Les facteurs humains au cœur de la sûreté en radiothérapie Propositions pour une radiothérapie plus sûre. Sylvie THELLIER, DSR/SEFH

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1 Les facteurs humains au cœur de la sûreté en radiothérapie Propositions pour une radiothérapie plus sûre Sylvie THELLIER, DSR/SEFH

2 Contexte de l étude Déclarations croissantes d accidents en radiothérapie ; Des offres de soins en radiothérapie en deçà de la demande ; Développement de l automatisation et de l informatisation des équipements ; Augmentation des doses délivrées ; Attente des professionnels pour faire évoluer la sécurité. 2/15 Rencontres IRSN du 26 mai 2009

3 Un début de réponse à six questions : L IRSN a jugé opportun de mener en une étude sur la sécurité des soins en radiothérapie. Quel est le diagnostic de la situation...? Existe-t-il une démarche d analyse de sûreté? Existe-t-il une organisation fiable et robuste? La conception des équipements est-elle sûre? L exploitation des équipements et logiciels est-elle sûre? Existe-t-il une gestion prévisionnelle des compétences? Existe-t-il une démarche de retour d expérience (REX)? Et, quelles sont les propositions d amélioration? 3/15 Rencontres IRSN du 26 mai 2009

4 Existe-t-il une démarche «d analyse de sûreté»? Sur la préparation et l exécution des soins : Mobilisation institutionnelle pour définir les éléments d une démarche globale de maîtrise des risques ; Mobilisation des sociétés savantes : interfaces entre les institutionnels et le terrain, enseignement ; Démarche qualité des professionnels : contrôles, évaluation des pratiques professionnelles Toutefois, la prise en compte des risques : Est implicite et non systématique à la conception des dispositions techniques ; a posteriori : la mise en place des CREX se généralise mais des difficultés d analyse persistent ; a priori : ces démarches sont rarement mises en place 4/15 Rencontres IRSN du 26 mai 2009

5 Existe-t-il une démarche «d analyse de sûreté»? Pas d utilisation du principe de défense en profondeur ; Une définition partielle du risque acceptable : Une définition pour le risque médical (justification, optimisation) Mais, pas pour les risques liés à la préparation et à la réalisation de soins : risque de ne pas délivrer la dose prévue au bon endroit et au bon moment ; Pas de référentiel de sûreté : Pas de rapport de sûreté qui présente les différents risques ; Pas de document qui expose les règles d exploitation à respecter : des protocoles, quelques notes organisationnelles 5/15 Rencontres IRSN du 26 mai 2009

6 Existe-t-il une démarche «d analyse de sûreté»? Action : mettre en place une démarche «d analyse de sûreté» Engager un travail d adaptation de la démarche d analyse de sûreté des installations nucléaires vers les services de radiothérapie Définir un référentiel de sûreté par service de radiothérapie Préconisation de l IRSN : Réaliser des analyses de sûreté dans quelques services de radiothérapie sous forme d études de cas 6/15 Rencontres IRSN du 26 mai 2009

7 Existe-t-il une organisation fiable et robuste? L organisation joue un rôle essentiel dans la sécurité des traitements mais : faible niveau de prescriptions ; faiblesse dans la gestion documentaire ; évolution de la transmission des informations défaillances dans la communication entre professionnels individualisation du travail modification de l activité collective Action : renforcer la robustesse de l organisation Préconisation de l IRSN : Engager des études et des recherches pour mieux comprendre le rôle des prescriptions, de la communication entre les acteurs... 7/15 Rencontres IRSN du 26 mai 2009

8 La conception des équipements est-elle sûre? Evolution rapide des technologies + concurrence entre industriels = La compatibilité des équipements et de leurs interfaces est de plus en plus complexe à assurer ; L absence d anticipation de tous les effets d une modification même mineure d un logiciel ou d une machine sur les autres composants. L occurrence de certaines défaillances est plus probable ; La démonstration de l atteinte d un niveau de sûreté est plus difficile ; Des équipements exportés : Des équipements américains inadaptés au taux d exploitation français ; La diffusion internationale des équipements rend difficile l intégration des réglementations nationales. Les événements à la frontière des considérations techniques et organisationnels sont le plus à redouter Alors que les évaluations techniques des logiciels ne sont pas aussi exigeantes que celle faite dans le nucléaire. 8/15 Rencontres IRSN du 26 mai 2009

9 La conception des équipements est-elle sûre? Action : améliorer la prise en compte d exigences de sécurité à la conception Préconisation de l IRSN : Meilleure intégration des exigences de sécurité à la conception : En conservant une certaine simplicité des fonctions En introduisant des fonctions de protection En mettant en œuvre des tests de validation plus complets Comparer des normes relatives à la sûreté entre : des équipements informatisés de radiothérapie des équipements des installations nucléaires ou de l aviation. 9/15 Rencontres IRSN du 26 mai 2009

10 L exploitation des équipements est-elle sûre? La mise en service : étape critique et consommatrice de temps et d expertise. La maîtrise des équipements et logiciels dépend de cette étape. Mais, le temps dédié à cette étape n est pas toujours suffisant ; Les contrôles internes : les demandes augmentent Mais, leur réalisation dépend de la disponibilité des machines et des ressources ; La maintenance : la qualité dépend de l interface entre le fabricant et les physiciens. Mais, il n y a pas toujours de continuité ou de reprise dans les actions à mener ; L exploitation de technologies de plus en plus informatisées génère un effet de boite noire Diminution détection / maîtrise des dérives de paramètres. 10/15 Rencontres IRSN du 26 mai 2009

11 L exploitation des équipements est-elle sûre? Action : améliorer la sûreté d exploitation des équipements Préconisations de l IRSN : Engager des études pour appréhender les facteurs de fiabilisation des activités de réception, de mise en service et de contrôles internes ; Engager une collaboration entre concepteurs, spécialistes de la sûreté et utilisateurs pour renforcer, à la conception, les exigences de sécurité des logiciels et des équipements et pour améliorer leur mise en service. 11/15 Rencontres IRSN du 26 mai 2009

12 Existe-il une gestion prévisionnelle des compétences? Une gestion réactive des besoins de formation : A l occasion d évolutions matérielles ou logicielles. Mais, elle présente des faiblesses : Absence de validation de la formation des physiciens référents qui vont la transmettre aux physiciens et manipulateurs ; Sous-estimation du temps nécessaire à la maîtrise des évolutions ; Compagnonnage peu organisé et réalisé sous fortes contraintes ; difficultés d appropriation de nouvelles fonctionnalités, persistance de pratiques anciennes, transmission incomplète des connaissances. Une formation récente à la gestion des risques Pas de véritable gestion prévisionnelle des compétences. 12/15 Rencontres IRSN du 26 mai 2009

13 Existe-il une gestion prévisionnelle des compétences? Action : améliorer la gestion des compétences Préconisations de l IRSN : Etudier les moyens de développer une gestion prévisionnelle des emplois et des compétences ; Intégrer les spécificités des activités en radiothérapie pour développer une formation sur la culture de sûreté. 13/15 Rencontres IRSN du 26 mai 2009

14 Existe-il une démarche de REX? Des bases de données relatives aux incidents et aux accidents existent au niveau international (AIEA, CIPR, ROSIS) ; Des bases de données sont en cours d élaboration au niveau national (ASN, AFSSAPS, IRSN ). Mais, il n existe pas de registre national de suivi des patients ; Les Cellules de Retour d Expérience sont plus ou moins développées selon les établissements : Le recueil des dysfonctionnements est en général organisé, Mais, il est rarement suivi d un traitement (analyse et définition d actions correctives). 14/15 Rencontres IRSN du 26 mai 2009

15 Existe-il une démarche de REX? Préconisations de l IRSN : Action : renforcer le REX Soutenir la mise en place d un système de REX : Apporter une méthodologie d analyse des événements ; Proposer les conditions favorables à la déclaration des erreurs et des dysfonctionnements. Analyser le fonctionnement d un système de REX pour améliorer : Qualité des comptes-rendus ; Qualité des actions correctives dégagées ; Mise en perspective des différents événements. 15/15 Rencontres IRSN du 26 mai 2009