Guide technique: utilisateurs en aval

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1 Guide technique: utilisateurs en aval Janvier 2008 Conseils pratiques pour la mise en œuvre du règlement REACH

2 AVIS JURIDIQUE Le présent document contient des informations d orientation relatives à REACH exposant les obligations découlant du règlement REACH et la manière de remplir ces obligations. Il est toutefois rappeler aux utilisateurs que le texte du règlement REACH constitue l unique référence juridique authentique et que les informations contenues dans le présent document n ont pas valeur d'avis juridique. L'Agence européenne des produits chimiques décline toute responsabilité quant à son contenu. CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ Ce document est la traduction provisoire d un texte rédigé à l origine en langue anglaise. Il a été traduit et soumis à un contrôle d exhaustivité par le Centre de traduction des organes de l Union européenne. Son contenu scientifique et technique sera sujet à revision. Veuillez noter que seule la version en anglais, disponible également sur ce site web, constitue la version originale. Agence européenne des produits chimiques, 2008 Reproduction autorisée moyennant mention de la source. 2

3 PRÉFACE Ce guide décrit les obligations des utilisateurs en aval au titre du règlement REACH. Il fait partie d une série de publications visant à aider toutes les parties prenantes à remplir les obligations imposées par REACH. Ces documents sont des guides détaillés de divers processus essentiels liés à REACH, ainsi que de méthodes scientifiques et/ou techniques spécifiques devant être suivies par l industrie ou les autorités au titre de REACH. Les guides techniques ont été rédigés et examinés dans le cadre des projets de mise en œuvre de REACH (RIP) dirigés par les services de la Commission européenne et auxquels ont participé toutes les parties intéressées: États membres, industrie et organisations non gouvernementales. Ces guides techniques sont disponibles sur le site web de l Agence européenne des produits chimiques ( D autres guides techniques seront publiés sur ce site lorsqu ils auront été finalisés ou mis à jour. Le présent document concerne le règlement REACH, règlement (CE) n 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre Rectificatif au règlement (CE) n 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l enregistrement, l évaluation et l autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une Agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396, ) 3

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5 GUIDE TECHNIQUE : UTILISATEURS EN AVAL TABLE DES MATIÈRES PRÉFACE...3 TABLE DES MATIÈRES COMMENT UTILISER CE GUIDE TECHNIQUE SYNTHÈSE Obligations principales des utilisateurs en aval Quand les utilisateurs en aval doivent-ils se conformer au règlement REACH? Comment procéder lorsque vous recevez une fiche de données de sécurité? Vérification et application du scénario d exposition Comment procéder lorsque vous ne recevez pas de fiche de données de sécurité? Entreprises produisant des préparations Importateurs de substances, préparations ou articles en provenance de pays en dehors de l Union européenne RÔLES ET OBLIGATIONS Principaux aspects de REACH applicables aux utilisateurs en aval Conséquences de l enregistrement pour les utilisateurs en aval Délais d enregistrement pour les fabricants et importateurs Enregistrement et utilisateurs en aval Identification des rôles et obligations Qui sont les utilisateurs en aval au sens de REACH et comment puis-je identifier mes rôles? Identification des rôles de fabricant/importateur Identification des rôles d utilisateur en aval Autres rôles au titre de REACH Synthèse des obligations possibles SE PRÉPARER À REACH Introduction Les avantages d une préparation anticipée Quels sont les avantages d une prise de contact anticipée avec les fournisseurs? Quels sont les avantages d une prise de contact anticipée avec les clients? Les conséquences d un manque de préparation à REACH Qu advient-il si une substance n est pas enregistrée? Qu advient-il si une substance est enregistrée, mais le scénario d exposition ne prévoit pas mon utilisation? Quelles sont les implications de l autorisation? Les informations requises De quelles informations ai-je besoin et comment puis-je me préparer pour cela? Et les informations commerciales confidentielles? Comprendre quelles substances vous utilisez et comment

6 GUIDE TECHNIQUE : UTILISATEURS EN AVAL Comprendre les substances que vous utilisez Sources d information Rassemblement des données Communication des informations aux fournisseurs ACTIONS DÉCLENCHÉES PAR LES INFORMATIONS REÇUES AVEC LES SUBSTANCES, LES PRÉPARATIONS OU LES ARTICLES Introduction Actions déclenchées par les informations sur les substances ou les préparations Actions donnant suite aux informations sur les articles VÉRIFICATION DE LA CONFORMITÉ AU SCÉNARIO D EXPOSITION Exigences relatives à la conformité au scénario d exposition Explication des principaux termes Utilisation Conditions d utilisation Conditions opérationnelles Mesures de gestion des risques Étalonnage Vérification de la conformité au scénario d exposition Flux des tâches de vérification de la conformité au scénario d exposition Substances ou préparations incorporées dans des articles PROCESSUS DÉCISIONNEL SI L UTILISATION N EST PAS COUVERTE PAR LE SCÉNARIO D EXPOSITION Introduction Flux des tâches et explication du processus décisionnel si l utilisation n est pas couverte par le scénario d exposition ÉLABORER UN RAPPORT D UTILISATEUR EN AVAL SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE Qu est-ce qu une évaluation de la sécurité chimique par l utilisateur en aval? Exigences relatives à l évaluation de la sécurité chimique par l utilisateur en aval Évaluation relative à des substances individuelles Évaluation relative à une préparation Cas dans lesquels les formulateurs peuvent évaluer la sécurité chimique Démontrer la sécurité d utilisation Flux des tâches pour les évaluations de la sécurité chimique par l utilisateur en aval Processus d évaluation de la sécurité chimique par l utilisateur en aval Titre(s) du ou des scénarios d exposition Compilation d informations pour les scénarios d exposition Scénarios d exposition relatifs aux processus Scénarios d exposition relatifs aux articles

7 GUIDE TECHNIQUE : UTILISATEURS EN AVAL Scénarios d exposition relatifs aux déchets Quantification des niveaux d exposition Voies d exposition «négligeables» ou «peu probables» Voies d exposition pertinentes Données mesurées Données modélisées Compilation d informations sur les dangers Caractérisation des risques Réitération de l évaluation Affiner les informations relatives aux dangers Affiner l évaluation de l exposition Documentation de l évaluation de la sécurité chimique par l utilisateur en aval Rapport d utilisateur en aval sur la sécurité chimique d une préparation Flux des tâches relatives à l élaboration du rapport sur la sécurité chimique de préparations DEMANDER QU UNE UTILISATION DEVIENNE UNE UTILISATION IDENTIFIÉE Introduction Flux des tâches et explication de la démarche pour demander qu une utilisation devienne une utilisation identifiée Recevoir des informations de clients faisant connaître une utilisation RECUEILLIR DES INFORMATIONS SUR LES UTILISATIONS Informations sur vos propres utilisations Informations sur les utilisations des clients Flux des tâches et explication de la méthode à suivre pour recueillir des informations sur les utilisations COMMUNICATION D INFORMATIONS NOUVELLES CONCERNANT LES DANGERS AUX FOURNISSEURS Introduction Flux des tâches et explication de la communication d informations nouvelles concernant les dangers INFORMATIONS RELATIVES AU CARACTÈRE APPROPRIÉ DES MESURES DE GESTION DES RISQUES Introduction Cas dans lesquels les mesures de gestion des risques peuvent être jugées inappropriées Mesures de gestion des risques communiquées dans un scénario d exposition Mesures de gestion des risques communiquées sous la rubrique 8 de la fiche de données de sécurité Quelles informations communiquer

8 GUIDE TECHNIQUE : UTILISATEURS EN AVAL 11.4 Flux des tâches sur la fourniture d informations remettant en question le caractère approprié des mesures de gestion des risques CONFORMITÉ AUX EXIGENCES LIÉES À L AUTORISATION Introduction Demandes d autorisation Flux des tâches concernant le respect des exigences d autorisation CONFORMITÉ AUX EXIGENCES RELATIVES AUX RESTRICTIONS Introduction Flux des tâches et explication de la démarche pour assurer le respect des restrictions INFORMATIONS RELATIVES AUX PRÉPARATIONS DEVANT ÊTRE COMMUNIQUÉES PAR LES FORMULATEURS Obligations juridiques concernant les préparations au titre de REACH Informations reçues et informations à communiquer Flux des tâches pour l organisation des informations à communiquer en aval au sujet de la préparation CONFORMITÉ À REACH POUR LES DISTRIBUTEURS Introduction de la section destinée aux distributeurs Brève présentation générale de REACH à l intention des distributeurs Obligations des distributeurs Obligation de communication d informations Qu advient-il si une substance n est pas enregistrée pour les utilisations de l un de vos clients?

9 GUIDE TECHNIQUE : UTILISATEURS EN AVAL TABLEAUX Tableau 1 Vérification du scénario d exposition...15 Tableau 2 Identification des rôles: fabricants/importateurs de substances, telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles...23 Tableau 3 Identification des rôles: utilisateur en aval de substances telles quelles ou contenues dans des préparations (tous les rôles identifiés dans le tableau ci-dessous sont des rôles d utilisateurs en aval au sens de REACH)...24 Tableau 4 Identification des rôles: rôles autres que les rôles d utilisateur en aval ou de fabricant/importateur...27 Tableau 5 Identification des obligations possibles liées aux différents rôles...28 Tableau 6 Dates-clés de la préparation à REACH...31 Tableau 7 Liste des intrants chimiques (substances et préparations) utilisés...42 Tableau 8 Exemple d inventaire de substances...42 Tableau 9 Informations contenues dans la fiche de données de sécurité, pertinentes pour le respect des obligations de l utilisateur en aval...46 Tableau 10 Informations sur les substances contenues dans des articles...50 Tableau 11 Type d'informations dans le scénario d'exposition liées à l'étalonnage...61 Tableau 12 Rapports entre les éléments déterminants de l'exposition et les expositions...61 Tableau 13 Options si le scénario d'exposition ne couvre pas l'utilisation...64 Tableau 14 Vérification de l applicabilité des exemptions à la responsabilité d élaborer un rapport d utilisateur en aval sur la sécurité chimique...65 Tableau 15 Tâches et compétences pour l'évaluation de la sécurité chimique par l'utilisateur en aval...72 Tableau 16 Stades du cycle de vie à prendre en compte dans la définition du champ d application de l évaluation...81 Tableau 17 Compilation des données relatives aux dangers...88 Tableau 18 Caractérisation des risques pour toutes les voies d'exposition...89 Tableau 19 Sources d'informations sur vos propres utilisations d'une substance pour remplir un questionnaire de fournisseur Tableau 20 Communication d'informations sur les substances et les préparations dangereuses Tableau 21 Utilisations exemptées d'autorisation Tableau 22 Exemptions dépendant de la concentration dans une préparation Tableau 23 Exemptions pour des situations particulières Tableau 24 Liste des données pour chaque substance dangereuse, chaque utilisation et chaque stade du cycle de vie Tableau 25 Informations nouvelles dans la fiche de données de sécurité (voir également l annexe II de REACH pour de plus amples détails) Tableau 26 Flux des informations dans la chaîne d approvisionnement FIGURES Figure 2-1 Délais d enregistrement et conséquences pour les utilisateurs en aval...21 Figure 3-1 Déclencheurs du flux des travaux pour l établissement des priorités de communication...38 Figure 3-2 Dates-clés de la préparation à REACH...43 Figure 4-1 Actions déclenchées par les informations sur les substances ou les préparations...44 Figure 4-2 Actions donnant suite aux informations sur les articles...49 Figure 5-1 Flux des tâches de vérification de la conformité à l'es...55 Figure 6-1 Arbre décisionnel au cas où une utilisation ne serait pas couverte par l ES...67 Figure 7-1 Réalisation d une évaluation de la sécurité chimique par l utilisateur en aval...72 Figure 7-2 Rapport d utilisateur en aval sur la sécurité chimique pour les préparations...77 Figure 7-3 Processus d évaluation de la sécurité chimique par l utilisateur en aval...79 Figure 7-4 Processus d extrusion avec voies d émission et gestion des risques...84 Figure 7-5 Rapport d'utilisateur en aval sur la sécurité chimique pour des préparations...93 Figure 8-1 Flux des tâches pour demander qu une utilisation devienne identifiée...98 Figure 9-1 Flux des tâches pour l obtention d informations sur les utilisations Figure 10-1 Flux des tâches: informations nouvelles sur les dangers Figure 11-1 Communication d'informations sur les mesures de gestion des risques

10 GUIDE TECHNIQUE : UTILISATEURS EN AVAL Figure 12-1 Respect des exigences d'autorisation Figure 13-1 Flux des tâches de vérification de la conformité aux restrictions Figure 14-1 Informations devant être communiquées en aval de la chaîne d approvisionnement par le formulateur Figure 14-2 Organisation des informations à communiquer en aval au sujet des préparations Figure 15-1 Le distributeur et la chaîne d'approvisionnement EXEMPLES Exemple 1 Exemples d utilisations...52 Exemple 2 Exemples de conditions opérationnelles...53 Exemple 3 Comparaison de l'utilisation identifiée avec votre propre utilisation...56 Exemple 4 Vérification des processus et des activités...57 Exemple 5 Vérification des conditions opérationnelles...58 Exemple 6 Vérification des mesures de gestion des risques...60 Exemple 7 Application du système de description des utilisations...83 Exemple 8 Données mesurées pour l'acétone sur le lieu de travail...86 Exemple 9 Utilisation de données mesurées d'autres substances...86 ANNEXES ANNEXE 1: INFORMATIONS DE RÉFÉRENCE CONCERNANT LES SCÉNARIOS D EXPOSITION Qu est-ce qu un scénario d exposition? À qui le règlement REACH impose-t-il d élaborer des scénarios d exposition? Qu entend-on par «un scénario d exposition couvre le cycle de vie d une substance»? À quoi sert un scénario d exposition? Quelles informations sont communiquées dans le scénario d exposition le long de la chaîne d approvisionnement? Les scénarios d exposition font-ils toujours référence à une substance spécifique? Que signifie exactement «exposition»? Comment le scénario d exposition est-il structuré? Pourquoi une estimation de l exposition est-elle nécessaire? ANNEXE 2: MODÈLE DE SCÉNARIO D EXPOSITION ET EXPLICATION ANNEXE 3: FORMAT DE LA DOCUMENTATION POUR LES SCÉNARIOS D EXPOSITION, LORSQUE LES CONDITIONS D UTILISATION, AU MINIMUM, SONT MISES EN ŒUVRE ANNEXE 4: EXEMPLES DE SCÉNARIOS D EXPOSITION POUR DES PRÉPARATIONS - PRODUITS NETTOYANTS ANNEXE 5: EXEMPLE DE SCÉNARIO D EXPOSITION POUR UNE PRÉPARATION - PEINTURE DÉCORATIVE ANNEXE 6: TEXTES LÉGISLATIFS COMMUNAUTAIRES CONTENANT DES EXIGENCES PERTINENTES POUR REACH ANNEXE 7: PRÉSENTATION GÉNÉRALE STRUCTURÉE DES COMMUNICATIONS NÉCESSAIRES LE LONG DE LA CHAÎNE D APPROVISIONNEMENT

11 COMMENT UTILISER CE GUIDE TECHNIQUE 0 COMMENT UTILISER CE GUIDE TECHNIQUE Ce guide est destiné aux utilisateurs en aval de substances chimiques. Un utilisateur en aval (DU, downstream user) est une personne qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, dans l exercice de ses activités industrielles ou professionnelles. De nombreux types d entreprises divers sont couverts par cette définition, dont les formulateurs de préparations, les producteurs d articles, les artisans, les ateliers et prestataires de services ou les reconditionneurs. Ce guide est également destiné à d autres acteurs de la chaîne d approvisionnement, qui ne sont ni des utilisateurs en aval, ni des fabricants ou des importateurs, mais qui sont soumis à certaines obligations au titre de REACH. Il s agit notamment des distributeurs, des détaillants et des fournisseurs de stockage. Ce guide est structuré en plusieurs chapitres: les chapitres introductifs (1, 2 et 3) établissent le contexte (présentation générale de REACH, rôles et obligations des utilisateurs en aval et comment ces derniers peuvent se préparer à REACH), et vous orientent vers les chapitres principaux consacrés aux démarches à suivre afin de remplir vos obligations. les chapitres principaux expliquent plus en détail comment remplir vos obligations spécifiques au titre de REACH. Ces sections sont toutes structurées de manière similaire: 1) synthèse du contenu et explication de l exigence; 2) organigrammes - décrivant les processus dans leur ensemble (conformité avec REACH, communication en aval et en amont); 3) explications du flux des travaux, accompagnées d autres conseils, y compris de références à des sources d informations complémentaires. Ce guide traite de l éventail complet des obligations auxquelles vous pouvez être soumis au titre de REACH en tant qu utilisateur en aval, ainsi que des divers cas de figure possibles. Certaines de ces informations peuvent ne vous concerner qu occasionnellement, ou ne pas vous concerner du tout. Veuillez noter que des informations d ordre général concernant REACH, ainsi qu un outil pour vous aider à identifier votre rôle et vos obligations au titre de REACH concernant les substances que vous utilisez, sont disponibles sur Le guide est structuré de manière à vous permettre de consulter uniquement les chapitres vous concernant. Vous n êtes pas tenu d en lire le contenu intégral. La série de questions ci-dessous vous orientera vers les chapitres pertinents du guide. 1. Qu est-ce que le règlement REACH et que signifie-t-il pour moi? Pour obtenir un résumé de REACH et de ses exigences, consultez le chapitre Suis-je un utilisateur en aval et quelles sont mes obligations? Êtes-vous sûr d être un utilisateur en aval? Comprenez-vous les obligations qui vous sont imposées par REACH et savez-vous quand vous y conformer? Si votre réponse est «non», consultez le chapitre Comment devrais-je me préparer à REACH? Savez-vous quelles mesures vous devrez éventuellement prendre afin de vous conformer à REACH et quand? Savez-vous quelles informations vous devrez posséder et où les trouver? Savez-vous comment et quand vous devriez contacter vos fournisseurs à propos de REACH? Si votre réponse est «non», consultez le chapitre Que devrais-je faire lorsque je reçois des informations de mes fournisseurs? Si vous avez reçu des informations avec les substances que vous utilisez, telles quelles ou contenues dans 11

12 COMMENT UTILISER CE GUIDE TECHNIQUE des préparations ou des articles, vous devrez agir en fonction de ces informations. Consultez le chapitre Et si les informations comprennent un scénario d exposition? Un scénario d exposition (ES, exposure scenario) décrit comment utiliser une substance en toute sécurité. Vous devrez vérifier votre conformité au scénario d exposition. Consultez le chapitre Et si le scénario d exposition ne prévoit pas mon utilisation de la substance? Dans ce cas, vous devrez décider des mesures à prendre. Consultez le chapitre Comment préparer une évaluation de la sécurité chimique par l utilisateur en aval? Si vous décidez d effectuer une évaluation de la sécurité chimique par l utilisateur en aval, consultez le chapitre Comment informer mon fournisseur de mon utilisation? Si vous décidez d informer votre fournisseur de votre utilisation, de telle sorte qu il, ou un autre acteur de la chaîne d approvisionnement, puisse l inclure dans son scénario d exposition, consultez le chapitre De quels renseignements mon fournisseur aura-t-il besoin et comment les obtenir? Si vous décidez d informer votre fournisseur de votre utilisation, il aura besoin de renseignements sur la manière dont vous utilisez une substance. Pour obtenir des conseils sur le type d informations et comment les trouver, consultez le chapitre Que dois-je faire si je possède de nouvelles informations sur les dangers d une substance? Vous devez transmettre ces informations à votre fournisseur. Consultez le chapitre Que dois-je faire si je possède des informations remettant en question les mesures de gestion des risques énoncées dans la fiche de données de sécurité ou dans le scénario d exposition? REACH exige que vous communiquiez ce type d informations à votre fournisseur. Consultez le chapitre Qu est-ce que l autorisation et que signifie-t-elle pour moi? Si une substance est soumise à autorisation, des exigences spécifiques sont applicables. Consultez le chapitre Que sont les restrictions? Certaines restrictions peuvent être appliquées à la fabrication, à la mise sur le marché et à l utilisation de certaines substances. Consultez le chapitre Je suis formulateur de préparations. Que dois-je faire? Certaines exigences spécifiques sont applicables aux préparations. Consultez le chapitre Je suis distributeur. Quelles sont mes obligations au titre de REACH? Bien que les distributeurs ne soient pas des utilisateurs en aval, ils ont certaines obligations à remplir au titre de REACH. Consultez le chapitre

13 SYNTHÈSE 1 SYNTHÈSE REACH 2 est le nouveau règlement sur les produits chimiques, visant à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l environnement contre les substances chimiques, tout en favorisant la compétitivité et l innovation. L une des principales composantes de REACH est l enregistrement des substances, qui oblige les fabricants et importateurs de substances à fournir des informations spécifiques à l Agence européenne des produits chimiques, sous la forme d un dossier d enregistrement. Ces informations concernent les dangers des substances et les risques éventuels posés par leur utilisation. Les fabricants et les importateurs de certaines substances dangereuses doivent évaluer la nature et l étendue exactes de ces risques dans le cadre d une «évaluation de la sécurité chimique». Certaines substances très dangereuses nécessitent une autorisation avant de pouvoir être utilisées. L utilisation de certaines substances peut également faire l objet de certaines restrictions. REACH interdit aux utilisateurs en aval de mettre sur le marché ou d utiliser des substances non enregistrées conformément au règlement. Les utilisateurs en aval recevront des informations sur les substances et préparations dangereuses, y compris sur les risques posés par leur utilisation et sur les mesures de maîtrise de ces derniers. Ces informations seront fournies sous la forme de fiches de données de sécurité, comme à l heure actuelle. Certaines fiches de données de sécurité seront accompagnées d une annexe, appelée «scénario d exposition». Ce scénario d exposition contiendra des informations plus spécifiques sur la manière d utiliser la substance ou la préparation en toute sécurité, ainsi que sur les mesures à prendre pour vous protéger et protéger vos clients et l environnement contre les risques. Si votre utilisation de la substance n est pas prévue, communiquez avec votre fournisseur afin qu elle le soit ou vous devrez éventuellement élaborer vous-même un rapport sur la sécurité chimique. Vous devez observer les mesures de gestion des risques, ainsi que toute restriction sur l utilisation de la substance. Les utilisateurs en aval sont également tenus de communiquer certaines informations en amont et en aval de la chaîne d approvisionnement. 1.1 Obligations principales des utilisateurs en aval En tant qu utilisateur en aval, vos obligations principales au titre de REACH sont les suivantes: 1. Observer les instructions données dans les fiches de données de sécurité que vous recevez, ainsi que dans les scénarios d exposition joints à certaines de ces fiches. Si votre utilisation de la substance n est pas prévue par un scénario d exposition, vous pouvez communiquer avec votre fournisseur en vue de faire en sorte qu elle le soit, ou vous devrez éventuellement élaborer vous-même un rapport sur la sécurité chimique. 2. Contacter vos fournisseurs si vous possédez de nouvelles informations sur les dangers de la substance ou de la préparation, ou bien si vous pensez que les mesures de gestion des risques ne sont pas adéquates. 3. Informer vos clients a. sur les dangers et les conditions d utilisation en toute sécurité, et les conseiller sur les mesures de gestion des risques pour vos préparations, si vous êtes un formulateur; 2 Registration, Evaluation Authorisation and Restriction of Chemicals (Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques). Pour de plus amples détails, voir 13

14 SYNTHÈSE b. si la teneur en certaines substances très dangereuses, candidates à l autorisation, excède une concentration de 0,1 % poids/poids dans les articles que vous produisez Quand les utilisateurs en aval doivent-ils se conformer au règlement REACH? REACH est entré en vigueur le 1 er juin Les obligations relatives à la communication dans la chaîne d approvisionnement, par exemple celle d accompagner les substances et préparations dangereuses fournies de fiches de données de sécurité, sont devenues applicables à compter de cette date. Toutefois, les obligations relatives à l enregistrement des substances seront applicables à compter du 1 er juin 2008 seulement. Par exemple, l obligation de se conformer au scénario d exposition établi par le fournisseur (ou d établir un tel scénario pour les utilisations non prévues) est applicable douze mois après réception par l utilisateur en aval d une fiche de données de sécurité portant un numéro d enregistrement. REACH interdit aux utilisateurs en aval de mettre sur le marché des substances non enregistrées conformément au règlement. Cela signifie que vos produits peuvent contenir uniquement des substances: qui sont produites/importées par le fournisseur en quantités inférieures à 1 tonne par an, ou qui sont exemptées d enregistrement (prévues aux annexes IV et V de REACH), ou qui ont été préalablement enregistrées et ont un délai d enregistrement ultérieur, ou qui ont été enregistrées. Dans la pratique, vous devriez vous assurer que votre fournisseur est informé du règlement REACH et se conforme à ses exigences. Vous devriez obtenir une attestation confirmant que votre fournisseur connaît ses obligations, les remplit et vérifie la conformité à REACH de propres fournisseurs. Demandez également confirmation que l enregistrement a préalablement été effectué ou le sera. Il est conseillé de commencer à vous préparer à REACH en demandant à vos fournisseurs s ils ont l intention de procéder aux enregistrements préalables et aux enregistrements, ainsi qu en parlant avec eux de vos utilisations afin qu elles soient prévues par l enregistrement. Par ailleurs, si vous possédez des informations sur les substances, par exemple des données d essais, vous souhaiterez éventuellement contacter l Agence européenne des produits chimiques en vue de participer au Forum d échange d informations sur les substances (consultez le Guide technique: partage de données pour de plus amples informations) Comment procéder lorsque vous recevez une fiche de données de sécurité? REACH exige que vous observiez les conditions décrites dans la fiche de données de sécurité et les scénarios d exposition joints à certaines de ces fiches. En outre, si votre utilisation n est pas prévue, ou s il s agit d une utilisation déconseillée, vous devrez éventuellement élaborer vous-même un rapport sur la sécurité chimique Vérification et application du scénario d exposition Un scénario d exposition sera joint à certaines fiches de données de sécurité. Il s agit ici d un nouvel aspect du règlement REACH. La présence d un scénario d exposition dépendra des dangers de la substance et de la quantité produite par le fabricant ou l importateur qui l enregistre. Si vous recevez un scénario d exposition avec la fiche de données de sécurité, vous devez vérifier votre conformité. La procédure à suivre est illustrée par le tableau 1 ci-dessous. Veuillez noter que, en 14

15 SYNTHÈSE plus du règlement REACH, vous devez continuer de vous conformer à la législation en place pour protéger la santé des travailleurs et l environnement Comment procéder lorsque vous ne recevez pas de fiche de données de sécurité? Même si votre substance n a pas de fiche de données de sécurité, vous devrez mettre en œuvre (et transmettre en aval de la chaîne d approvisionnement) les mesures de gestion des risques qui vous sont communiquées par le fournisseur par d autres moyens. Tableau 1 Vérification du scénario d exposition 1. Lisez la description de l utilisation dans la première partie du scénario d exposition; elle est donnée à titre informatif. Si la description de l utilisation est très différente de la manière dont vous utilisez le produit, vous devriez contacter votre fournisseur et en parler. 2. Le scénario d exposition contiendra des informations sur les manières dont la substance ou préparation peut être utilisée. Comparez-les à la manière dont vous l utilisez. Si vous utilisez la substance ou préparation d une manière qui entraîne une plus grande exposition, par exemple si vous l utilisez plus souvent, en quantités supérieures ou d une manière différente de celles décrites, vous risquez d être en situation de non conformité au scénario d exposition et devriez contacter votre fournisseur. 3. Des mesures de gestion des risques sont également spécifiées dans le scénario d exposition. Comparez-les à la manière dont vous protégez vos travailleurs, vos consommateurs ou l environnement. Décidez si vos mesures sont aussi, ou encore plus, efficaces que celles conseillées dans le scénario d exposition. Vous devriez également informer votre fournisseur si vous pensez que les mesures de gestion des risques conseillées par lui sont inadéquates. 4. Si votre utilisation de la substance ou préparation est différente du scénario d exposition, elle pourrait présenter des risques pour vos travailleurs, vos consommateurs ou l environnement. Plusieurs options sont possibles, notamment contacter votre fournisseur et lui demander de préparer un scénario d exposition correspondant à vos conditions d utilisation, modifier vos pratiques professionnelles, évaluer plus en détail la présence ou l absence de risques, ou rechercher des substances ou préparations moins dangereuses à utiliser. 1.2 Entreprises produisant des préparations Si votre société produit des préparations, REACH vous impose de fournir des fiches de données de sécurité, tout comme vous le faites actuellement. Vous devrez y inclure les données pertinentes contenues dans les fiches de données de sécurité et les scénarios d exposition que vous recevez de votre fournisseur. Il est important que l information figurant dans les scénarios d exposition corresponde à celle des fiches de données de sécurité. Il s agit ici d une nouvelle tâche car vous devez non seulement combiner les données concernant les dangers des substances et des préparations pour votre fiche de données de sécurité, mais aussi rassembler et transmettre à vos clients les informations relatives à l exposition et aux conditions d utilisation. 1.3 Importateurs de substances, préparations ou articles en provenance de pays en dehors de l Union européenne Quel que soit votre type d activité commerciale, vous devriez vérifier si vous achetez des substances ou des préparations chimiques (par ex. agents nettoyants, solvants et produits similaires) 15

16 SYNTHÈSE provenant de pays en dehors de l Union européenne. Si vous êtes responsable de l entrée de substances ou préparations dans l Union européenne, vous êtes considéré comme un importateur au sens de REACH, et dans l obligation éventuelle de les enregistrer. Si vous importez des articles, certaines exigences au titre de REACH pourraient également être applicables à votre cas. Si vous vous approvisionnez auprès d un fournisseur dans un autre pays de l Union européenne 3, vous n êtes pas considéré comme un importateur et l enregistrement n est pas nécessaire. Si vous achetez des substances ou préparations auprès d un fournisseur dans un pays en dehors de l Union européenne qui possède un «représentant exclusif» 4, vous êtes considéré comme un utilisateur en aval au sens de REACH et vous n avez pas besoin d enregistrer. 3 Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède. Les fournisseurs en Suisse ne sont pas des fournisseurs de l Union européenne. Les fournisseurs en Norvège, en Islande et au Liechtenstein seront considérés comme des fournisseurs de l Union européenne lorsque ces pays auront mis le règlement REACH en œuvre. 4 Demandez à vos fournisseurs établis en dehors de l Union européenne s ils ont un représentant exclusif. 16

17 ROLES ET OBLIGATIONS 2 RÔLES ET OBLIGATIONS Cette section établit les principaux aspects de REACH applicables aux utilisateurs en aval. Elle décrit les conséquences de l enregistrement pour les utilisateurs en aval, et les guide dans leur tâche d identification de leurs rôles et obligations au titre de REACH. Les utilisateurs en aval peuvent également identifier leurs rôles et obligations à l aide de l outil Navigator ( 2.1 Principaux aspects de REACH applicables aux utilisateurs en aval Les éléments de REACH les plus importants pour les utilisateurs en aval sont définis au titre V de REACH (articles 37 à 39). À savoir: 1. Si vous utilisez des substances et préparations dangereuses, vous continuerez de recevoir des fiches de données de sécurité qui, au titre de REACH, peuvent être accompagnées d un ou de plusieurs scénarios d exposition. Un scénario d exposition décrit comment une substance ou une préparation peut être utilisée en toute sécurité, ainsi que les mesures de gestion des risques devant être mises en œuvre pour contrôler les risques pour les humains et l environnement. Si vous recevez un scénario d exposition, vous devez vérifier si votre utilisation courante est prévue et si vous répondez aux conditions qui y sont décrites. Si votre utilisation d une substance ou d une préparation ne correspond pas aux conditions décrites dans le scénario d exposition, ou si elle n est pas prévue par ce dernier, plusieurs options vous sont disponibles: vous pouvez informer votre fournisseur de votre utilisation/vos conditions d utilisation afin que celui-ci puisse les prévoir dans la préparation du scénario d exposition vous pouvez modifier vos conditions d utilisation de manière à les rendre conformes au scénario d exposition du fournisseur, vous pouvez trouver un autre fournisseur dont le scénario d exposition prévoit vos conditions d utilisation, vous pouvez préparer vous-même un rapport sur la sécurité chimique 5, ou vous pouvez trouver une substance, une préparation ou un processus de remplacement et arrêter d utiliser la substance/préparation en question. 2. Si vous mettez des préparations dangereuses sur le marché (formulateur) vous devez continuer de fournir des fiches de données de sécurité à vos clients. Dans certains cas, vous devrez éventuellement consolider ou élaborer des scénarios d exposition prévoyant les utilisations de substances dans vos préparations plus en aval de la chaîne d approvisionnement, et les joindre à la fiche de données de sécurité (article 31 de REACH). 3. La communication le long de la chaîne d approvisionnement concernant les substances et les préparations sera considérablement accrue sous REACH: REACH augmente la quantité d informations devant vous être communiquées par vos fournisseurs afin de vous permettre d utiliser des substances chimiques en toute sécurité. REACH exige également que vous communiquiez à vos fournisseurs toutes nouvelles informations en votre possession concernant les dangers et l inadéquation éventuelle des mesures de gestion des risques. 5 Sauf si les exemptions prévues à l article 37, paragraphe 4, points a) à f), s appliquent à votre cas. 17

18 ROLES ET OBLIGATIONS Vous devrez communiquer à la fois en aval et en amont, par ex. lorsque vous informez un fournisseur de vos utilisations, ou lorsque vous obtenez des informations sur les utilisations d un client. Il vous sera éventuellement demandé de faire suivre certaines informations, par ex. en amont quand un client possède des données nouvelles sur les propriétés d une substance, ou en aval quand des déclarants demandent des renseignements sur l utilisation finale de leurs substances. 4. L utilisation de certaines substances peut être soumise à autorisation. Cela sera indiqué par votre fournisseur, normalement dans la fiche de données de sécurité. Vous pouvez utiliser la substance à condition que l utilisation soit conforme aux conditions d une autorisation accordée à un acteur en amont de votre chaîne d approvisionnement. Si votre utilisation n est pas prévue par une telle autorisation et que vous ne souhaitez pas la cesser, vous devrez déposer une demande d autorisation pour votre propre utilisation et, le cas échéant, pour celles de vos clients (article 56 de REACH). 5. Certaines substances peuvent faire l objet de restrictions sur leur utilisation ou leur mise sur le marché, ou bien d interdictions (article 67 de REACH). Les restrictions en place au titre de la directive concernant la commercialisation et l utilisation (76/769/CEE) sont reprises dans REACH. 6. Si vous produisez ou importez des articles, vous devrez éventuellement enregistrer les substances destinées à être rejetées par les articles. Cette condition n est pas applicable si cette utilisation de la substance est déjà prévue par un enregistrement. Si l article contient plus de 0,1 % poids/poids de certaines substances très préoccupantes, vous devrez éventuellement notifier l Agence européenne des produits chimiques et informer vos clients des mesures à mettre en œuvre pour une utilisation de l article en toute sécurité, en fonction de la quantité de la substance employée et des possibilités ou non d exclusion de l exposition (article 7 et article 33, paragraphe 1, de REACH). Les consommateurs d articles peuvent également demander des informations sur ces substances (article 33, paragraphe 2, de REACH). Cette liste est délibérément simplifiée pour donner une explication globale de REACH. Des informations plus détaillées sur REACH dans son ensemble sont disponibles sur le site web de l Agence européenne des produits chimiques ( Les nouvelles obligations auxquelles vous êtes soumis et les procédures à suivre sont traitées en détail dans les sections ultérieures. Le chapitre 3, en particulier, explique comment vous préparer à vos obligations au titre de REACH. La majorité des exigences juridiques actuellement applicables à votre utilisation de substances et préparations, par exemple celles liées à la protection des travailleurs, des consommateurs et de l environnement, continueront d être applicables parallèlement à REACH Conséquences de l enregistrement pour les utilisateurs en aval Vous n êtes pas sous l obligation d enregistrer les substances que vous utilisez, mais leur enregistrement par leurs fabricants et importateurs vous affectera de plusieurs manières: Les substances non enregistrées ne seront plus disponibles sur le marché de l Union européenne. 6 Pendant une période initiale de cinq ans, l obligation d enregistrement n est pas applicable aux substances fabriquées ou importées à des fins de recherche et développement axés sur les produits et les processus par un fabricant/importateur ou un producteur d articles. Dans ces cas, le fabricant/importateur ou le producteur de l article doit notifier l Agence. De plus amples informations à ce sujet sont données dans le Guide technique: enregistrement. 18

19 ROLES ET OBLIGATIONS La classification et l étiquetage de certaines substances pourront changer. Si vous êtes un formulateur et que vous utilisez ces substances, vous devrez revoir la classification de vos produits et leurs fiches de données de sécurité en conséquence. Les fiches de données de sécurité seront également mises à jour ou complétées par les informations issues du processus d enregistrement. Si vous recevez un scénario d exposition joint à une fiche de données de sécurité, vous serez soumis à des obligations supplémentaires. 2.3 Délais d enregistrement pour les fabricants et importateurs Les fabricants/importateurs de substances commenceront à enregistrer les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an et par fabricant/importateur, à compter du 1 er juin Les substances notifiées au titre de la directive 67/548/CEE, reconnaissables par leur numéro ELINCS, sont considérées comme déjà enregistrées 7 au titre de REACH. REACH permet aux fabricants/importateurs d enregistrer la plupart des substances à une date ultérieure, entre 2010 et 2018, à condition d avoir procédé à un enregistrement préalable. Lors de l enregistrement préalable, ils fournissent à l Agence européenne des produits chimiques le nom de la substance et le délai d enregistrement prévu. La période d enregistrement préalable court du 1 er juin au 1 er décembre Le processus d enregistrement préalable est applicable aux substances suivantes, dénommées «substances bénéficiant d un régime transitoire»: Toutes les substances EINECS (à l exception des polymères) (environ substances ont été signalées à l inventaire des substances chimiques existant sur le marché communautaire en 1981, dont seulement à raison de plus d 1 tonne par an). Toutes les substances fabriquées dans l Union européenne (y compris les nouveaux États membres) mais qui n ont pas été mises sur le marché communautaire depuis le 1er juin 1992; c est-à-dire produites exclusivement à des fins d exportation. Une documentation justificative doit être disponible. Les «ex-polymères» notifiés au titre de la directive 67/548/CEE 8. 7 Les fabricants/importateurs devront éventuellement soumettre des informations complémentaires si les seuils de tonnage sont dépassés. Les substances actives destinées à être utilisées dans des biocides et des produits phytopharmaceutiques sont également considérées comme déjà enregistrées. 8 Les polymères faisaient l objet de règles spéciales dans le cadre de la directive 67/548/CEE. Le terme «polymère» était redéfini dans la 7 ème modification de la directive 67/548/CEE (directive 92/32/CEE). Par conséquent, certaines substances considérées comme des polymères aux termes des règles de signalisation pour les substances EINECS n étaient plus considérées comme des polymères aux termes de la 7 ème modification. Le Conseil des ministres a précisé que ces substances ne figurant plus sur la liste des polymères ne devraient pas, rétrospectivement, êtres soumises à l obligation de notification. 19

20 ROLES ET OBLIGATIONS Les substances ne bénéficiant pas d un régime transitoire doivent être enregistrées au 1 er juin 2008 afin de pouvoir continuer d être fabriquées, importées ou mises sur le marché. Les substances bénéficiant d un régime transitoire doivent être préalablement enregistrées entre le 1 er juin et le 1 er décembre 2008, afin de bénéficier des délais d enregistrement prolongés prévus à l article 23 de REACH 9. Les délais d enregistrement des substances bénéficiant d un régime transitoire préalablement enregistrées dépendent de leurs quantités et de leur classification. Les seuils de tonnage correspondent à la quantité totale d une substance fabriquée ou importée par un fabricant ou un importateur individuel par année. Les délais sont les suivants: le 30 novembre les substances produites/importées en quantités égales ou supérieures à tonnes par an; - les substances CMR connues (catégorie 1 et 2) en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an - les substances classées R50/53, en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes par an le 31 mai 2013: toutes les autres substances fabriquées/importées en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes par an le 31 mai 2018: toutes les autres substances fabriquées/importées en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an 2.4 Enregistrement et utilisateurs en aval Il est conseillé de contacter vos fournisseurs avant l expiration du délai prévu pour vous assurer qu ils procèderont à l enregistrement préalable des substances que vous utilisez. Au plus tard le 1 er janvier 2009, l Agence européenne des produits chimiques diffusera une liste des substances préalablement enregistrées sur son site web. Cette liste indiquera si l enregistrement d une substance que vous utilisez est prévu, et à quelle date. Si une substance que vous utilisez ne figure pas sur la liste, vous pourrez manifester votre intérêt pour la substance auprès de l Agence européenne des produits chimiques (cf. chapitre 3 de ce guide). L Agence européenne des produits chimiques diffusera alors le nom de la substance 10 sur son site web et communiquera vos coordonnées aux déclarants potentiels en faisant la demande. 9 Toute entreprise qui manque de procéder à un enregistrement préalable dans les délais prévus devra suspendre ses activités impliquant les substances concernées, et enregistrer ces dernières sans tarder. Toute fabrication ou mise sur le marché de ces substances entre le début de l échéance d enregistrement préalable et la date de suspension des activités pourra donner lieu à des pénalités en vertu du droit national. Cela signifie également que les utilisations en aval de ces substances peuvent être menacées. Les activités impliquant les substances concernées ne pourront pas être reprises avant trois semaines à compter de la date de soumission d un dossier d enregistrement en bonne et due forme. 10 Toute personne physique ou morale qui fabrique ou importe, pour la première fois, une substance bénéficiant d un régime transitoire, peut procéder à son enregistrement conformément aux délais prolongés prévus à l article 23, même en l absence d un enregistrement préalable avant le 1 er décembre 2008, à condition de fournir les informations à l Agence dans les six mois suivant la première fabrication ou la première importation de la substance, et au plus tard douze mois avant le délai d enregistrement pertinent visé à l article 23 (article 28, paragraphe 6, de REACH). Un utilisateur en aval qui décide de suivre cette démarche devient un fabricant ou un importateur. 20

21 ROLES ET OBLIGATIONS Remarque: en tant qu utilisateur en aval, REACH ne vous impose pas d enregistrer les substances, à moins que vous n agissiez en qualité de fabricant ou importateur d une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, ou en qualité de producteur ou importateur de substances contenues dans des articles et destinées à être rejetées, en quantités égales ou supérieures à une tonne par an. Parallèlement à REACH, le système général harmonisé de classification et d étiquetage des produits chimiques sera mis en œuvre dans l Union européenne. Il remplacera les dispositions relatives à la classification et à l étiquetage de la directive «Substances dangereuses» (67/548/CEE) et de la directive «Préparations dangereuses» (99/45/CE). Un guide du système général harmonisé sera élaboré séparément et n est pas inclus dans le présent. Délais d enregistrement pour F/I Rég. -transitoire - Sans rég. trans. Enregistrement Enreg. - préalable > t/a t/a t/a Abréviations: DU: utilisateur en aval ES: scénario d exposition FDS: fiche de données de sécurité t/a: tonnes par an REACH FDS étendue et ES déclenchent obligations du DU Conséquences pour DU (volontaire) DU informe son fournisseur de son utilisation (volontaire) DU communique des informations au fournisseur sur demande «Nouvelles» substances Substances bénéficiant d un régime Substances dangereuses spécifiques Préparations transitoire Figure 2-1 Délais d enregistrement et conséquences pour les utilisateurs en aval Préalablement à l enregistrement, vous pouvez informer votre fournisseur des utilisations que vous faites de la substance, ainsi que des conditions de ces utilisations et des mesures de gestion des risques, afin qu elles soient incluses dans le dossier d enregistrement que votre fournisseur devra préparer. Bien que cela ne soit pas obligatoire, le fait que votre utilisation soit prévue dans le dossier vous permettra de remplir vos obligations beaucoup plus facilement. Vous pouvez également vous attendre à ce que vos fournisseurs vous interrogent sur vos utilisations. Des détails complémentaires sur la préparation à REACH sont donnés au chapitre 3 de ce guide. 21