L accréditation en spermiologie. Frédéric Lecompte Laboratoire BIOGROUP Centre d AMP de la Polyclinique du Parc Saint-Saulve

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1 L accréditation en spermiologie Frédéric Lecompte Laboratoire BIOGROUP Centre d AMP de la Polyclinique du Parc Saint-Saulve OCT 2015

2 1. Savoir précisément de quoi on parle

3 1. Savoir précisément de quoi on parle En spermiologie

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8 2. Décrire l organisation (le processus)

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10 3. Expliquer le choix des méthodes pour chaque «analyte», «examen» Pourquoi avoir choisi une méthode plutôt qu une autre? Volume : Ph : Viscosité : Pipette, flacon, balance Papier ph, PH-mètre Ecoulement libre, viscomètre Numération : choix de la cellule, choix du nombre de Spz, Casa

11 3. Expliquer le choix des méthodes pour chaque «analyte», «examen» Pourquoi avoir choisi une méthode plutôt qu une autre? Fonction du niveau de performance désirée Fonction faisabilité Fonction du coût Référentiel Littérature Sociétés savantes Etudes internes Lacune du guide de l OMS : propose/impose des techniques sans définir des critères de performance souhaitables.

12 3. Expliquer le choix des méthodes pour chaque «analyte», «examen»

13 4. Analyser les points critiques

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15 4. Analyser les points critiques

16 En audit, les Points clefs Prise de RDV : consignes/ comment? Gestion pré-analytique des échantillons Conditions de recueil Critères d acceptabilité Conditions de conservation et de transport Habilitation spécifique des secrétaires (test de mise au recueil, par qui?, questions pièges..) Modalité de recueil (transport/t ) Flacon? Recueil information clinique Délai abstinence accepté NC Préana? : échecs, Délais,

17 Gestion pré-analytique des échantillons Conditions de recueil Critères d acceptabilité Conditions de conservation et de transport Suivi de l analyse à travers le mode opératoire technique validation de méthode Gestion du matériel : maintenances dossier matériel Gestion de la métrologie: pipettes, températures, chronomètres Gestion des réactifs : N lot, notices techniques, gestion des dates de péremption

18 Gestion du matériel : maintenances dossier matériel En audit, les Points clefs RAS Enceinte : Fonction EMT Suivi balance Suivi Pipette Suivi micro

19 Gestion de la métrologie: pipettes, températures, chronomètres En audit, les Points clefs Pipettes à déplacement positif Pipettes critiques? Fonction de la méthode de mesure Balance : contrôle métrologique Gestion de l enceinte : 37 C? T de la pièce T du microscope (a,b,c,d)

20 Gestion des réactifs : N lot, notices techniques, gestion des dates de péremption En audit, les Points clefs Reconstitution réactif : gradient Suivi des fiches fournisseurs Respect de protocoles fournisseurs (vitalité)

21 21 Gestion pré-analytique des échantillons Conditions de recueil Critères d acceptabilité Conditions de conservation et de transport Suivi de l analyse à travers le mode opératoire technique validation de méthode Gestion du matériel : maintenances dossier matériel Gestion de la métrologie: pipettes, températures, chronomètres Gestion des réactifs : N lot, notices techniques, gestion des dates de péremption Résultats Gestion des CQI Présence EEQ Gestion des données Saisie des résultats Validation technique et biologique Rapports d analyse

22 Gestion des données Saisie des résultats Validation technique et biologique Rapports d analyse En audit, les Points clefs Saisie des résultats Vérification Scanbac Qui Valide? Interprétation des résultats en fonction du questionnaire «mise au recueil»

23 23 Personnel Gestion pré-analytique des échantillons Conditions de recueil Critères d acceptabilité Conditions de conservation et de transport Suivi de l analyse à travers le mode opératoire technique validation de méthode Gestion du matériel : maintenances dossier matériel Gestion de la métrologie: pipettes, températures, chronomètres Gestion des réactifs : N lot, notices techniques, gestion des dates de péremption Résultats Gestion des CQI Présence EEQ Gestion des données Saisie des résultats Validation technique et biologique Rapports d analyse

24 Personnel Gestion des CQI Présence EEQ

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26 Vitalité Vitalité Vitalité

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29 Présence EEQ En audit, les Points clefs Inscription Exploitation ++ (car svt mauvais résultat) Discussion avec les équipes (sert souvent de CIQ)

30 30 Personnel Gestion pré-analytique des échantillons Conditions de recueil Critères d acceptabilité Conditions de conservation et de transport Suivi de l analyse à travers le mode opératoire technique validation de méthode Gestion du matériel : maintenances dossier matériel Gestion de la métrologie: pipettes, températures, chronomètres Gestion des réactifs : N lot, notices techniques, gestion des dates de péremption Résultats Gestion des CQI Présence EEQ Gestion des données Saisie des résultats Validation technique et biologique Rapports d analyse

31 5. Vérifier le protocole de la technique Valeur vraie : difficile à définir Pas ou peu de CQI/ CQE Viscosité/ Agglutination/ Vitalité/ Abondance/ Ouverture du col Morphologie/Mobilité/ ID cellule/ Spermocytogramme

32 5. Vérifier le protocole de la technique Donc Exactitude et justesse difficile à garantir On garantie surtout des notions de fidélité

33 5. Vérifier le protocole de la technique Donc importance +++ Adopter ou se comparer à une méthode «de référence» Maitriser le biais EEQ ou CIL Maitriser les points critiques qui affecte la méthode Maitriser la fidélité Procédure interne

34 VOLUME Répétabilité Fidélité intermédiaire Variabilité inter-opérateurs Justesse Exactitude Sensibilité et spécificité analytique Incertitudes Etendue de mesure Comparaison de méthodes Interférences Contamination Robustesse et fiabilité des réactifs Intervalle de référence CQI EEQ

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40 1. Savoir précisément de quoi on parle 2. Décrire l organisation (le processus) 3. Expliquer le choix des méthodes pour chaque analyte, examen 4. Analyser les points critiques 5. Vérifier le protocole de la technique 6. Vérifier la cohérence du rendu de résultat et interpréter BESOIN CLINIQUE BUT DE LA PRESCRIPTION