COMITE D EXPERTS SPECIALISE " SUBSTANCES ET PRODUITS BIOCIDES "

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1 COMITE D EXPERTS SPECIALISE " SUBSTANCES ET PRODUITS BIOCIDES " Procès verbal de la réunion du 11 septembre 14 Considérant le Décret n du 9 mai 12 relatif à la déclaration publique d intérêts et à la transparence en matière de santé publique et sécurité sanitaire, ce procès verbal renseigne les débats du Comité d'experts spécialisé "Substances et produits biocides", réuni le 11 septembre 14, qui conduisent à l adoption d un avis sur une question de santé publique ou de sécurité sanitaire par l autorité compétente préalablement à une décision administrative. Les avis sont publiés sur le site de l Agence : 1 QUORUM Le quorum était atteint durant toute la séance. La liste de présence figure en annexe 1. 2 ADOPTION DE L'ORDRE DU JOUR L ordre du jour est adopté en l état par le CES (annexe 2). 2 3 PREVENTION DES RISQUES DE CONFLITS D'INTERETS / DECLARATION DES LIENS OU CONFLITS D INTERETS Aucun conflit d intérêt avec les sujets à l'ordre du jour n est déclaré en début de séance. page 1/11

2 4 DOSSIERS EXAMINES DEMANDES DE RECONNAISSANCE MUTUELLE (SEQUENTIELLE) DE PRODUITS BIOCIDES SPINOSAD, TP18 1 NEUDORFF FRANCE SARL EXPOSÉ GÉNÉRAL DES DOSSIERS Les deux dossiers à examiner sont présentés par l Anses : - PIEGES ANTI-FOURMIS (NEU 1262 I Refillable) (PB ) - PIEGE ANTI-FOURMIS (NEU 1262 I Non Refillable) (PB ) Il s agit de demandes de reconnaissance mutuelle 2 pour deux produits insecticides (TP18) à base de spinosad (0,0 % m/m de spinosad pur) de la société Neudorff France sarl, destinés à lutter contre les fourmis (Lasius niger). Les produits se présentent sous forme d appât prêt à l emploi, liquide, conditionné en boîte d appât (rechargeable ou non rechargeable). Des usages professionnels et non professionnels sont revendiqués, en vue d applications à l intérieur et autour des bâtiments (terrasse ou balcon). Les usages revendiqués en France sont identiques à ceux autorisés par l EMR, et correspondent à ceux revendiqués par le pétitionnaire. DISCUSSIONS RELATIVES AUX DOSSIERS Partie physico-chimie 2 Les études des propriétés physico-chimiques de dangers, ainsi que la caractérisation des produits, sont présentées. Concernant les études de stabilité au stockage, l Anses propose pour le PIEGE ANTI FOURMIS (non rechargeable) une durée de stockage de un an (contre deux ans pour l EMR), considérant la diminution de la teneur en substance active de 11,3 % observée dans l étude de stockage à long terme à deux ans. Un expert s interroge sur ce dernier point. L étanchéité des boîtes d appât est-elle contrôlée (via le relevé des poids des produits)? L Anses confirme que les poids des produits sont relevés. Dans le cas présent, la perte en substance active observée dans l étude s explique difficilement. Partie efficacité 3 Les aspects efficacité des produits sont présentés par l Anses. 1 TP18 : insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes 2 Etat Membre Rapporteur (EMR) : Danemark page 2/11

3 Pour les deux produits, l Anses partage les conclusions de l EMR concernant l évaluation de l efficacité sur Lasius niger à l intérieur et autour des bâtiments. Aucune étude d efficacité n a été réalisée avec des appâts vieillis de deux ans (produit non rechargeable) ou de quatre ans (produit rechargeable). Ces études ont été requises par l EMR. Leur évaluation est en cours. Il est prévu que l EMR revienne vers l Anses qui attend les conclusions de l évaluation de ces études d efficacité. Partie toxicologie / santé humaine Les aspects toxicologiques et l exposition pour la santé humaine sont présentés par l Anses. Aucune classification n est proposée pour les deux produits. Pour les deux produits, outre les scénarios évalués par l EMR, l Anses a considéré un scénario inverse pour : - l utilisateur professionnel (sans EPI) et le non professionnel ingérant du produit lors de la phase de nettoyage : 94 ml ou 389 ml, sont respectivement nécessaires pour induire un risque ; - l enfant ingérant du produit : 2,6 ml sont nécessaires pour induire un risque. Pour le produit non rechargeable, l Anses partage les conclusions de l EMR selon lesquelles les risques primaires et secondaires sont acceptables. L Anses propose une mesure de gestion additionnelle : «Ne pas forcer l ouverture de la boite d appât». Concernant le piège rechargeable, l Anses ne partage pas les conclusions de l EMR qui propose une autorisation du produit. Considérant que l appât peut être renversé, qu il doit être positionné sur le passage des fourmis, et qu une faible quantité de produit ingérée peut entrainer un risque secondaire, l Anses ne propose pas ce produit à l autorisation (pour les deux catégories d utilisateurs). 2 Un expert s interroge sur les propriétés sensibilisantes des produits, du fait de la présence de CMIT- MIT (conservateur). L Anses répond que le test de sensibilisation au produit est négatif. S agissant d un dossier de reconnaissance mutuelle, l Anses n a pas eu accès aux données brutes, qui ont été évaluées par l EMR. Un expert demande comment se présente le produit non rechargeable. N est-il pas sécurisé? Et quelle est la durée d efficacité du produit, une fois celui-ci appliqué? 3 L Anses confirme que l appât n est pas sécurisé. Pour le professionnel comme pour le non professionnel, un contact avec le produit lors de la manipulation destinée au rechargement de la boîte d appât est possible mais surtout, la boîte ne prévient pas le risque d ouverture par un enfant, ce qui justifie la position de l Anses. Concernant la durée d efficacité du produit, l Anses indique que le produit peut être rechargé sans dépasser trois applications en deux semaines (recommandation du pétitionnaire). L appât est rechargé tant qu il reste des fourmis (l appât continue d être consommé, mode d action par trophallaxie). 40 Par ailleurs, aucune contamination alimentaire n est attendue. Il conviendra néanmoins de ne pas disposer les postes d appâtage sur des surfaces qui pourraient être en contact avec les denrées ou les boissons destinées à la consommation humaine ou à l alimentation des animaux de rente. page 3/11

4 Un expert demande si l absence d exposition alimentaire est liée au fait que le produit est non autorisé. L Anses précise que l absence d exposition est liée aux usages revendiqués, sans contact avec des aliments, et non à la proposition de non autorisation du produit. Partie écotoxicologie / environnement Les aspects écotoxicologiques et environnementaux sont présentés par l Anses. Les deux produits sont classés H412 (nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme). Concernant les expositions envisagées, les applications en intérieur entraînent des émissions négligeables. Les usages en extérieur entraînent des émissions directes (sol) et indirectes (eaux de surfaces et sol via la STEP 3 ). Pour le piège non rechargeable, l Anses partage les conclusions de l EMR, et les conditions d emploi / préconisations proposées : - lors d une utilisation à l extérieur, s assurer que les boites sont appliquées dans des zones non reliées à un réseau de collecte des eaux de pluie (égouts) ou si la zone traitée est connectée à un réseau de collecte des eaux de pluie (égouts), s assurer que les boites sont appliquées dans des zones protégées de l eau (pluies, inondations, eaux de lavage...) ; - ne pas utiliser dans les endroits où des insectivores peuvent se nourrir de fourmis traitées. L Anses ne partage pas les conclusions de l EMR pour le piège rechargeable. 2 En effet, considérant la forme liquide du produit, et la forme sous laquelle il se présente (couvercle non scellé et ouvert en fond), le produit peut accidentellement être renversé. Compte tenu de la composition sucrée du produit (2 %) et de la toxicité du spinosad (DL 4 0 =0,07 µg/abeille), le risque d empoisonnement primaire d arthropodes non cibles (abeilles) ne peut être exclu. Ainsi, l Anses ne propose pas d usages en extérieur du produit à l autorisation. 3 Un expert n est pas d accord avec la préconisation «ne pas utiliser dans les endroits où des insectivores peuvent se nourrir de fourmis traitées», considérant qu il est difficile, en extérieur, d empêcher les oiseaux de venir se nourrir. L Anses indique qu il s agit d une phrase harmonisée au niveau européen, et qui avait déjà été utilisée dans les autres dossiers TP18 anti-fourmis. Il est précisé que l intoxication des fourmis se fait par trophallaxie (les fourmis ne meurent donc pas à l endroit où sont placés les appâts, mais au niveau du nid). Un autre expert s interroge alors aussi sur l utilité de cette préconisation, si les oiseaux peuvent venir manger les fourmis ailleurs qu à proximité de la boîte. L Anses ajoute que des discussions pour affiner l exposition de ce scénario sont en cours, et que cette mesure de gestion est revue dans ce cadre. Ainsi, il est proposé, pour l heure, de la conserver en l état. 40 CONCLUSIONS 3 Station d épuration 4 Dose létale médiane page 4/11

5 Sur la base des conclusions de l évaluation des risques présentées ci avant, l Anses propose un avis favorable sur la demande de reconnaissance mutuelle du produit PIEGE ANTI-FOURMIS (non rechargeable). En raison des risques d expositions humaine et environnementale identifiés, un avis défavorable est proposé par l Anses sur l autorisation, par procédure de reconnaissance mutuelle, du produit PIEGES ANTI-FOURMIS (rechargeable). Les projets d avis sur ces demandes sont parcourus en séance. Des corrections mineures y sont apportées. L Anses indique qu elle complétera la section efficacité des projets d avis, dès retour de l EMR sur l évaluation des études additionnelles avec appâts vieillis. Le président appelle les experts à se prononcer sur la validation des projets d avis. A l unanimité des experts présents, le CES rend un avis défavorable, conforme à celui proposé par l Anses), sur la demande de reconnaissance mutuelle du produit PIEGES ANTI-FOURMIS (rechargeable). A la majorité des experts présents, le CES rend un avis favorable, conforme à celui proposé par l Anses), sur la demande de reconnaissance mutuelle du produit PIEGE ANTI-FOURMIS (non rechargeable). Un expert s abstient, en raison de l usage en extérieur du produit insecticide DEMANDES DE RECONNAISSANCE MUTUELLE (SIMULTANEE) DE PRODUITS BIOCIDES TP18 DETIA DEGESCH GMBH EXPOSÉ GÉNÉRAL DES DOSSIERS 2 Les dossiers à examiner sont présentés par l Anses : PHOSPHURE DE MAGNESIUM - DEGESCH PLATE (PB ) - DEGESCH STRIP (PB ) PHOSPHURE D ALUMINIUM - PHOSTOXIN (PB ) - PHOSTOXIN RT (PB ) Il s agit de demandes de reconnaissance mutuelle 6 de la société Detia Degesch GmbH, pour des produits insecticides (TP18) à base de phosphure d aluminium (gamme «PHOSTOXIN») et de phosphure de magnésium (gamme «DEGESCH»). Les produits sont destinés à des professionnels de la désinsectisation. A noter que ce produit a fait l objet d une discussion ultérieure à la séance suivante (CES du 13 novembre 14), qui a conduit à réviser l avis défavorable rendu par le CES à cette séance. Cf PV du CES du 13 novembre 14, sans pour autant en modifier les conclusions générales. 6 EMR : Allemagne page /11

6 Les produits de la gamme «PHOSTOXIN» se présentent sous forme de pastilles de 0,6 g ou 3 g contenant 68 % m/m de phosphure d aluminium technique. Les produits de la gamme «DEGESCH» se présentent sous forme de plaquettes de 117 g contenant 62 % m/m de phosphure de magnésium technique. Les produits sont utilisés en intérieur uniquement (fumigation dans les silos, locaux de stockage, conteneurs, autres bâtiments imperméables aux gaz, vides ou contenant des biens stockés), contre une large variété d espèces et sous espèces de coléoptères, termites, lépidoptères, et autres insectes cibles. Les usages revendiqués par le pétitionnaire sont identiques à ceux autorisés par l EMR. DISCUSSIONS RELATIVES AUX DOSSIERS Partie physico-chimie L identité des produits, leurs composition et propriétés physico-chimiques sont présentées par l Anses. Les études de stockage fournies sont acceptables pour l Anses, de même que les méthodes d analyse fournies à l exception des méthodes dans les aliments, qui ont été acceptées par l EMR, mais considérées insuffisantes pour l Anses. Pour ces produits, des usages en contact alimentaire sont revendiqués, ce qui n était pas le cas pour le produit représentatif du dossier de la substance active. Cette divergence conduira à une notification par la France auprès du groupe de coordination européen de l ECHA 7. Partie efficacité Les aspects efficacité du produit sont présentés par l Anses. 2 L Anses partage les conclusions de l EMR, ainsi que la recommandation de mise en place de suivi de la résistance des populations d insectes à la phosphine (résultats à fournir tous les deux ans), et les conditions d emploi des produits / préconisations permettant d assurer l efficacité. A noter que l Anses était revenue vers l EMR en l absence d essais d efficacité sur termites et guêpes. Ces tests ont été fournis et la cible «cafards» a fait l objet d un retrait Un expert demande comment sont utilisés les produits exactement (fumigation). Le suivi de la résistance préconisé concerne t-il la phosphine ou le phosphure de magnésium? L Anses précise que le suivi porte sur la phosphine qui est générée lors de la fumigation. Ce point pourra être clarifié dans les projets d avis. Sur cette question, un expert demande si les programmes de suivi de la résistance sont définis à partir de standards harmonisés. En réponse à ces questions, un expert indique qu il existe un guide allemand pour le suivi de la résistance, mais pas de guide en France. Par ailleurs, cet expert soulève la question des risques liés aux gaz toxiques dans les conteneurs. Il est notamment fait référence à une note du 2 septembre 14, du comité d orientation des conditions de travail (COCT), qui pointe le manque d encadrement de l utilisation des fumigants en France. Cette note faisait suite à un déplacement spécifique du secrétaire général du COCT, en Haute Normandie en juin 14, et servira à la préparation des orientations pour le prochain Plan Santé Travail (PST3). Partie toxicologie/santé humaine 7 ECHA : Agence européenne des produits chimiques page 6/11

7 Les aspects toxicologiques et l exposition pour la santé humaine sont présentés par l Anses. L Anses attend les données permettant de confirmer la classification R27 (très toxique par contact avec la peau) proposée par l EMR pour les produits. Il est précisé que l évaluation des risques a été réalisée sur la phosphine. Concernant les produits de la gamme «PHOSTOXIN», l Anses partage les conclusions de l EMR, selon lesquelles les risques pour la santé humaine sont acceptables, avec les mesures de gestion proposées. L Anses a proposé, en plus des mesures de gestion de l EMR, deux mesures additionnelles (acceptées par l EMR) : - à l intérieur de la zone de traitement, l opérateur doit avoir à sa disposition un masque de protection respiratoire, et une détection en continue de la concentration en phosphine dans l air avec un système d alarme en cas de concentration supérieure à 0,08 ppm doivent être mis en place. Si une détection en continu n est pas réalisable, le port du masque autonome est obligatoire dans la zone de traitement. - port de gants durant toutes les phases de manipulation du produit. 2 Un expert demande à quoi correspond le masque «autonome» qui est préconisé. S agit-il d un masque filtrant ou isolant? L Anses précise qu il s agit d un masque isolant. En réponse, l expert souligne qu il est indispensable que l air extérieur soit «sain», et que ce type de masque est plutôt déconseillé pour les manipulations de longue durée. Pour les produits de la gamme «DEGESCH», les mêmes classifications et valeurs toxicologiques de référence que pour les produits «PHOSTOXIN» ont été appliquées. Les conclusions de l évaluation des risques et les mesures de gestion des risques préconisées sont également identiques pour les deux gammes de produits. Un expert demande pourquoi des DL 0 différentes ont été considérées pour les deux gammes de produits, et entre mâles et femelles : «PHOSTOXIN» DL 0 par voie orale chez le rat de 12,4 mg/kg de poids corporel pour les males et de 8,87 mg/kg de pc pour les femelles ; 3 «DEGESCH» : DL 0 par voie orale chez le rat de 9,1 mg/kg de poids corporel pour les males et les femelles L Anses précise que les études ont été réalisées sur des produits différents et les résultats sont reportés tels qu ils sont mentionnés dans l étude, d où la différence des résultats (DL 0 et sexes). Ils sont cependant du même ordre de grandeur, on ne peut donc pas réellement dire que les DL 0 soient différentes. 40 Concernant le risque alimentaire, l Anses indique que l EMR a confirmé qu une fumigation des aliments était envisagée. Cette information était requise notamment pour considérer les denrées transformées n étant pas couvertes par la règlementation phytopharmaceutique. L EMR a fourni une liste des denrées traitées, comestibles et non comestibles. page 7/11

8 La phosphine étant fortement pénétrante pour les denrées riches en matières grasses, l EMR a proposé une restriction d utilisation sur les denrées d origine animale riche en matières grasses. Mais quid des denrées d origine végétale riches en matières grasses (noix transformées, chocolat et dérivés)? En réponse à cette interrogation, une comparaison entre des essais de résidus issus de traitements de denrées d origine végétale par fumigation à la phosphine, autorisés au niveau phytopharmaceutique et en biocide, a été établie. Au niveau phytopharmaceutique, l Allemagne (l EMR) a proposé en décembre 13 de relever la LMR 8 de la phosphine dans les céréales de 0,1 mg/kg à 1 mg/kg. Au niveau des usages biocides, une sous estimation de certains niveaux de résidus serait possible. Si les questionnements ne peuvent être levés en ce qui concerne les niveaux de résidus issus des usages biocides, l Anses proposera une restriction d utilisation par fumigation à l écart de toutes denrées ou boissons destinées à la consommation humaine ou à l alimentation des animaux de rente. Cette conclusion divergeant de celle de l EMR, elle devrait faire l objet d une notification européenne. Quelques remarques sont soulevées par les experts, parmi lesquelles la question de l inflammabilité au regard des résidus de traitement, la prise en compte des multi-expositions, l élévation de la LMR de la phosphine à 1 mg en usage phytopharmaceutique, l obligation d information au consommateur concernant les denrées traitées à la phosphine. Partie écotoxicologie / environnement Les aspects écotoxicologiques et environnementaux sont présentés par l Anses. Aucune nouvelle donnée n a été soumise dans les dossiers de produits. Les études sont celles des dossiers de substances actives (produits représentatifs). 2 La phosphine a été considérée comme la seule substance active pertinente pour l évaluation des risques. Tous les produits sont classés pour l environnement : R0 (Dir 67/48/CE) ou H400 (Règl. 1272/08) : très toxique pour les organismes aquatiques. Seuls des usages professionnels en intérieur (enceintes hermétiquement closes) sont revendiqués. L exposition de l environnement a été considérée via : - les rejets vers l atmosphère lors de la phase d aération après traitement ; - les rejets indirects dans les eaux de surface et le sol par retombées atmosphériques. 3 L Anses partage les conclusions de l EMR, selon lesquelles les risques sont acceptables dans le respect des conditions d emploi et préconisations spécifiées. L exposition aux résidus de traitement (phosphine rémanente, composés néo-formés) soulève des préoccupations, du point de vue de la santé humaine et de l environnement. 40 Un expert demande si des informations sont requises dans les dossiers, sur les composés néoformés. L Anses indique que les composés néo-formés ne sont pas étudiés lors des évaluations de produits. 8 LMR : Limite maximale de résidus page 8/11

9 Un expert s interroge sur les rejets de phosphine dans l environnement, suite au traitement. L Anses indique que l évaluation n a pas montré de risque inacceptable pour l environnement lors de l utilisation. Un niveau de risque supérieur en phase de post-traitement n est pas attendu. L Anses interroge le CES sur l utilisation actuelle de la phosphine à des fins de fumigation : cette substance est-elle marginalement utilisée aujourd hui, pour cet usage? Un expert répond qu au contraire, c est la principale substance active utilisée en fumigation insecticide. Un expert suggère de proposer qu une revue bibliographique sur les risques associés à la phosphine soit réalisée. Un expert note qu un délai de ré-entrée pour le professionnel, suite au traitement, ne figure pas parmi les mesures proposées. L Anses rappelle qu une détection continue des niveaux de phosphine est préconisée. Une zone de sécurité est instaurée et ne peut être levée que si les niveaux de résidus sont acceptables. Un expert souligne la persistance des résidus de fumigation, après les traitements. En réponse à ces interventions, l Anses propose de faire part au Ministère de l écologie des préoccupations soulevées par le CES sur l exposition aux résidus de traitement, par le biais d un courrier. L Anses préparera un projet de courrier et le soumettra au CES pour relecture et validation, avant transmission au Ministère. Le CES accepte la proposition de l Anses. CONCLUSIONS Sur la base des conclusions de l évaluation de l EMR, des avis favorables sont proposés par l Anses sur les demandes de reconnaissance mutuelle des produits PHOSTOXIN et PHOSTOXIN RT, DEGESCH PLATE et DEGESCH STRIP, pour les usages, utilisateurs, doses d emploi, et dans les conditions précisées précédemment au CES, et reprises au sein des projets d avis. 2 Le président appelle les experts à se prononcer sur la validation des projets d avis. A la majorité des experts présents, un avis favorable, conforme à celui proposé par l Anses, est rendu par le CES sur les demandes de reconnaissance mutuelle des produits PHOSTOXIN et PHOSTOXIN RT, DEGESCH PLATE et DEGESCH STRIP. Quatre experts s abstiennent de voter, en raison des préoccupations soulevées précédemment sur l exposition liée à la phosphine, à la suite des traitements. 3 page 9/11

10 ANNEXE 1 LISTE DE PRESENCE Membres présents Alain AYMARD Jean-Marc BERJEAUD Jean-Christophe CAHUZAC Emmanuel COMOY Denis DE LA BROISE Georges DE SOUSA Laurence GAMET-PAYRASTRE Philippe HARTEMANN Bruno LAPIED Armand LATTES Pierre MARIS Vincent RICHARD Bernard SILLION Annick VENANT Membres excusés Pierre-Marie BADOT James DEVILLERS François VERHEGGEN page /11

11 ANNEXE 2 ORDRE DU JOUR 1 QUORUM 2 ADOPTION DE L'ORDRE DU JOUR 3 PREVENTION DES RISQUES DE CONFLITS D'INTERETS / DECLARATION DES LIENS OU CONFLITS D INTERETS 4 DOSSIERS EXAMINES DEMANDES DE RECONNAISSANCE MUTUELLE (SEQUENTIELLE) DE PRODUITS BIOCIDES SPINOSAD, TP18 NEUDORFF FRANCE SARL PIEGE ANTI-FOURMIS (NEU 1262 I Refillable) (PB ) PIEGES ANTI-FOURMIS (NEU 1262 I Non Refillable) (PB ) DEMANDES DE RECONNAISSANCE MUTUELLE (SIMULTANEE) DE PRODUITS BIOCIDES TP18 DETIA FREYBERG GMBH PHOSPHURE DE MAGNESIUM DEGESCH PLATE (PB ) DEGESCH STRIP (PB ) PHOSPHURE D ALUMINIUM PHOSTOXIN (PB ) PHOSTOXIN RT (PB ) AUTRES DISCUSSIONS page 11/11