Analyse prospective des risques: application de la méthode AMDEC DIU de pharmacotechnie hospitalière Agenda Apports théoriques (2 périodes) Maîtrise du risque Analyse prospective des risques Exemple d application de la méthode AMDEC (nutrition parentérale) Travaux dirigés (3 périodes) Atelier d application de la méthode AMDEC (chimiothérapies) 1
Les Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) env. 780 000 journées d hospitalisation / an env. 760 000 consultations ambulatoires / an 2200 lits Production Quelques chiffres 2 000 nutritions parentérales pédiatriques 13 000 cytostatiques 20 000 seringues prêtes à l emploi (CIVAS) 15 000 flacons de solutions 30 000 ampoules 40 000 capsules 200 000 doses unitaires liquides de morphine 300 articles 450 000 unités produites 2
Agenda Apports théoriques (2 périodes) Maîtrise du risque Analyse prospective des risques Exemple d application de la méthode AMDEC (nutrition parentérale) Travaux dirigés (3 périodes) Atelier d application de la méthode AMDEC (chimiothérapies) Le risque Définition Probabilité d occurrence X Effets ou conséquences (humaines, économiques, sur l environnement) 3
Le risque Catastrophes envisageables Le risque Risque individuel 4
Le risque Fiabilité des activités Bracco D, MedHyg 2002;60:365-70 Le risque Acceptation Dépend de différents critères Volontaire / non volontaire Effet immédiat / retardé du risque Présence / absence d alternatives Connaissance précise / imprécise du risque Danger commun / particulier à certains individus Réversibilité / irréversibilité des conséquences 5
Le risque Acceptation Application à l hôpital Volontaire / non volontaire Effet immédiat / retardé du risque Présence / absence d alternatives Connaissance précise / imprécise du risque Danger commun / particulier à certains individus Réversibilité / irréversibilité des conséquences Le risque Acceptation par les citoyens 10-2 /an Risque de décès par maladie 10-3 /an Inacceptable > prendre des mesures immédiates pour le réduire 10-4 /an Réclame des dépenses publiques pour le réduire (ex. trafic automobile) 10-5 /an Risque identifié, conseil pour le réduire (ex. noyade, ne jamais nager seul) 10-6 /an N inquiète pas l individu, pense que cela n arrive qu aux autres (ex. foudre) 10-7 /an Limite supérieure acceptable fixée pour le risque d accident nucléaire 6
Le risque Perception par les citoyens sur-estimation sous-estimation Le public juge moins dangereux une activité qui fait 1 mort tous les jours que 300 morts une fois par an Le risque Comment l aborder? Rôle du responsable d un processus à haut risque Identifier les risques Quantifier les risques Définir le degré d acceptabilité de chaque risque Définir la faisabilité et le coût de l amélioration de la sécurité Mettre en place des actions de sécurisation de certains risques 7
Le risque Objectifs de sécurité Exemple de l aéronautique française ACTION Le risque La cible à atteindre Le risque zéro n existe pas Déterminer le niveau d acceptabilité du risque Atteindre au moins ce niveau Ne pas attendre l incident Surtout Quand le risque est rare Quand les conséquences peuvent être lourdes 8
Le risque Coût de la sécurité Coût Coût sécurité Coût risque Idéal! 100 % sécurité 100 % risque Risque Stratégie de maîtrise Exemple de l aviation 70% des accidents = erreurs humaines, avec des conséquences très visibles Actions: analyse de risque progrès technologiques procédures formation (simulation) déclaration spontanée d incidents et presqueincidents + analyse travail en équipe Helmreich R, BMJ 2000;320:781-5 9
Risque Stratégie de maîtrise 60 50 40 30 20 10 Accidents concernant les transporteurs réguliers Source Boeing (actes de sabotage, actions militaires, turbulences et évacuations d'urgence exclus). Moins d 1 accident pour 3 millions de décollages Pour un vol par jour, 1 accident tous les 2740 ans 0 60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82 84 86 88 90 92 94 Année 96 98 00 Production Evolution du risque Série Individualisé Stérilisation finale Maintien de stérilité Contrôle de qualité Assurance-qualité Population Individu Peu d opportunités Risque très fréquent un travail sans filet... 10
L assurance-qualité en production Sécurité = Aviation Production Structure L avion Les salles blanches Organisation Les procédures de vol Les SOP, protocoles,... Formation Permis de voler «Permis» de produire Attention Concentration Concentration Contrôle des locaux Paramètres à contrôler la charge en particules viables et non-viables la pression de la salle par rapport aux salles adjacentes, le taux de renouvellement d air, la température, l éclairage, la vitesse d écoulement d air pour les enceintes à flux d air laminaire D C B A Exigences 11
Documentation Documentation 12
Formation Validation des opérateurs Microbiologique Test de media-fill Chimique Test à la quinine 13
Gestion du risque médicamenteux aux HUG Produits à haut risque: -Prêt à l emploi -Individualisation Pharmaciens dans les lieux à haut risque DPI dans toute l institution Essais pilotes de scanning Outils d analyse: - Déclaration d incident et analyse de causes racines - Analyse de risque (AMDEC) Le risque Stratégie de maîtrise Prévention analyse de risque sécurisation du processus formation du personnel Diagnostic déclaration d incidents analyse de causes racines Traitement mise en place de mesures correctrices 14
Déclaration d incident Analyse de causes racines Facteurs contributifs liés : Exemples: au patient état de santé, personnalité, attitude, aptitude à communiquer, observance,... à l'environnement de travail horaires de travail, charge de travail, éclairage, bruit, éléments de distraction, ergonomie, au matériel (instruments, outils, documents) à l'équipe soignante au soignant(s) à la tâche ou activité au contexte institutionnel, managérial maintenance du matériel, panne, organisation du stockage, accès à la documentation taille, composition, communication écrite ou orale, supervision, assistance entre collègues, conflits savoir, savoir faire, savoir être, santé physique ou mentale, fatigue, formation, instructions de travail et autres documents (clarté, exactitude, lisibilité), ergonomie, conception des soins et planification Structures, modifications de cahier des charges, contraintes financières, politique en matière de sécurité (selon C.Vincent) 15
Agenda Apports théoriques (2 périodes) Maîtrise du risque Analyse prospective des risques Exemple d application de la méthode AMDEC (nutrition parentérale) Travaux dirigés (3 périodes) Atelier d application de la méthode AMDEC (chimiothérapies) Analyses de risque Origine Techniques développées dans les industries àhaut risque nucléaire aviation aérospatiale chimique / pétrolière Peu appliquées dans le domaine de la santé 16
Analyses de risque Utilisation dans la santé JCAHO, USA, 2001 Tous les hôpitaux accrédités doivent conduire au minimum une analyse de risque par année Sélectionner un processus à haut risque Identifier les étapes où des défaillances peuvent survenir Identifier les effets possibles sur les patients Conduire une analyse de cause racine pour définir pourquoi les défaillances peuvent survenir Redessiner le processus pour minimiser le risque Tester et implémenter le processus revu Suivre l efficacité du nouveau processus Implémenter une stratégie pour maintenir le processus Achieving a new standard of care, IOM, 200 Analyse de risque Caractéristiques principales Vision globale de l ensemble d un processus Permet de remettre en question le fonctionnement, sans attendre un incident Evaluation de la fiabilité et détermination des points critiques Support à la détermination de l acceptabilité Définition de priorités d action et estimation de l impact de mesures correctives 17
Analyses de risque Principales méthodes Analyse préliminaire des risques (APR) = preliminary hazard analysis (PHA) Analyse des modes de défaillance et leurs effets (AMDE) = failure mode and effect analysis (FMEA) Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC) = failure mode effect and criticality analysis (FMECA) Hazard and operability study (HAZOP) Hazard analysis and critical control point (HACCP) Evaluation probabilistique des risques (EPR) = probabilistic risk assessment (PRA) Méthodes Analyse préliminaire des risques Origine Aéronautique, chimie, nucléaire Utilisation pour l identification de l ensemble des risques dès les premières phases de conception Méthode Identification des évènements redoutés Hiérarchisation des évènements redoutés Mise en évidence des systèmes nécessitant une analyse de risque plus fine 18
Méthodes Analyse préliminaire des risques Evaluation par direction + responsables processus Echelle de 1 à 10 Méthodes AMDE Origine Analyse de la sécurité des avions (1960) NASA, programme Apollo Conception Concorde, Airbus Maintenant également utilisée dans le nucléaire Objectif Analyse systématique des causes possibles de défaillance et de leur effet sur le système Identification des modes de défaillance ayant d importants effets sur la disponibilité, la fiabilité, ou la sécurité du système 19
Méthodes AMDE Méthode Définition du système, de ses fonctions, de ses composants Etablissement des modes de défaillances Etablissement des causes possibles Etude des effets des modes de défaillance Conclusions, recommandations Méthode qualitative Méthodes AMDE Exemples de modes de défaillance 20
Méthodes AMDE Extrait d une analyse Méthodes HACCP Origine Nourriture pour les astronautes, NASA (1970) Spécifications de la FDA pour son usage (1980) Adoptée mondialement pour l alimentaire (1990) Adaptation particulière de l AMDE au domaine alimentaire Objectif Obtenir continuellement des produits alimentaires sûrs 21
Méthodes HACCP Principes: 3 objectifs de contrôle Prévenir la contamination par des mesures d hygiène (ingrédients, équipements, nettoyage, protocoles de désinfection, personnel) Prévenir le développement des microorganismes et la formation de toxines dans les aliments (congélation, réfrigération) Eliminer les micro-organismes (chauffage, conservation) Méthodes HACCP Méthode Conduire une analyse de risques (étapes, risques, mesures préventives) Identifier les points critiques de contrôle (PCC) Etablir les limites critiques de contrôle pour les mesures de prévention de chaque PCC Etablir les besoins de suivi des PCC (monitoring) Etablir les actions en cas de déviation par rapport aux limites fixées Etablir une procédure de documentation du suivi des opérations et des mesures correctives 22
Méthodes HACCP Exemple de point critique de contrôle Elimination de Salmonella dans la viande Temps pour réduire d un log le nombre de germes Temps pour réduire de 3 log le nombre de germes (suffisant pour consommation par personne en bonne santé) Méthodes HACCP Avantages Intéressante quand la qualité peut être garantie par des points de contrôles précis S applique bien à certains domaines Alimentaire, mais aussi Stérilisation Contrôle des salles blanches Inconvénients Ne s applique pas à tous les domaines 23
Méthodes HAZOP Origine Industrie chimique (1970) Adaptation particulière de l AMDE aux circuits thermo-hydrauliques Méthode Recensement des causes possibles de défaillances et de leurs effets à l aide de 6 mots guides recherche des dérives possibles Méthodes HAZOP 24
Méthodes HAZOP Avantages Pas nécessaire de faire l étude systématique des modes de défaillances de chaque composant Analyse de risque simplifiée Inconvénients Difficile d affecter à chaque mot guide une portion bien délimitée du système Risque d oubli de certains modes de défaillances Méthodes Evaluation probabilistique des risques Origine Nucléaire (Surry 1 et Peach Bottom 2) 1972-75: 50 ingénieurs-an! Quelques applications dans le domaine de la santé: p. ex. anesthésiologie Objectif Etablir un arbre des causes permettant d établir la probabilité de survenue d une séquence de défaillances 25
Méthodes Evaluation probabilistique des risques Méthode Détermination des événements finaux Détermination de toutes les chaînes pouvant conduire à l événement final Construction d un arbre des causes (modèle) Portes «et» Portes «ou» Quantification des probabilités de chaque événement et porte Quantiifcation des probabilités des évènements combinés (chemins) Méthodes Evaluation probabilistique des risques Marx DA, Qual Saf Health Care 2003;12 (suppl II):ii33-8 26
Méthodes Evaluation probabilistique des risques Ph. Garnerin, HUG, 2006 Méthodes Evaluation probabilistique des risques Avantages Analyse possible de la combinaison de plusieurs modes de défaillance Calcul de probabilité Particulièrement adapté pour les équipements Inconvénients Probabilités pas toujours connues dans le domaine de la santé Ne tient pas compte de la sévérité et de la détectabilité Temps nécessaire à l analyse 27
AMDEC Utilisation aux HUG Nutrition parentérale (Qual Saf Health Care 2005;14;93) Chimiothérapies (Int J Qual Health Care 2006;18:9) Fabrication de radionucléides (cyclotron) Contrôle qualité des productions en série Prescription informatisée Préparation / administration en néonatologie Injections intrathécales AMDEC Méthode générale Méthode Découpage du processus en étapes Brainstorming (post-it): modes de défaillances «Qu est-ce qui pourrait mal se passer dans ce processus?» Cotation en groupe de la fréquence, sévérité, détectabilité à l aide des tables de cotation Calcul des indices de criticité Evaluation de l acceptabilité et propositions de mesures d amélioration 28
AMDEC Méthode générale Fréquence Probabilité Indice Inexistante 1/10 000 1 pas d occurrence connue Basse 1/5 000 2-4 possible, pas de donnée existantes Modérée 1/200 5-6 documenté, mais peu fréquent Elevée 1/100 7 documenté et fréquent 1/50 8 Très élevée 1/20 9 erreur pratiquement certaine 1/10 10 Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7 AMDEC Méthode générale Sévérité Indice Ennui léger 1 peut affecter le système Problème systémique léger 2-3 peut affecter le patient Problème systémique majeur 4-5 peut affecter le patient Atteinte mineure du patient 6 Atteinte majeure du patient 7 Atteinte terminale ou décès du patient 8-9 Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7 29
AMDEC Méthode générale Détectabilité Probabilité Indice Très élevée 9/10 1 système détectera toujours l erreur Elevée 7/10 2-3 probabilité élevée de détection avant d atteindre le patient Modérée 5/10 4-6 probabilité modérée de détection 4/10 Basse 2/10 7-8 probabilité basse de détection 1/10 Inexistante 0/10 9 détection impossible dans le système Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7 AMDEC Méthode générale Indice de criticité (IC) Fréquence x Sévérité x Détectabilité Minimum: 1 Maximum: 810 30
AMDEC Intérêts et inconvénients Intérêts Quantitatif (vs AMDE) Calcul de la criticité en prenant en compte 3 paramètres complémentaires Simplicité de mise en oeuvre Inconvénients Subjectivité de l évaluation Groupe assez large, grille, consensus Chiffre exact pas important classification globale Pas possible d évaluer la combinaison de plusieurs modes de défaillance Agenda Apports théoriques (2 périodes) Maîtrise du risque Analyse prospective des risques Exemple d application de la méthode AMDEC (nutrition parentérale) Travaux dirigés (3 périodes) Atelier d application de la méthode AMDEC (chimiothérapies) 31
Nutrition parentérale et risque Risques principaux? Niveau de risque? Probabilité de défaillance? Effets / conséquences? Prescription Principaux risques Prescription complexe et variable Nombreux éléments à prescrire Patients fragiles (neonat!) Peu de formation pré-graduée Risque d erreur de dosage Nécessité de guider la prescription 32
Prescription Evolution Aucune aide à la prescription Formulaires standardisés Calculatrices portables Prescription informatisée Préparation Principaux risques Calcul de la formulation complexe Nombreux volumes de produits à mesurer Nombreuses manipulations Risque d erreur de dosage/produit Risque de précipitation par incompatibilité Risque de contamination microbienne Nécessité de guider la préparation 33
Préparation Evolution Ajout des électrolytes dans les services 20% d infection de lignes Fabrication à la pharmacie en conditions aseptiques Aides au calcul de la formulation Formulaires standardisés Calculatrices portables Programmes informatiques Automates de remplissage La NP aux HUG Vision 2000 Fabrication à la carte pour la pédiatrie/neonatologie ( 2000/an) Décision de révision systématique du processus Sécurisation du processus par re-enginnering Quantification du gain de sécurité Acceptation du risque résiduel 34
La NP pédiatrique Avant Prescription Transmission Validation Etiquette Production Contrôle qualité Programme 1 Impression prescription + fiche fabrication FAX Comparaison avec la veille Resaisie programme 2 Impression Dosage Glu, K, Na (semaine) Faute de frappe Analyse AMDEC Erreur de détermination de dosage Avant Indisponibilité du programme Prescription d'une solution impossible à fabriquer Mauvaise lisibilité Envoi au mauvais destinataire (Réception) Non-détection d'une faute de frappe Non-détection d'une erreur de dosage Erreur de retranscription Mauvaise qualité de l'impression Erreur de produit Oubli d'un produit Erreur de dosage Contamination microbienne Contamination croisée chimique Erreur d'étiquetage Non-détection de l'erreur de dosage/produit Non-détection de la contamination bactérienne Prescription Transmission Validation Etiquette Production CQ IC moyen = 190 (n=18) 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 Indices de criticité 35
Analyse AMDEC Analyse des résultats Evaluer l indice de criticité plus élevé qu imaginé alerte Non-détection d une faute de frappe (175) moins élevé qu imaginé rassurant Erreur de retranscription (72) Définir un niveau d action risque acceptable pas d action Non-détection contamination microbienne (75) risque inacceptable mesures d amélioration Erreur de dosage (512) La NP pédiatrique Avant Risques principaux Prescription Détermination des doses peu d aide à la décision Erreurs de frappes détection difficile Transmission Problèmes de lisibilité (fax) Retranscription nécessaire Production Mesure manuelle des doses Risque de contamination microbienne 36
La NP pédiatrique Actions Modification du processus Prescription Nouveau programme Aides à la décision Gardes-fous Transmission Directe Suppression des problèmes de lisibilité Suppression des retranscriptions Production A l aide d un automate Dosage sécurisé Moins de manipulations risque de contamination Prescription Objectifs Prescription sécurisée Apport pédagogique pour le médecin Impression d une ordonnance médicale Fichier informatique utilisable par la Baxa Fiche de fabrication (solution dégradée: fabrication manuelle) Impression des étiquettes des poches Traçabilité des fabrications 37
Prescription Interface Données patient Aide-mémoire pour calcul des apports liquidiens Prescription de la formule Zone pour messages d alerte Prescription Valeurs limites Catégorie patient Tranche de poids Valeurs min-max 38
Prescription Incompatibilité calcium-phosphate Prescription Validation Rechercher formules précédentes Valeurs hors-limites 39
Prescription Validation Comparer avec formule précédente Formule de fabrication Prescription Traçabilité Saisie / confirmation des lots utilisés 40
Transmission Directe sur un serveur Données de prescription utilisées directement Pour les étiquettes Pour la fabrication Suppression des retranscriptions «Le prescripteur fabrique» Production Pompe BAXA MM12 Validation Précision et exactitude Précision en conditions réelles Rinçage entre deux poches Relargage en particules Stérilité (media-fill) 41
Production Pompe BAXA MM12 Maîtrise de l installation Risque principal = inversion de 2 constituants Procédure stricte d installation Contrôle du montage avec check-liste Fabrication de 2 poches de contrôle Au début et à la fin Dosages pour recherche d inversion La NP pédiatrique Après Prescription Transmission Validation Etiquette Production Contrôle qualité Poche contrôle (chimie + bactério) Serveur BAXA MM12 42
Faute de frappe Analyse AMDEC Erreur de détermination de dosage Après Indisponibilité du programme Prescription d'une solution impossible à fabriquer Mauvaise lisibilité Envoi au mauvais destinataire (Réception) Avant Après Non-détection d'une faute de frappe Non-détection d'une erreur de dosage Erreur de retranscription Mauvaise qualité de l'impression Erreur de produit Oubli d'un produit Erreur de dosage Contamination microbienne Contamination croisée chimique Erreur d'étiquetage Non-détection de l'erreur de dosage/produit Non-détection de la contamination bactérienne Prescription Transmission Validation Etiquette Production CQ IC moyen = 190 78 (- 59%) 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 Indices de criticité Analyse AMDEC Après Erreur de dosage Erreur de produit Non-détection de l'erreur de dosage/produit Oubli d'un produit Erreur d'étiquetage Mauvaise lisibilité Non-détection d'une erreur de dosage Contamination croisée chimique Contamination microbienne Erreur de détermination de dosage Non-détection d'une faute de frappe Faute de frappe Avant Après 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 Indices de criticité 43
Analyse AMDEC L amélioration continue Erreur d étiquetage Contrôle final par pesée F S D IC Avant 5 9 7 315 Après 5 9 2 90 3.5 Conclusions Nutrition parentérale = processus à haut risque (prescription + préparation) Approche systématique + re-engineering = possibilité de réduction du risque Analyse de risque = outil d accompagnement très utile Le risque zero n existe pas mais il est possible de s en rapprocher et d accepter le risque résiduel 44
Agenda Apports théoriques (2 périodes) Maîtrise du risque Analyse prospective des risques Exemple d application de la méthode AMDEC (nutrition parentérale) Travaux dirigés (3 périodes) Atelier d application de la méthode AMDEC (chimiothérapies) Chimiothérapies Principaux risques Toxicité pour les soignants Fabrication en isolateurs Marge thérapeutique étroite Système d assurance-qualité Technologies de l information 45
Atelier Détermination des modes de défaillances (brainstorming) Calcul des indices de criticité Détermination de l acceptabilité Evaluation de propositions d amélioration Point de vue: sécurité du patient Etapes du processus Prescription protocoles standardisés Transmission fax Validation pharmaceutique Fiche fabrication modèles standardisés Préparation du matériel Production en isolateurs Envoi à l unité de soins Administration au patient 46
Protocoles standardisés Fiche de fabrication standardisée 47
Brainstorming Prescription protocoles standardisés Transmission fax Validation pharmaceutique Fiche fabrication modèles standardisés Préparation du matériel Production en isolateurs Envoi à l unité de soins Administration au patient Travail en groupe Détermination des modes de défaillances (brainstorming) Choisir quelques modes de défaillance Calcul des indices de criticité Détermination de l acceptabilité Evaluation de propositions d amélioration 48
Modes de défaillances Prescription Erreur de rédaction du protocole par le médecin Choix du faux protocole Prescription incomplète Erreur de dose Erreur de diluant Faux patient Modes de défaillances Fiche de fabrication Erreur rédaction fiche de fabrication Mauvais patient (retranscription) Mauvais médicament (sélection fiche) Erreur dose prescrite (retranscription) Erreur volume à prélever (calcul) Erreur de traçabilité 49
Modes de défaillances Production Erreur de dose Faux produit (pa) Faux diluant / solvant Contamination croisée Erreur d étiquetage Contamination microbienne Oubli / retard de fabrication Erreur de données de traçabilité Contamination de l opérateur Modes de défaillances Administration au patient Faux patient Erreur voie d administration Non respect du matériel d administration Erreur de conservation Erreur d horaire d administration Incompatibilité Erreur de débit Contamination de l infirmière par la chimio Contamination du patient par la chimio Défaillance du matériel Contamination microbienne Extravasation 50
Calcul des indices de criticité F S D IC Erreur de rédaction protocole 5 7 5 175 Erreur de dose/produit (fabrication) 4 9 8 288 Contamination microbienne 2 9 8 144 Contamination patient 4 4 2 32 Acceptabilité? F S D IC Erreur de rédaction protocole 5 7 5 175 Erreur de dose/produit (fabrication) 4 9 8 288 Contamination microbienne 2 9 8 144 Contamination patient 4 4 2 32 51
Mesures d amélioration F S D IC Erreur de rédaction protocole 5 7 5 175 validation tierce personne 5 7 2 70 Erreur de dose/produit (fabrication) 4 9 8 288 double contrôle visuel contrôle électronique 4 9 5 180 2 9 3 54 Résultats de l analyse HUG 52
Les chimiothérapies aux HUG < 1999 fabrication des cytostatiques dans les lieux de traitement (sauf pédiatrie) manipulation par plus de 100 infirmières 2002 fin de la centralisation à la pharmacie manipulation par env. 10 personnes système global d assurance-qualité démarrage de l implantation des technologies de l information 12 000 cytostatiques par an Les chimiothérapies aux HUG Impact de la centralisation de la fabrication? Intérêt potentiel des technologies de l information? Sur la prescription Sur la préparation Sur l administration Rétrospectif Prospectif Utilisation d une méthode d analyse de risque AMDEC 53
Analyse AMDEC Les participants Groupe de travail Pharmaciens Responsable cytostatique Responsable production Responsable assurance-qualité Pharmacien-chef Infirmière spécialisée en oncologie (étape administration) Médecin oncologue (étape prescription) Analyse AMDEC Criticité du mode décentralisé Indice de criticité total 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 27 modes de défaillance Prescription (3) - 25% Transmission (2) - 48% Validation (1) Protocole fabrication (2) Etiquette (1) Matériel (3) Fabrication (5) Envoi à l unité (1) Décentralisé Centralisé Demande Fabrication CATO Administration (9) électronique Contrôle ultime scanning 54
Centralisation Prescription standardisée Centralisation Fiche de fabrication standardisée 55
Centralisation Fabrication en isolateurs Zone à atmosphère contrôlée (Classe C BPF) Centralisation Contrôle ultime 56
Impact d une check-list Résultats expérimentaux Check-liste (check-liste vs aucune aide) Moyenne [IC 95%] 100 90 80 70 60 86.4% [83.3 89.1] 98.6% [97.2 99.4] n=62 50 Aucune aide Check-liste R. Balbaaki, HUG, 2006 Analyse AMDEC Impact de la centralisation Indice de criticité total 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500-25% - 48% Résultats 27 modes de défaillance Indices de criticité (IC): 11 3 13 0 Décentralisé Centralisé Demande électronique Fabrication CATO Contrôle ultime scanning 57
Technologies de l information Prescription informatisée Technologies de l information Fiche de fabrication électronique 58
Technologies de l information Contrôle électronique des pesées CATO (en cours d implantation) Technologies de l information Traçabilité 59
Technologies de l information Contrôle ultime électronique CYTOS-TRACE Identité opérateur (RFID) Identité + validité produit (RFID) (en cours d implantation) Identité patient (RFID) Technologies de l information Contrôle ultime électronique 60
Technologies de l information Contrôle ultime électronique Résultats expérimentaux Acceptabilité D'accord/Tout à fait d'accord [%] 100 80 60 40 n=41 97 100 97 100 Intelligible Efficace Facile d'utilisation 83 90 Rapide Rassurant Allège la charge de travail R. Balbaaki, HUG, 2006 61
Résultats expérimentaux Acceptabilité 100 80 60 [%] 40 20 0 n=41 7 Je préfère utiliser 90 10 88 En situation de stress, je préfère utiliser 7 88 Je recommande à mes collègues 7 Au quotidien, je préfère utiliser 88 CK SE R. Balbaaki, HUG, 2006 Résultats expérimentaux Analyse coût-efficacité (prescription électronique existante) Datamatrix Sans coût erreur Avec coût erreur Coût /erreur évitée [Frs] Taux utilis. CL/élect [%] 100 / 100 100 / 100 Scanning vs aucune aide 355-5 645 Scanning vs check-liste 3 450-2 550 62
Analyse AMDEC Les résultats 4000 Indice de criticité total 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500-25% - 48% 0 Décentralisé Centralisé Demande électronique Fabrication CATO Contrôle ultime scanning Analyse AMDEC Les résultats Résultats globaux 27 modes de défaillance Indices de criticité (IC): 17 3 7 63
Analyse AMDEC Les résultats - acceptabilité Erreur de dose (protocole fabric) Erreur de fabrication (produit/dose) Extravasation Non détection d'une erreur de prescription Contamination microbienne (fabric) Contamination microbienne (admin) Erreur rédaction / validation protocole prescription Choix du faux protocole Erreur voie d'administration Erreur étiquetage (inversion) Erreur préparation matériel Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc ) Erreur débit Décentralisé Centralisé IT Mesures +++ Accepté Faux patient 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 Indices de criticité Analyse AMDEC Analyse des résultats Evaluer l indice de criticité plus élevé qu imaginé alerte Extravasation (252) moins élevé qu imaginé rassurant Contamination patient (32) Définir un niveau d action risque accepté pas d action Contamination microbienne (252) risque inacceptable mesures d amélioration Erreur rédaction protocole prescription (175) 64
Analyse AMDEC Coûts de la sécurité 1 2 3 4 5 500000 400000 300000 200000 100000 0 Additional costs (Frs) 4000 3500 3000 2500 2000 1500 Sum of criticality indexes (CI) Chimiothérapies Conclusions Amélioration de la sécurité du processus Par la centralisation Par les technologies de l information Ne pas se limiter à la production Prescription Administration Plusieurs niveaux de technologies peuvent être utilisés «Low-tech» «High-tech» 65
Conclusion générale Les analyses de risque permettent d avoir une vue d ensemble des risques de les hiérarchiser de prendre conscience de l ensemble des risques de décider de l acceptabilité des risques de remettre en question l organisation des processus (re-engineering) d accompagner des démarches d amélioration continue Conclusion générale La méthode AMDEC s applique bien aux processus du domaine de la santé est simple à mettre en œuvre permet une quantification des risques, même s il subsiste une part de subjectivité (ordres de grandeur) permet de quantifier l impact de mesures d amélioration 66
Fiabiliser toutes les étapes Processus comprenant 100 étapes nombre d étapes nombre d étapes fiabilité totale fiables à 99% fiables à 99,9% du processus 100 0 36,6% 99 1 37,0% 50 50 57,5% 0 100 90,4% La sécurité, ça ne s obtient pas du jour au lendemain 67