Réglementation et objets connectés de santé Pré-congrès Carrefour de la télésanté 2015 Ma e-santé en 300 secondes

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1 Réglementation et objets connectés de santé Pré-congrès Carrefour de la télésanté 2015 Ma e-santé en 300 secondes Marguerite Brac de La Perrière /10/2015 Copyright Lexing

2 Introduction (1) Que sont les objets connectés? aucune définition légale approche technique : tout instrument, appareil, équipement, matière, produit ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels doté de capteurs et de systèmes de connectivité ; communiquant via un réseau. 15/10/2015 Copyright Lexing

3 Introduction (2) Cabinet Consult-station Balances connectées Cuillères connectées Montres intelligentes (activité électrodermale) Anneaux capteurs de fertilité Mini scanners grossesse Multitude d objets connectés bien-être / santé Appareils connectés de coaching sportif Pompes à insulines avec lecteurs de glycémie Seringues connectés pour diabétiques Capteurs connectés pour le cancer Piluliers électroniques E-gélules embarquées Tensiomètres / pulsomètres connectés 15/10/2015 Copyright Lexing

4 Introduction (3) Quelles perspectives pour les objets connectés? Engouement pour le sujet Les objets connectés en chiffres - 15 milliards en 2015 ; - 80 à 100 milliards en 2020 ; - 3 millions en France en 2013 pour un chiffre d affaires de 64 m ; - 23% des français déclarent utiliser un objet connecté ; - 11% en auraient déjà adopté un dans le contexte santé / bien-être. (source Livre blanc CNOM ) - Commission européenne : livre vert m-santé (2014) ; - CNIL : cahier IP «Le corps, le nouvel objet connecté» (2014) - G29 : avis Internet des objets (2014) - EDPS : avis m-santé (2015) - CNOM : Livre blanc Santé connectée (2015) - APSSIS : Vade Mecum des objets connectés (2014) - FDA : guide m-santé (2013), guide objets connectés santé / bien-être (2015) - CATEL : livre blanc e-santé (2014) - Etc. 15/10/2015 Copyright Lexing

5 Principales problématiques 1. Qualification et régime 2. Responsabilité des acteurs 3. Prise en charge 15/10/2015 Copyright Lexing

6 1. Qualification et régime (1) Dispositifs médicaux (DM) critère de qualification : «destination d usage» (ANSM ; CSP art. L ; CJUE aff. C-219/11 Brain Products GmbH contre BioSemi VOF et autres) dispositifs «frontières» bien-être / santé : pilulier électronique. exclusion dans CGU du fabricant d une utilisation à finalité médicale sanction en cas d erreur de qualification : suspension de mise sur le marché (ANSM décision ) proposition de règlement européen relatif aux dispositifs médicaux du (en cours d examen) : extension de la notion de DM et d accessoire : «tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l homme pour l une ou plusieurs des fins médicales suivantes ( )» ; pouvoirs étendus des Etats-membres. 15/10/2015 Copyright Lexing

7 1. Qualification et régime (2) Données de santé à caractère personnel : définition extensive : ASIP Santé (2012) : «donnée susceptible de révéler l état pathologique de la personne» projet règlement (Parlement européen) : «toutes données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d une personne, ou à la prestation de services de santé à cette personne» traitement possible de données à caractère personnel même en l absence de qualification de dispositif médical consentement de la personne concernée sécurité 15/10/2015 Copyright Lexing

8 1. Qualification et régime (3) Quelles exigences de sécurité? dispositifs médicaux : classification, certification, marquage CE. données : authentification forte, hébergement agréé. Programmes des contrôles 2015 CNIL : objets connectés «bien-être et santé» Préconisations de la CNIL : label «objets connectés» => carence publique mais initiatives privées 15/10/2015 Copyright Lexing

9 2. Responsabilité des acteurs (1) Qui est responsable? éditeur/fabricant : pour un produit matériel qualifié de DM ou non : responsabilité spéciale du fait des produits défectueux (C. civ. art et s.) ; pour un produit immatériel qualifié de DM ou non (type logiciel) : responsabilité contractuelle ou délictuelle selon l existence d un lien contractuel avec la victime (C. civ. art ou 1382) ; principe de non cumul des actions en responsabilité délictuelle et contractuelle (Cass. Civ ) responsabilité pénale pour mise en danger / blessures involontaires / homicide involontaire (C. pén. art , 221-6, ). principe de non-cumul des actions civiles et pénales (CPP art. 5) 15/10/2015 Copyright Lexing

10 2. Responsabilité des acteurs (2) PS/ES privés : pour un DM : responsabilité sans faute en raison d un défaut d un produit de santé (dont DM, CSP art. L5311-1, L1142-1) ; pour un produit matériel non DM : responsabilité sans faute du fait des produits défectueux si le producteur ou son fournisseur n est pas identifié dans un délai de 3 mois (C. civ. art ) ; action récursoire contre l éditeur/fabricant pour un produit immatériel non DM : responsabilité pour faute (CSP. art. L1142-1) ; service public hospitalier : responsabilité sans faute du fait de la défaillance des produits et appareils de santé qu il utilise cumul avec la responsabilité du producteur (CE aff APHP c/ Mme Marzouk; CE aff ; CJUE aff. C-495/10 CHU de Besançon) ; PS/ES privés ou publics : responsabilité pénale pour mise en danger / blessures involontaires / homicide involontaire (C. pén. art , 221-6, ) ; principe de non-cumul des actions civiles et pénales (CPP art. 5) 15/10/2015 Copyright Lexing

11 2. Responsabilité des acteurs (3) Clauses circonscrivant la destination d usage du produit : Appréciation du juge de la sécurité du produit et donc de la responsabilité du fabricant. Nécessité de la circonscrire dans les CGU / contrats en précisant la destination médicale ou non du produit. Clauses limitant le droit à réparation de l utilisateur : consommateur : clause présumée abusive de manière irréfragable, donc réputée non écrite (C.conso. art. R ) ; professionnel : clause éventuellement contestable si elle crée un «déséquilibre significatif» entre les parties (C. com. art. L442-6 I 2 ) ou si elle «contredit la portée de l obligation essentielle souscrite par le débiteur» (Cass. com n Faurecia). 15/10/2015 Copyright Lexing

12 3. Prise en charge art. 36 LFSS pour 2014 n : financement d expérimentations portant sur la réalisation d actes de télémédecine dans 4 régions pilotes sur 4 ans. Exemple des DCI (défibrillateurs cardiaques implantables) : dispositifs médicaux inscrits dans la LPPR (1 er arrêté le ) ; systèmes de télésurveillance inscrits dans la LPPR (1 er arrêté le ) ; actes de télésurveillance des DCI non inscrits dans la LPPR (Snitem, fabricants, et cardiologues - conférence de presse du ) 15/10/2015 Copyright Lexing

13 Questions - Réponses 15/10/2015 Copyright Lexing

14 Qui sommes-nous? Le cabinet Alain Bensoussan-Avocats a, pour la 3e année consécutive, obtenu le 1er prix (Trophée d or) du Palmarès des cabinets d avocats 2015 dans la catégorie Technologies de l information / Médias / Télécommunications, organisé par Le Monde du Droit en partenariat avec l Association Française des Juristes d Entreprise (AFJE). Un Client Choice Award a été décerné à Alain Bensoussan en 2014 dans la catégorie «Information Technology», reconnaissant ainsi la qualité exceptionnelle de ses prestations dans le domaine des technologies avancées. Pour la 4e année consécutive, Alain Bensoussan et le cabinet ont été distingués «Lawyer» de l année dans les catégories Technologies, Technologies de l Information, et Contentieux par la revue juridique américaine «Best Lawyers». Après avoir obtenu le label Cnil «Lexing formation informatique et libertés» pour son catalogue de formations informatique et libertés, le cabinet a obtenu le label Cnil pour sa procédure d audit «Lexing audit informatique et libertés». Le premier réseau international d avocats dédié au droit des technologies avancées 15/10/2015 Copyright Lexing

15 Réseau Lexing 15/10/2015 Copyright Lexing

16 ALAIN BENSOUSSAN AVOCATS 58 boulevard Gouvion-Saint-Cyr Paris Tél. : +33 (0) Fax : +33 (0) paris@alain-bensoussan.com Alain Bensoussan Lexing Alain Bensoussan Avocats Marguerite Brac de la Perrière Mob. : +33 (0) Lexing est une marque déposée par Alain Bensoussan Selas 15/10/2015 Copyright Lexing

17 Crédits photos Medicine doctor hand working with modern computer interface as m everythingpossible_fotolia Medical interface WavebreakMediaMicro_Fotolia Internet des Objets intelligents connecté 3.0 IdO nuage de mots morganimation_fotolia security lock symbol on computer circuit board weerapat1003_fotolia Wooden gavel and books on wooden table Kesu_Fotolia ges jpg lolipep-fotolia.com BEI /10/2015 Copyright Lexing