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70 km du CHU Nantes
775 Lits MCO, Centre Hospitalier Départemental VENDEE 285 Praticiens, budget de 275 M consolidé 50 000 hospitalisations (complètes et partielles) 13 000 interventions chirurgicales 50 000 séances dont, 12 500 chimiothérapies et 25 000 radiothérapies Seule Réanimation du département Toutes spécialités exceptées «hyper-spécialités» Filière de cancérologie complète
Historique de la Recherche Clinique Evolution 2001 : Recrutement d un ARC sur fonds propres 2006 : Structuration, professionnalisation,recrutements Praticien, ARCs et TECs Unité de Recherche Clinique (URC) 2009 : Début de la promotion 2011 : Labellisation CRC Accès aux crédits MERRI
Unité de Recherche Clinique (URC) : Guichet Unique
ROLE : Unité de Recherche Clinique Guichet Unique Administratif : conventions, facturations Etudes : ARC Coordinateurs (Par spécialité) Support Investigateurs (Services) Procédures spécifiques par étude Participation aux RCP (Screening) Consultations Infirmières de Recherche Clinique Saisie des données / Monitoring
ORGANISATION Unité de Recherche Clinique (Pôle Medico-technique) Responsable Délégué à la Recherche Délégation à la Recherche Clinique (promotion) (DRC) Cellule Qualité Cellule Gestion Pôles et Services Centre de Recherche Clinique (investigation) (CRC) Cellule Méthodo/Stat Délégation de personnel
PERSONNEL : évolution 2001 : 1 ARC 2001/2006 : 1 ARC + 3 IRC 2006 : 1 Coordinateur, 1ARC, 4 IRC/TEC, 0,25 Secrétaire 2010 : 1 Coordinateur, 2,5 ARC, 5 IRC/TEC, 0,75 Secrétaire 2011/2014 : 1 Coordinateur, 1,5 secrétaire, 1 Adjoint des cadres 6,5 ARC, 12 IRC/TEC 1,4 Tech Labo et Anapath, 1 Préparatrice, 0,25 Manip radio,
PERSONNEL : aujourd hui (35,55 ETP 50 professionnels) Pharmacien coordinateur de recherche clinique (0,8 ETP) Cadre de santé (1 ETP) Secrétaire (1,75 ETP) ARC coordinateurs (6,5 ETP) Chef de projet (3,4 ETP) IRC/TEC (17,55 ETP) Statisticien (0,5 ETP) / data-manager (0,5 ETP) Préparateur en pharmacie (1 ETP) Technicien de laboratoire (1,20 ETP) Technicien anapath (0,20 ETP) Manipulateur radio (0,25 ETP)
FOCUS SUR LE BINOME ARC / TEC-IRC Prise en charge systématique des protocoles par un binôme ARC et un IRC/TEC référent de la pathologie Découpage des tâches et répartition prédéfinie entre ces 2 acteurs Mise en œuvre de compétences différentes et complémentaires
FOCUS SUR LE BINOME ARC / TEC-IRC Missions des ARC Faisabilités Surcoûts Elaboration des documents supports pour chaque protocole :calendrier, worksheet visites, fiche résumé ) Coordination des différents intervenants (med et med technique) Screening et inclusion des patients Surveillance de la bonne conduite de l étude
FOCUS SUR LE BINOME ARC / TEC-IRC Missions des IRC/TEC Suivi des patients inclus dans son (ses) études (suivi tox, programmations ) Saisie des données Déclaration et suivi des EI/EIG Gestion des Monitoring et tenue du classeur investigateur Clôture
FOCUS SUR LE BINOME ARC / TEC-IRC Optimisation de l utilisation du savoir faire de chacun Complémentarité des compétences Meilleure prise en charge du protocole et du patient
LES MISSIONS TRANSVERSALES les ARC Participation aux Staff médicaux et prescreening Evaluation charge d activité des IRC/TEC Développement du système qualité de l URC et amélioration continue des process les IRC/TEC Consultation de Recherche Clinique des Patients en externe (1 / semaine) Aide ponctuelle dans les services de soins pour actes spécifiques (PK, surveillance, )
GESTION DES EVEMENTS INDESIRABLES La problématique Documentation exhaustive des EI dates début et fin imputabilités grade Pas toujours bien documentés par les médecins
GESTION DES EVEMENTS INDESIRABLES