- Disponible cette semaine, Cimzia(MC) (certolizumab pegol), le seul. agent anti-tnf pégylé, offre une nouvelle option thérapeutique aux

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1 Cimzia(MC) (certolizumab pegol) d'ucb a été approuvé par Santé Canada dans le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoide (PR) modérée à grave - Disponible cette semaine, Cimzia(MC) (certolizumab pegol), le seul agent anti-tnf pégylé, offre une nouvelle option thérapeutique aux patients adultes canadiens atteints de polyarthrite rhumatoide évolutive modérée à grave - Cimzia(MC) se présente sous un conditionnement exclusif : une seringue préremplie et facile à utiliser par le patient, fruit du partenariat entre UCB et OXO(R) Good Grips. - Cimzia(MC) propose aux patients adultes canadiens une posologie d'entretien flexible, soit à intervalles de deux à quatre semaines après les doses initiales. Il peut être utilisé en association avec le méthotrexate ou en monothérapie. BURLINGTON, ON, le 1er sept information réglementée - UCB Canada Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé Cimzia(MC), le seul anticorps anti-tnf (facteur de nécrose tumorale) pégylé, pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoide (PR) évolutive modérée à grave. Cimzia(MC) peut être administré à une dose de 400 mg au début du traitement et aux semaines deux et quatre, puis à une dose de 200 mg toutes les deux semaines par la suite; dans le cas d'une posologie d'entretien, on peut envisager une dose de 400 mg toutes les quatre semaines. Cimzia(MC) est offert au Canada dès aujourd'hui. "Les Canadiens atteints de PR présentent une inflammation et un

2 gonflement importants des articulations qui s'accompagnent de raideurs et de fatigue, ce qui rend difficile l'exécution de nombreuses activités de la vie quotidienne, signale le Dr Denis Choquette, rhumatologue à l'hôpital Notre-Dame du CHUM de l'université de Montréal. Pour inhiber les lésions articulaires structurelles, il est essentiel de traiter les patients atteints de PR modérée à grave à l'aide de médicaments procurant une amélioration rapide, significative et soutenue des signes et symptômes de la PR. En outre, on a montré que le certolizumab pegol (Cimzia(MC)) présente une faible incidence de douleurs au point d'injection, ce qui constitue un important indicateur de la qualité de vie pour de nombreux patients." Lors des essais cliniques de Cimzia(MC) en association avec le méthotrexate (MTX), les patients ont obtenu une réduction significative des signes et symptômes de la PR à la semaine 24, certains présentant même une réponse clinique après une ou deux semaines de traitement, par rapport au MTX en monothérapie. En outre, les données radiographiques ont indiqué que Cimzia(MC), en association avec le MTX, a ralenti la progression des lésions articulaires avec une modification significativement moindre du score total de Sharp (SST) modifié par rapport aux valeurs initiales après 24 et 52 semaines de traitement, comparativement au MTX en monothérapie (p (less than) 0,001). "L'approbation de Cimzia(MC) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoide modérée à grave marque une étape importante pour UCB, mais surtout pour les patients canadiens qui recherchent une nouvelle option thérapeutique pour lutter contre cette maladie invalidante, a déclaré Anne de Cassini, directrice générale d'ucb Canada Inc. UCB est engagée à mettre au point de nouveaux traitements, tels que Cimzia(MC), afin de répondre aux besoins des

3 patients souffrant de polyarthrite rhumatoide et d'autres maladies auto-immunes. UCB est également fière de s'être associée à OXO(R) Good Grips et d'avoir travaillé avec des patients atteints de PR qui ont participé directement à la conception et à la mise au point de notre nouvelle seringue préremplie, qui facilite l'auto-administration chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoide." "La polyarthrite rhumatoide est une affection chronique complexe. L'arrivée de cette nouvelle option thérapeutique constitue une excellente nouvelle pour les Canadiens touchés par cette maladie", a mentionné Steven McNair, directeur général et président de La Société de l'arthrite. L'approbation par Santé Canada est fondée sur le vaste programme d'études cliniques réalisé par UCB regroupant les données de quatre essais cliniques de phase III, multicentriques et contrôlés par placebo, menés auprès de plus de patients atteints de PR, soit l'équivalent de plus de années-patients d'expérience. Dans le cadre des essais, Cimzia(MC) a été administré à intervalles de deux à quatre semaines, en association avec le MTX ou en monothérapie. Lors des essais cliniques pivots, les effets indésirables graves observés ont été les infections (dont la tuberculose) et les tumeurs malignes (dont le lymphome). Parmi les effets indésirables les plus couramment observés, mentionnons les infections des voies respiratoires supérieures, les éruptions cutanées et les infections des voies urinaires. Les analyses des données groupées sur l'innocuité ont montré une faible incidence de douleurs au point d'injection ((less than) 2 %) ainsi qu'un faible taux d'abandon du traitement en raison d'effets indésirables (5 %).

4 Selon les estimations, cinq millions de personnes souffrent de PR dans le monde. Environ 1 % des Canadiens de tous âges sont actuellement atteints de PR(1). On note une différence de prévalence entre les hommes et les femmes. En effet, les femmes présentent trois fois plus de risques de développer la maladie que les hommes. Bien qu'elle puisse se déclarer à tout âge, la PR apparaît généralement entre l'âge de 35 et 55 ans.médecins aptes à répondre aux questions des médias (par région) : Québec - Dr Denis Choquette, Montréal Ontario - Dr Janet Pope, London Ouest du Canada - Dr John Esdaile, Vancouver Provinces de l'atlantique - Dr Majed Khaishi, St. John's (1) Statistique CanadaNotes au rédacteur en chef : A propos de Cimzia(MC) Cimzia(MC) est le seul anticorps anti-tnf (facteur de nécrose tumorale) pégylé. Cimzia(MC) possède une affinité élevée avec le TNF-alpha humain et neutralise sélectivement les effets physiopathologiques du TNF-alpha. Au cours de la dernière décennie, le TNF-alpha est apparu comme une cible majeure de la

5 recherche clinique et fondamentale. Cette cytokine joue un rôle clé dans la médiation de l'inflammation pathologique, et la production excédentaire de TNF-alpha est directement impliquée dans un large éventail de maladies. Au Canada, Cimzia(MC) est approuvé lorsqu'utilisé en association avec le méthotrexate pour réduire les signes et symptômes de la maladie, induire une réponse clinique majeure et réduire la progression des lésions articulaires (tel que montrée sur les radiographies) chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoide (PR) évolutive modérée à grave. Cimzia(MC) peut également être utilisé en monothérapie pour réduire les signes et symptômes chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoide (PR) évolutive modérée à grave qui ne tolèrent pas le MTX. Cimzia(MC) est une marque de commerce d'ucb Group of Companies OXO et GOOD GRIPS sont des marques de commerce d'helen of Troy Limited (NASDAQ HELE) et sont utilisées sous licence. RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS EN MATIERE D'INNOCUITE Des cas d'infection grave, de septicémie, de tuberculose (y compris la tuberculose miliaire, disséminée et extrapulmonaire), d'infection fongique invasive (telles que l'histoplasmose) et d'autres infections opportunistes, certaines parfois mortelles, ont été signalés chez les patients recevant des agents anti-tnf, y compris Cimzia(MC). Bon nombre de ces infections graves qui ont été signalées sont survenues chez des patients qui recevaient de façon concomitante un traitement immunosuppresseur qui, en plus de la polyarthrite

6 rhumatoide, pouvait les prédisposer à ces infections. Cimzia(MC) ne doit pas être administré aux patients présentant une infection significative sur le plan clinique (infection chronique ou localisée). Les médecins doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils envisagent d'administrer Cimzia(MC) à des patients ayant des antécédents d'infection récurrente. Il est important de vérifier la présence de signes et de symptômes d'infection pendant le traitement par Cimzia(MC) et après celui-ci. Toute nouvelle infection qui se produit pendant le traitement par Cimzia(MC), ou après un traitement récent, doit être surveillée étroitement. Si un patient développe une infection grave, le traitement par Cimzia(MC) doit être interrompu. Des cas graves et parfois mortels d'infection causée par une bactérie, une mycobactérie, un champignon envahissant, un virus ou tout autre pathogène opportuniste ont été signalés chez des patients recevant des agents anti-tnf. Parmi ces infections opportunistes, la tuberculose (TB), l'histoplasmose, l'aspergillose, la candidose, la coccidioidomycose, la listériose et la pneumocystose étaient les plus fréquentes. Le traitement par Cimzia(MC) ne doit pas être instauré chez les patients présentant une infection active, y compris des infections localisées significatives sur le plan clinique. Les risques et les bienfaits du traitement doivent être soupesés avec soin avant son instauration chez les patients qui présentent une infection chronique ou récurrente, qui ont été exposés à la tuberculose, qui habitent ou voyagent dans des régions où la tuberculose ou la mycose sont endémiques, telles que l'histoplasmose, la coccidioidomycose ou la blastomycose, ou qui présentent des affections sous-jacentes qui peuvent les prédisposer à une infection.

7 Avant l'instauration d'un traitement par Cimzia(MC), tous les patients doivent passer un test diagnostique vérifiant la présence d'une infection tuberculeuse évolutive ou latente. En présence d'un diagnostic de tuberculose évolutive, le traitement par Cimzia(MC) ne doit pas être instauré. Si une tuberculose latente est diagnostiquée ou soupçonnée, il faut instaurer un traitement prophylactique antituberculeux approprié conformément aux lignes directrices des normes canadiennes pour la lutte antituberculeuse avant l'instauration du traitement par Cimzia(MC). Dans ce cas, il faut soupeser attentivement les bienfaits et les risques associés à un traitement par Cimzia(MC). Si un patient développe une infection grave ou une septicémie, le traitement par Cimzia(MC) doit être interrompu. Le patient qui développe une nouvelle infection alors qu'il reçoit un traitement par Cimzia(MC) doit faire l'objet d'une surveillance étroite, subir des épreuves diagnostiques rapides et complètes convenant à un patient immunodéprimé, et un traitement antimicrobien approprié doit être instauré. Dans le cas des patients qui habitent ou voyagent dans des régions où les mycoses sont endémiques, une infection fongique invasive devrait être soupçonnée s'ils développent une maladie systémique grave. Un traitement antifongique empirique doit être envisagé pendant que la réalisation des épreuves diagnostiques. Au cours des études cliniques sur Cimzia(MC) et d'autres agents anti-tnf, un plus grand nombre de cas de tumeurs malignes a été observé chez les patients recevant le médicament actif comparativement aux patients recevant le placebo. Au cours des études ouvertes et contrôlées par placebo sur la polyarthrite rhumatoide combinées, les tumeurs malignes les plus fréquemment observées ont été le cancer du poumon, du sein et des ovaires, ainsi que les

8 carcinomes basocellulaires et les lymphomes. Trois cas de lymphome ont été signalés chez les patients recevant Cimzia(MC) (un cas dans les études contrôlées par placebo et deux cas dans les études ouvertes), pour un taux de 0,09 (0,02 à 0,27)/100 années-patients parmi patients. Ce chiffre est environ deux fois plus élevé que celui observé dans la population générale. Les patients atteints de PR, en particulier ceux dont la maladie est hautement évolutive, présentent un risque accru d'apparition d'un lymphome. Des tumeurs malignes autres que les lymphomes et les cancers de la peau sans présence de mélanome ont été observées à un taux (intervalle de confiance de 95 %) de 0,61 (0.37 à 0,94)/100 années-patients parmi patients recevant Cimzia(MC) et de 0,41 (0.01 à 2,27)/100 années-patients parmi 647 patients recevant le placebo. En raison de la taille des groupes témoins et de la durée limitée des portions contrôlées des études, on ne peut tirer des conclusions définitives mais le risque possible de l'apparition d'un lymphome ou d'autres tumeurs malignes chez les patients traités par un agent anti-tnf ne peut être exclu. Le rôle potentiel des agents anti-tnf dans l'apparition des tumeurs malignes n'est pas connu. Des cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et des nouveaux cas d'icc ont été signalés avec les agents anti-tnf. Cimzia(MC) n'a pas fait l'objet d'études formelles chez les patients atteints d'icc. Il faut faire preuve de prudence avec les patients atteints d'insuffisance cardiaque et les surveiller étroitement. L'utilisation d'agents anti-tnf, comme Cimzia(MC), peut augmenter le risque de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients porteurs chroniques de ce virus. Dans certains cas, la réactivation du VHB

9 concomitante au traitement par un agent anti-tnf s'est avérée mortelle. Les patients présentant un risque d'infection par le VHB doivent passer un test vérifiant la présence d'une infection antérieure avant l'instauration du traitement par Cimzia(MC). Les médecins doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils prescrivent des agents anti-tnf à des patients connus pour être porteurs du VHB. Les patients porteurs du VHB qui requièrent un traitement par des agents anti-tnf doivent être surveillés étroitement, c'est-à-dire que l'on doit vérifier la présence de signes cliniques et de résultats de laboratoire indiquant la présence d'une infection évolutive par le VHB, pendant le traitement et plusieurs mois après la fin du traitement par Cimzia(MC). Les patients qui présentent une réactivation du VHB doivent cesser leur traitement par Cimzia(MC) et recevoir un traitement antiviral de soutien efficace et approprié. De rares cas de pancytopénie, y compris une anémie aplastique, ont été signalés avec l'utilisation d'agents anti-tnf. Des effets indésirables sur le système hématologique, y compris une cytopénie significative sur le plan médical (p. ex. leucopénie, pancytopénie et thrombocytopénie) ont été peu fréquemment signalés avec Cimzia(MC). La relation de cause à effet de ces cas avec Cimzia(MC) demeure obscure. On recommande à tout patient présentant des signes et symptômes évocateurs d'une dyscrasie ou d'une infection sanguine (p. ex., fièvre persistante, ecchymoses, saignements et pâleur) lors du traitement par Cimzia(MC) de consulter immédiatement un professionnel de la santé. Il faut envisager l'arrêt du traitement par Cimzia(MC) chez les patients présentant des anomalies hématologiques significatives et confirmées. L'utilisation d'agents anti-tnf a été associée à de rares cas

10 d'apparition ou d'exacerbation des symptômes cliniques et/ou de la preuve radiographique de maladie démyélinisante. Les médecins doivent faire preuve de prudence s'ils envisagent de prescrire Cimzia(MC) à des patients présentant des troubles démyélinisants du système nerveux central préexistants ou nouveaux. Des troubles neurologiques, y compris des troubles épileptiques, des névrites optiques et des neuropathies périphériques, ont été signalés chez les patients traités par Cimzia(MC). La relation de cause à effet avec Cimzia(MC) demeure obscure. Un risque accru d'infections graves a été observé dans les études cliniques sur d'autres agents anti-tnf utilisés en association avec l'anakinra ou l'abatacept, sans présence de bienfaits ajoutés. En raison de la nature des effets indésirables observés avec le traitement d'association, des effets toxiques similaires peuvent découler de l'association de Cimzia(MC) avec d'autres antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM). Par conséquent, l'utilisation de Cimzia(MC) en association avec d'autres ARMM biologiques n'est pas recommandée. Dans de rares cas, les symptômes suivants, qui pourraient être compatibles avec des réactions d'hypersensibilité, ont été signalés suivant l'administration de Cimzia(MC) aux patients : oedème de Quincke, dyspnée, hypotension, éruptions cutanées, maladie sérique et urticaire. Si de telles réactions se produisent, cesser l'administration de Cimzia(MC) et instaurer le traitement approprié. Le traitement par Cimzia(MC) peut entraîner la formation d'auto-anticorps. Si un patient présente des symptômes évocateurs d'un syndrome pseudo-lupique, il faut arrêter le traitement par Cimzia(MC).

11 Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés avec Cimzia(MC). Le traitement par Cimzia(MC) peut parfois perturber les tests de coagulation chez certains patients. Cimzia(MC) peut entraîner des résultats faussement élevés à l'épreuve de temps de prothrombine partielle activée chez les patients ne présentant aucune anomalie de la coagulation. Aucune preuve n'a été démontrée à l'effet que le traitement par CIMZIA(MC) puisse perturber la coagulation in vivo. Les effets indésirables ayant été le plus fréquemment observés et signalés dans selon un plus grand pourcentage chez tous les patients traités par Cimzia(MC) dans les études contrôlées par placebo (différence (greater than or equal to) 2 %) ont été les infections des voies respiratoires supérieures (17,6 % avec Cimzia(MC); 9,4 % avec le placebo), les infections des voies respiratoires inférieures et des poumons (5,6 % avec Cimzia(MC); 3,4 % avec le placebo), les signes et symptômes musculosquelettiques et du tissu conjonctif (6,7 % avec Cimzia(MC); 4,2 % avec le placebo), le zona (3,6 % avec Cimzia(MC); 1,2 % avec le placebo), les éruptions cutanées, les éruptions et les exanthèmes (4,0 % avec Cimzia(MC); 1,3 % avec le placebo) et les troubles hypertensifs vasculaires (5,1 % avec Cimzia(MC); 1,2 % avec le placebo). Le pourcentage de patients qui ont cessé le traitement en raison d'effets indésirables au cours des études de phase III contrôlées par placebo sur la PR a été de 5 % chez les patients recevant Cimzia(MC) et de 2,5 % chez les patients recevant le placebo. A propos d'ucb Canada Inc.

12 UCB Canada Inc. a été incorporée officiellement en L'entreprise a pour objectif d'offrir aux Canadiens des traitements de nouvelle génération contre les maladies auto-immunes et du système nerveux central. L'entreprise, axée sur le bien-être des patients, s'engage à offrir de nouveaux programmes novateurs aux patients et aux spécialistes qui les traitent, afin d'améliorer la qualité de vie des personnes aux prises avec de graves maladies. A propos d'ucb UCB (Bruxelles, Belgique, est une entreprise biopharmaceutique qui se concentre sur la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques novateurs surtout dans les domaines des maladies immunitaires et du système nerveux central. L'entreprise emploie environ personnes réparties dans plus de 40 pays et a enregistré un chiffre d'affaires de 3,6 milliards d'euros en UCB est cotée sur le marché Euronext de Bruxelles (symbole : UCB). Déclaration prospective Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui sont fondées sur les plans, estimations et visions actuels de la direction. Ces déclarations sont sujettes aux risques connus et inconnus qui pourraient modifier les résultats actuels des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Les facteurs importants qui peuvent entraîner de telles différences comprennent les changements des conditions générales économiques,

13 commerciales et concurrentielles, les effets des décisions judiciaires futures, les changements de la réglementation, les fluctuations des taux de change et la situation de l'embauche et de la rétention des employés. Renseignements: Sean Webster, directeur, Accès au marché et relations avec le gouvernement, UCB Canada Inc., Tél.: (905) , poste 5073, Eric Miller, chef, Communications et relations publiques, UCB, Tél.: (770) ,