FORMINDEP : DE L IMPORTANCE DE BIEN DISTINGUER LIENS ET CONFLITS D INTÉRÊTS

Transcription

1 PHARMA EXPRESS JURISPRUDENCE N 100 Février/Mars 2015 SOMMAIRE FORMINDEP : DE L IMPORTANCE DE BIEN DISTINGUER LIENS ET CONFLITS D INTÉRÊTS Le législateur n était pas obligé de définir l expertise Validation de la gestion des liens et conflits d intérêts prévue par la Charte NEGMA : L URGENCE À AGIR CONTRE UN DÉREMBOURSEMENT SE JOUE-T-ELLE À QUELQUES SEMAINES PRÈS? Pas de condition d urgence si l instruction est bien avancée La légalité de la décision n a pas à être examinée à ce stade INFORMATION PONCTUELLES Autres décisions Rapports et articles Textes officiels

2 FORMINDEP : DE L IMPORTANCE DE BIEN DISTINGUER LIENS ET CONFLITS D INTÉRÊTS LE CONTEXTE Conseil d Etat 24 février FORMINDEP c/ Ministère de la Santé Déontologie - Charte de l expertise sanitaire Conflits d intérêts - Recours en annulation 21/12/2011 : Loi Bertand visant au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, prévoyant une charte de l expertise sanitaire 21/05/2013 : Décret n portant approbation de la charte 22/07/2013 : Requête du FORMINDEP en annulation du décret pour excès de pouvoir 25/02/2015 : Le Conseil d Etat rejette la demande du FORMINDEP en estimant que la Charte ne contredisait pas les principes d impartialité de l expertise. 24/02/2015 : Le Conseil d Etat rejette la demande du FORMINDEP en estimant que la Charte ne contredisait pas les principes d impartialité de l expertise. L'ANALYSE Pas de méconnaissance du principe d impartialité 1) Le législateur n était pas obligé de définir l expertise En premier lieu, le Conseil d Etat rappelle que l article L du Code de la santé publique, tel que rédigé par Loi Bertrand, pose le principe que «l expertise sanitaire répond aux principes d impartialité, de transparence, de pluralité et du contradictoire». Le juge estime cependant que l absence de définition de l expertise dans la Loi et le renvoi à la Charte pour les modalités de mise en œuvre ne sont pas contraires aux principes constitutionnels définissant les compétences du législateur par rapport au pouvoir réglementaire. Il précise par ailleurs qu il était tout à fait possible de s inspirer d une norme AFNOR, sans avoir à en recréer une entièrement. 2) Validation de la gestion des liens et conflits d intérêts prévue par la Charte Possible pour un expert d avoir des liens voire des conflits d intérêts La réglementation pose que les liens d intérêts sont «limités» à ceux qui se rapportent à l objet de l expertise confiée. Toutefois, le Conseil d Etat précise que cela doit se comprendre comme englobant les liens directs et indirects. Et que les personnes concernées ne sont pas dispensées de remplir une déclaration d intérêts. Le juge entérine par ailleurs la possibilité de faire appel à des experts en situation de conflit d intérêts (pour laquelle ces derniers remettent en cause son impartialité) dans des conditions particulières (intérêt scientifique, pas d expertise équivalente, non-participation aux recommandations et décisions). Dans ce cadre, il confirme également la possibilité de recourir à une validation au cas par cas. 2

3 LES COMMENTAIRES Sujet sensible La question de l expertise est importante et sensible, notamment dans le domaine de la santé. En France, elle a surtout été abordée et encadrée après la survenue de scandales sanitaires, Mediator en tête. Mais on a vu encore tout récemment, avec les enquêtes Mediapart, que le sujet était loin d être refermé. Cadre réglementaire en construction Et tributaire des «affaires» Tolérance zéro attendue Mais important de ne pas confondre lien et conflits d intérêt Comme pour la transparence, la régulation se construit au fur et à mesure. La Loi Bertrand a certes posé un cadre mais la pratique, voire la justice, ont déjà amené à procéder à des aménagements des dispositions, notamment celles qui ont été prises par voie réglementaire pour la mise en œuvre des mécanismes prévus par la Loi Un autre arrêt du Conseil d Etat, rendu le même jour (analysé dans Pharma Express Jurisprudence n 99), a ainsi annulé une partie de la circulaire sur le «Sunshine Act». Cela a amené le Gouvernement à proposer et faire adopter par l Assemblée un amendement au projet de Loi de santé, afin de rendre le dispositif conforme. Il en a d ailleurs été de même pour la vente en ligne de médicaments, dont le champ avait été jugé trop restrictif par le juge administratif (arrêt du 16 mars 2015 cf. brèves et analyse dans le prochain Pharma Express Jurisprudence). Mais, le Parlement est allé plus loin. En réaction aux accusations portées à l égard de plusieurs membres de la Commission de la Transparence, il a voté un amendement présenté par le Gouvernement visant à instaurer un déontologue dans les autorités notamment en charge du médicament (ANSM, HAS, CEPS). L objectif d une plus grande transparence et d une meilleure gestion des liens d intérêts est évidemment important ; notamment lorsque l on voit les conséquences des affaires qui émaillent régulièrement l actualité et surtout l image du secteur. Indéniablement, celui-ci a nettement évolué pour devenir probablement aujourd hui l un des plus encadrés et des plus «propres». Mais, dans le domaine sensible de la santé, qui touche chacun, il n est pas seulement attendu des acteurs qu ils agissent au mieux, il leur est demandé une tolérance zéro. Cela dit, la plus grande difficulté dans ces cas reste de ne pas aller trop loin dans la réglementation ; au risque d emboliser le système. Comme aux Etats-Unis après l adoption du Sunshine Act, la France connaît des problèmes importants pour le recrutement d experts. Finalement, tout l enjeu est de parvenir à bien faire la part des choses entre lien et conflit d intérêt. Et, ainsi que le rappelle le Conseil d Etat dans sa décision, cela est non seulement possible mais s avère être justement l esprit de la Loi. 3

4 NEGMA : L URGENCE À AGIR CONTRE UN DÉREMBOURSEMENT SE JOUE- T-ELLE À QUELQUES SEMAINES PRÈS? LE CONTEXTE CJUE 25 février 2015 Question préjudicielle Servier c/ministère de la Santé Conseil d Etat (référé) 3 mars 2015 Negma c/ Ministère de la Santé 31/05/2013 : Arrêté ministériel radiant la spécialité ART 50mg de la liste des médicaments remboursables 27/02/2015 : Requête de Negma demandant la suspension de l arrêté 03/03/2015 : Le Conseil rejette en référé la demande du laboratoire en estimant qu il n y pas urgence justifiant une suspension en référé alors qu une décision au fond devrait être rendue dans les semaines suivantes. L'ANALYSE Jugement attendu dans les semaines suivantes 1) Pas de condition d urgence si l instruction est bien avancée Alors que le laboratoire avait introduit une demande en référé afin de clarifier sa situation au plus vite, le Conseil d Etat a jugé que la condition d urgence n était pas remplie. Il a en effet avancé que l instruction, par les services de la juridiction administrative, de la requête visant à annuler l arrêté de déremboursement du 24 juillet 2013 était terminée et que l affaire devait être inscrite dans les toutes prochaines semaines pour une séance de jugement sur le fond. 2) La légalité de la décision n a pas à être examinée à ce stade Pas besoin d aller plus loin Les conditions pour justifier la suspension d une décision administrative à titre conservatoire sont cumulatives. Le Conseil d Etat estime ainsi logiquement qu il n y a pas lieu d aborder la question de de la légalité manifeste de la décision incriminée dès lors que le critère d urgence ne peut être invoqué. LES COMMENTAIRES Difficile d aboutir en référé De jurisprudence constante, on sait que les conditions et appréciations pour parvenir à faire suspendre une décision en référé sont strictes. C est tout particulièrement le cas lorsqu il s agit de décisions administratives concernant le médicament, à portée économique (prix, remboursement), qui pourraient ainsi avoir un impact sur les comptes de la Sécurité sociale et donc le respect de l ONDAM. En l occurrence, il semble plutôt logique que le Conseil d Etat n ait pas souhaité retenir la condition d urgence alors que l affaire devait pouvoir être juger sur le fond quelques semaines plus tard. 4

5 Situations pourtant souvent délicates pour les laboratoires Surtout en cas de déremboursement Cela dit, les entreprises qui exploitent les médicaments sont souvent placées dans des situations compliquées voire périlleuses quand les décisions en question touchent, de manière quasi-immédiate, une part importante de leur activité. On comprend donc l intérêt à agir en référé, afin de tenter de faire suspendre, à titre conservatoire, la décision en question. Et, dans ce cas de figure, quelques semaines peuvent avoir des effets importants et des conséquences majeures pour l avenir du produit. Dans le cadre, comme ici, d un déremboursement, les prescripteurs parfois même pressés par leurs patients - vont avoir tendance à se reporter vers des produits toujours remboursables. Ainsi, même si le laboratoire parvient finalement à avoir gain de cause, il sera extrêmement difficile de remonter le courant pour rétablir les anciennes habitudes de prescription. En outre, l information qui aura circulé au moment de la décision est que le produit ne méritait plus d être remboursé. Et il sera là encore difficile de lutter contre cette image négative découlant d une évaluation et d une décision d autorités publiques. 5

6 INFORMATIONS PONCTUELLES AUTRES DÉCISIONS Conseil d Etat - 25 février 2015 (CHU Grenoble responsabilité) : Rejet du pourvoi tendant à faire reconnaître qu un changement de prescription avait constitué une faute médicale. Conseil d Etat - 25 février 2015 (Expanscience statut produit) : Rejet de la demande d annulation à l encontre de l inscription de Flexea sur la liste des substances vénéneuses Conseil d Etat 16 mars 2015 (AFIPA Vente en ligne) : Rejet de la requête en annulation du décret du 31 décembre 2012 sur l approvisionnement et la vente en ligne Conseil d Etat 16 mars 2015 (Tant D M Vente en ligne) : Annulation de l arrêté du 20 juin 2013 sur les bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique ARTICLES/RAPPORTS «La responsabilité du fait des produits de santé et l étendue de l harmonisation réalisée par la directive du 25 juillet 1985» - J-S. Borghetti, Dalloz du 5 mars 2015 «Notion de «principe actif» protégeable par un CCP» - J-P. Clavier, L essentiel Droit de la propriété intellectuelle du 1 er mars 2015 «Laboratoires : une nouvelle autorisation unique pour les ATU et les RTU» - C. Bourgeos- Bonnardot, Dictionnaire permanent de santé, bioéthique et biotechnologies de février 2015 Copyright Nextep 2009 Pharma Express et Pharma Express Jurisprudence sont des marques protégées et restent strictement réservées à leurs destinataires. Toute reproduction ou diffusion sans accord préalable de Nextep est rigoureusement interdite. Pour tout renseignement, merci de contacter Guillaume Sublet : Tél. : / guillaume.sublet@nextep.fr 6