APPEL A CANDIDATURES PLATEFORMES EN PHARMACOEPIDEMIOLOGIE ET EVALUATION DES USAGES DU MEDICAMENT. Édition 2014

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1 APPEL A CANDIDATURES PLATEFORMES EN PHARMACOEPIDEMIOLOGIE ET EVALUATION DES USAGES DU MEDICAMENT Édition 2014 Date de clôture de l appel à candidatures 16/06/2014 à 12h00 Contact Courriel : appelaprojets@ansm.sante.fr Voir le site de l ANSM - section Appels à projets Page 1 sur 11

2 DATES IMPORTANTES POUR L APPEL A CANDIDATURES 2014 Clôture de l appel à candidatures L ensemble des documents doit être transmis à l ANSM par voie électronique impérativement avant la clôture de l appel à candidatures : LE 16/06/2014 à 12h00 (heure de Paris) voir paragraphe 8 «Modalités de soumission» Documents signés Les documents originaux signés doivent être envoyés à l ANSM par voie postale au plus tard : LE 01/07/2014 cachet de La Poste faisant foi voir paragraphe 8 «Modalités de soumission» Il est nécessaire de lire attentivement l ensemble du présent document avant de déposer une proposition Page 2 sur 11

3 1 Contexte et objectifs de l appel à candidatures Contexte Objectifs de l appel à candidatures 4 2 Caractéristiques des candidats Définition d une plateforme Le coordonnateur scientifique Liens d intérêts L organisme bénéficiaire 5 3 Caractéristiques des propositions soumises Stratégie scientifique Organisation et gouvernance 6 4 Examen des propositions soumises Critères d éligibilité Critères d évaluation Stratégie scientifique Organisation et gouvernance 8 5 Recommandations importantes Recommandations concernant les résultats préliminaires et l état de l art Recommandations concernant le calendrier 8 6 Dispositions pour le financement Dispositions générales Financement de l ANSM Mode de financement Conditions pour le financement de personnels permanents Conditions pour le financement de personnels temporaires Frais de gestion 9 7 Convention de financement Calendrier de versement Suivi des activités de la plateforme Arrêt du financement Propriété des résultats et valorisation de la recherche 10 8 Modalités de soumission Contenu du dossier de soumission Procédure de soumission Soumission par voie électronique Transmission sous forme papier 11 Page 3 sur 11

4 1 CONTEXTE ET OBJECTIFS DE L APPEL A CANDIDATURES. 1.1 CONTEXTE Le développement, en compléments des systèmes passifs de vigilance, de la recherche active de signaux et d études épidémiologiques prenant en compte différentes sources d information permet de disposer d une vision globale du profil de sécurité des produits de santé en vie réelle. Dans cette optique, l ANSM s est dotée d un pôle de pharmacoépidémiologie, et met en œuvre un partenariat avec la CNAMTS pour la réalisation conjointe d études sur la sécurité des produits de santé. Depuis quelques mois (arrêté en date du 19 juillet 2013), l ANSM a réglementairement accès aux données du SNIIRAM-PMSI. Par ailleurs, le rapport sur la surveillance et la promotion du bon usage du médicament en France, remis à Madame la Ministre des Affaires Sociales et de la Santé par Bernard Bégaud et Dominique Costagliola, préconise de «créer une dynamique de recherche autour de la pharmacoépidémiologie et de susciter le développement de projets visant à documenter l usage des produits de santé» (proposition n 2). Le rapport de Pierre-Louis Bras sur la gouvernance et l utilisation des données de santé propose également que «les institutions concernées (ANSM, HAS, InVS) puissent s adjoindre des équipes externes (équipes de laboratoires publics) qui bénéficieraient, pour la réalisation d études urgentes de sécurité sanitaire, de leurs autorisations d accès». Dans ce contexte, l ANSM propose en 2014 un appel à candidatures pour sélectionner et financer, au maximum 3 plateformes en épidémiologie des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux) indépendantes de l industrie. Les plateformes seront financées pour une durée de 4 ans et pour un montant maximum d 1 million d euros par an. 1.2 OBJECTIFS DE L APPEL A CANDIDATURES L objectif général de cet appel à candidatures est de poursuivre la dynamique initiée par l ANSM et renforcer la réalisation d études sur la sécurité des produits de santé en France. L ANSM au travers de cet appel à candidatures structurant et compétitif, souhaite financer sur 4 ans des plateformes, ayant les capacités de conduire des études pharmacoépidémiologiques sur les bases de données françaises en santé et les très grandes cohortes nationales pour documenter l usage des produits de santé en vie réelle et évaluer leur sécurité d emploi. Les plateformes retenues participeront activement au développement de la recherche en pharmacoépidémiologie sur la sécurité d emploi et l usage des produits de santé en France. Le programme d études de la plateforme sera défini annuellement avec l ANSM pour répondre à ses priorités en matière de sécurité d emploi et d évaluation des usages des produits de santé (voir 3). Ces programmes d étude pourront inclure des volets de pharmaco-économie. Cet appel à candidatures devrait également contribuer au renforcement de l enseignement et de la formation en pharmacoépidémiologie. Cet appel à candidatures n a pas pour objectif de contribuer au financement de cohortes existantes ou en cours de constitution, ni de financer des études portant sur des cohortes non généralistes (cohortes sur une pathologie, par exemple). Il n est pas attendu des études qui seront conduites dans le cadre des plateformes sélectionnées qu elles aient pour objectif la prise de décision, même si certains de leurs résultats pourront y contribuer. Page 4 sur 11

5 2 CARACTERISTIQUES DES CANDIDATS 2.1 DEFINITION D UNE PLATEFORME On entend par plateforme en pharmacoépidémiologie un plateau technique regroupant des compétences techniques et scientifiques, et disposant de capacités logistiques et informatiques pour mener des études à partir de très grandes bases de données en santé (base de données du SNIIRAM par exemple). Ces plateformes peuvent être : une unité/équipe de recherche en pharmacoépidémiologie de grande qualité scientifique sous la tutelle d organismes publics de recherche (université, EPST, EPIC ) qui devra détailler ses collaborations avec d autres équipes disposant de compétences complémentaires ; ou un réseau d unités/équipes de recherche en pharmacoépidémiologie sur le territoire national, sous la tutelle d organismes publics de recherche (université, EPST, EPIC ). 2.2 LE COORDONNATEUR SCIENTIFIQUE Pour chaque plateforme sera identifié un coordonnateur scientifique unique. En plus de son rôle scientifique et technique, le coordonnateur sera responsable de la production des documents requis (notamment rapports intermédiaires et final, bilans scientifiques et financiers), de la tenue des réunions d avancement et de la communication des résultats. Le coordonnateur scientifique sera l interlocuteur privilégié de l ANSM. En cas de plateforme en réseau : un seul coordonateur scientifique, également responsable de la mise en place des modalités de la collaboration entre les équipes participantes, sera désigné; chacun des autres partenaires désignera un responsable scientifique et technique qui sera l interlocuteur privilégié du coordonnateur scientifique ; un accord de consortium sera rédigé. 2.3 LIENS D INTERETS Le coordonnateur et les membres de son équipe, ainsi que les responsables scientifiques de chaque unité/équipe partenaire devront compléter et transmettre à l ANSM une déclaration publique d intérêts (DPI) qui sera analysée selon les critères en vigueur à l ANSM et fera partie des critères d éligibilité des dossiers. Ces DPI devront être actualisées et transmises à l ANSM pour analyse au moins une fois par an et, le cas échéant, sans délai lorsque de nouveaux liens sont noués ou en cas de modification des liens antérieurement déclarés. Le coordonnateur et les membres de son équipe s engagent à abandonner, pendant la durée de financement de la plateforme par l ANSM, toute activité en lien avec les structures à but lucratif développant, produisant, commercialisant ou exploitant des produits de santé (article L du Code de la Santé Publique). 2.4 L ORGANISME BENEFICIAIRE L organisme bénéficiaire de l aide est l organisme de rattachement du coordonnateur scientifique (université, délégation régionale INSERM, délégation régionale CNRS ). Il reçoit les fonds de l ANSM et est signataire de la convention de financement établie par l ANSM. Il est également responsable devant l agence du suivi administratif et financier de la plateforme et ses Page 5 sur 11

6 projets de recherche ; son comptable public valide et signe les états récapitulatifs des dépenses acquittées transmis à l ANSM. Dans le cadre de plateformes en réseau, l établissement bénéficiaire réaffectera la quote-part de la subvention aux établissements partenaires et établira un accord de consortium avec les organismes de rattachement des partenaires. 3 CARACTERISTIQUES DES PROPOSITIONS SOUMISES Les propositions soumises dans le cadre de cet appel à candidatures devront détailler la stratégie scientifique à mettre en places pour aboutir à l élaboration et à la réalisation d études de pharmacoépidémiologie dont le programme annuel sera établi avec l ANSM. Elles devront également préciser les modalités logistiques d accès aux bases de données, notamment médico-administratives, utilisées et leur articulation avec les dispositifs mutualisés en cours de mise en place par les pouvoirs publics et les organismes de recherche. Est également attendue une proposition de gouvernance impliquant l ANSM et permettant la mise en œuvre, le pilotage et le suivi des activités de la plateforme. 3.1 STRATEGIE SCIENTIFIQUE Les propositions devront détailler les compétences en épidémiologie, pharmacoépidémiologie, économie de la santé, biostatistique et modélisation, ainsi que les compétences cliniques, pharmacologiques dont doit disposer la plateforme pour la conception et la réalisation des études. Concernant les compétences à renforcer au sein de l équipe/du réseau, les moyens de les consolider et/ou de les acquérir devront être précisés (recrutement, formation, partenariats publics nationaux ou internationaux). Dans le cas de plateformes en réseau regroupant diverses compétences, les propositions devront documenter les compétences scientifiques et techniques de chaque équipe, ainsi que la complémentarité du consortium. Les moyens techniques et informatiques disponibles, à acquérir et à maîtriser en tenant compte des spécificités de la pharmaco-surveillance à partir de très grandes bases de données comme le SNIIRAM, devront également être présentés. La stratégie d accès aux données devra par ailleurs être détaillée. Cet appel à candidatures devrait également contribuer au renforcement de l enseignement et de la formation en pharmacoépidémiologie ; un volet pédagogique pourra donc être inclus dans la stratégie scientifique. Les propositions devront enfin expliciter leur politique de valorisation et de communication, en interne, avec le monde scientifique et vers le grand public, en étroite coordination avec l ANSM. Un courrier de soutien des organismes de tutelle au développement et à la mise en œuvre de la plateforme devra être joint au dossier de candidature (cf 8.1). 3.2 ORGANISATION ET GOUVERNANCE Les plateformes retenues contribueront à renforcer la pharmacoépidémiologie en France. Elles doivent à ce titre se doter d une gouvernance efficace qui leur permettra d assurer la mise en œuvre du programme d études ainsi que l exploitation des larges bases de données de santé et des cohortes de population. Page 6 sur 11

7 Ce programme particulièrement structurant pour la mise en œuvre d études de surveillance indépendamment de l industrie impliquera l ANSM dans les instances qui seront proposés pour assurer la gouvernance et le suivi de l activité des plateformes. La gouvernance proposée devra prendre en compte la stratégie scientifique, tout en permettant une gestion efficiente des ressources affectées. Cette gouvernance devra permettre d élaborer un programme de travail annuel en concertation avec l ANSM afin de répondre aux priorités de l Agence en matière de sécurité d emploi des produits de santé. Elle devra également inclure une procédure permettant, pour chaque étude, de prévenir les conflits d intérêts. Les propositions doivent également documenter la capacité des plateformes à ajuster leur programme annuel afin de répondre aux sollicitations de l ANSM pour la réalisation d études spécifiques non prévues dans les programmes annuels. 4 EXAMEN DES PROPOSITIONS SOUMISES L ANSM est en charge de l éligibilité des dossiers. La sélection des plateformes sera assurée par un jury composé de membres du conseil scientifique de l ANSM et d experts internes à l ANSM. Le jury proposera au directeur général de l ANSM la liste des meilleurs dossiers. Le directeur général décidera des plateformes à financer. 4.1 CRITERES D ELIGIBILITE Les dossiers ne satisfaisant pas aux critères d éligibilité ne seront pas évalués et ne pourront en aucun cas faire l objet d un financement de l ANSM. Les critères d éligibilité sont : les dossiers doivent être soumis dans les délais ; les dossiers doivent être transmis au format demandé et être complets (cf 8.1) ; les dossiers doivent être signés par tous les partenaires ; la proposition doit correspondre à la thématique de l appel à candidatures ; la plateforme proposée doit correspondre à la définition énoncée au 2.1; le coordonnateur et les membres des plateformes ne doivent pas être membres du Conseil scientifique ou du Conseil d administration de l ANSM ; le coordonnateur scientifique et les responsables scientifiques doivent appartenir à un établissement ou organisme répondant aux caractéristiques décrites au 2.1 ; les dossiers doivent être accompagnés d une lettre de soutien des organismes de tutelle ; l analyse des déclarations publiques d intérêts. 4.2 CRITERES D EVALUATION Les dossiers satisfaisant aux critères d éligibilité présentés au 4.1 sont évalués par l ANSM selon les critères explicités ci-après Stratégie scientifique adéquation et pertinence de la proposition vis-à-vis de l appel à candidatures ; qualité scientifique du personnel impliqué, compétences scientifiques existantes et politique de recrutement et de formation ; qualité des infrastructures, politique de développement technique et informatique ; politique d accès aux données ; Page 7 sur 11

8 méthodologie pour établir et valider les protocoles scientifiques ; politique de communication, qualité de la production scientifique envisagée ; adéquation et justification du financement demandé par rapport aux objectifs ; politique d enseignement et de formation Organisation et gouvernance pertinence et qualité de la gouvernance proposée ; dans le cas d une plateforme en réseau, qualité et complémentarité du consortium ; méthode de suivi de la mise en œuvre et des activités de la plateforme ; adéquation et justification du financement demandé par rapport aux objectifs ; capacité de mobilisation et de réponse aux sollicitations de l ANSM pour la conduite d études spécifiques non prévues dans la programmation annuelle. 5 RECOMMANDATIONS IMPORTANTES 5.1 RECOMMANDATIONS CONCERNANT LES RESULTATS PRELIMINAIRES ET L ETAT DE L ART Lorsque cela est applicable, le document de soumission doit présenter brièvement les études antérieures réalisées par l équipe/le réseau sur de grandes bases de données de santé (SNIIR-AM, EGB, etc.). Pour des plateformes en réseau, les résultats devront par exemple montrer la complémentarité des équipes et des réalisations communes. Les résultats antérieurs présentés pourront, en particulier, être illustrés par des résultats graphiques et/ou chiffrés. Ceux ayant fait l objet de publications doivent être indiqués. 5.2 RECOMMANDATIONS CONCERNANT LE CALENDRIER Le coordonnateur doit impérativement présenter dans le document de soumission le calendrier prévisionnel de la mise en œuvre de la plateforme. Ce dernier doit être réaliste et identifier des jalons décisionnels pertinents. 6 DISPOSITIONS POUR LE FINANCEMENT 6.1 DISPOSITIONS GENERALES Aucun cofinancement des plateformes et des futurs projets de recherche, direct ou indirect, de la part de structure à but lucratif développant, produisant, commercialisant ou exploitant des produits de santé (article L du Code de la Santé Publique) ne sera accepté. Le financement d une plateforme par l ANSM ne libère pas les partenaires de remplir les obligations liées à la règlementation, aux règles d éthique et au code de déontologie applicables à leur domaine d activité. 6.2 FINANCEMENT DE L ANSM Mode de financement Page 8 sur 11

9 Le financement attribué par l ANSM sera apporté sous forme d une subvention pour une durée de 4 ans conformément à la convention de financement qui sera signée entre l organisme bénéficiaire et l ANSM (cf. 7). La subvention allouée par l ANSM permet le financement des postes de fonctionnement, d équipement et de personnel. Les postes budgétaires sont fongibles pendant l exécution du projet de plateforme. Le financement immobilier n est pas éligible Conditions pour le financement de personnels permanents Le personnel permanent peut être imputé sur le budget, à l'exclusion des fonctionnaires d'état, hospitaliers ou territoriaux Conditions pour le financement de personnels temporaires Des personnels temporaires (stagiaires, doctorants, post-doctorants, CDD, intérim ) pourront être affectés à la plateforme Frais de gestion Des frais de gestion sont acceptés pour un montant maximum de 4% du montant de la subvention allouée par l ANSM. 7 CONVENTION DE FINANCEMENT Les organismes bénéficiaires des plateformes retenues devront signer une convention de financement avec l ANSM avant le premier versement et avant la mise en œuvre de la plateforme. Cette convention reprend notamment les dispositions suivantes. 7.1 CALENDRIER DE VERSEMENT La convention de financement indique les modalités des versements annuels de la subvention de l ANSM. Il est précisé que le premier versement sera réalisé à la notification de la convention. On entend par notification la transmission de la convention signée par le directeur général de l ANSM à l organisme bénéficiaire. Le versement final sera quant à lui effectué après remise et validation par l ANSM d un rapport d activités final. 7.2 SUIVI DES ACTIVITES DE LA PLATEFORME Le coordonnateur s engage à transmettre à l ANSM des rapports réguliers concernant aussi bien la plateforme (rapports d activité et rapports financiers) que chaque projet de recherche mené par la plateforme (rapports scientifiques et financiers principalement) selon le calendrier défini dans la convention de financement. Les rapports scientifiques et financiers seront rédigés conformément aux modèles types qui seront transmis au coordonnateur. Le coordonnateur s engage également à répondre à toute sollicitation de l ANSM et à l impliquer dans sa gouvernance. Page 9 sur 11

10 7.3 ARRET DU FINANCEMENT Les plateformes seront financées pour une durée de 4 ans. Le financement pourra être arrêté à tout moment à l initiative de l ANSM notamment en cas de : non remise des rapports d activité, rapports scientifiques ou financiers intermédiaires ; non réponse aux sollicitations de l ANSM ; retard dans la mise en œuvre de la plateforme et des projets de recherche ; pour les plateformes en réseau, retrait d un partenaire rendant la plateforme inopérante ; intégration d un partenaire à but lucratif produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l article L du CSP. Dans le cas de financement arrêté à l initiative de l ANSM, le remboursement des sommes versées et non engagées sera demandé à l organisme bénéficiaire. 7.4 PROPRIETE DES RESULTATS ET VALORISATION DE LA RECHERCHE Les résultats des projets de recherche menés par une plateforme sont la propriété de celle-ci. Elle est libre d exploiter les résultats comme elle le souhaite, et s engage cependant à : faire parvenir le rapport d activité final et les rapports scientifiques et financiers à l ANSM dans les délais ; informer l ANSM des publications sur les résultats intermédiaires et finaux issus des travaux de la plateforme ; indiquer dans les communications le financement de l ANSM. D autre part, l ANSM pourra, compte tenu des missions qui lui sont légalement dévolues, faire usage des résultats pour étayer des décisions ou des recommandations. 8 MODALITES DE SOUMISSION 8.1 CONTENU DU DOSSIER DE SOUMISSION Le dossier de soumission devra comporter l ensemble des éléments nécessaires à l évaluation scientifique, administrative et budgétaire de la proposition. Il devra être parvenu complet à l ANSM avant la clôture de l appel à candidatures, dont la date et l heure sont indiquées en page de garde du présent document. L ensemble du dossier de soumission est constitué de cinq parties devant être intégralement complétées : 1. le «document administratif» qui est la description administrative du projet de plateforme. Ce document inclut notamment un résumé qui sera publié sur le site de l ANSM en cas de financement ; 2. le «document budgétaire» qui est la description budgétaire du projet de plateforme ; 3. le «document scientifique», qui est la description scientifique et technique du projet de plateforme ; 4. la déclaration publique d intérêts du coordonnateur scientifique et des responsables scientifiques des éventuels partenaires ; 5. un courrier de soutien des organismes de tutelle au développement de la plateforme. Les documents de soumission à utiliser sont disponibles sous format Word (*.doc et *.xls) sur le site de l ANSM à la page de publication de l appel à projets. Page 10 sur 11

11 8.2 PROCEDURE DE SOUMISSION Soumission par voie électronique Les documents du dossier de soumission doivent être impérativement déposés avant la date de clôture de l appel à candidatures par courrier électronique à l adresse appelaprojets@ansm.sante.fr ; l objet du courrier électronique devra préciser que la proposition s inscrit dans le cadre de l appel à candidatures plateformes en pharmacoépidémiologie. Il n est pas nécessaire d apposer une signature sur les documents soumis par voie électronique Transmission sous forme papier Les documents soumis sous forme papier doivent être strictement identiques aux documents soumis par voie électronique et signés par l ensemble des partenaires. Les versions originales signées devront être reçues à l ANSM avant la date indiquée en page de garde de ce document, à l adresse suivante : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Direction de la stratégie et des affaires internationales Pôle animation scientifique - Appel à candidatures plateformes en pharmacoépidémiologie /147 boulevard Anatole France Saint-Denis Cedex Il est conseillé d envoyer les documents sous forme papier en courrier recommandé avec avis de réception. Annexe : Calendrier prévisionnel de l appel à candidatures plateformes en pharmacoépidémiologie 2014 Ouverture de l appel à février 2014 candidatures Soumission propositions des Soumission dossier électronique Envoi des documents signés Avant le 16 juin 2014 à 12h00 Avant le 1er juillet 2014 cachet de La Poste faisant foi Évaluation propositions des Éligibilité et évaluation des projets de plateformes Juin-Juillet 2014 Décision du Directeur Général de l ANSM et publication des résultats Été 2014 Mise en place des plateformes Octobre 2014 Page 11 sur 11