des Dispositifs Médicaux

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1 Un nouveau site d accès aux normes Européennes harmonisées des Dispositifs Médicaux Par Audeline Rath-Lavialle* et Yves Tillet* * Cabinet WHITE-TILLET, Consultants & Experts Bonjour, En Europe, les normes harmonisées (sigle EN) sont aux dispositifs médicaux ce que la Pharmacopée européennes est aux medicament. Ce sont des références incontournables. C est pourquoi, dans son article 5, la directive 93/42/CEE consolidée énonce: «Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées conformément aux normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes; les États membres publient les numéros de référence de ces normes nationales.» A cette fin, la Commission Européenne publie chaque semestre la liste actualité des normes européennes harmonisées à destination notamment des autorités compétentes, des organismes notifiés, et des fabricants. Mais, récemment, l adresse du site de la Commission Européenne relative aux dispositifs médicaux a changé.

2 Vous trouverez ci-dessous les liens pour accéder au nouveau site de la Commission Européenne pour les DM ainsi que ceux pour accéder aux normes européennes harmonisées des DM, DMIA, et DMDIV. Très sincèrement, 10 Mars 2015, Audeline Rath-Lavialle, Yves Tillet Site de la Commission Européenne pour les Dispositifs Médicaux Liens pour accéder directement aux normes harmonisées européennes actualisées au 16 Janvier /42/EEC for Medical devices 90/385/EEC for Active implantable medical devices 98/79/EC for In vitro diagnostic medical devices Please see below the services offered by the Cabinet WHITE- TILLET for drugs, medical devices, audits and outsourcing in China

3 MEDICINAL PRODUCTS NCE, biologics, herbals, Advanced Therapies, Orphan Drugs The Cabinet WHITE- TILLET has Experience and Expertise in: Quality Management : GMP (Part 1 & 2), GLP, GCP assistance, securised audits in CHINA & INDIA Development Plan : Pharmaceutical, Nonclinical & Clinical (design, reports, expertise, CTA), Regulatory Affairs : Registration, Follow-up of EU procedures (national, MRP, DCP, centralized), Blue Box, Modifications, Relationship with Agencies : EMA, ANSM, MHRA, BfArM, Reimbursement : European platform dossier, French dossier & procedure (100% success last 5 years), Post-Marketing : Post-Market Study Design, Medical Information, Advertising Control, Business Development : Regulatory Due Diligence, Training : Quality, Registration, Reimbursement, French Sunshine Act, WHITE-TILLET French Office : Yves TILLET UK Office : Owen Lewellen China Office : Alban Tacquet Associate Consultants & Experts : Audeline Rath-Lavialle (PharmD), Thomas Dreyfuss (PharmD), Robert Benzaki (Ing. SupElec), Séverine François (M.Sc.), Jocelyne Lejay (ParmD, PhD), Clotilde Mazerolles (PharmD), Nadine Vincent (PharmD), Aurelio Zerial (PhD), and a panel of Experts specialized in drugs and devices evaluation/regulation (medical & scientific) For more information, please contact Yves TILLET CEO/CSO to:

4 MEDICAL DEVICES (MD & IVD) The Cabinet WHITE- TILLET has Experience and Expertise in: Quality Management : ISO 9001/ISO Quality Management System, Audit Development Plan : Advice in Regulatory and Methodology, Nonclinical & Clinical (design, reports, expertise, CTA), Regulatory Affairs : CE Marking dossiers, CE procedures including for Combination Products, Clinical Data Evaluation (100% of success), Relationship with all Notified Body (NB), US 510(k), PMA Reimbursement : European platform dossier, French dossier & procedure (98% of success for the last 5 years), Post-Marketing : PMCF Study Design, Medical Information, Advertising Control, Business Development : Regulatory Due Diligence, Training : Quality, Regulatory, e-apps, Reimbursement, French Sunshine Act, WHITE-TILLET French Office : Yves TILLET UK Office : Owen Lewellen China Office : Alban Tacquet Associate Consultants & Experts : Audeline Rath-Lavialle (PharmD), Thomas Dreyfuss (PharmD), Robert Benzaki (Ing. SupElec), Séverine François (M.Sc.), Jocelyne Lejay (ParmD, PhD), Clotilde Mazerolles (PharmD), Nadine Vincent (PharmD), Aurelio Zerial (PhD), and a panel of Experts specialized in drugs and devices evaluation/regulation (medical & scientific) For more information, please contact Yves TILLET CEO/CSO to:

5 AUDITS et OUTSOURCING en CHINE Le Cabinet WHITE-TILLET est désormais présent en Chine avec Alban Tacquet qui a pris la direction générale de notre représentation locale afin de : Conduire des audits sécurisés à un coût raisonnable selon les référentiels BPF médicaments (PF et API), ISO 9001, ISO (DM), BPF Cosmétiques ; Remplir des missions d outsourcing dans les domaines des principes actifs de médicaments, des dispositifs médicaux, et des produits cosmétiques ; Aider pour les démarches légales et réglementaires auprès des autorités. Alban Tacquet (41 ans) a fait carrière dans le management de la qualité et la réglementation des produits de santé en France avant de diriger une entreprise en Chine. Marié à une épouse Chinoise, Alban vit à Pékin (Beijing) depuis 7 ans. Pour en savoir plus, n hésitez pas à contacter Yves TILLET à : tillet-wt@wanadoo.fr