Communiqué de presse. Bâle, le 1 Octobre 2013

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1 Communiqué de presse Bâle, le 1 Octobre 2013 La FDA accorde une homologation accélérée à Perjeta, médicament Roche, pour une utilisation avant chirurgie lors de cancer du sein HER2-positif de stade précoce Le protocole à base de Perjeta est le premier traitement homologué selon une nouvelle approche de la FDA pour une utilisation lors de cancer du sein en situation néoadjuvante Cette nouvelle voie d homologation met Perjeta à la disposition des patientes américaines avec cancer du sein de stade précoce à haut risque plus rapidement qu avec une homologation classique Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd hui que la United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) avait accordé une homologation accélérée à un protocole à base de Perjeta (pertuzumab) pour le traitement néoadjuvant (utilisation avant chirurgie) de patientes souffrant de cancer du sein HER2-positif de stade précoce à haut risque. Cette homologation est principalement basée sur des données issues d une étude de phase II montrant que près de 40% des patientes recevant l association Perjeta plus Herceptin (trastuzumab) plus chimiothérapie par le docétaxel ne présentaient aucun signe de tissu tumoral détectable au moment de l intervention chirurgicale (ce qui correspond à une réponse pathologique complète, ou pcr). Le protocole à base de Perjeta est le premier traitement néoadjuvant du cancer du sein homologué par la FDA, mais aussi le premier à être homologué sur la base de données de pcr. Un traitement néoadjuvant peut permettre à un médecin de déterminer rapidement si un médicament est efficace ou non, mais peut aussi réduire la taille d une tumeur afin de faciliter sa résection chirurgicale. La pcr est souvent utilisée pour mesurer l effet d un traitement néoadjuvant lors de cancer du sein et peut être évaluée plus rapidement que les critères d évaluation classiques utilisés en cas de cancer du sein de stade précoce. Traiter le cancer du sein à un stade précoce, avant que le cancer se dissémine, peut offrir la meilleure chance de prévenir une récidive de la maladie. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /6

2 Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development: «Grâce à une nouvelle voie d homologation, nous pouvons mettre Perjeta à la disposition des patientes avec cancer du sein HER2-positif de stade précoce plusieurs années plus tôt qu il n aurait été possible de le faire auparavant. Conjointement avec la FDA, nous avons ouvert de nouveaux horizons. Nous avons hâte de travailler avec les autorités sanitaires du monde entier à l exploration d approches supplémentaires permettant de fournir plus rapidement aux patients des médicaments prometteurs». Cette nouvelle indication de Perjeta en situation néoadjuvante est destinée à une utilisation avant chirurgie en association avec Herceptin et une chimiothérapie par le docétaxel lors de cancer du sein HER2-positif localement évolué, inflammatoire ou de stade précoce (lorsque la tumeur mesure plus de deux centimètres de diamètre ou lors d atteinte ganglionnaire). Perjeta doit être employé dans le cadre d un protocole thérapeutique complet contre le cancer du sein de stade précoce. L utilisation de Perjeta repose sur une augmentation du pourcentage de patientes ne présentant aucun signe de cancer au niveau du sein ou des ganglions lymphatiques au moment de l intervention chirurgicale. A ce jour, on ne dispose pas de données montrant si un traitement par Perjeta avant la chirurgie améliore ou non la survie. L innocuité de Perjeta dans le cadre d un protocole (chimiothérapique) à base de doxorubicine n a pas été établie. Par ailleurs, l innocuité de Perjeta lors d une administration sur plus de six cycles lors de cancer du sein de stade précoce n a pas non plus été établie. L indication de Perjeta en situation néoadjuvante a été accordée dans le cadre du programme d homologation accélérée de la FDA, lequel permet l homologation conditionnelle d un médicament pour une maladie mettant en jeu le pronostic vital sur la base de preuves précoces suggérant un bénéfice clinique. L homologation repose en premier lieu sur les résultats de l étude de phase II NEOSPHERE, portant sur Perjeta dans le cancer du sein HER2-positif de stade précoce à haut risque. Des données complémentaires issues de l étude TRYPHAENA ainsi que des données d innocuité à plus long terme provenant de l étude de phase III CLEOPATRA, consacrée à Perjeta dans le cancer du sein HER2-positif métastatique, ont également été soumises aux autorités pour étayer le dossier d homologation. TRYPHAENA est une étude de phase II principalement conçue pour évaluer l innocuité cardiaque de Perjeta lors de cancer du sein HER2-positif de stade précoce. Un examen complet des données de l étude de phase III APHINITY en cours sera nécessaire pour que l homologation accélérée soit convertie en homologation totale. APHINITY compare l association Perjeta plus Herceptin plus chimiothérapie à l association Herceptin plus chimiothérapie dans le traitement adjuvant 2/6

3 (postopératoire) de patientes présentant un cancer du sein HER2-positif de stade précoce. Les données de l étude APHINITY sont attendues pour Roche discute actuellement de la possibilité de déposer une demande d homologation de Perjeta en situation néoadjuvante auprès des autorités réglementaires d autres pays du monde. Perjeta est d ores et déjà homologué dans un certain nombre de pays, y compris aux Etats-Unis, pour les patientes présentant un cancer du sein HER2-positif métastatique (forme avancée de la maladie caractérisée par la propagation du cancer à d autres parties du corps) ou un cancer du sein non résécable (inopérable) localement récidivant qui n ont pas reçu de traitement anti-her2 ou de chimiothérapie préalable pour leurs métastases. Données sur Perjeta lors de cancer du sein HER2-positif de stade précoce Etude NEOSPHERE L étude NEOSPHERE 1 (Neoadjuvant Study of Pertuzumab and Herceptin in an Early Regimen Evaluation) est une étude internationale de phase II, multicentrique et randomisée, qui a été menée chez 417 femmes présentant un cancer du sein HER2-positif récemment diagnostiqué, localement évolué, inflammatoire ou de stade précoce. Les patientes ont été réparties dans quatre groupes de façon aléatoire et ont reçu quatre cycles (12 semaines) de traitement néoadjuvant. Le critère d évaluation primaire était la réponse pathologique complète (pcr). Les critères d évaluation secondaires englobaient la réponse clinique, le délai de réponse clinique, le profil d innocuité, la survie sans maladie (DFS), le taux de chirurgie mammaire conservatrice et l évaluation des biomarqueurs. L étude a fourni les résultats ci-après. Le traitement par Perjeta, Herceptin et chimiothérapie par le docétaxel a significativement amélioré le taux de pcr totale (+17,8%) par rapport au traitement par Herceptin et docétaxel seuls (39,3% contre 21,5%, p=0,0063). pcr de 21,5% dans le groupe Herceptin plus docétaxel pcr de 39,3% dans le groupe Perjeta plus Herceptin plus docétaxel pcr de 11,2% dans le groupe Perjeta plus Herceptin pcr de 17,7% dans le groupe Perjeta plus docétaxel Les EI sévères les plus fréquents (grade 3 ou plus) observés avec le protocole à base de Perjeta étaient les suivants: neutropénie (diminution du nombre de globules blancs d un certain type, 44,9%), neutropénie fébrile (fièvre et diminution du nombre de globules blancs d un certain type, 8,4%), leucopénie (baisse du nombre total de globules blancs, 4,7%) et diarrhée (5,6%). 3/6

4 Etude TRYPHAENA L étude TRYPHAENA (ToleRabilitY of Pertuzumab, Herceptin and AnthracyclinEs in NeoAdjuvant breast cancer) est une étude de phase II, randomisée et multicentrique, qui a été menée chez 225 femmes avec cancer du sein HER2-positif localement évolué, inflammatoire ou de stade précoce présentant des tumeurs de plus de deux centimètres. Les patientes ont été affectées de façon aléatoire à l un des trois protocoles néoadjuvants à base de Perjeta. Le critère d évaluation primaire était l innocuité cardiaque. Les critères d évaluation secondaires englobaient la pcr, la réponse clinique, le taux de chirurgie mammaire conservatrice, la DFS, la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et l évaluation des biomarqueurs. L étude a fourni les résultats ci-après. L étude n était pas conçue pour comparer les trois groupes. Les taux de pcr totale dans les trois groupes ont été les suivants: pcr de 56,2% pour le traitement par Perjeta, Herceptin et chimiothérapie à base d anthracyclines (traitement concomitant), suivi du traitement par Perjeta, Herceptin et docétaxel; pcr de 54,7% pour la chimiothérapie à base d anthracyclines, suivie du traitement par Perjeta, Herceptin et docétaxel (traitement séquentiel); pcr de 63,6% pour le groupe sans anthracyclines (Perjeta, Herceptin, docétaxel et carboplatine). On n a observé aucun EI nouveau ou inattendu de nature cardiaque ou autre, quel que soit le groupe. Les EI observés étaient similaires à ceux rencontrés dans des études menées précédemment sur Perjeta, Herceptin et une chimiothérapie, utilisés seuls ou en association. Les EI sévères (grade 3 ou plus) les plus fréquents dans les trois différents groupes étaient les suivants: dans le groupe sous traitement concomitant: neutropénie (47,2%), leucopénie (diminution du nombre total de globules blancs, 19,4%) et neutropénie fébrile (18,1%); dans le groupe sous traitement séquentiel: neutropénie (42,7%), leucopénie (12,0%); neutropénie fébrile (9,3%), diarrhée (5,3%) et dysfonctionnement ventriculaire gauche (4,0%); dans le groupe sans anthracyclines: neutropénie (46,1%), neutropénie fébrile (17,1%), anémie (diminution du nombre de globules rouges, 17,1%); les EI consistant en diarrhée, leucopénie, anémie et thrombopénie (diminution des plaquettes) ont tous présenté une incidence de 11,8%. 4/6

5 A propos de Perjeta Perjeta est un médicament qui cible le récepteur HER2, protéine présente à la surface de nombreuses cellules normales et retrouvée en grandes quantités à la surface des cellules tumorales dans les cancers HER2-positifs. Perjeta est spécifiquement conçu pour empêcher l appariement (ou dimérisation) du récepteur HER2 à d autres récepteurs HER (EGFR/HER1, HER3 et HER4) à la surface des cellules, processus dont on pense qu il joue un rôle dans la croissance et la survie de tumeurs cancéreuses. Il se pourrait également que la liaison de Perjeta au récepteur HER2 signale au système immunitaire de détruire les cellules cancéreuses. On suppose que les mécanismes d action de Perjeta et de Herceptin se complètent, car tous deux se lient au récepteur HER2, mais à différents endroits. On pense que l association Perjeta plus Herceptin entraîne une inhibition plus complète des voies de signalisation HER. A propos du cancer du sein Le cancer du sein est le cancer le plus courant chez la femme dans le monde. 3 Chaque année, environ 1,4 million de nouveaux cas sont diagnostiqués dans le monde et plus de femmes décèdent de la maladie. 3 Lors de cancer du sein HER2-positif, des quantités accrues du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) sont présentes à la surface des cellules cancéreuses. 4 On parle alors de positivité HER2, phénomène retrouvé chez environ 15 à 20% des femmes présentant un cancer du sein. Le cancer du sein HER2-positif est une forme particulièrement agressive de la maladie. 5 A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme, de même que dans le domaine des neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d avantgarde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2012, Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d affaires s est élevé à 45,5 milliards de francs. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l adresse 5/6

6 Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires Roche en oncologie: Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: / - Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala References 1. Gianni L, et al. Lancet Oncology 2012; 13: Schneeweiss, A et al. Cancer Res 2011; 71 (suppl 24): S Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Available from: 4. Wolff AC, et al. Arch Pathol Lab Med Vol 131, January Slamon D, et al. N Engl J Med 2011; 365: /6

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