Présentation générale Data & Information System
SOMMAIRE Rédacteurs : Réf.: F. Barthelemy AXIO_EXAGIS_V1 POSITIONNEMENT INTERFACE UTILISATEUR FONCTIONNALITES TRAÇABILITE MODELE ECONOMIQUE AUTRES
EXAGIS est une solution développée par AXIODIS Positionnement Interface Utilisateur Dédiée à a gestion des essais cliniques en ligne, l application permet aux différents acteurs d essais cliniques (Chef de projet, investigateur, data manager, ARC, TEC ) de structurer leur CRF dans un interface web et d'entrer les données de leurs patients directement dans un format électronique et une base de données normalisée (CDSH). Cette offre s inscrit dans une démarche globale de normalisation et de simplification de la collecte de données cliniques en vue de préparer au mieux le travail d analyses statistiques, de dépôt et de rédaction médicale des vos experts métiers. Saisie des données (EDC) Normaliser Normalisation des données Clinical Data (CDSH) Clinical Data (ADaM) Contrôle des données (DCF) Analyse statistiques 3
Interface utilisateur EXAGIS est un logiciel en ligne de gestion de l information relative aux essais cliniques. Il répond ainsi au projet d'ecrf de la façon la plus simple, robuste et économique L'ensemble des modules sont accessibles par internet, de la phase de conception à la livraison de la Base de données "gelée", Console de description générale de l'études et d'administration des paramètres ( documentation, centres, utilisateurs ) Console de gestion des patients et saisie des visites Console de monitoring de l études Console de contrôle des données Notre solution est centralisée et chaque nouvelle étude est stockée de façon indépendante et sécurisée sur notre plateforme mutualisée d'hébergement d'études cliniques. Accessibilité à partir de tout terminal (PC, Ipad ) Identifiant unique par utilisateur Déconnexion automatique 4
Interface Utilisateur L'ensemble des actions pouvant être exécuté sur exagis, avec le support des équipes Axiodis, est recensé dans des procédures opératoires bien définies (SOP). Le SOP «collecte» défini par Axiodis, regroupe des procédures détaillées: Définition de l étude en respect protocole clinique Organisation du recueil des données (design du CRF, conception de la base de données) Contrôle qualité des données (plan de validation, contrôles de cohérence, labélisation des termes ) Procédure de gel de base (pas de DCF non traités, revue qualité, rédaction du DMR ) Le respect des ces SOP s tout au long des processus de collecte de données garanti vos travaux vis-à-vis d une validation par vos services qualité ou un audit externe. Axiodis à également défini un SOP «analyse», régissant les procédures lors de la phase étude statistiques et soumission. 5
Interface Utilisateur Une interface unique simplifiée à partir d'un point d'entrée unique accessible par un simple navigateur web (www.exagis.axiodis.com). Pas de configuration particulière requise. Sécurisation par identifiant/mot de passe personnel par étude selon différents profils. Centralisation des éléments de constitution d une étude (protocole, consentements ) Accès directe aux différentes fonctions par des icônes Menus déroulants didactiques Graphiques dynamiques pour accéder aux informations détaillées Contrôle de saisie en ligne Alerte et espace mail par acteur du processus. 6
Interface Utilisateur Gestion des rôles par profil personnalisable à la création de votre espace collaboratif. Chaque intervenant dispose alors d'un accueil et de fonctionnalités spécifiques à chaque profil. Monitoring Planning des visites, gestion des UT, recrutement ARC ecrf Visite de sélection Données cliniques Correction DCF, EI Equipe Clinique (investigateur, TEC ) Validation Codage, SAE, Exclusion Pharmaco vigilance Chef de projet Clinique Initialisation d un projet protocole, règlementaire, Méthodologie Statisticien Méthodologie Base étude Modèle normalisé (CDISC) Validation / gel de base Data Manager Organisation Collecte des Données conception ecrf Règle de contrôle Plan validation 7
Interface utilisateur User Manager: gestion des utilisateurs paramétrage par profil gestion multicentrique gestion des contacts Form Builder: Création du ecrf Génération automatique à partir d une source XML Outil de simulation Bibliothèque de template FlowChart Builder : Planning des visites Ordonnancement des formulaires par visite Formulaires de saisie des Evènements indésirables et traitements concomitants Gestion des plannings Data Input : Gestion de la base étude Normalisation de données et contrôle de codage (MeddRA) Gel de base Export CDISC DCF Manager : Gestion des modifications de saisie WorkFlow de validation investigateur / Data Manager Gestion des Query Patient Summary : gestion des patients Inclusion/ Exclusion Saisie des données cliniques Gestion des EI 8
Création /accès direct à la liste des patients affectés à l investigateur Interface utilisateur Accès direct au formulaire par visite. et statut de chaque formulaire Onglets de navigation pour la gestion des visites / DCF / EI et CT par patients 9
Interface utilisateur La collecte des données informatisées, appelée aussi EDC (Electronic Data Capture) est la fonctionnalité la plus importante : Saisie des données patients par visite (démographie, examen clinique, ECG ) Aide à la saisie (Donnée documentée par des liens externes, documents joints, commentaires, zones de saisie libre, case à cocher, liste déroulante, calendrier pour les dates, pré-codage MedDRA ) Contrôle simultané de la qualité des données lors de la saisie (données manquantes, format, bornes, variations) et Vérification des critères d inclusion Déclaration des EI graves en ligne, alimentation synchronisée de la BDD Pharmacovigilance et notification par email à la coordination. 10
Interface utilisateur Possibilité d accéder rapidement aux formulaires directement ou successivement au formulaire souhaité 11
Le Data Manager dispose d une interface simplifiée pour créer les ecrf à partir de fichier XML normalisé et d une visualisation en ligne pour les valider. Interface utilisateur 12
Le Data Manager dispose d une interface simplifiée pour ordonnancer les formulaires par visite Interface utilisateur 13
Chaque acteur dispose d un périmètre de patients exclusif à son centre ou son équipe. Les modifications de saisies chacun sont tracées tout au long de l étude Interface Utilisateur Une fois le données saisies, elles sont verrouillées pour validation du Data Manager et émission des demandes de corrections éventuelles. Les informations médicales relatives au patients sont également prises en compte toute au long de l étude : Des tableaux de bord (mis à disposition de l ARC) permettent de suivre l évolution de l étude en terme de patient (inclusion/exclusion), de qualité de la saisie et gestion des unités thérapeutiques. Enfin les opérations de gel de base et d export sont tracés et permettent une sécurisation /archivage des données en fin d étude. 14
Module dédié plutôt au Datamanager, il vous permet de : Positionnement Interface Utilisateur Paramétrer la base données et intégrer les règles de contrôle et de validation : Réalisation du modèle de données et paramétrage des données standards Gestion des droits lecture /écriture 0pération de gel de la base. Gérer les demandes de corrections : préprogrammés des queries systèmes conforme au plan de validation (données manquantes, cohérences inter visites ) Faire de extraction partielles sur les données (sauvegarder vos requêtes, les rendre publiques en consultation pour certains utilisateurs) Contrôle qualité (vérification de la programmation des tests de validation) Codification des EI et des traitements et production du listing de codage auprès du médecin référent pour validation. de toutes les modifications des données (Date/Heure, Utilisateur, Ancienne et Nouvelle valeur) et actions (Connexion, Enregistrement, Validation, Dévalidation). 15
Interface Utilisateur Axiodis, aide les entreprises à adapter leur SI et leur organisation aux contraintes réglementaires, externes et internes. Le Choix d une solutions SaaS, vous permet de vous doter d'un système d'information souple, flexible, agile et interopérable. Aucun investissement logiciel et aucune problématique de gestion de versions simplicité et rapidité de mise en place. Point d entrée unique et accessible pour des acteurs internes et externes à partir d un simple navigateur et d une connexion Internet Rationaliser les développements, les études techniques et les coûts d infrastructure. Disponibilité 24h/24 et 7 jours sur 7 de vos données ; Confidentialité et sécurité de vos données adaptées aux exigences de la santé ; Optimisation des coûts limités à des besoins d usages (nombre d utilisateur, période d utilisation) sans aucun coût d infrastructure. Personnalisation en fonction des modules souhaités (saisie, pilotage, gestion collaborative-email ) 16
Interface Utilisateur Les technologies de l information support de la réalisation des essais participe à : Qualité des informations collectées lors des phases d expérimentation Respect des échéances du projet (44 % des projets ont entre 1 et 6 mois de retard, 12 % des projets ont > 6 mois de retard) avec un plus grande maîtrise budgétaire. Intégration d'une volumétrie croissante du nombre de patients exigé au regard d une réglementation de plus en plus stricte Le E-CRF, des éléments factuels répondant à ces exigences : Suppression du flux de papier (sauf consentement, ordonnance ). Simple saisie sur site par l'investigateur; les TEC, (directement sur support informatique) Déclarations en ligne des évènements indésirables (directement importés dans la base PV) Monitoring des ARCs à distance et diminution du nombre de visites sur site. Présence de contrôles en ligne et minimisation des erreurs de relecture des cahiers d observation Emission, traitement et contrôle des DCF facilité Tableaux de bord de l'avancement, courbes d'inclusion Audit-trail 17
Interface Utilisateur Lors de l'initialisation d'une étude, Axiodis, vous accompagne dans le conception de votre ecrf grâce à une «boite à outils» permettant de : Définir le design du ecrf ( création des items et règle d affichage par user, champs d aide, case à cocher ) Associer des contrôles sur les items (bornes, valeurs possibles, format...) et leur cohérence Associer des fichiers sous format électronique (doc, pdf, xls.) ; Créer des bibliothèques de variables et de paragraphes standards ; Tout au long du déroulement des visites de : Personnaliser vos tableaux de bords. Contrôler et relance les besoins en terme de correction de saisie Paramétrer les critères d inclusion. Coordonner les données essai / Pharmacovigilance/ études Après gel de la base, Axiodis, vous accompagne dans le production: Des études statistiques (normalisation CDISC, plan d'analyse statistique, programmation) Des éléments de soumission (define xml,,listing patient, ) 18