Centre coordonnateur : service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon, AP-HP.

Transcription

1 PHRC 2007, ETUDE ICHOROPRO : IMPACT DE LA TEP/TDM A LA FLUOROMETHYLCHOLINE-(18F) SUR LA PRISE EN CHARGE DE LA RECIDIVE BIOLOGIQUE OCCULTE DU CANCER DE LA PROSTATE. Centre coordonnateur : service de Médecine Nucléaire, Hôpital Tenon, AP-HP. Coordonnateur : Pr JN TALBOT, tél Fax : mel : jean-noel.talbot@tnn.aphp.fr Autres Correspondants : Dr V Huchet, médecin nucléaire Dr V Nataf, radiopharmacien

2 L indication choisie est la récidive occulte du cancer de la prostate (concentration de PSA augmentant non expliquée par l imagerie) où les autres examens d imagerie (IRM comprise) sont non conclusifs, car ce positionnement de la TEP/TDM en dernière ligne semble devoir correspondre à la stratégie probable, au moins à court terme : les examens non irradiants (échographie endorectale, IRM) et/ou plus disponibles (TDM pelvienne, scintigraphie du squelette ) seront pratiqués avant la TEP/TDM.

3 Objectif principal : Objectifs - mesure de la sensibilité de la TEP/TDM à la FCH dans ce contexte où elle est nulle par définition pour les autres examens d imagerie, au niveau patient et au niveau site de récidive Objectifs secondaires : - Impact : taux de modification de l attitude thérapeutique prévue et pertinence des modifications induites - mesure de la spécificité (aux niveaux patient et sites) - Tolérance (a priori parfaite)

4 ICHOROPRO il y a 10 mois 131 patients inclus sur 12 centres Suivi des inclusions Inclusions théoriques cumulées Inclusions réelles cumulées Nombre d'inclus Juin Juil Aout Sept Oct Nov Déc janv- 09 Févr Mars Avril Mai Mois

5 Et à la fin des inclusions le 15/09/ patients inclus dans 15 centres. 130 doivent être évaluables, avec lecture à l aveugle (sur CD), recherche d impact (à 2 mois) et suivi de 6 mois pour : - performance diagnostique en fonction du PSA - pertinence de la prise de décision. Analyse complète prévue en mai 2010.

6 Centres, expérimentateurs correspondants et patients inclus - Angers S Girault 2 - Bordeaux F Bonichon 9 - Dijon F Brunotte 19 - Lyon F Giammarile 5 - Marseille O Mundler 4 - Nancy P Olivier 12 - Nantes C Rousseau 40 - Nice J Darcourt 2 - Nîmes PO Kotzki 3 - Paris Tenon (coordonateur) V Huchet 58 - Paris Val de Grâce H Foehrenbach 8 -Rennes E Garin 6 - Rouen P Véra 6 - Toulouse F Courbon 12 - Tours JL Baulieu 1

7 Que reste-t-il à faire? Performances diagnostiques (Se, Sp) : - Examens TEP/TDM interprétés en ouvert puis en insu (grille) - Le clinicien s engage a mettre à disposition les données du suivi sur 6 mois après l examen - Etalon de vérité déterminé au niveau patient et lésion par un jury indépendant à partir des données biologiques, histologiques et d imagerie (excluant la TEP FCH) durant 6 mois de suivi Impact et pertinence : - modification de la prise en charge du patient (attitude thérapeutique en particulier) déterminée de façon prospective au moyen d un questionnaire simple rempli avant TEP/TDM puis lors de la prise de décision au vu de la TEP/TDM - Pertinence déterminée par le jury de cliniciens indépendants Analyse en sous groupe pour déterminer le seuil de PSA pour un taux raisonnable d examens positifs

8 Petits problèmes pratiques plus de 3 mois après le dernier examen Nous avons récupéré les CD de 131 examens / 187 Notre TEC a récupéré les feuilles d évaluation d impact à 2 mois de 64 patients / 187 Notre TEC a rempli ou récupéré les CRF de 34 patients / 187 Nous avons alerté l URC.

9 STIC 2009 : Les malheurs de FLUPROSTIC Ecrit pour être une étude observationnelle avec une reconnaissance du travail supplémentaire imposé par la collecte des données de TEP/TDM et d IRM, cet aspect a été retoqué (un après acceptation du STIC) par la comité ad hoc Ne faut-il pas l adapter pour coller à la réalité, en particulier une AMM demandée pour la FCH?

10 SYNOPSIS DU PROTOCOLE La TEP/TDM au fluorure (18F) de sodium a-t-elle une place à côté de l'irm «corps entier» pour la détection des premières métastases osseuses du cancer de la prostate? PATHOLOGIE CONCERNEE: Cancer de la prostate à haut risque métastatique Innovation : TEP/TDM au fluorure (18F), AMM en France en 2008 Comparateur : IRM du corps entier si possible avec images de diffusion

11 Objectifs : Chez des patients atteints de cancer de la prostate à haut risque métastatique dont la scintigraphie osseuse est normale ou douteuse : - Comparer les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité et valeurs prédictives) de la TEP/TDM au fluorure-(18f) de sodium et de l IRM comportant en règle générale des images de diffusion pour la détection de la première métastase osseuse du cancer de la prostate. - Confirmer l impact de ces deux examens d imagerie sur la décision thérapeutique en cas de positivité de l un des deux ou des deux. - Contrôler, grâce à un suivi d au moins 6 mois, que les décisions thérapeutiques prises au vu de ces examens sont pertinentes. - Comparer, par simulation à partir de l ensemble des résultats, les rapports bénéfice/coût de plusieurs stratégies diagnostiques permettant une réduction du coût global par rapport à la prescription systématique de ces deux examens pratiquée lors du STIC. Comparaison effectuée chez 120 patients avec un suivi de 6 mois pour étalon de référence

12 INCLUSION 1 / Age supérieur à 18 ans ; 2 / Diagnostic de cancer de la prostate prouvé histologiquement; 3/ Patient ayant bénéficié d une scintigraphie du squelette de qualité conforme aux recommandations, dont le résultat est négatif ou non conclusif ; 4/ Concentration plasmatique d antigène spécifique de la prostate (PSA) lors du dernier dosage datant de moins de 3 mois supérieure à 10 ng/ml OU concentration plasmatique de PSA lors du dernier dosage datant de moins de 3 mois supérieure à 5 ng/ml ET score de Gleason initial supérieur ou égal à 7. 5/ Patient affilié à un régime de sécurité sociale

13 NON INCLUSION 1 / Autre affection cancéreuse évolutive ou infection osseuse aiguë ou chronique. 2 / Chimiothérapie ou changement d hormonothérapie intervenus depuis la réalisation de la scintigraphie du squelette, ou du dernier dosage sérique de PSA. 3 / Contrindication à la réalisation d une IRM sans injection de produit de contraste (claustrophie, stimulateur cardiaque, ). La présence de prothèses articulaires métalliques n est pas considérée comme une contrindication. 4/ Patient incapable de rester immobile dans l anneau des machines durant la durée prévisible des examens