La recherche clinique :

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1 La recherche clinique : Aspects Administratifs et Financiers Pascal Thomas EMRC PACA 20 juin 2014

2 Essai thérapeutique Tester un nouveau traitement (ou existant), ou un dispositif L'objectif principal = comparer des groupes de sujets (2-3), soumis à des traitements différents Mené avec précaution et éthique pour protéger les patients et permettre une analyse de l'information sur une maladie Offre l'espoir aux futurs patients d'un traitement efficace

3 But d un essai Objectif principal = Efficacité Réponse tumorale / Survie globale / Survie sans progression Phase II : recherche efficacité sans comparatif Phase III (randomisée / tirage au sort) : plus efficace que le traitement standard Objectifs Secondaires : Toxicité : effets secondaires trop importants? Pharmacocinétique Biologie moléculaire (Thérapies ciblées)

4 Le PROMOTEUR Personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale, responsable de la gestion et du financement d un essai clinique. Avant Pendant Après Obtention du N d identification Souscription Assurance Paiement de la taxe Avis favorable du CPP Autorisation de l ANSM Déclaration au CPP et à l ANSM de la date de la 1ère inclusion Avis du CPP + Autorisation de l ANSM pour les modifications substantielles Déclaration immédiate EIG* et faits nouveaux ANSM/CPP Suivi de la recherche : monitorage Transmission du rapport annuel de sécurité ANSM/CPP Déclaration de la fin de la recherche ANSM/CPP Transmission à l ANSM du résumé du rapport final Information des investigateurs des résultats globaux de la recherche Archivage des documents de la recherche * EIG : Effet Indésirable Grave Inattendu

5 Essai Thérapeutique de Phase III Comparaison de 2 traitements / Essai Randomisé PROMOTION INDUSTRIELLE Développement d une nouvelle molécule pour obtention d AMM Laboratoire Initiateur & Financeur & Promoteur CRO Contrat Research Organisation AMM / Commercialisation PROMOTION ACADEMIQUE Comparaison de stratégies, avec des médicaments en AMM Initiateur = Equipe / Groupe Coopérateur Financements PHRC / subventions : Promoteur : CHU /CLCC / Groupes Publications INVESTIGATEURS

6 Les Investigateurs Personne qualifiée (Docteur en Médecine) responsable de la réalisation pratique de l essai clinique sur les lieux de l essai. Si l essai est réalisé par une équipe, on parle alors d un Investigateur Principal et de Co-Investigateurs. Avant Pendant Après Sélection du centre Visite de sélection du centre Conventions évaluation des surcoûts Ouverture du centre «Screening», Sélection Patients Information et recueil du consentement des personnes participant à la recherche Inclusion, suivi : Examen médical préalable à la recherche pour chaque participant Notification immédiate des EIG et faits nouveaux au promoteur Fermeture du centre Archivage des documents de la recherche (15 ans) Réception des Informations & résultats globaux de la recherche Saisies des données (CRF) réponse aux «Queries» Avec l aide d une TEC / ARC site mise en place monitoring clôture

7 Les différents acteurs et leurs rôles : ARC ou TEC ARC Moniteur Attaché de Recherche Clinique mandatée par le promoteur = MONITORING Vérifier la conformité du consentement Vérifier le respects des droits et la sécurité des participants Vérifier la qualité des données recueillies Veiller à ce que la recherche soit réalisée conformément au protocole et à la réglementation en vigueur. TEC = ARC Site Technicien d Etude Clinique aide aux investigateurs Aide à la mise en place de l essai Aide au screening, à l inclusion et au suivi des patients Aide au remplissage des Cahiers d observation (CRF) Déclaration EIG Gestion des prélèvements Gestion des traitements

8 Les différents acteurs et leurs rôles Pharmacien : Docteur en Pharmacie en charge des Essais Cliniques. Responsable de la gestion des traitements à l essai : réception, stockage, dispensation, réapprovisionnement, restitution ou destruction. Laboratoire : En relation avec le Promoteur et avec l équipe Investigateur. Procédures et traçabilité spécifiques mises en place. Personnel dédié, formé aux essais cliniques. Radiologues : évaluation des réponses Administration : convention, surcoûts

9 Pharmacovigilance Événement indésirable non grave : - attendu : déjà recensé dans la brochure investigateur - inattendu : non recensé dans la brochure, besoin de connaître le type, la gravité, leur incidence Événement indésirable grave : A déclarer dans les 24H au promoteur Décès, hospitalisation ou prolongation, séquelle, anomalie congénitale ou manifestation maligne

10 Convention hospitalière L établissement de santé qui participe à l essai est prestataire de service pour un promoteur extérieur Convention établie entre le promoteur et le représentant légal du centre investigateur (Directeur). Déterminer les «surcoûts» (coûts dédiés à la recherche à différencier des soins courants) qui seront à facturer au promoteur par l établissement, et non pas à la Sécurité sociale

11 Les Surcoûts Investigateur sélection et inclusion de patients suivi spécifique, réception ARC promoteur TEC remplissage CRFs interface promoteur (visite monitoring) IDE Pharmacien Réception / dispensation / et retour traitements interface promoteur actes techniques / organisation RV Biologie et pathologie Radiologie / Scanner /IRM Imagerie Biochimie Hématologie Anatomo-pathologie

12 Conventions / Promotion industrielle -Bipartite : CH / Promoteur convention-type fournie par le LEEM (Les Entreprises du Médicaments) pour chaque type de recherche avec tarifs homogènes nationaux (grille surcoûts) -Tripartite : CH / Promoteur / Investigateur (si les honoraires investigateurs sont versés sur le compte recherche de l hôpital) - Convention Investigateur Le contrat direct avec l investigateur sur activité privée Le contrat recherche-association loi 1901 (système de moins en moins permis par le LEEM) Ces conventions investigateurs doivent être communiquées au CNOM (art. L 462 du code la santé publique)

13 Conventions / Promotions académiques Possibilités de financements : Institutionnels / PHRC national, interrégional / Appels d offres : Les sociétés savantes ou les associations de malades L industrie pharmaceutique Convention de Partenariat / de Recherche / de Prestation Bipartite : Groupe coopérateur /Promoteur Le groupe coopérateur gère le financement Tripartite : Groupe coopérateur / Promoteur / industrie Financement versé au promoteur. Convention Bipartite : CH / Promoteur Minimiser les surcoûts car budget faible Prise en charge des traitements par promoteur rarement possible Pas d honoraire investigateur TEC des EMRC

14 Et financièrement? Promoteur industriel Surcouts Honoraires Surcouts Ou Fournis Honoraires Honoraires Honoraires Associations / Activité libérale / UF Recherche Promoteur Académique Surcouts EMRC Honoraires Honoraires Honoraires Surcouts à minimiser! / Valoriser les inclusions

15 Mise en place d une cellule de recherche clinique Référent médical et administratif Référent pharmacien ARC / TEC Référent Gestionnaire (conventions, surcoûts, budget ) Conventions Etude des surcoûts Mutualisation des honoraires Dépôt de projets institutionnels Pérennisation poste de TEC Grâce Budget EMRC /Honoraires / Réseaux