Comment améliorer la recherche clinique en cancérologie pédiatrique en Afrique Brenda MALLON
QUESTIONS 1. Qu'est que c est? 2. Pourquoi faire de la recherche clinique en Afrique? 3. Comment peut-en faire mieux
1. Qu'est que c est? Recherche visant à améliorer les connaissances médicales dans un domaine spécifique. Cette recherche a des objectifs préétablis et répond à des règles précises. Elle accompagne la prise en charge des enfants traités pour cancer.
La recherche clinique dans le cancer Elle a pour objectifs de découvrir les moyens - d améliorer le survie des enfants: (améliorer la rémission initiale, diminuer les progressions initiales et les rechutes après rémission) - d'améliorer les traitements anticancéreux: (chimiothérapie/chirurgie/radiothérapie) - d améliorer les traitements autres qu anticancéreux (exemple: prise en charge de la douleur)
2. Pourquoi faire de la recherche clinique en Afrique? Améliorer la prise en charge globale en tenant compte des réalités locales Sensibiliser les politiciens aux difficultés Stimuler la création ou l amélioration des «plans cancer pédiatriques» nationaux Evaluer de la façon la plus objective possible: les taux de guérison et les points nécessitant de poursuivre les efforts de prise en charge Les priorités, les besoins, Mieux appréhender les difficultés à réaliser les traitements, en particulier mieux comprendre les raisons d abandons de traitement
Pourquoi faire en Afrique? «Traiter et guérir les cancers grâce à la formation des soignants et à l évaluation des traitements améliorera la qualité de la prise en charge de maladies plus courantes en Afrique»
3. Comment peut-on faire mieux Comment améliorer la recherche clinique en cancérologie pédiatrique en Afrique
Problèmes déjà identifiés Dans des unités d oncologie pédiatriques participantes au GFAOP Par l analyse des résultats des études déjà menées
Dans les unités participantes Besoin de formation de toutes les catégories de personnel: initiale et en continuité: problème de personnes formées disparaissent dans d autres services (oncologie d adultes/dans le privé) Discussion des patients (mise en route de réunions multidisciplinaires, avec chirurgiens, anatomopathologistes, radiologues, etc ) Transmission d information à tous les niveaux (en particulier bilatéral médecins/infirmiers) Manque de médicaments, Rigueur dans le suivi de protocoles thérapeutiques, Manque de procédures sur nombreux points (hygiène, transfusions, pancartes des enfants, etc )
Exemple: le lymphomes de Burkitt la tragédie initiale Au commencement de l étude (2001-2002) Beaucoup de décès très précoces. Avec des efforts d identification des facteurs de risque (infection, malnutrition, toxicité des médicaments ) et de l éducation: diminution de l incidence des décès précoces De 37% à 10% «Courbe d apprentissage» (idem en France)
Les études du GFAOP depuis 2001 Les lymphomes de Burkitt Les lymphomes de Hodgkin Les Leucémies aigues lymphoblastiques Les néphroblastomes Les rétinoblastomes
Problèmes identifiés dans les études Absence d inclusion initiale dans les protocoles existants Inclusions initiales réalisées mais absence d information sur l évolution ultérieure Enregistrements incomplets Toxicités sérieuses non déclarées Déclaration d événements faite avec beaucoup de retard. Pas d information sur le suivi post traitement Abandons de prises en charge à différents moments du traitement ou dès la fin du traitement, sans analyse des causes précises.
Problème recrutement: 2009-2013: cas déclarés/fiches reçues 140 120 118 100 80 80 Cas Déclarés 60 Fiches Reçus 40 41 37 29 20 18 8 0 Tunis Casablanca Rabat Marrakech 0
Respect du protocole: 304 stades III 5 en cours de Tt 158 stades localisés 172 protocoles complets (57%) 88 protocoles interrompus(29%) 147 RC 24 rechutes 25 " non RC" 19 Tt altern 12 non PDV 50 PDV 7 PDV vv dcd 8 Tt altern. 17 observés 16% 7 RP (5 PDV) 55 RC 63 protocoles complets(40%) 15 abs info sur chimio 66 protocoles incomplets(42%) 14 abs info sur nb cures 18% 49 vivants 6 rechutes (dont 23 PDV) 18 Tt 6 non Tt 123 CCR 7 RC2 6 RC 12 RC 11 RC 40% (3 après pdv en RP) 1 en cours 1 RP 30 RP 9 NE 5 dc tox 10 dc 5 dc 8 dc 10 dc 29 dc(9%) 7 dc PT 7 dc tox protocole PT ou autre cause 10 dc 3%) PT en cours de ttt 48 vivants RC1 8 rechutes (35 RC>18m) 7 dc 8 dc 11 dc 6 dc (1 infection ( dont 3 PDV= probables dcd) 2 PDV (dont 1 PDV 6 cause inconnue) 2 dc tox probable dc 2 Progr.Tum 1 tuberculose 4 cause inconnue
Résultats très encourageant Leucémies aigues lymphoblastiques Risque standard (2005 2012) Lymphomes de Hodgkin(2006 2012) 73 % 54 %
Résultats des études du GFAOP 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 77% 0 1 2 3 101 86 74 57 47 4 5 20 32 18 6 2 2 2
Les améliorations en cours: dans les unités Contrat signé entre le GFAOP et les unités participant avant de commencer toute nouvelle étude. (Clause de non divulgation des résultats d une étude multicentrique par une Unité Pilote du group). Visites des unités pour voir l infrastructure avant d inclure les enfants dans les études. Est-ce que c est possible pour les unités de respecter les demandes des études prospectives?
Formation des équipes: DIUCP, infirmiers, ARC, e-learning programme Médecin identifié comme interlocuteur pour chaque protocole. intéressé par le pathologie intéressé par la recherche. Information sur le projet partagées avec toutes les personnes du centre impliquées: Personnel infirmier Autres départements: pharmacie/ chirurgie / pathologie / radiologie / transfusion Familles Les améliorations en cours:
Les améliorations en cours: Liste des items obligatoires dans les unités pour le bon déroulement des protocoles Un attaché de recherche/disponibilité des médecines Accès à un ordinateur / à l internet Respect du stockage des médicaments : réfrigérateur Communication /jumelage entre 2 centres en Afrique et en France / téléconférences
La mise en place d un registre Mieux connaître la population des enfants atteints de cancer à prendre en charge (Notion de «registre hospitalier» de tous les enfants avec un cancer vus au moins une fois dans les unités participants) Mieux connaitre les difficultés de prise en charge Optimiser les commandes de médicaments
Le Registre Etapes du projet 1. Questionnaire préétabli 2. Mise en place de la base de données (partie informatique). 3. Demandes d autorisation des instances légales (en France et dans les différents pays) 4. Période de test de la base. Définition des modes d'accès aux données 5. Mise en place du registre puis des différents protocoles thérapeutiques dans les unités sélectionnées qui serviront à tester le logiciel Début 2eme Trimestre 2016 - Fin 4ème Trimestre de 2016 6. Ouverture de registre dans les unités jan 2017 7. Evaluation de la progression du développement du projet et des résultats
Les clefs du succès Existence d un attaché de recherche clinique dans chaque UP Une «fiche de poste» permet d identifier l adéquation de la personne au poste Mise en route cette année d une formation standardisée de ces ARC Travail sur les supports de communication (téléphonique, papier, etc )
Formation ARC: 6 Modules de e-learning Module N I : Missions de l attaché de recherche Module N II: Outils diagnostiques Module N III: La chimiothérapie Module N IV: Les grands types de tumeurs (formation fait par expert de chaque pathologie) Module N V : Initiation au logiciel REDCap pour le recueil des données Module N VI: Les outils de gestion au niveau du centre
Pour les études: Electronique case report form (e-crf) Research Electronic Data Capture (REDCap) application en ligne qui est sécurisée conçue pour développer des études de recherche REDCap est gratuit il y a déjà 228 centres utilisateurs partout dans le monde. Il est déjà utilisé en Afrique. Ne diminuera pas beaucoup le temps de travail par rapport au remplissage de fiches papier Mais permet à chaque unité d avoir accès en ligne aux données de son centre, de les télécharger et de les analyser.
Exemple ecrf
Si vous souhaitez en savoir ++ : -http://project-redcap.org/
Conclusion Oui la recherche clinique est possible en Afrique. Nous avons identifier les difficultés Nos résultats sont encourageants
Pour faire mieux: Formation Mise en place de réseau de recherche Communication (interne/externe) Rigueurs en continu et pas ponctuelle
@ Merci!