La qualité du dossier clinique (Dossier source / CRF)

Transcription

1 La qualité du dossier clinique (Dossier source / CRF) 4 ème journée de l EMRC Centre Blois, le 14 décembre 2012

2 Problématique : Comment faire du dossier médical un outil adapté à la recherche clinique? Le monde des soins et celui de la Recherche Clinique différent. Source des données et types de données sont multiples dans le dossier médical Chaque essai est indépendant, les éléments sont définis par le protocole. Nécessité d une cohérence et d une complémentarité entre le dossier médical du patient et le recueil des données pour Le protocole de recherche

3 DOSSIER MEDICAL / QUELQUES RAPPELS

4 IX siècle: RHAZES est son «CONTINENS» XVIII siècle: Hôtel Dieu registre de patient

5 Apparition en ville de fiches médicales Hôpitaux Modernes MAYO-CLINIC Medical record 1931

6 Le dossier médical dans la période contemporaine 04 Mars 2002 Information au patient Année 1970 : Place prépondérante dans la pratique quotidienne : Améliorer la qualité des soins Améliorer la qualité des études dans la Recherche Clinique Problèmes de responsabilité et de traçabilité suite à des contentieux 1995 : Obligation en ville et à l hôpital (article 45) du code de déontologie. 30 Mars 1992 : Le dossier médical hospitalier voit sa composition médicale être définie par l article R ( décret du 30 Mars 1992)

7 QUALITE DU DOSSIER MEDICAL POUR LA RECHERCHE CLINIQUE

8 Bonnes Pratiques Cliniques L exigence de qualité est un impératif éthique pour la réalisation de tout essai thérapeutique chez des êtres humains qu ils soient malades ou volontaires sains. Le système de qualité est garant de l éthique à toutes les étapes de la recherche Ensemble des dispositions à mettre en place pour assurer à des essais : La qualité et l'authenticité de leurs données scientifiques Le respect de l'éthique S'intègrent dans le système d'assurance de la qualité du médicament Visent à renforcer la qualité des essais Cliniques Ne visent pas à apprécier la valeur scientifique intrinsèque d'une étude

9 Objectifs : Objectif de la démarche qualité : Se conformer aux prescriptions légales Assurer la protection et la sécurité des patients Appliquer et respecter la rigueur méthodologique Assurer la transparence du déroulement et des résultats Si non respect : Patient en danger Observation utilisables?? Poursuite de l essai compromise Crédibilité promoteur/investigateur Conséquences financières

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11 Investigateur : Responsabilités : Respect du protocole et des bonnes pratiques. Qualité du Consentement / Qualité de l information Qualité des données / Confidentialité des données. Disponible pour les visites de contrôle de qualité : monitoring / audits / inspection. Promoteur : Responsable de l existence de POS écrites et de la réalisation de contrôles de la qualité afin que chaque étape de la recherche clinique soit réalisées conformément aux protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires.

12 Responsabilités de l investigateur Qualité du consentement: Qualité de l information: Responsable des produits de l essai: l Délégation possible auprès du pharmacien Libre, éclairé Complète, loyale compréhensible confidentialité Information orale Qualité des données Confidentialité des données : Support choisi vérifiable Présentes et crédibles Cohérentes avec le doc source, non altérées Numéro d'identifiant, Anonymisation Qualité des visites de monitoring: Vérification des moyens, conditions Qualité, fiabilité des données et informations Qualité du classement des documents sur site. Documents conservés dans une pièce garantissant La confidentialité et la sécurité des données

13 IMPORTANCE DE LA FIABILITE Données inscrites dans le document source = Celles reportées es dans le CRF = Celles saisies dans la base de données du promoteur = Celles analysées.

14 Responsabilités du Promoteur Consultation des données Sources. Consultation Dossier patient /CRF/Dossier investigateur: Informe l investigateur : Erreur, Omission ou données illisibles du CRF Data Management de l Essai Clinique Audit sur les conditions de réalisation de la recherche

15 Remerciements et Discussion 4 éme journée de l'emrc Centre Blois, le 14 décembre 2012