Antoine LECA Professeur agrégé de Droit, D irecteur du Centre de d ro it de la santé d'a ix-m arseille (UMR 7268 AEDES) DROIT PHARMACEUTIQUE 6e édition Préface Georges VIALA (f) M em bre de l'académie Nationale de Pharmacie Les Études Hospitalières
TABLE DES MATIERES PRINCIPALES ABREVIATIONS 10 PREFACE 1 4 AVANT-PROPOS 16 SOMM AIRE 17 INTRODUCTION 21 PARTIE PRELIM INA IRE LES ORIGINES HISTORIQUES DES INSTITUTIONS PHARMACEUTIQUES 31 LE DROIT PHARMACEUTIQUE : UNE INVENTIO N MEDIEVALE 1 5 S e c tio n 1 - L a p o t h ic a ir e r ie, un com m erce d e d é t a il d o n t l'a p p a r it io n d a te du M o yen â g e 3 5 Se c t io n 2 - L e p a r t ic u l a r is m e d e l 'a p o t h ic a ir e r ie, u n t r a it j u r id iq u e d o n t l 'a f f ir m a t io n r e m o n t e a u M o y e n -Â ge 4 0 I LE DROIT PHARMACEUTIQUE : UNE CONCEPTUALISATION CONTEMPORAINE 45 Se c t io n 1 - u n p r é a l a b l e n é c e s s a ir e : l a n a is s a n c e d e la PHARMACIE 45 Se c t io n 2 - l 'a f f ir m a t io n d u m o d è l e f r a n ç a is d e d r o it PHARMACEUTIQUE (1 8 0 3-1 9 6 5 ) 55 Se c t io n 3 - la m é t a m o r p h o s é e u r o p é e n n e e t l ib é r a l e d u d r o it PHARMACEUTIQUE (DEPUIS 1 9 6 5 ) 61
506 Droit pharmaceutique (6eédition) PREMIERE PARTIE ASPECTS GENERAUX DE L'EXERCICE DE LA PROFESSION DE PHARMACIEN 73 L ENTREE DANS LA VIE PROFESSIONNELLE ET LES DIFFERENTS MODES D'EXERCICE 75 Se c t io n 1 - L es c o n d it io n s p o u r e x e r c e r 7 5 1. Les conditions traditionnelles affectées par l'intégration européenne : les conditions de nationalité et de titre 75 2. Les conditions traditionnelles demeurées largement inchangées 79 Se c t io n 2 - Les d if f é r e n t s t y p e s d e x e r c ic e 8 1 So u s-s e c t io n 1 - Les d if f é r e n t s t y p e s d e x e r c ic e s u iv a n t le DOMAINE D ACTIVITE 8 1 1. L exercice officinal 82 3. L'exercice industriel 96 S o u s-s ectio n 2 - Les d if f é r e n t s ty p e s d e x e rc ic e s u iv a n t le STATUT DU PHARMACIEN 9 7 1. L exercice salarié de la profession pharmaceutique 98 2. L'exercice collectif de la profession pharmaceutique : la copropriété et les différents types de sociétés autorisées 103 S e c tio n 3 - L exerc ic e i l l é g a l de l a p h a rm a c ie 1 0 9 1. Une infraction pénale, habituelle dans le monde de la santé, traditionnellem ent destinée à protéger un monopole de compétence 109 2. Le particularisme de l'exercice illégal de la profession en d ro it pharmaceutique 109 I LES OBLIGATIONS DES PHARMACIENS A L EGARD DES INSTANCES ORDINALES ET DE I/E T A T 113 Se c t io n 1 - L e r a t t a c h e m e n t a l O r d r e n a t io n a l DES PHARMACIENS 1 1 3 Se c t io n 2 - Le r e s p e c t d e la d é o n t o l o g ie p r o f e s s io n n e l l e 1 2 0 1. Le code de déontologie des pharmaciens et les personnes qui lui sont soumises 120 2. Le rôle des règles déontologiques 122
Table des matières 507 II LA CESSATION DE L A C TIVITE PROFESSIONNELLE 145 DEUXIEM E PARTIE LE DROIT DES OFFICINES PHARMACEUTIQUES 1 4 9 LE MONOPOLE SOUS L'ANGLE INTERNE : LA PREPARATION E T /O U LA DISPENSATION DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES MONOPOLISES 153 Se c t io n l - L a d is p e n s a t io n des m é d ic a m e n t s 1 6 6 1. La notion de médicament 167 1 / Les produits entrant dans la définition du médicament 168 2 / Les produits exclus de la catégorie des médicaments 193 2. Les différents types de médicaments 205 Se c t io n 2 - L a r e s p o n s a b il it é d u p h a r m a c ie n en m a t iè r e de DISPENSATION 2 5 9 Sous-Section 1 - La responsabilité pénale : une responsabilité m u ltifo rm e m ise en œ uvre quasi-systém atiquem ent en cas d in fractio n survenue dans l officine 2 6 7 1. Les infractions de d ro it commun, sans spécificité pharmaceutique 269 2. Les infractions proprem ent pharmaceutiques 272 Sous-Section 2 - La responsabilité civile : une responsabilité qui concerne essentiellem ent l e rre u r de délivrance 273 1. La mise en jeu de la responsabilité civile du pharmacien délivrant un produit autre que celui qui lui est demandé 283 2. La mise en jeu de la responsabilité civile du pharmacien délivrant un produit prescrit alors qu il aurait du refuser d exécuter la prescription 285 3. L assurance responsabilité civile professionnelle du pharmacien 292 Se c t io n 3 - L a p r o t e c t io n p e n a l e d u m o n o p o l e d e la DISTRIBUTION AU DETAIL DES MEDICAMENTS ET LES LIMITES AFFECTANT CELUI-CI 2 9 4 1. La protection du monopole des pharmaciens d'officine 294 2. Les lim ites affectant le monopole de dispensation des médicaments au détail dans l intérêt de la santé publique 295
508 Droit pharmaceutique (6e édition) I LE MONOPOLE SOIJS L'ANGLE EXTERNE : LES REGLES PARTICULIERES CONCERNANT LA CREATION. LE TRANSFERT ET LE REGROUPEMENT DES OFFICINES 301 S e c tio n 1 - Les c o n d itio n s communes a to u s le s ty p e s de DEMANDES 3 03 1. La constitution d un dossier par le requérant 303 2. Le traitem ent de la demande par l'autorité compétente 306 S e c tio n 2 - Les c o n d itio n s p a r tic u liè r e s a ch aque ty p e de DEMANDE 310 1. Les conditions spécifiques aux demandes de création 310 2. Les conditions propres aux demandes de transfert 314 TROISIEM E PARTIE LE D R O IT DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES 323 CHAPITRE PRELIM INAIRE I,A DEPENDANCE INTELLECTUELLE DU DRO IT INDUSTRIEL A L EGARD DU DROIT OFFICINAL 327 Se c t io n 1 - L a r r ie r e - p l a n h is t o r iq u e, é c o n o m iq u e e t j u r id iq u e 327 1. Les grands traits de l'histoire du d roit industriel pharmaceutique 328 2. Le soubassement économique de l'industrie pharmaceutique 336 3. Le statut particulier du médicament parmi les autres produits industriels 343 S e c tio n 2 - La n o tio n d e ta b lis s e m e n t p h a rm a c e u tiq u e 351 S e c tio n 3 - La p r o p r ié té, l a d ir e c t io n e t l e n c a d re m e n t des ENTREPRISES ET ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES 3 5 7 LA CREATION. L ORGANISATION ET LE FONCTIONNEMENT DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES 363 Se c t io n 1 - L a c r é a t io n des Et a b l is s e m e n t s p h a r m a c e u t iq u e s S e c tio n 2 - L o r g a n is a tio n e t le fo n c tio n n e m e n t des 363 ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES 3 6 4 Se c t io n 3 - U ne a c t iv it é a p a r t : le c o m m e r c e p a r a l l è l e des MEDICAMENTS AU SEIN DE L UNION EUROPEENNE 3 6 6
Table des matières 509 1. Un marché encore très cloisonné, à l'intérieur duquel les mouvements intracommunautaires restent partiellem ent soumis à la réglementation concernant les im portations et les exportations avec le reste du monde 368 2. Un marché encore très cloisonné, à l'intérieur duquel le différentiel de p rix a donné naissance à un fructueux marché dit "d im portations et d exportations parallèles" entre grossistes 372 I LA RESPONSABILITE DANS L INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE 381 SOUS- LES ASPECTS RELATIFS AU TITULAIRE DF. LA RESPONSABILITE DU FAIT DU MEDICAMENT DOMMAGEABLE 387 Se c t io n 1 - L a r e s p o n s a b il it é c iv il e d u f a b r ic a n t p o u r les DOMMAGES RESULTANT DE LA CONCEPTION DE LA FORMULE, DE LA FABRICATION ET /O U DE L INFORMATION 387 Sous-section 1 - La responsabilité sans faute du pharm acien d in d u strie pour to u t dom m age causé p ar un défaut de son p ro duit, en application du régim e spécial de responsabilité institué p a r la loi n 9 8-3 8 9 du 19 m ai 1998... 393 Sous-section 2 - La responsabilité pour faute du pharm acien d in d u strie pour to u t dom m age causé par un défaut de son p ro d u it en application des règles du régim e général de la responsabilité 402 1. Les différentes fautes susceptibles d entraîner la responsabilité du fabricant 413 2. Les différents cas d exonération de la responsabilité du fabricant 416 Se c t io n 2 - L a r e s p o n s a b il it é p e n a l e d u f a b r ic a n t 420 SOUS-I LES ASPECTS RELATIFS AUX AUTRES PERSONNES QUE LE «PHARMACIEN RESPONSABLE» 4 2 1 S e c tio n 1 - L a re s p o n s a b ilité des préposés du «p h a rm acien RESPONSIBLE» 421 1. La responsabilité des pharmaciens préposés 421 2. La responsabilité des préposés non-pharmaciens 4-22 S e c tio n 2 - L a re s p o n s a b ilité des a u tr e s personnes que le s PREPOSES 423
510 Droit pharmaceutique (6eédition) 1. La responsabilité des personnes privées hors du cercle pharmaceutique 423 2. La responsabilité des autorités étatique et/ou communautaire 424 1 / La responsabilité pour faute 425 2 / Une responsabilité sans faute fondée sur la solidarité nationale, lorsque la responsabilité du fabricant n'est pas engagée? 428 CODE DE DEONTOLOGIE DES PHARMACIENS 4 3 1 BIBLIOGRAPHIE SELECTIVE 4 4 5 O u v ra g e s g é n é ra u x 4 4 5 O u v ra g e s de d r o i t p h a rm a c e u tiq u e 4 4 5 R ev u e s in t é r e s s a n t la d is c ip l in e 4 4 8 Q u e lq u e s s ite s E le c tro n iq u e s in té r e s s a n t l a m a tiè re 4 4 9 GLOSSAIRE 4 5 1 INDEX DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 501