou de l identificateur de l instrument. Les établissements et fournisseurs de soins de santé qui envisagent d acquérir un instrument de classe II, III ou IV doivent consulter cette liste pour s assurer que le fabricant détient une homologation valide. Il est par ailleurs important de faire cette vérification chaque fois que l achat d un instrument médical est envisagé, car l homologation d un instrument médical peut être suspendue par Santé Canada, révoquée par Santé Canada au moment de son renouvellement annuel ou résiliée par le fabricant. 1 Bien qu aucune homologation ne soit exigée pour ces instruments, l établissement fournisseur doit être titulaire d une licence d établissement délivrée par Santé Canada. 2

4 Responsabilités des fabricants, des importateurs et des distributeurs Le fabricant doit obtenir une homologation avant de vendre un instrument de classe II, III ou IV au Canada. La loi interdit à tout distributeur ou importateur d instruments médicaux de vendre un instrument non homologué. Les importateurs et distributeurs d instruments médicaux doivent également obtenir une licence d établissement de Santé Canada qui garantit que des registres de distribution appropriés sont tenus et que des procédures ont été mises en place pour le traitement des plaintes, la déclaration obligatoire des problèmes et le rappel des produits. Il convient de noter que les instruments médicaux, qui sont vendus par des fabricants étrangers directement à des établissements de santé, doivent eux aussi détenir une homologation canadienne valide. Enfin, les dentistes qui importent des instruments, de l équipement ou des matériaux dentaires, directement d un établissement fournisseur aux États-Unis afin de les utiliser dans leur cabinet, ne sont pas considérés comme des importateurs et n ont pas à obtenir une licence d établissement. Cependant, les instruments importés au Canada doivent satisfaire aux exigences qui s appliquent en matière d homologation et, dans le cas d instruments de classe I, l établissement fournisseur doit posséder une licence d établissement délivrée par Santé Canada. Responsabilités des laboratoires dentaires Les laboratoires dentaires fabriquent des appareils buccodentaires, des restaurations dentaires et des prothèses conformément aux directives reçues du dentiste. Tous ces produits offerts par les laboratoires dentaires sont considérés comme des instruments médicaux. Les prothèses amovibles (partielles et complètes) et les appareils orthodontiques sont des instruments médicaux de classe II, tandis que les restaurations fixes (ponts, couronnes, inlays, onlays, facettes) et les implants font partie de la classe III. Les fabricants doivent détenir une homologation pour ces produits, à moins que la fabrication se fasse ou soit supervisée par un technologue dentaire membre d une profession auto-réglementée. Les dentistes qui importent des produits de laboratoire dentaire directement d un laboratoire étranger n ont pas à être titulaires d une licence d établissement; cependant, le laboratoire ou le fabricant étranger qui fabrique l appareil, la restauration ou la prothèse doit détenir une homologation pour un instrument médical de classe II ou III. Enfin, que les produits de laboratoire dentaire soient fabriqués au Canada ou à l étranger, leurs fabricants sont tenus d utiliser des matériaux homologués en vertu du Règlement sur les instruments médicaux du Canada. 3

5 Exigences en matière de sécurité et d efficacité Les fabricants d instruments de classe III et IV doivent fournir à Santé Canada des preuves attestant de la sécurité et de l efficacité de leurs instruments avant de pouvoir les commercialiser. Les fabricants doivent également fournir des preuves que leurs systèmes de qualité satisfont à la norme ISO Santé Canada examine cette information avant de délivrer une homologation autorisant la vente de l instrument médical au Canada. Il est extrêmement important que les dentistes suivent les instructions du fabricant afin de s assurer que l instrument est utilisé d une manière sécuritaire et efficace et de réduire au minimum le risque d incident pour l utilisateur et le patient. Déclaration des incidents indésirables Santé Canada compte sur les professionnels de la santé pour lui signaler les incidents indésirables liés à des instruments médicaux. Tout incident indésirable grave ou inattendu lié à un instrument médical doit être signalé à Santé Canada, à l adresse suivante : Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments SANTÉ CANADA Indice de l adresse : 2003D Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Tél. : Ligne d urgence de l Inspectorat : Le Formulaire de rapport de problème relatif à un instrument médical se trouve à l adresse : Renseignements supplémentaires Pour plus de renseignements sur les instruments médicaux homologués ou sur les exigences d homologation prévues dans le Règlement sur les instruments médicaux, prière de communiquer avec le : Gestionnaire, Division des services d homologation des matériaux Bureau des matériels médicaux Tél. : Téléc. : Courriel : 4

6 Résumé des principaux points à l intention des dentistes AUCUNE homologation n est requise pour les instruments de classe I. Une homologation est exigée pour les instruments de classes II, III et IV qui sont vendus au Canada. MDALL (www.mdall.ca) de Santé Canada est un outil de référence qui permet de savoir si un instrument est homologué pour la vente au Canada. Les importateurs et distributeurs d instruments médicaux doivent obtenir une licence d établissement de Santé Canada. Les dentistes canadiens ont la responsabilité déontologique d utiliser des produits dont la vente est légalement autorisée au Canada. Les utilisateurs doivent suivre les directives du fabricant afin de s assurer que l instrument est utilisé d une manière sécuritaire et efficace et de réduire au minimum le risque d incident pour l utilisateur et le patient. Tout incident indésirable grave ou inattendu lié à un instrument doit être signalé à Santé Canada. Des questions? Si vous avez des questions au sujet du présent document, veuillez communiquer avec le Dr Euan Swan, chef des programmes dentaires, à 5

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