RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Alvegesic vet. 10 mg/ml Soluti injectable pour chevaux, chiens et chats 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml soluti injectable ctient : Substance active : Butorphanol 10,00 mg (équivalant au tartrate 14,58 mg) Excipients : Chlorure benzéthium 0,10 mg Pour tous les excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Soluti injectable Soluti limpi et incolore 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Chevaux, chiens, chats. 4.2 Indicatis d utilisati spécifiant les espèces cibles CHEVAUX Comme analgésique : pour soulager les douleurs abdominales modérées à sévères (atténue les douleurs abdominales associées aux coliques d origine gastro-intestinale). Comme sédatif : pour la sédati après admi certains agistes s adrénorécepteurs alpha-2 (détomidine, romifidine). CHIENS Comme analgésique : pour soulager les douleurs viscérales modérées. Comme sédatif : pour la sédati, en associati avec certains agistes s adrénorécepteurs alpha-2 (médétomidine). Comme pré-anesthésique : pour la pré-anesthésie, utilisé seul et en associati avec l acépromazine. Comme anesthésique : pour l anesthésie, en associati avec la médétomidine et la kétamine. CHATS Comme analgésique pour soulager les douleurs modérées : pour l analgésie préopératoire, en associati avec acépromazine/kétamine ou xylazine/kétamine. Pour l analgésie postopératoire après les petites interventis chirurgicales. Comme sédatif : pour la sédati, en associati avec certains agistes s adrénorécepteurs alpha-2 (médétomidine). Comme anesthésique : pour l anesthésie, en associati avec la médétomidine et la kétamine.

2 4.3 Ctre-indicatis Ne pas utiliser en cas d hypersensibilité cnue au principe actif ou à l un s excipients. Ne pas utiliser chez les animaux présentant un dysfctinement hépatique ou rénal sévère. L utilisati est ctre-indiquée en cas lési cérébrale ou lésis cérébrales organiques ainsi que chez les animaux souffrant d une maladie respiratoire obstructive, d un dysfctinement cardiaque ou d affectis spastiques. Chevaux : Associati butorphanol/chlorhydrate détomidine : Ne pas utiliser chez les animaux en cours gestati. Ne pas utiliser chez les chevaux présentant une dysrythmie cardiaque ou une bradycardie préexistante. L associati entraîne une réducti la motilité gastro-intestinale et ne doit dc pas être utilisée en cas colique associée à une obstructi. En rais l effet dépresseur possible sur le système respiratoire, le produit est ctre-indiqué chez les chevaux souffrant d emphysème. Associati butorphanol/romifidine : L associati ne doit pas être utilisée durant le rnier mois la gestati. 4.4 Mises en gar particulières à chaque espèce cible Le butorphanol est prévu pour être utilisé lorsqu une analgésie courte durée (chevaux, chiens) ou une analgésie courte à moyenne durée (chats) est nécessaire. La sécurité d emploi du produit chez les jeunes chiots et poulains n a pas été établie. L utilisati du produit chez ces catégories d animaux vra se faire sur la base d une analyse s bénéfices/risques par le vétérinaire en charge. Le butorphanol utilisé seul ne permet pas d obtenir une sédati prof chez le chat. Chez le chat, la répse au butorphanol peut varier d un animal à l autre. En l absence répse analgésique adéquate, un autre agent analgésique vra être utilisé. Chez le chat, l augmentati la dose ne permettra pas d amplifier l intensité s effets recherchés ni les prolger. 4.5 Précautis particulières d emploi Précautis particulières d emploi chez les animaux Avant d utiliser la moindre associati médicamenteuse, csulter les ctre-indicatis et les mises en gar figurant dans le Résumé s caractéristiques du produit ou les fiches dnées s autres produits. En rais ses propriétés antitussives, le butorphanol peut entraîner une accumulati mucus dans les voies respiratoires. Par cséquent, chez les animaux atteints maladies respiratoires associées à une producti accrue mucus ou traités par s expectorants, le butorphanol vra être utilisé uniquement sur la base d une analyse s bénéfices/risques par le vétérinaire en charge. Pour l utilisati ccomitante d autres agents dépresseurs du système nerveux central, se reporter à la rubrique 4.8.

3 Pour l associati et d agistes s adrénorécepteurs-α2, se reporter à la rubrique 4.8. Une prunce particulière est requise en cas du produit chez s animaux dt les fctis hépatique ou rénale st altérées. Chevaux : - L utilisati du produit à la dose recommandée peut provoquer une ataxie et/ou une excitati transitoire. Par cséquent, afin d éviter toute blessure chez l animal et les persnes qui le traitent, le lieu traitement doit être choisi avec soin. Chiens : - Lorsque le produit est administré en injecti intraveineuse, ne pas l injecter en bolus. Chats : - Il est recommandé d utiliser s seringues à insuline ou s seringues graduées 1 ml. Précautis particulières à prendre par la persne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Des précautis doivent être prises pour éviter toute (auto-)injecti accintelle ce médicament puissant. Les effets indésirables les plus fréquents du butorphanol chez l être humain st les somnolences, la sudati, les nausées, les étourdissements et les vertiges, ceuxci pouvant survenir suite à une auto-injecti accintelle. En cas d auto-injecti accintelle, manz immédiatement cseil à un mécin et mtrez-lui la notice ou l étiquetage. NE PAS CONDUIRE. Les effets peuvent être ctrés à l ai d un antagiste opioï. En cas d éclaboussures sur la peau et les yeux, laver immédiatement. 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) Douleur locale associées à l injecti intramusculaire. Une sédati peut être observée chez les animaux traités. Chevaux : - L effet indésirable le plus fréquent est une ataxie légère pouvant persister pendant 3 à 10 minutes. L augmentati l activité motrice et l ataxie provoquées par le butorphanol t duré 1 2 heures dans certains cas. - Une nervosité, s tremblements et une sédati suivie d une nervosité t été observés chez certains chevaux. - Une ataxie légère à sévère peut être notée en cas d associati avec la détomidine, mais les étus cliniques t mtré qu un écroulement était improbable chez les chevaux. Les précautis standard doivent être prises pour éviter que l animal ne se blesse. - Une légère sédati peut apparaître chez 15 % envir s chevaux suite à l admi du butorphanol utilisé seul. - L injecti en bolus IV à la dose maximale précisée (0,1 ) peut engendrer s effets locomoteurs excitatifs (déambulati, par ex.) chez s chevaux cliniquement normaux. - Le butorphanol peut également produire s effets indésirables sur la motilité gastrointestinale chez s chevaux sains, bien qu aucune réducti la durée du transit gastrointestinal ne soit cstatée. Ces effets st fcti la dose et s avèrent généralement mineurs et transitoires. - Une dépressi du système cardio-pulmaire peut survenir.

4 Chiens : - Une dépressi respiratoire et cardiaque (mise en évince par une réducti la fréquence respiratoire, l appariti d une bradycardie et une diminuti la pressi diastolique) peut se produire. L amplitu la dépressi est fcti la dose. En cas dépressi respiratoire, la naloxe peut être utilisée comme antidote. - Une dépressi cardio-pulmaire modérée à sévère peut survenir lorsque le butorphanol est administré rapiment par injecti intraveineuse. - Une légère sédati peut se produire. - De rares cas transitoires d ataxie, d anorexie et diarrhée t été signalés. - Une réducti la motilité gastro-intestinale peut survenir. - Lorsque le butorphanol est utilisé comme pré-anesthésique, l utilisati d un anticholinergique comme l atropine permettra protéger le cœur ctre une éventuelle bradycardie induite par les opioïs. Chats : - L appariti d une mydriase est probable. - Une légère sédati ou s phases occasinelles d agitati légère t également été observées. - Une dépressi respiratoire peut se produire. En cas dépressi respiratoire, la naloxe peut être utilisée comme antidote. - L admi peut provoquer une dysphorie. 4.7 Utilisati en cas gravidité, lactati ou pte La sécurité du médicament vétérinaire n a pas été établie chez les espèces cibles en cas gravidité et lactati. L utilisati durant la gestati et la lactati n est pas recommandée. Ccernant l utilisati du produit en associati avec les agistes s adrénorécepteurs-alpha 2, voir la rubrique 4.3 (Ctre-indicatis). 4.8 Interactis médicamenteuses et autres Voir la rubrique 4.5. Le butorphanol doit être utilisé avec prunce lorsqu il est associé à d autres sédatifs ou analgésiques. Afin d éviter tout effet synergétique indésirable, réduire la posologie du butorphanol et s agistes alpha comme il cvient. L utilisati peut avoir une incince sur l admi ultérieure d autres analgésiques, par ex. s doses plus élevées d analgésiques opioïs agistes purs comme la morphine ou l oxymorphe pourrt être nécessaires. En rais ses propriétés antagistes au niveau du récepteur opioï µ aux opiacés, le butorphanol peut supprimer l effet analgésique chez les animaux ayant reçu antérieurement s agistes opioïs µ purs. L utilisati ccomitante d autres agents dépresseurs du système nerveux central pourrait potentialiser les effets du butorphanol, ces médicaments doivent dc être utilisés avec prunce. Il cviendra d utiliser une dose réduite lorsque ces agents st utilisés cjointement. L associati du butorphanol et d agistes s récepteurs alpha2-adrénergiques doit être utilisée avec prunce chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire. L utilisati cjointe d anticholinergiques, comme l atropine, doit être envisagée.

5 4.9 Posologie et voie Chevaux : intraveineuse Chiens et chats : intraveineuse, intramusculaire et sous-cutanée. CHEVAUX Pour l analgésie Les effets analgésiques apparaissent dans les 15 minutes suivant l injecti et subsistent pendant envir 2 heures. d Alvegesic vet. 10 mg/ml Remarques ml/kg IV 0,10 0,01 ml La dose peut être renouvelée au bout 3 4 heures. La durée traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Pour la sédati (voie intraveineuse) en associati avec d autres médicaments Sédatif associé (administré 5 minutes avant Alvegesic vet. 10 mg/ml Soluti injectable) Chlorhydrate IV l agent associé IV butorphanol IV Alvegesic vet. 10 mg/ml ml/kg 0,012 0,025 0,25 ml/100 kg m.c. détomidine* Romifidine 0,04 0,12 0,02 0,20 ml/100 kg m.c. * L expérience clinique a mtré qu une dose totale 5 mg chlorhydrate détomidine et 10 mg permet d obtenir une sédati efficace et sûre chez les chevaux dt la dépasse 200 kg. CHIENS Pour l analgésie Les effets analgésiques st observés dans les 15 minutes suivant l injecti. IV, IM ou SC d Alvegesic vet. 10 mg/ml Remarques ml/kg 0,20 0,30 0,02 0,03 ml Éviter toute injecti IV rapi. Voir la rubrique 4.6. Administrer 15 minutes avant la fin l anesthésie afin d assurer l analgésie en phase réveil. Renouveler la dose si nécessaire.

6 Pour la sédati en associati avec d autres médicaments IM ou IV butorphanol Alvegesic vet. 10 mg/ml ml/kg chlorhydrate médétomidine 0,1 0,01 ml 0,01 0,025 (dépend du niveau sédati recherché) Remarque Attendre 20 minutes pour qu une sédati prof s installe avant commencer l interventi. Comme prémédicati/pré-anesthésique 1. lorsque Alvegesic vet 10 mg/ml soluti injectable est utilisé seul : d Alvegesic vet 10 mg/ml nistrat i ml/kg 0,1 0,20 0,01 0,02 ml IV, IM ou SC Moment l admi 15 minutes avant inducti 2. lorsque Alvegesic vet 10 mg/ml soluti injectable est utilisé en associati avec 0,02 mg/kg d acépromazine : d Alvegesic vet 10 mg/ml nistrat i Moment l admi ml/kg 0,10* 0,01 ml* IV ou IM Attendre au moins 20 minutes pour le début l acti, le délai entre la prémédicati et l inducti étant, lui, flexible, entre 20 et 120 minutes * La dose peut être portée à 0,2 mg/kg (équivalant à 0,02 ml/kg) si l animal souffre déjà avant le début la procédure ou si une analgésie plus puissante est requise pendant l interventi. Pour l anesthésie, en associati avec la médétomidine et la kétamine

7 d ad mini strati butorphan ol d Alvegesic vet 10 mg/ml médétomidi ne kétamine Remarque IM 0,10 0,01 ml 0,025 5,0* L utilisati d atipamézole pour inverser les effets l anesthésie n est pas recommandée. Suite à l admi IM l associati Alvegesic vet 10 mg/ml soluti injectable/médétomidine, le passage en positi couchée et la perte du réflexe retrait la patte surviennent respectivement au bout 6 minutes et 14 minutes envir. Suite à l'admi la kétamine, le réflexe retrait la patte réapparaît au bout 53 minutes envir, le passage en décubitus sternal 35 minutes plus tard et en positi bout encore 36 minutes plus tard. CHATS Pour l analgésie Préopératoire : nistra ti IM ou SC d Alvegesic vet. 10 mg/ml ml/kg Remarques 0,4 0,04 ml Administrer 15 à 30 minutes avant d injecter les agents IV stinés à induire l anesthésie. Administrer 5 minutes avant l inducti en cas d utilisati d agents IM pour l inducti l anesthésie, comme les associatis IM d acépromazine/kétamine ou xylazine/kétamine. Les étus modèles précliniques et les essais cliniques terrain chez le chat t mtré que l effet analgésique du tartrate est observé dans les 20 minutes. Post-opératoire : d Alvegesic vet. 10 mg/ml Remarque ml/kg SC ou 0,4 0,04 ml Administrer 15 minutes avant le réveil. IM IV 0,1 0,01 ml Administrer 15 minutes avant le réveil. Pour la sédati en associati avec d autres médicaments

8 IM ou SC d Alvegesic vet. 10 mg/ml chlorhydrate médétomidine Remarque ml/kg 0,4 0,04 ml 0,05 Un anesthésique en infiltrati locale doit être utilisé pour suturer la plaie. Pour l anesthésie, en associati avec la médétomidine et la kétamine butorphanol d Alvegesic vet 10 mg/ml médétomidin e kétamine Remarques corporell e IM 0,40 0,04 ml 0,08 5,0* Le passage en positi couchée et la perte du réflexe retrait la patte surviennent respectivement dans les 2 3 minutes et 3 minutes après l injecti. L inversi l anesthésie à l ai d atipamézole entraîne la réappariti du réflexe retrait la patte 2 minutes plus tard, le passage en décubitus sternal 6 minutes plus tard et en positi bout 31 minutes plus tard. IV 0,10 0,01 ml 0,04 1,25 2,50 (sel le niveau sédati recherché ) * La kétamine doit être administrée 15 minutes après l injecti IM l associati butorphanol/médétomidine Surdosage (symptômes, cduite d urgence, antidotes), si nécessaire L inversi l anesthésie à l ai d atipamézole entraîne la réappariti du réflexe retrait la patte 4 minutes plus tard, le passage en décubitus sternal 7 minutes plus tard et en positi bout 18 minutes plus tard. La principale cséquence du surdosage est une dépressi respiratoire. Cet effet peut être inversé à l ai naloxe. Pour inverser les effets s associatis avec la détomidine/médétomi, l atipamézole peut être utilisé, sauf si une associati,

9 médétomidine et kétamine a été injectée par voie intramusculaire pour obtenir une anesthésie chez le chien. Dans ce cas précis, l atipamézole ne doit pas être utilisé. Voir la rubrique 4.9. Les autres signes éventuels d un surdosage chez le cheval st notamment la nervosité/l excitabilité, les tremblements musculaires, l ataxie, l hypersalivati, la réducti la motilité gastro-intestinale et les cvulsis Temps d attente Chevaux : Vian et abats : Zéro jour Lait : Zéro heure 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : Analgésiques opioïs, dérivés la morphine Co ATCvet : QN02AF Propriétés pharmacodynamiques Le butorphanol est un médicament opioï agiste/antagiste doté d une activité agiste intrinsèque au niveau du récepteur opioï κ et d une activité antagiste au niveau du récepteur opioï μ. L activité s opioïs endogènes et exogènes se produit par le biais la liais avec les récepteurs opioïs situés dans le cerveau, la moelle épinière et le système périphérique. L activati s récepteurs opioïs est associée à s modificatis la cducti iique et s interactis avec la protéine G, aboutissant à l inhibiti la transmissi la douleur. 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques Après admi parentérale, l absorpti du produit est rapi et pratiquement totale, les pics ccentrati sérique étant atteints au bout 0,5 1,5 heures. Le volume distributi apparent est important (V d > 1l/kg) et le produit est largement diffusé chez l animal. Le butorphanol subit une métabolisati hépatique extensive. Les métabolites (hydroxybutorphanol et norbutorphanol) n t a priori aucune activité pharmacologique. En cas d insuffisance hépatique cliniquement significative, la dose doit dc être réduite et/ou l intervalle doit être prolgé. L éliminati plasmatique du médicament sous forme inchangée est rapi chez les animaux. Le produit est excrété principalement par l intermédiaire s reins. Seuls % du butorphanol administré par voie parentérale st éliminés par excréti biliaire. 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste s excipients Chlorure benzéthium Aci citrique mohydraté Citrate sodium Chlorure sodium Eau pour préparati injectable 6.2 Incompatibilités En l absence d étus compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d autres médicaments vétérinaires.

10 6.3 Durée cservati Durée cservati du médicament vétérinaire tel que cditiné pour la vente : 4 ans Durée cservati après première ouverture du cditinement primaire : 28 jours 6.4 Précautis particulières cservati Cserver le flac dans l emballage extérieur, à l'abri la lumière. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas cgeler. 6.5 Nature et compositi du cditinement primaire Boîte en cart ctenant 1 flac en verre (Type II) 10 ml avec un bouch en caoutchouc bromobutyle et un opercule en aluminium. 6.6 Précautis particulières à prendre lors l éliminati médicaments vétérinaires n utilisés ou s déchets dérivés l utilisati ces médicaments Tous les médicaments vétérinaires n utilisés ou déchets dérivés ces médicaments doivent être éliminés cformément aux exigences locales. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ALVETRA u. WERFFT GmbH Boltzmanngasse 11, A-1091 Vienna Autriche 8. NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE-V DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date première autorisati : 06/05/2009 Date du rnier renouvellement: 20/02/ DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 29/05/2015 INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D UTILISATION À NE DÉLIVRER QUE SUR ORDONNANCE VÉTÉRINAIRE