ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines CIS M000/1005/002 1

2 4.8. Effets indésirables Les événements indésirables décrits sous méropénème dans les essais cliniques et lors de la surveillance post-commercialisation, classés selon les catégories de fréquence, sont énumérés ci-dessous : Fréquents Peu fréquents Rares Très rares Fréquence inconnue > 1/100 à < 1/10 > 1/1 000 à < 1/100 > 1/ à < 1/ Nausées Vomissements Diarrhée Augmentation réversible isolée ou associée des transaminases et des phosphatases alcalines Thrombocytose réversible Douleurs abdominales Augmentation réversible de la bilirubine < 1/1000 Infections et infestations Candidose orale Affections gastro-intestinales Constipation Glossite Affections hépato-bilaires Affections hématologiques et du système lymphatique Eosinophilie réversible Thrombopénie réversible Modification de la valeur d un test de coagulation sanguine (INR) Anémie Affections du système nerveux Candidose vaginale Colite pseudomembraneuse Leucopénie réversible Neutropénie réversible incluant de très rares cas d'agranulocytose Céphalées Convulsions Paresthésies Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée Prurit Urticaire Augmentation de la créatinine et de l'azotémie Affections du système immunitaire Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale Syndrome de Stevens Johnson Syndrome de Lyell Manifestations allergiques systémiques dont œdème de Quincke et choc anaphylactique CIS M000/1005/002 2

3 Fréquents Peu fréquents Rares Très rares Fréquence inconnue > 1/100 à < 1/10 > 1/1 000 à < 1/100 > 1/ à < 1/ Augmentation réversible de la créatinine phosphokinase Augmentation réversible de la lacticodéshydrogénase < 1/1000 Affections cardiaques Hypotension Investigations Troubles généraux et anomalies au site d'administration Inflammation au point d'injection Veinite au point d'injection Douleur au point d'injection Thrombophlébite 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité précliniques 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation CIS M000/1005/002 3

4 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. PRESENTATIONS ET NUMEROS D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE ou : 1348 mg de poudre en flacon (verre), boîte de ou : 1348 mg de poudre en flacon (verre), boîte de DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS M000/1005/002 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 12. PRESENTATIONS ET NUMEROS D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE CIS M000/1005/002 6

6 13. NUMERO DU LOT DE FABRICATION 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1005/002 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT CIS M000/1005/002 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE CIS M000/1005/002 9

9 ANNEXE IIIB NOTICE Concerne les médicaments <pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance> <disponibles sans ordonnance> <en automédication> : Dénomination du médicament Liste complète des substances actives et des excipients Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent 1. QU EST-CE QUE MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT D UTILISER MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec les aliments et les boissons Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines CIS M000/1005/002 10

10 Liste des excipients à effet notoire Interaction avec d'autres médicaments 3. COMMENT UTILISER MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)? Instructions pour un bon usage Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Les effets indésirables ci-dessous ont été observés avec MERONEM. L évaluation des effets indésirables a été basée sur les données de fréquence suivante : Fréquent : chez moins de 1 patient sur 10 mais chez plus de 1 patient sur 100 Peu fréquent : chez moins de 1 patient sur 100 mais chez plus de 1 patient sur Rare : chez moins de 1 patient sur mais chez plus de 1 patient sur Très rare : chez moins de 1 patient sur , y compris les cas isolés Fréquence inconnue. Infections Rare : Surinfection par un champignon dans la bouche (infection due à Candida). Fréquence inconnue : Surinfection par un champignon dans le vagin (infection due à Candida). Système gastro-intestinal Fréquent : Nausées, vomissements, diarrhée. Peu fréquent : Douleurs au ventre. Rare : Constipation, inflammation de la bouche. Fréquence inconnue : maladie de l intestin avec diarrhée et douleurs abdominales (colite pseudomembraneuse). CIS M000/1005/002 11

11 Foie Fréquent : Augmentation réversible dans le sang d une quantité d enzymes provenant du foie (transaminases, phosphatases alcalines). Peu fréquent: Augmentation réversible du taux de bilirubine (pigment biliaire) dans le sang. Système sanguin et lymphatique Fréquent : Augmentation réversible des cellules sanguines nécessaires à la coagulation (plaquettes). Peu fréquent : Augmentation réversible de certains globules blancs (éosinophiles), diminution réversible des cellules sanguines nécessaires à la coagulation (plaquettes), modification de la valeur d un test de coagulation sanguine (INR). Très rare : Diminution du taux de globules rouges. Fréquence inconnue : Diminution réversible du taux de globules blancs, diminution réversible de certains globules blancs (neutrophiles) dont chute importante dans de très rares cas du nombre de certains globules blancs. Ces modifications possibles du bilan sanguin peuvent se traduire par une fatigue, une fièvre inexpliquée, des saignements de nez ou des gencives. Consultez alors rapidement votre médecin. Système nerveux Peu fréquent : Mal de tête. Rare : Convulsions. Fréquence inconnue : Paresthésies (anomalie de la perception des sensations de toucher, douloureuses, thermiques ou vibratoires). Peau Fréquent : Eruption cutanée. Peu fréquent : Démangeaisons. Fréquence inconnue : Urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d ortie), manifestations cutanées sévères telles qu un décollement de la peau pouvant rapidement s étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell ou de Stevens Johnson). Réactions allergiques Fréquence inconnue : Réactions allergiques généralisées dont œdème allergique (brusque gonflement du visage et du cou d origine allergique) et choc anaphylactique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide). Reins Peu fréquent : Trouble du fonctionnement du rein avec élévation de certains examens de laboratoire (créatinine et azote). Rare : Insuffisance rénale. Système cardio-vasculaire Rare : Hypotension. Investigations Peu fréquent : Augmentation réversible dans le sang d une quantité d enzyme (lacticodéshydrogénase), augmentation réversible dans le sang d une quantité de protéine intervenant essentiellement dans le fonctionnement musculaire (créatinine phosphokinase). Anomalies au site d administration Peu fréquent : Inflammation notamment de la veine et douleur au lieu d injection Fréquence inconnue : Inflammation due à un caillot qui obstrue une veine. Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement avant d utiliser une nouvelle dose. CIS M000/1005/002 12

12 5. COMMENT CONSERVER MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)? Conditions de conservation et date de péremption Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration CIS M000/1005/002 13